一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒及其制备方法
【专利摘要】一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒及其制备方法，由以下重量份数的原料制成，麦绿素10?30份、桦褐孔菌5?25份、黑木耳4?8份、葛根0.1?0.5份、茯苓0.1?0.5份、淡竹叶0.1?0.3份、薏苡仁0.1?0.3份、猫须草5?15份、白芷1?10份、牛初乳0.2?2份、黄精0.1?0.3份、蛹虫草1?3份、茶树花0.1?0.3份、甜菊糖0.2?1份、山梨糖醇30?50份；其制备方法包括：（1）原料预处理；（2）制备黑木耳超微粉；（3）制备多种原料超微粉；（4）混合；（5）制粒；（6）灭菌；（7）冷却包装。本发明可以有效治疗痛风，改善患者痛风症状，并且可同时提高机体免疫力。
【专利说明】
一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及食药生产技术领域，特别是涉及一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗 粒及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 痛风是常见的一种代谢障碍性的疾病，是一种由于嘌呤生物合成代谢增加，尿酸 产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高，尿酸盐结晶沉积在关节滑膜、滑囊、软骨及 其他组织中引起的反复发作性炎性疾病。它是由于单钠尿酸盐结晶或尿酸在细胞外液形成 超饱和状态，使其晶体在组织中沉积而造成的一组异源性疾病。
[0003] 痛风是一种因嘌呤代谢障碍，又称"高尿酸血症"，属于关节炎的一种，又称代谢性 关节炎。是一种由于嘌呤生物合成代谢增加，尿酸产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿 酸升高，尿酸盐结晶沉积在关节滑膜、滑囊、软骨及其他组织中引起的反复发作性炎性疾 病。它是由于单钠尿酸盐结晶或尿酸在细胞外液形成超饱和状态，使其晶体在组织中沉积 而造成的一组异源性疾病。
[0004] 痛风是嘌呤代谢障碍引起的代谢性疾病，但发病有明显的异质性，除高尿酸血症 外可表现为急性关节炎、痛风石、慢性关节炎、关节畸形、慢性间质性肾炎和尿酸性尿路结 石。临床上分为原发性和继发性两大类，原发性痛风多由先天性嘌呤代谢异常引起，常与肥 胖、糖类脂类代谢紊乱、高血压、动脉硬化和冠心病等聚集发生，继发性痛风则由某些系统 性疾病或者药物引起临床特点是:高尿酸血症、急性关节炎反复发作、痛风石形成、慢性关 节炎和关节畸形，以及在病程后期出现肾尿酸结石和痛风性肾实质病变。
[0005] 痛风病以关节液和痛风石中可找到有双折光性的单水尿酸钠结晶为其特点。其临 床特征为:高尿酸血症及尿酸盐结晶、沉积所致的特征性急性关节炎、痛风石、间质性肾炎， 会让你周身局部出现红、肿、热、痛的症状，严重者见关节畸形及功能障碍，常伴尿酸性尿路 结石。病因分为原发性和继发性两大类。好发于男性及绝经期的女性。
[0006] 女性一般在50岁之前不会发生痛风，因为雌激素对尿酸的形成有抑制作用；但是 在更年期后会增加发作比率。由于尿酸在人体血液中浓度过高，在软组织如关节膜或肌腱 里形成针状结晶，导致身体免疫系统过度反应(敏感)而造成痛苦的炎症。一般发作部位为 大拇趾关节，踝关节，膝关节等。
[0007] 长期痛风患者有发作于手指关节，甚至耳廓含软组织部分的病例。急性痛风发作 部位出现红、肿、热、剧烈疼痛，一般多在子夜发作，可使人从睡眠中惊醒。痛风初期，发作多 见于下肢。
[0008] 男性易患痛风:痛风病在任何年龄，都可以发生。但最常见的是40岁以上的中年男 人。根据最新统计，男女发病比例是20:1。脑力劳动者，体胖者发病率较高。痛风偏爱男性的 原因是:女性体内雌激素能促进尿酸排泄，并有抑制关节炎发作的作用。男性喜饮酒、赴宴， 喜食富含嘌呤、蛋白质的食物，使体内尿酸增加，排出减少。有医生统计，筵席不断者，发病 者占30%，常吃火锅者发病也多。这是因为火锅原料主要是动物内脏、虾、贝类、海鲜，再饮 啤酒，自然是火上浇油了。调查证明：涮一次火锅比一顿正餐摄入嘌呤高10倍，甚至数十 倍。一瓶啤酒可使尿酸升高一倍。高血压病人患痛风可能性会增加10倍。痛风与糖尿病一样 是终生疾病。
