一种预胶化淀粉的新型生产工艺的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明专利涉及一种药物制剂及其制备方法，尤其涉及一种物理法制备药用辅料 预胶化淀粉的生产工艺。
【背景技术】
[0002] 预胶化淀粉是淀粉的衍生物，亦称可压性淀粉，属于药用辅料二类。其通用名为： 预胶化淀粉，英文名：Pregelatinized Starch，化学名：pregelatinized starch(预胶化淀 粉），分子式：（C6H1005)n，其中η = 300~1000;理化性质：白色粉末，无臭，无味。其结构式如 下：
[0003]
直链淀粉结构
支链淀粉结构片断
[0004] 预胶化淀粉是将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得，只改性 其物理性质，而原有的化学结构并无变化，因此其具有良好的流动性和可压性，并且还具有 良好的润滑作用，可与其他辅料合用于粉末直接压片的润滑剂，也可以作为湿法制粒的粘 合剂，还可以用于胶囊剂等其他固体制剂的辅料。预胶化淀粉具有很好的促进崩解作用且 其崩解作用不受崩解液PH的影响。可以起到改善药物溶出作用，有利于生物利用度的提高， 改善成粒性能，加水后有适度粘着性，故适用于流化床制粒，高速搅拌制粒，并有利于粒度 均匀，成粒容易。
[0005] -般市场上的预胶化淀粉根据预胶化程度分为全预胶化淀粉和部分预胶化淀粉。 预胶化程度不同，功能也不同。国内外大部公司产品为部分预胶化淀粉，其中比较知名的是 卡乐康公司的产品Starchl500,商品名为善达。法国的罗盖特公司则具有全部和部分预胶 化淀粉两种产品，在预胶化淀粉的全球市场份额中具有显著优势。全预胶化淀粉在冷水中 能够完全溶解，用于湿法制粒时可不加热直接制备淀粉浆，因此它可以和主药、赋形剂一起 直接加入制粒设备中，然后加水作为润湿剂。部分预胶化淀粉含有可溶的（凝胶化)和不可 溶的成分。那些不溶性成分中包含完整的淀粉颗粒，可溶性成份为改性的淀粉，因而除黏合 外兼有崩解特性。另外更大颗粒的多粒状预胶化淀粉比天然淀粉表现出更好的流动性。
[0006] 目前，国内外生产预胶化淀粉的工艺有三种：
[0007] (1)滚筒法滚筒法生产预胶化淀粉，其工艺过程为，首先将淀粉与去离子水混合搅 拌，调浆液浓度约40 %，保持稳定30°C-40°C，滚筒内通蒸汽加热至160°C，用栗将淀粉浆送 入滚筒表面，形成一层薄膜立即糊化，并快速脱水干燥。已干燥好的薄膜经刮刀取下至粉碎 机破碎即得产品。此方法生产的预胶化淀粉为全预胶化淀粉，特点是粘度高，流动性较差， 适合用于饲料做粘合剂。
[0008] (2)挤压法挤压法生产预胶化淀粉，是将原料淀粉调成含水量约25 %的湿淀粉，在 两辊反向滚动过程中，淀粉经两辊摩擦温度升高而发生胶化，经90°C-100°C干燥至水分在 10%，粉碎即得预胶化淀粉产品。此法生产的产品为部分预胶化淀粉，其特点是流动性好、 可压性强，且自身具有较好的润滑性能。
[0009] (3)喷雾法喷雾法生产预胶化淀粉是将淀粉预先蒸煮成5%-_8%的热糊液，根据 喷雾干燥原理，用高温气流将由高压喷嘴喷入干燥塔内的糊液进行干燥即得。此法生产的 预胶化淀粉呈空心球状颗粒，流动性较好。由于糊液粘度低，干燥时需除去的水分多，加上 排气温度高，造成能耗大，热效率低，生产成本高。
[0010] 上述方法中，滚筒法生产的预胶化淀粉粘度高，流动性较差，不适用于制药，喷雾 法生产预胶化淀粉效率低，成本高。
【发明内容】
[0011]针对现有技术中的问题，本发明的目的是要提供一种采用挤压法的预胶化淀粉的 新型生产工艺，该工艺通过控制其工艺过程中的水分含量及辊间距，结合混合过程、胶化过 程、干燥过程、粉碎过程，得到全预胶化淀粉，收率能达到90%以上。
[0012] 为了达到上述目的，本发明的技术方案是：
[0013] -种预胶化淀粉的新型生产工艺，其特征在于该生产工艺包括以下步骤：
[0014] 配料搅拌:将淀粉和纯化水按照一定比例加入到搅拌机中搅拌均匀，使淀粉中的 含水量控制在20 % -30 %，搅拌时间控制在50分钟-70分钟，搅拌完成后出料备用；
