一种由葛根、葡萄籽提取物、大豆磷脂组成的组合物的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种口服组合物，由葛根提取物、葡萄籽提取物、大豆磷脂、维生素E和玉米油组成。
【专利说明】一种由葛根、葡萄籽提取物、大豆磷脂组成的组合物
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种由葛根提取物、葡萄籽提取物、大豆磷脂、维生素E和玉米油组成的组合物，还涉及该组合物的制备方法。
【背景技术】
[0002]化学性肝损伤，是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学毒物及某些药物。作为人体的重要解毒器官的肝脏，具有肝动脉和肝静脉双重血液供应。化学物质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，因此肝脏容易受到化学物中的毒性物质损害。大自然和人类工业生产过程中均存在一些对肝脏有毒性的物质，称为〃亲肝毒物"，这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化和肝癌。
[0003]在日常生活中，造成化学性肝损伤最常见的就是由于大量或长期饮酒造成的化学性肝损伤。酒精性肝病(alcoholic liver disease, ALD)是因长期过量饮酒引起的中毒性肝脏疾病，ALD是西方国家患者导致肝硬化的最主要原因，随着我国人民生活水平的提高，ALD的发病率也呈逐年上升趋势，酒精已成为继病毒性肝炎后导致肝损害的第二大病因，乙醇性肝损伤居于食物性肝损伤的第一位。机体大量摄入间接肝毒物-乙醇后在乙醇脱氢酶的催化下大量脱氢氧化，使三羧循环障碍和脂肪酸氧化减弱而影响脂肪代谢，乙醇可致α-磷酸甘油增多而促进甘油三酯合成，致使脂肪在肝细胞内沉积；同时乙醇能激活氧分子，产生氧自由基导致肝细胞膜的脂质过氧化及体内还原型谷胱甘肽的耗竭；同时研究证实酒精中毒可以直接引起肝脏纤维化“并由纤维化直接进入肝硬化(江正辉，王泰龄，《酒精性肝病》，中国医药科技出版社，2001，100-107页)。为减少化学性肝损伤发生率，研究开发具有护肝作用的保健食品除可以作为预防保护措施外，在增强体质、提高抵抗力，加速化学毒物的代谢解毒和解酒方面也可发挥较好作用。
[0004]葛根为豆科多年生落叶藤本植物野葛Pueraria lobata(Wilid.)Ohw1.或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.和食用葛P.edulis的干燥根,为辛凉解表药,性味甘、辛、凉，归脾、胃经，具有解肌退热、生津、透疹、升阳止泻之功效。《中华人民共和国药典》(2005年版)将甘葛作为粉葛，野葛作为葛根分列收载。我国卫生部认定其为药食两用的山地植物，市场上有多种葛根保健品、食品。
[0005]根具有营养保健功能的成分包括葛根苷、皂角苷、三萜类化合物和生物碱。近年来的研究表明，异黄酮类化合物是葛根的主要有效活性成分，包括苷和苷元，目前已知十几种成分，且含量较多，包括葛根素、3-羟基葛根素、3-甲氧基葛根素、葛根素-木糖苷、大豆苷元、大豆苷、芒柄花素、染料木苷、染料木素等，其中葛根素是本属的特有成分且含量最高，大豆苷元和大豆苷次之。