[0009]世纪80年代以来，随着经济生活水平的提高，饮食结构与生活习惯发生了改变，使 得痛风与高尿酸血症的发病率呈逐年递增趋势，我国痛风发病率达0.26%~0.34%，高尿 酸血症的发病率达5.78%~13.8%，痛风所伴随的高尿酸血症也已经成为冠心病、高血压 的重要危险因素之一。
[0010]目前，随着社会进步的不断发展，发病率有再次升高的趋势，痛风以发病率高，治 愈困难，愈后复发率高，伴有多种合并症发生，被列为著名的疑难杂症。
[0011] 市场上销售的用于痛风治疗的药多为西药或痛风茶等。西药治疗痛风主要选秋水 仙碱、非留体抗炎药、激素、促进尿酸排泄药和抑制尿酸合成药为主，这些药物在治疗上疗 效差、副作用大，增加肾脏负担，大多只能稳定病情，不能根治，还会引起严重的副作用造成 肝肾功能的损害；即使近期治疗有效，也不能控制病情复发，而且可产生耐药性和抵抗性， 甚至会出现白细胞减少、心脏功能受损、肝肾功能受损、刺激肠胃系统等合并症;而痛风茶 治疗是增加尿酸排泄量，减轻尿酸盐沉积，但大量的尿酸排放会影响肾功能。
【发明内容】
[0012] 本发明的目的是提供一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒及其制备方法，可以 有效治疗痛风，改善患者痛风症状，具有吸收好、见效快、无毒副作用，可同时提高机体免疫 力等多种优点。
[0013] 本发明的目的通过以下技术方案来实现： 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，由以下重量份数的原料制成，麦绿素10-30 份、桦褐孔菌5-25份、黑木耳4-8份、葛根0.1-0.5份、茯苓0.1-0.5份、淡竹叶0.1-0.3份、薏 苡仁0.1-0.3份、猫须草5-15份、白芷1-10份、牛初乳0.2-2份、黄精0.1-0.3份、蛹虫草1-3 份、茶树花0.1-0.3份、甜菊糖0.2-1份、山梨糖醇30-50份。
[0014]优选方案1: 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，由以下重量份数的原料制成，麦绿素30份、桦 褐孔菌25份、黑木耳8份、葛根0.3份、茯苓0.3份、淡竹叶0.2份、薏该仁0.2份、猫须草5份、白 芷1份、牛初乳〇. 2份、黄精0.1份、蛹虫草1份、茶树花0.1份、甜菊糖0.3份、山梨糖醇30份。
[0015] 优选方案2: 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，由以下重量份数的原料制成，麦绿素20份、桦 褐孔菌15份、黑木耳6份、葛根0.1份、茯苓0.1份、淡竹叶0.1份、薏苡仁0.1份、猫须草15份、 白芷10份、牛初乳2份、黄精0.3份、蛹虫草3份、茶树花0.3份、甜菊糖0.3份、山梨糖醇50份。
[0016] 优选方案3: 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，由以下重量份数的原料制成，麦绿素10份、桦 褐孔菌5份、黑木耳4份、葛根0.5份、茯苓0.5份、淡竹叶0.3份、薏该仁0.3份、猫须草10份、白 芷5份、牛初乳1.1份、黄精0.2份、蛹虫草2份、茶树花0.2份、甜菊糖0.3份、山梨糖醇40份。
[0017] 最佳方案： 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，由以下重量份数的原料制成，麦绿素20份、桦 褐孔菌15份、黑木耳5.6份、葛根0.3份、茯苓0.4份、淡竹叶0.3份、薏该仁0.2份、猫须草10 份、白芷5份、牛初乳1.2份、黄精0.2份、蛹虫草1份、茶树花0.2份、甜菊糖0.3份、山梨糖醇40 份。