[0015] 胶化处理：调整胶化机的两辊间距，使两辊间距在〇 · 〇5mm-〇 · 15mm，调整刮刀至辊 上物料能被刮下，然后将步骤A中搅拌完成含水淀粉置入胶化机内胶化处理，且连续胶化两 次，使物料呈薄层状;干燥:将步骤B得到的薄层状预胶化淀粉均匀的平铺在托盘内，铺好后 的厚度在1-3(^1，然后将托盘装入干燥箱内，干燥箱温度控制在100°〇±10°〇，干燥处理2小 时后冷却。
[0016] 粉碎、筛分:将步骤C得到的干燥后的预胶化淀粉放入高效锤式粉碎机中粉碎处 理，然后再用100目规格的筛子筛分，即得到预胶化淀粉；
[0017] 包装:将步骤D筛分后的预胶化淀粉进行包装处理。
[0018] 进一步地，步骤A中所用淀粉为玉米淀粉，且该玉米淀粉的含水量控制在25%，搅 拌时间控制在60分钟。
[0019] 进一步地，步骤A中所用的淀粉与纯化水的配比为1:0.14-0.18。
[0020]优选地，步骤A中所用的淀粉与纯化水的配比为1:0.16。
[0021 ] 进一步地，步骤B中两辑间距为0.1mm。
[0022] 在此工艺过程中，可根据原料玉米淀粉的水分增加纯化水的量来固定淀粉的含水 量，原料玉米淀粉的含水量控制在25%，混合时间为60分钟；胶化过程中，辊间距控制在 0.1 mm，压制两遍;干燥过程中，干燥温度控制在100°C ± 2°C，干燥时间2个小时，干燥失重控 制在< 10% ;粉碎筛分过程中，筛网目数控制在100目，其得到的预胶化淀粉收率最好。
[0023] 本技术方案中以玉米等淀粉为原料，经过调整淀粉含水量，当淀粉的含水量达到 25%，混合时间1小时，胶化机辊间距为0.1 mm时，在两辊反向滚动过程中，淀粉经两辊摩擦 温度升高而发生胶化，在经l〇〇°C ± 2°C干燥至水分在< 10 %时，粉碎筛分过100目筛，包装 即得的预胶化淀粉产品，质量完全符合《中国药典》(2010年版)二部规定的要求。说明该生 产工艺稳定成熟，完全可以工业化生产。
[0024] 与现有技术相比，本发明提供的预胶化淀粉的新型生产工艺与传统的生产工艺不 同，经过物理挤压法为核心工艺，步骤简单，该工艺过程通过控制淀粉的含水量和胶化机的 辊间距，得到收率在90%以上的预胶化淀粉。
【附图说明】
[0025] 为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现 有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本 发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以 根据这些附图获得其他的附图。
[0026] 附图1为为该预胶化淀粉的新型生产工艺图。
【具体实施方式】
[0027] 本实施方式公开了一种预胶化淀粉的新型生产工艺，该生产工艺包括以下步骤：
[0028] 配料搅拌:将淀粉和纯化水按照一定比例加入到搅拌机中搅拌均匀，使淀粉中的 含水量控制在20 % -30 %，搅拌时间控制在50分钟-70分钟，搅拌完成后出料备用；
[0029] 胶化处理：调整胶化机的两辑间距，使两辑间距在0 · 05mm-0 · 15mm，调整刮刀至车昆 上物料能被刮下，然后将步骤A中搅拌完成含水淀粉置入胶化机内胶化处理，且连续胶化两 次，使物料呈薄层状;干燥:将步骤B得到的薄层状预胶化淀粉均匀的平铺在托盘内，铺好后 的厚度在1-3(^1，然后将托盘装入干燥箱内，干燥箱温度控制在100°〇±10°〇，干燥处理2小 时后冷却。
[0030] 粉碎、筛分:将步骤C得到的干燥后的预胶化淀粉放入高效锤式粉碎机中粉碎处 理，然后再用100目规格的筛子筛分，即得到预胶化淀粉；
[0031] 包装:将步骤D筛分后的预胶化淀粉进行包装处理。
[0032]其中，步骤A中所用淀粉为玉米淀粉，且该玉米淀粉的含水量控制在25%，搅拌时 间控制在60分钟，步骤A中所用的淀粉与纯化水的配比为1:0.14-0.18,优选为1:0.16,步骤 B中两辑间距为0· lmm〇
[0033]本发明同时提供了该预胶化淀粉的工艺试验方法，其具体工艺试验内容如下： [0034] (1)原辅料质量标准
[0035] 淀粉质量标准:GB/T8885-2008
[0036] 纯化水质量标准:《中国药典》2010版二部
[0037] (2).试验方法