[0006]葛根具有解热作用；改善微循环、增加心脑血管及视网膜血流的作用；舒张平滑肌、解痉作用；抵抗自发性心律不齐、降血压、调节血脂作用。临床广泛应用于治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病(以下简称冠心病)、心绞痛、眼底病、突发性耳聋、偏头痛、颈椎病等。[0007]葛根还能降低血乙醇浓度，有解酒作用等，文献报道(葛根对大鼠酒精性肝损伤的治疗作用，栾玉泉等，大连学院学报，2008，12期)用葛根提取物对大鼠酒精性肝损伤进行治疗，结果显示治疗组大鼠体重增长速度较快，血清中ALT、AST和铁含量明显下降，血清和肝组织中SOD活力增加、MDA含量减少，说明葛根解酒液对酒精性肝损伤有一定的治疗作用。
[0008]葡萄籽提取物是从葡萄籽中提取的物质，富含花色素原，如花青素，可以呵护抗体内器官免受自由基的破坏，具有强力抗氧化，有效抵抗自由基对皮肤及组织细胞的侵害。文献报道(葡萄籽提取物对小鼠急性化学性肝损伤保护作用的实验研究，丁玉松等，新疆医科大学学报，2007，30，11期)葡萄籽提取物(GSE)各剂量组均能升高急性化学性肝损伤小鼠血清ALT和AST活性(P〈0.01)，升高肝组织SOD活性(P〈0.01 )，降低MDA含量(P (0.01),并能不同程度地改善肝脏病理组织损伤。
[0009]大豆磷脂是大豆油生产过程中的副产品，是一种天然表面活性剂。美国食品化学法典对磷脂作了如下定义:食品级磷脂来源于大豆与其它植物，它是由磷脂的丙酮不溶物组成的复杂混合物，其中主要是磷脂酰胆碱(PC)、磷脂酰乙醇胺(PE)及磷脂酰肌醇(PI)。大豆磷脂具有乳化，分散，起泡，脱膜，降低粘度，保持水分，同蛋白质及淀粉结合等各种功能。
[0010]事实上葛根提取物、葡萄籽提取物的抗氧化作用是治疗化学性肝损伤的重要基础，而当葛根提取物、葡萄籽提取物与植物油混合形成油状物时，其受到空气发生氧化的速度明显提升，进而造成有效成分的下降，即使加入抗氧化剂-维生素E也无法完全避免。
【发明内容】
[0011]实验人员通过研究惊奇地发现，将葛根、葡萄籽提取物、大豆磷脂与赋形剂植物油、维生素E进行混合形成油状物后，其稳定性较未加入大豆磷脂时有明显提高，其治疗效果也有一定的提闻。
[0012]一种口服组合物，由葛根提取物、葡萄籽提取物、大豆磷脂、维生素E和玉米油组成。
[0013]上述的组合物，其特征在于制备治疗化学性肝损伤保健食品中的应用。
[0014]上述的组合物，其特征在于组合物中葛根提取物的含量为5_10%，葡萄籽提取物的含量为3-8%，大豆磷脂的含量为50-70%，维生素E的含量为1_5%，玉米油的含量为10_40%。
[0015]上述的组合物，其特征在于组合物中葛根提取物的含量为5-7%，葡萄籽提取物的含量为3-5%，大豆磷脂含量为55-65%，维生素E的含量为2_5%，植物油为玉米油，其含量为20-40%ο
[0016]一种软胶囊组合物，其特征在于该组合物由囊皮和内容物组成，上述的组合物为软胶囊制剂内容物，囊皮由明胶、甘油和水组成。上述的组合物，其特征在于囊皮中明胶:甘油:水的重量比为3-5:2-4:2-4。上述的组合物，其特征在于囊皮中明胶:甘油:水的重量比为4:3:3。上述的组合物，其特征在于内容物:囊皮的重量比为1:0.55-0.65。上述的组合物，其特征在于内容物:囊皮的重量比为1:0.6。
[0017]上述的组合物，其特征在于其制备方法为:
[0018]A、葛根提取物粉碎，过100目筛，得细粉A。
[0019]B、将维生素E、大豆磷脂油状物混合，为原料B。[0020]C、葡萄籽提取物粉碎，过100目筛，为细粉C。
[0021]D、按配方量称取玉米油，置不锈钢配料锅内加热至35°C，搅拌均匀，在胶液桶内保温备用。将A、C混合均匀，与B加入玉米油中混合，经过胶体磨2-3遍，抽掉气泡，降至室温，待用。E、胶液的配制:按生产需要的配比量，称取明胶、甘油、纯净水投入化胶罐内，水浴加热至65°C，搅拌、溶解、抽真空30分钟后，使胶液内无气泡，在胶液桶内备用。