[0018] 所述一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，其制备方法包括以下工序， (1) 原料预处理： 按重量份数，称取优质的麦绿素、桦褐孔菌、黑木耳、葛根、茯苓、淡竹叶、薏苡仁、猫须 草、白芷、牛初乳、甜菊糖、黄精、蛹虫草、茶树花、山梨糖醇，备用；其中，取桦褐孔菌、黑木 耳、葛根、茯苓、淡竹叶、薏苡仁、猫须草、白芷、黄精、蛹虫草、茶树花，洗净除杂后干燥； (2) 制备黑木耳超微粉： 取洗净干燥后的黑木耳，置于超微粉碎机内超微粉碎，粉碎后过80目筛，得黑木耳超微 粉； 按重量份数称取黑木耳超微粉，备用； (3) 制备多种原料超微粉： 取洗净干燥后的桦褐孔菌、葛根、茯苓、淡竹叶、薏苡仁、猫须草、白芷、黄精、蛹虫草、茶 树花，分别进行烘干，烘干后分别置于超微粉碎机内进行超微粉碎，粉碎后过80目筛后； 粉碎后分别置于干燥箱内烘干至水分含量在2%以下，得到多种超微粉;按重量粉碎称 取桦褐孔菌超微粉、葛根超微粉、茯苓超微粉、淡竹叶超微粉、薏苡仁超微粉、猫须草超微 粉、白芷超微粉、黄精超微粉、蛹虫草超微粉、茶树花超微粉，备用； 取备用的麦绿素，置于超微粉碎机内进行超微粉碎，粉碎后过80目筛后，得麦绿素超微 粉，备用； (4) 混合： 取称取后的黑木耳超微粉、桦褐孔菌超微粉、葛根超微粉、茯苓超微粉、淡竹叶超微粉、 薏苡仁超微粉、猫须草超微粉、白芷超微粉、黄精超微粉、蛹虫草超微粉、茶树花超微粉，置 于三维混合机中，混合均匀；加入超微粉碎后的麦绿素超微粉，并加入称取后的牛初乳，再 次混合均匀;得到混合物料，备用； (5) 制粒： 取混合物料，按重量份数加入甜菊糖、山梨糖醇，混合均匀后，加入50%的乙醇，置于摇 摆制粒机中制粒，得到颗粒状的混合物，取颗粒状的混合物置于烘干箱内，烘干至水分含量 在3%以下，得到混合颗粒； (6) 灭菌： 取混合颗粒，置于紫外线照射灭菌机中进行紫外照射灭菌，备用； (7) 冷却包装： 取灭菌后的混合颗粒，冷却至室温后，按包装标准进行分装，即得成品。
[0019] 本发明的有益效果:本发明采用麦绿素、桦褐孔菌、黑木耳为主料，葛根、茯苓、淡 竹叶、薏苡仁、猫须草、白芷、牛初乳、黄精、蛹虫草、茶树花为辅料，并添加适量的甜菊糖、山 梨糖醇进行加工制作，制得的桦褐孔菌复合固体颗粒可以有效治疗痛风，改善患者痛风症 状，治标治本，具有吸收好、见效快、无副作用，可同时提高机体免疫力等多种优点。
[0020] 本发明所采用的原料优质，通过科学配比设计出改善痛风患者症状的配方，无任 何毒副作用，而本产品选用的为中药及药食兼用的原料，在治疗痛风的同时又增强免疫力， 又可以提高肾脏功能，清除体内自由基，可从根本改善痛风症状。
[0021]本发明所使用的原料中，各种原料所起到的功效分别为： (1)麦绿素的功效： 麦绿素是强碱性食品，痛风患者服用有利于体内尿酸的中和。更重要是麦绿素中SOD酶 的作用，麦绿素由于采用了先进的工艺，保留的酶有100多种，其中有超氧化物歧化酶即SOD 酶，能够消灭致使人体衰老的自由基，SOD酶对保护人体健康至关重要。麦绿素中的SOD酶能 够帮助人体维持正常生理活动，免受自由基的侵害。自由基可破坏人体胶原蛋白和结蒂组 织，干扰重要的生理过程，引起细胞DNA突变。自由基与痛风和关节炎疾病有关，关节炎就是 自由基引起关节膜及关节滑液而导致的关节疾病。
[0022] (2)桦褐孔菌的功效： 含有多糖、桦褐孔菌素、桦褐孔菌醇、多种氧化三萜类化合物、栓菌酸、多种羊毛留醇型 三萜类化合物、叶酸衍生物、芳香族的香草酸、丁香酸及γ羟基苯甲酸，及木质素类化合物， 能够清除体内自由基，自由基可引起关节疾病，从而起到改善关节疾病的症状。桦褐孔菌含 有大量的抗癌、降血压、降血糖、复活免疫作用的植物纤维类多糖体，可以提高免疫细胞的 活力，提高机体免疫力。
[0023] (3)黑木耳的功效： 黑木耳营养极为丰富，据史料记载，它是上古时代帝王独享之佳品，含有大量的碳水化 合物、蛋白质、铁、钙、磷、胡萝卜素、维生素等营养物质，每100克中含钙375毫克，相当于鲫鱼 的7倍;含铁185毫克，相当于鲫鱼的70倍。黑木耳还有多种药用价值，是一种珍贵的药材。黑 木耳还具有滋补、润燥、养血益胃、活血止血、润肺、润肠的功效，可治疗血虚气亏、产后虚 弱、降三高，还可提高免疫力。
