将HbAlc作为被检测物质、将HbAlc以外的血红蛋白作为成为判定阴性或者 阳性的基准的物质，以此为例进行说明，但本发明并不限于下述例子。
[0058] 本发明的免疫层析分析试剂盒含有用于稀释并展开含唾液的血液检体的检体稀 释液和免疫层析分析装置，该免疫层析分析装置包括样本添加部、标记物保持部、担载有检 测部的层析介质部以及吸收部。
[0059] 检体稀释液可充当用于将血液检体以及标记物作为移动相在层析介质部中展开 的展开液。
[0060] 从展开性良好并且不阻碍抗原抗体反应的观点出发，检体稀释液优选含有非离子 型表面活性剂。
[0061] 作为非离子型表面活性剂，可列举（例如）聚氧乙烯烷基醚、聚氧乙烯/聚氧丙烯 烷基醚、聚氧乙烯失水山梨糖醇脂肪酸酯、聚氧乙烯对叔辛基苯基醚、聚氧乙烯对叔壬基苯 基醚、烷基多葡糖苷、脂肪酸二乙醇酰胺以及烷基单甘油醚等。
[0062] 检体稀释液（例如）以水为溶剂，并且可含有比例为（例如）0? 01~5质量％的 非离子型表面活性剂，优选含有的比例为0. 03~3. 0质量％，更优选含有的比例为0. 3~ 3.0质量％。另外，为了调整pH，还可适当添加缓冲液类、无机盐类等添加剂。
[0063] 检体稀释液中优选预先含有烷基葡糖苷类。由此，被检测物质与该烷基葡糖苷类 接触，并且使含有唾液的血液检体中的被检测物质稳定化，从而可防止灵敏度的降低。
[0064] 作为烷基葡糖苷类，可列举（例如）苄基-a-D-葡糖苷、苄基-0-D-葡糖苷、辛 基-a -D-葡糖苷、辛基-0 -D-葡糖苷、癸基-a -D-葡糖苷、癸基-0 -D-葡糖苷、十二烷 基-a -D-匍糖昔、十二烷基-|3 -D-匍糖昔、十五烷基-a -D-匍糖昔、十五烷基-13 -D-匍 糖苷、苄基-a -D-麦芽苷、苄基-0 -D-麦芽苷、辛基-a -D-麦芽苷、辛基-0 -D-麦芽苷、 癸基-a -D-麦芽昔、癸基-13 -D-麦芽昔、十二烷基-a -D-麦芽昔、十二烷基-13 -D-麦芽 苷、十五烷基-a -D-麦芽苷以及十五烷基-0 -D-麦芽苷等，并优选为烷基的碳数为5~15 的烷基葡糖苷或者烷基麦芽苷。
[0065] 使用这类化合物的话，能够促进唾液等中含有的夹杂物的可溶化，并进一步抑制 被检测物质与检测物质的反应性降低，并且从对含水的展开成分的溶解性的观点出发也是 适当的。更优选的是使用烷基的碳数为7~15的烷基葡糖苷类，进一步优选的是使用烷基 的碳数为8~12的烷基葡糖苷类。
[0066] 其中，最适合使用辛基_ 0 _D_匍糖昔、癸基-13 _D_匍糖昔、十二烷基-13 _D_匍糖 昔、辛基_ 0 _D_麦芽昔、癸基-13 -D-麦芽昔、十二烷基-13 -D-麦芽昔。
[0067] 检体稀释液中的烷基葡糖苷类的含量优选为0. 025~50mM，更优选为0. 1~ 20mM，进一步优选为5~20mM。
[0068] 通过在0. 025mM以上，促进烷基葡糖苷类的唾液成分的可溶化，并且抑制口腔内 采集的含有唾液的血液检体中的被检测物质的检测反应的反应性降低。通过在50mM以下， 不会发生由于烷基葡糖苷类的浓度过高所引起的对检测反应的阻碍，从而使高灵敏度的检 测成为可能，并且也是经济上优选的浓度。
[0069] 另外，在检体稀释液中，优选预先同时含有烷基葡糖苷类与阴离子型表面活性剂。 由此，有助于抑制由唾液成分引起的检测反应的反应性降低。另外，其具有使所采集的血液 中的HbAlc的抗原决定基在血红蛋白蛋白质的表面露出的功能。具体而目，其功能是作为 使血红蛋白0链N末端在蛋白质表面露出的成分（N末端露出剂）。
[0070]作为阴离子型表面活性剂，可列举（例如）十二烷基苯磺酸钠（SDBS)、十二烷基磺 酸钠（SDS)、C12~C18的烷基的磺酸钠（烷烃磺酸钠）、二烷基磺基琥珀酸钠、胆酸钠、脱 氧胆酸钠和聚氧乙烯月桂基醚硫酸钠（SLES)等。
[0071] 这其中，特别优选的是十二烷基磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠、脱氧胆酸钠以及聚氧 乙烯月桂基醚硫酸钠。更加优选使用十二烷基磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠以及聚氧乙烯月 桂基醚硫酸钠。
[0072]检体稀释液中的阴离子型表面活性剂的浓度优选为0. 01~1. 5% (w/v)，更优选 为0? 05~1. 0%，进一步优选为0? 1~0? 6%。
[0073] 通过在0.01%以上，有助于抑制由唾液成分引起的检测反应的反应性降低，通过 在1.5%以下，不会发生由于标记试剂的凝集引起的展开不良或阴离子型表面活性剂的浓 度过高引起的检测反应的阻碍，从而使更高灵敏度的检测成为可能。
[0074] 免疫层析分析装置包括样本添加部、标记物保持部、担载有检测部的层析介质部 以及吸收部。以下参照附图对本发明的层析分析装置进行说明。图1(a)以及图1(b)为用 于说明本发明的免疫层析分析装置的例子的示意图，图1(a)为截面图、（b)为平面图。