[0022]F、压丸:在恒温22±1°C,恒湿50±5%，符合洁净要求的压丸室内，在软胶囊压丸机上，将内容物准确灌注到软胶囊壳中，制成符合要求的软胶囊。
[0023]本发明中葛根提取物以总黄酮作为有效成分的标准，总黄酮的含量可以通过文献(刘艳玲等，紫外分光光度法测定双葛胶囊中葛根总黄酮的含量，中国民族民间医药，2012年，21卷，12期)中的方法测定。
[0024]本发明中葡萄籽提取物以原花青素作为有效成分，原花青素的含量可以通过文献(赵平等，葡萄籽原花青素含量测定，河北化工，2007年30卷I期)方法测定。
【具体实施方式】
[0025]本发明中的葛根提取物、葡萄籽提取物可以通过市售购买，其中实施例中的葛根提取物由天津尖峰天然生物研究开发有限公司提供，总黄酮含量>40%，葡萄籽提取物由西安三江生物工程有限公司提供，原花青素含量>95%。
[0026]大豆磷脂、维生素E、玉米油为市售。
[0027]在下列实施例制备软胶囊的过程中囊皮材料配方的重量比为40%明胶、30%甘油和30%水，而内容物:囊皮=1 :0.6 (重量比)。具体配比如下
[0028]预实施例1
[0029]
【权利要求】
1.一种口服组合物，由葛根提取物、葡萄籽提取物、大豆磷脂、维生素E和玉米油组成。
2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于组合物中葛根提取物的含量为5-10%，葡萄籽提取物的含量为3-8%，大豆磷脂的含量为50-70%，维生素E的含量为1-5%，玉米油的含量为 10-40%。
3.如权利要求1所述的组合物，其特征在于组合物中葛根提取物的含量为5-7%，葡萄籽提取物的含量为3-5%，大豆磷脂含量为55-65%，维生素E的含量为2_5%，植物油为玉米油，其含量为20-40%。
4.一种软胶囊组合物，其特征在于该组合物由囊皮和内容物组成，权利要求1所述的组合物为软胶囊制剂内容物，囊皮由明胶、甘油和水组成。
5.如权利要求4所述的组合物，其特征在于囊皮中明胶:甘油:水的重量比为3-5:2_4:2_4。
6.如权利要求4所述的组合物，其特征在于囊皮中明胶:甘油:水的重量比为4:3:3。
7.如权利要求4所述的组合物，其特征在于内容物:囊皮的重量比为1:0.55-0.65。
8.如权利要求4所述的组合物，其特征在于内容物:囊皮的重量比为1:0.6。
9.权利要求4所述的组合物，其特征在于其制备方法为: A、葛根提取物粉碎，过100目筛，得细粉A。 B、将维生素E、大豆磷脂油状物混合，为原料B。 C、葡萄籽提取物粉碎，过100目筛，为细粉C。 D、按配方量称取玉米油，置不锈钢配料锅内加热至35°C，搅拌均匀，在胶液桶内保温备用。将A、C混合均匀，与B加入玉米油中混合，经过胶体磨2-3遍，抽掉气泡，降至室温，待用。 E、胶液的配制:按生产需要的配比量，称取明胶、甘油、纯净水投入化胶罐内，水浴加热至65 °C，搅拌、溶解、抽真空30分钟后，使胶液内无气泡，在胶液桶内备用。 F、压丸:在恒温22±1°C，恒湿50±5%，符合洁净要求的压丸室内，在软胶囊压丸机上，将内容物准确灌注到软胶囊壳中，制成符合要求的软胶囊。
10.如权利要求1所述的组合物，其特征在于制备治疗化学性肝损伤保健食品中的应用。
【文档编号】A23L1/29GK103610041SQ201310578237
【公开日】2014年3月5日 申请日期:2013年11月15日 优先权日:2013年11月15日
【发明者】白蓓, 陈新 申请人:天津金耀集团有限公司