[0024] (4)葛根的功效： 葛根的有效成分为葛根黄酮，既能有效抑制尿酸的合成，又能扩张血管，改善循环，特 别是能改善肾脏的血液循环，防治尿酸结晶沉积于皮下、小血管及关节中，对于防止痛风发 作有特效。
[0025] (5)茯苓的功效： 茯苓味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经，具有利水渗湿、健脾、宁心的功效。可用于软化 血管、辅助降低血脂、宁心安神、增强机体免疫、渗湿利尿，可减少肾脏对尿酸的吸收，调节 酸碱平衡、碱化尿液、促进尿酸排泄，减轻尿酸盐沉积。
[0026] (6)淡竹叶的功效： 淡竹叶主烦热口渴、小便赤涩，可治疗牙龈肿痛，口腔炎症，具有清凉解热、利尿的作 用，可增加尿酸的排出，减少尿酸结晶在体内沉积，减轻痛风症状。
[0027] (7)薏苡仁的功效： 薏苡仁性味甘淡微寒，有利水消肿、健脾去湿、舒筋除痹、清热排脓的功能，具有镇静、 镇痛及解热作用，对风湿痹痛患者有良效;且其还可延缓衰老，提高机体的免疫能力。
[0028] (8)猫须草的功效： 猫须草因花像猫须而得名，又因对肾病具有特殊的疗效而取名"肾茶"，猫须草中含有 黄酮、酚酸、皂苷、多酚类化合物、矿物质等200多种丰富的活性成分。清热解毒，消肿化石， 能够快速修复肾独团沉积长期对肾小球和肾小管的损伤，增强肾脏过滤排泄功能，分解尿 酸、结石沉积，是结石斑块逐渐缩小排出，彻底缓解痛风、风湿、肾结石、膀胱结石、尿结石及 其引起的腰腿关节疼痛等症。
[0029] (9)白芷的功效： 白芷又名香白芷。性温，祛风解表、散寒止痛、除湿通窍、消肿排脓，还具有抗炎作用，改 善局部血液循环，可以改善尿酸盐过多沉积引起的关节疾病，促进细胞新陈代谢。
[0030] (10)牛初乳的功效： 牛初乳是母牛产犊后3天内的乳汁，其营养成分与普通牛奶相比，含有较高蛋白质，而 脂肪和糖含量则较低。牛初乳亦含有大量的免疫和生长因子，如免疫球蛋白、乳铁蛋白、溶 菌酶、类胰岛素生长因子、表皮生长因子等，含珍贵的活性免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM、IgE、 IgD)及丰富的乳钙质、蛋白质、多种微量元素等营养成份。具有增强抵抗力和免疫力促进生 长发育、提高智商消除疲劳、延缓衰老、增强体质、提高运动性能等多种功效。
[0031] (11)黄精的功效： 黄精可以治疗脾胃虚弱、食欲不振，痛风患者由于尿酸排泄的过多会对肾造成负担，严 重尿酸盐结晶会在肾脏堆积;黄精具有较强的补肾功能，具有保健肾脏的功能。
[0032] (12)蛹虫草的功效： 蛹虫草具有抗肿瘤、抗病毒、抗菌、清除自由基、抗癌、促进机体新陈代谢的功效。可提 高机体免疫力、补肾润肺、化血化痰、益气生津、加速体内尿酸等新陈代谢无的排泄。
[0033] (13)茶树花的功效： 茶树花含有丰富的蛋白质、茶多糖、茶多酚、活性抗氧化物质，茶树花内含成分具有解 毒、抑菌、降糖、延缓衰老、防癌抗癌和增强免疫力的功效，增强细胞活性，抵抗自由基的侵 袭。
【具体实施方式】
[0034]下面结合具体实施例对本发明作进一步详细说明。
[0035] 实施例1 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，由以下重量份数的原料制成，麦绿素10-30 份、桦褐孔菌5-25份、黑木耳4-8份、葛根0.1-0.5份、茯苓0.1-0.5份、淡竹叶0.1-0.3份、薏 苡仁0.1-0.3份、猫须草5-15份、白芷1-10份、牛初乳0.2-2份、黄精0.1-0.3份、蛹虫草1-3 份、茶树花0.1-0.3份、甜菊糖0.2-1份、山梨糖醇30-50份。