[0075] 如图1(a)所示，免疫层析分析装置1中，在塑料制粘合片11上沿试剂盒的长度方 向依次分别设置有：样本添加部12、含有经标记物标记的抗血红蛋白抗体的标记物保持部 13、层析介质部14、和吸收部15。
[0076] 另外，在层析介质部14上分别设置有作为检测部的涂布有抗HbAlc抗体的抗 HbAlc抗体涂布部16、涂布有抗血红蛋白抗体的抗血红蛋白抗体涂布部17、作为对照的涂 布有抗IgG抗体的抗IgG抗体涂布部18。
[0077] 塑料制粘合片11是构成免疫层析分析装置1的基材，并且通过在一面上涂布粘合 剂或者粘附胶带而使一面变为粘合面，将下述的各构成部位的一部分或全部在该粘合面上 紧贴。关于塑料制粘合片11的材质，适当选择对样本具有不透过性、非透湿性的材质即可。
[0078] 样本添加部12可以由具有以下性质的多孔片构成：其能够迅速吸收下面所述的 检体处理液，但保持力弱、检体处理液能够快速地移动至抗原抗体反应区域。作为该多孔 片，可列举（例如）由玻璃纤维、纤维素、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、聚醋酸酯、醋酸纤 维素、硝化纤维、尼龙、棉布等构成的垫、纤维以及膜等。其中，优选使用选自由玻璃纤维、纤 维素以及聚对苯二甲酸乙二醇酯组成的组中的一种构成样本添加部12。
[0079] 此时，在使用选自由玻璃纤维、纤维素以及聚对苯二甲酸乙二醇酯组成的组中的 一种作为构成样本添加部12的材料的情况下，HbAlc和阴离子型表面活性剂的接触效率变 高，并且获得以下详细描述的、阴离子型表面活性剂作为N末端露出剂有效发挥作用的效 果。
[0080] 由于上述理由，样本添加部12优选预先含有上述烷基葡糖苷类。样本添加部12中 的烷基葡糖苷类的含量优选为1~1700 y g，更优选为3. 5~700 y g，进一步优选为175~ 700 u g〇
[0081] 通过在1 yg以上，促进烷基葡糖苷类的唾液成分的可溶化，并且抑制口腔内采集 的含有唾液的血液检体中被检测物质的检测反应的反应性降低。通过在1700 y g以下，不 会发生由于烷基葡糖苷类的浓度过高所引起的对检测反应的阻碍，从而使高灵敏度的检测 成为可能，并且也是经济上优选的浓度。
[0082] 另外，样本添加部12可以含有0. 5~1100 yg/cm2的烷基葡糖苷类，优选含有2~ 500 y g/cm2,更优选含有 100 ~500 y g/cm2。
[0083] 另外，由于上述理由，在样本添加部12中优选预先同时含有烷基葡糖苷类与阴离 子型表面活性剂。样本添加部12中的阴离子型表面活性剂的含量优选为8~800yg，更优 选为10~500yg，进一步优选为16~480yg。
[0084] 通过在8yg以上，可有助于抑制由唾液成分引起的检测反应的反应性降低，通过 在800yg以下，不会发生由于标记试剂的凝集引起的展开不良或阴离子型表面活性剂的 浓度过高引起的检测反应的阻碍，从而使更高灵敏度的检测成为可能。
[0085] 另外，样本添加部12可以含有5~500 y g/cm2的阴离子型表面活性剂，优选含有 6 ~320 y g/cm2,更优选含有 10 ~300 y g/cm2。
[0086] 另外，根据需要，还可向样本添加部12中添加硫氰酸钠、胍盐酸盐或者EDTA等各 种添加剂。
[0087] 标记物保持部13保持（例如）经标记物标记的抗血红蛋白抗体。标记物保持部 13中的抗血红蛋白抗体可以与检体处理液中的血红蛋白特异性地结合。作为这种抗体，可 列举多克隆抗体、或单克隆抗体等。单克隆抗体以及多克隆抗体或者其片段是公知的且可 以获得，并且可以通过公知的方法制备。
[0088] 作为产生抗体的动物种类，可列举（例如）人、小鼠、大鼠、兔子、山羊等。作为免 疫球蛋白，可以是IgG、IgM、IgA、IgE或者IgD的任意一者。单克隆抗体可以这样获得：通 过常规方法，将经抗原免疫的小鼠的脾脏细胞与骨髓瘤细胞杂交，选择产生目标抗体的杂 交瘤，获得从该杂交瘤中产生的血红蛋白抗体（参照（例如）科勒（^一7-）和米尔斯 坦（S y )的技术[Nature256(1975)495-497])。多克隆抗体可以这样获得：通 过常规方法，利用抗原将产生动物（例如，人、小鼠、大鼠、兔子、山羊以及马等）进行免疫获 得抗血清，从该抗血清中分离目标抗体而获得。
[0089] 作为标记物，优选为可以通过视觉确认着色的有色物质，并且可以适当采用业界 周知的标记物。可列举（例如）金属胶粒、非金属胶粒、着色乳胶以及酶标记等，从标记的 稳定性的观点出发，优选为即使时间流逝也难以褪色的金属胶粒。作为金属胶粒，除金、铂、 铜、银、钯胶体以外，还可使用它们混合后的颗粒等，特别是，由于在适当的粒径下金胶粒呈 现红色，所以优选。
[0090] 金属胶粒的平均粒径为（例如）1~500nm，从获得强烈色彩的方面考虑，优选为 10nm~150nm、更优选为20~100nm的范围。作为非金属胶粒，可列举（例如