[0036] 所述一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，其制备方法包括以下工序， (1) 原料预处理： 按重量份数，称取优质的麦绿素、桦褐孔菌、黑木耳、葛根、茯苓、淡竹叶、薏苡仁、猫须 草、白芷、牛初乳、甜菊糖、黄精、蛹虫草、茶树花、山梨糖醇，备用；其中，取桦褐孔菌、黑木 耳、葛根、茯苓、淡竹叶、薏苡仁、猫须草、白芷、黄精、蛹虫草、茶树花，洗净除杂后干燥； (2) 制备黑木耳超微粉： 取洗净干燥后的黑木耳，置于超微粉碎机内超微粉碎，粉碎后过80目筛，得黑木耳超微 粉； 按重量份数称取黑木耳超微粉，备用； (3) 制备多种原料超微粉： 取洗净干燥后的桦褐孔菌、葛根、茯苓、淡竹叶、薏苡仁、猫须草、白芷、黄精、蛹虫草、茶 树花，分别进行烘干，烘干后分别置于超微粉碎机内进行超微粉碎，粉碎后过80目筛后； 粉碎后分别置于干燥箱内烘干至水分含量在2%以下，得到多种超微粉;按重量粉碎称 取桦褐孔菌超微粉、葛根超微粉、茯苓超微粉、淡竹叶超微粉、薏苡仁超微粉、猫须草超微 粉、白芷超微粉、黄精超微粉、蛹虫草超微粉、茶树花超微粉，备用； 取备用的麦绿素，置于超微粉碎机内进行超微粉碎，粉碎后过80目筛后，得麦绿素超微 粉，备用； (4) 混合： 取称取后的黑木耳超微粉、桦褐孔菌超微粉、葛根超微粉、茯苓超微粉、淡竹叶超微粉、 薏苡仁超微粉、猫须草超微粉、白芷超微粉、黄精超微粉、蛹虫草超微粉、茶树花超微粉，置 于三维混合机中，混合均匀；加入超微粉碎后的麦绿素超微粉，并加入称取后的牛初乳，再 次混合均匀;得到混合物料，备用； (5) 制粒： 取混合物料，按重量份数加入甜菊糖、山梨糖醇，混合均匀后，加入50%的乙醇，置于摇 摆制粒机中制粒，得到颗粒状的混合物，取颗粒状的混合物置于烘干箱内，烘干至水分含量 在3%以下，得到混合颗粒； (6) 灭菌： 取混合颗粒，置于紫外线照射灭菌机中进行紫外照射灭菌，备用； (7) 冷却包装： 取灭菌后的混合颗粒，冷却至室温后，按包装标准进行分装，即得成品。
[0037] 实施例2 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，由以下重量份数的原料制成，麦绿素30份、桦 褐孔菌25份、黑木耳8份、葛根0.3份、茯苓0.3份、淡竹叶0.2份、薏该仁0.2份、猫须草5份、白 芷1份、牛初乳〇. 2份、黄精0.1份、蛹虫草1份、茶树花0.1份、甜菊糖0.3份、山梨糖醇30份。 [0038]其制备方法同实施例1相同。
[0039] 实施例3 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，由以下重量份数的原料制成，麦绿素20份、桦 褐孔菌15份、黑木耳6份、葛根0.1份、茯苓0.1份、淡竹叶0.1份、薏苡仁0.1份、猫须草15份、 白芷10份、牛初乳2份、黄精0.3份、蛹虫草3份、茶树花0.3份、甜菊糖0.3份、山梨糖醇50份。 [0040]其制备方法同实施例1相同。
[0041 ] 实施例4 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，由以下重量份数的原料制成，麦绿素10份、桦 褐孔菌5份、黑木耳4份、葛根0.5份、茯苓0.5份、淡竹叶0.3份、薏该仁0.3份、猫须草10份、白 芷5份、牛初乳1.1份、黄精0.2份、蛹虫草2份、茶树花0.2份、甜菊糖0.3份、山梨糖醇40份。 [0042]其制备方法同实施例1相同。
[0043] 实施例5 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，由以下重量份数的原料制成，麦绿素20份、桦 褐孔菌15份、黑木耳5.6份、葛根0.3份、茯苓0.4份、淡竹叶0.3份、薏该仁0.2份、猫须草10 份、白芷5份、牛初乳1.2份、黄精0.2份、蛹虫草1份、茶树花0.2份、甜菊糖0.3份、山梨糖醇40 份。
[0044] 其制备方法同实施例1相同。
[0045] 实施例6 本发明临床试验： 选取患者100例，运用本发明治疗，以3个月和六个月为观察点，观察治疗前后的相关指 标，考察治疗的疗效、毒副作用，探索治疗该病的新方法。
[0046] (1)患者100例入选标准： 符合诊断标准，且无剂型关节炎发作者。
[0047]中医诊断指标，主要采用国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》： 1、关节无明显红肿热痛，关节遇冷后疼痛明显，喜暖恶凉，局部皮肤色暗，舌质淡或暗 淡，苔白或白腻，脉沉或沉滑。
[0048]、多见于中老年男子，可有痛风家族史。畅饮劳累、感风寒等诱发。
[0049]、初起可单关节发病，以第一趾关节为多，继则足踝、跟、手指和其他小关节，反复 发作后，可伴有关节周围及耳廓、耳轮和趾、指骨间出现痛风结石。
[0050]、血尿酸、尿尿酸增高。X线摄片检查可示软骨缘邻近关节有骨质有不整齐的穿凿 样圆形缺陷。
[0051 ] (2)病例来源： 选取符合上述诊断标准的痛风缓解患者100例，其中男性78例，女性22例，平均年龄=46 岁，平均身高=168.〇11，平均体重=751^〇 [0052] (3)治疗药物： 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，服用方法为每日两次，每次一袋;服药期间停 服其他痛风相关药物。
[0053] (4)观察指标： A、观察治疗前后患者血尿酸、胆固醇、三酸甘油脂、饭前血糖、肌酐酸的变化。
[0054]、观察治疗3个月和6个月内痛风平均发作次数、发作关节数、发作持续时间、发作 疼痛程度。
[0055]、观察中医证候疗效改善状况。
[0056] (5)评价标准： 西医评价标准： 针对患者治疗前后血尿酸水平、痛风发作次数、发作关节数量、持续时间及疼痛程度， (VAS评分)进行疗效评价。
[0057] 评分标准(0分-10分）： 〇分:无痛； 3分以下:有轻微的疼痛，患者能忍受； 4分-6分:患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受； 7分-10分:患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍。
[0058] 中医评价标准： 证候疗效评价标准(参照《中药新药临床研究指导原则》）； A、临床疫愈：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少至少95%; B、 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少>70%; C、 有效:中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少>30%; D、 无效：中医临床症状、体征无明显改善甚至加重，证候积分不足30%。
[0059] (6)统计分析 所有数据均采用EXCEL2007管理，数据用SPSS13.0版统计软件进行分析。
[0060] 计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验，数据均采用x±s (均数±标准差)表 示，为双侧检验，P〈〇. 05为差异有统计学意义。
[0061] (7)观察结果： 对血尿酸的影响： 投药物前，尿酸值8 · 54 ± 0 · 20mg/dl; 投药三个月后，尿酸值7 · 48 ± 0 · 18mg/dl; 投药六个月后，尿酸数值6.97 ± 0.2tng/dl。
[0062]投药三个月及六个月后，尿酸值有明显下降，与投药前比较值分别为0.0001 (三 个月）与0.00001 (六个月），有统计意义。（见表1)。
[0063] 表1对患者血尿酸的影响(mg/dl)
对胆固醇(Cholesterol)的影响： 投药物前，血中胆固醇值208.08士9.00 mg/dl;投药三个月后，血中胆固醇值199.92土 6.96mg/dl;投药六个月后，血中胆固醇值199.03 ±7.44mg/dl。投药三个月及六月后，与投 药前比较，P值分别为0.14 (三个月）与0.44 (六个月），前后并无统计意义。（见表二）。
[0064] 表2 对胆固醇（Cholesterol)的影P
向（mg/dl) 对三酸甘油脂(Triglyceride)影响： 投药物前，血中三酸甘油脂值174.33 ± 18.51 mg/dl; 投药三个月后血中三酸甘油脂值165.89 ± 14.54mg/dl; 投药六个月后血中三酸甘油脂值159.89 ± 16.95mg/dl。
[0065] 投药三个月及六个月后，与投药前比较;p值分别为0.47 (三个月）与0.32 (六个 月），前后并无统计意义。（见表3)。
[0066] 表3对三酸甘油月旨（Triglyceride)的响(mg/dl)
对空腹血糖(Glucose AC)影响： 投药物前，饭前血糖值96.79±1.77 11^/(11; 投药三个月后，饭前血糖值95.82: t2.43mg/dl; 投药六个月后，饭前血糖值98.89 ± 3.83mg/dl。
[0067]投药三个月及六个月后，与投药前比较，p值分别为0.61 (三个月）与0.51 (六个 月），前后并无统计意义。（见表4)。
[0068] 表4对空腹血糖(Glucose AC)的影响(mg/dl)
对肌酐酸影响： 投药物前，血中肌if酸（Creatinine)值1.06土0.08 mg/dl; 投药三个月后，血中肌醉酸〇. 99士0.04mg/dl; 投药六个月后，血中肌酐酸值1.01 士〇.〇5mg/dl。
[0069] 投药三个月及六个月后，与投药前比较P值分别为0.23 (三个月）与0.24 (六个 月），前后并无统计意义。（见表5)。
[0070] 衷5对肌酐酸的影响 涌η τ咫及忭伏m比牧：
投药物前，痛风发作平均次数为4.1± 2.1次/3个月； 投药三个月后，痛风发作平均次数〇. 9 ± 0.8次/3个月； 治疗6个月后，痛风发作平均次数0.7 ± 0.98次/3个月。
[0071] 治疗后与治疗前相比，痛风发作平均次数均明显下降，差异有统计学意义（p〈 0·01)〇
[0072] 治疗6个月较治疗3个月，痛风平均发作次数有所降低，但无统计学意义。（见表6)。 [0073]表6痛风平均发作次数比较(次/3个月）
痛风发作关节数量比较： 投药物前，痛风发作关节数量为4.2 ± 1.9个/次； 投药三个月后，痛风发作关节数量为2.1 ± 0.7个/次； 治疗6个月后，痛风发作关节数量I. I ± 0.3个/次。
[0074]治疗后与治疗前相比，痛风发作关节数量均明显下降，差异有统计学意义（p>〈 0.01 )。治疗6个月较治疗3个月，痛风发作关节数量也有明显降低，差异显着(p〈0.01)。（见 表7)。
[0075]表7痛风发作关节数比较(个/次）
痛风发作持续时间比较： 投药物前，痛风发作持续时间为13.2 ± 8.9h/次； 投药三个月后，痛风发作持续时间为8.2 ± 4.5h/次； 治疗6个月后，痛风发作持续时间为4.5±3.3个/次。治疗后与治疗前相比，痛风发作持 续时间均明显缩短，差异有统计学意义(PC0.01)。治疗6个月较治疗3个月痛风发作持续时 间也有明显降低，差异显着(P〈〇.01)。（见表8)。
[0076]表8痛风发作持续比较(h/次）
痛风发作疼痛程度比较： 投药物前，痛风发作疼痛程度VAS评分为9.3 ± 5.4; 投药三个月后，痛风发作疼痛程度VAS评分降为5.2 ± 3.1; 治疗6个月后，痛风发作疼痛程度VAS评分为2.3 ± 1.4。
[0077]治疗后与治疗前相比，痛风发作疼痛程度VAS评分均明显减少，差异有统计学意义 (p〈0.01 )。治疗6个月较治疗3个月，痛风发作疼痛程度也有明显降低，差异显着(p〈0.01)。 (详见表9)。
[0078]表9痛风发作持续比较(h/次）
治疗后中医证候疗效评价： 用药后，患者有中医证候有明显改善，治疗3个月，总有效率为95.1%;治疗6个月，总有 效率可达97%。
[0079] 治疗3个月与治疗6个月相比，总有效率的差异无统计学意义(p>0.05)，治疗6个月 显效以上的病例为64人，而治疗3个月时只有50人，说明治疗时间延长，有助于改善中医临 床证候的表现。（见表10)。
[0080] 表10治疗后中医证候疗效评价
【主权项】
1. 一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，其特征在于：由以下重量份数的原料制成， 麦绿素10-30份、桦褐孔菌5-25份、黑木耳4-8份、葛根0.1-0.5份、茯苓0.1-0.5份、淡竹叶 0.1-0.3份、薏苡仁0.1-0.3份、猫须草5-15份、白芷1-10份、牛初乳0.2-2份、黄精0.1-0.3 份、蛹虫草1 -3份、茶树花0.1-0.3份、甜菊糖0.2-1份、山梨糖醇30-50份。2. 根据权利要求1所述的一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，其特征在于：由以下 重量份数的原料制成，麦绿素30份、桦褐孔菌25份、黑木耳8份、葛根0.3份、茯苓0.3份、淡竹 叶0.2份、薏苡仁0.2份、猫须草5份、白芷1份、牛初乳0.2份、黄精0.1份、蛹虫草1份、茶树花 〇. 1份、甜菊糖〇. 3份、山梨糖醇30份。3. 根据权利要求1所述的一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，其特征在于：由以下 重量份数的原料制成，麦绿素20份、桦褐孔菌15份、黑木耳6份、葛根0.1份、茯苓0.1份、淡竹 叶0.1份、薏苡仁0.1份、猫须草15份、白芷10份、牛初乳2份、黄精0.3份、蛹虫草3份、茶树花 〇. 3份、甜菊糖0.3份、山梨糖醇50份。4. 根据权利要求1所述的一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，其特征在于：由以下 重量份数的原料制成，麦绿素10份、桦褐孔菌5份、黑木耳4份、葛根0.5份、茯苓0.5份、淡竹 叶0.3份、薏该仁0.3份、猫须草10份、白芷5份、牛初乳1.1份、黄精0.2份、蛹虫草2份、茶树花 〇. 2份、甜菊糖0.3份、山梨糖醇40份。5. 根据权利要求1所述的一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，其特征在于：由以下 重量份数的原料制成，麦绿素20份、桦褐孔菌15份、黑木耳5.6份、葛根0.3份、茯苓0.4份、淡 竹叶0.3份、薏苡仁0.2份、猫须草10份、白芷5份、牛初乳1.2份、黄精0.2份、蛹虫草1份、茶树 花0.2份、甜菊糖0.3份、山梨糖醇40份。6. 根据权利要求1-5任意一项所述的一种治疗痛风的桦褐孔菌复合固体颗粒，其特征 在于:其制备方法包括以下工序， (1) 原料预处理： 按重量份数，称取优质的麦绿素、桦褐孔菌、黑木耳、葛根、茯苓、淡竹叶、薏苡仁、猫须 草、白芷、牛初乳、甜菊糖、黄精、蛹虫草、茶树花、山梨糖醇，备用；其中，取桦褐孔菌、黑木 耳、葛根、茯苓、淡竹叶、薏苡仁、猫须草、白芷、黄精、蛹虫草、茶树花，洗净除杂后干燥； (2) 制备黑木耳超微粉： 取洗净干燥后的黑木耳，置于超微粉碎机内超微粉碎，粉碎后过80目筛，得黑木耳超微 粉； 按重量份数称取黑木耳超微粉，备用； (3) 制备多种原料超微粉： 取洗净干燥后的桦褐孔菌、葛根、茯苓、淡竹叶、薏苡仁、猫须草、白芷、黄精、蛹虫草、茶 树花，分别进行烘干，烘干后分别置于超微粉碎机内进行超微粉碎，粉碎后过80目筛后； 粉碎后分别置于干燥箱内烘干至水分含量在2%以下，得到多种超微粉;按重量粉碎称 取桦褐孔菌超微粉、葛根超微粉、茯苓超微粉、淡竹叶超微粉、薏苡仁超微粉、猫须草超微 粉、白芷超微粉、黄精超微粉、蛹虫草超微粉、茶树花超微粉，备用； 取备用的麦绿素，置于超微粉碎机内进行超微粉碎，粉碎后过80目筛后，得麦绿素超微 粉，备用； (4) 混合： 取称取后的黑木耳超微粉、桦褐孔菌超微粉、葛根超微粉、茯苓超微粉、淡竹叶超微粉、 薏苡仁超微粉、猫须草超微粉、白芷超微粉、黄精超微粉、蛹虫草超微粉、茶树花超微粉，置 于三维混合机中，混合均匀；加入超微粉碎后的麦绿素超微粉，并加入称取后的牛初乳，再 次混合均匀;得到混合物料，备用； (5) 制粒： 取混合物料，按重量份数加入甜菊糖、山梨糖醇，混合均匀后，加入50%的乙醇，置于摇 摆制粒机中制粒，得到颗粒状的混合物，取颗粒状的混合物置于烘干箱内，烘干至水分含量 在3%以下，得到混合颗粒； (6) 灭菌： 取混合颗粒，置于紫外线照射灭菌机中进行紫外照射灭菌，备用； (7) 冷却包装： 取灭菌后的混合颗粒，冷却至室温后，按包装标准进行分装，即得成品。
【文档编号】A61K9/16GK105943958SQ201610385667
【公开日】2016年9月21日
【申请日】2016年6月3日
【发明人】肖静
【申请人】黑龙江省玄鸟生物科技股份有限公司