ntLouis, Missouri的ProteinTechnologiesInternational。
[00化]本发明的婴儿配方制品的额外组分是碳水化合物来源。碳水化合物是婴儿对于生 长需要且保护婴儿免于组织分解代谢的容易可得的能量的主要来源。在人乳和最标准的基 于乳的婴儿配方制品中，碳水化合物是乳糖。
[0086] 婴儿配方制品中可W使用的碳水化合物可W广泛变化。适合于婴儿的碳水化合物 的实例通常包括水解玉米淀粉、麦芽糖糊精、葡萄糖聚合物、薦糖、乳糖、玉米糖浆、玉米糖 浆固体、稻米糖浆、葡萄糖、果糖、高果糖玉米糖浆和可消化寡糖诸如果寡糖（FOS)。适当时， 可W利用上面列出的任何单一碳水化合物或其任何组合。其他合适的碳水化合物是本领域 技术人员显而易见的。
[0087] 通常，乳糖是优选的碳水化合物来源，其包含100%的碳水化合物组分。
[0088] 上面列出的碳水化合物的商业来源是实践本领域的技术人员容易得到和已知的。 例如，玉米糖浆固体可得自Hammond, Indiana的Cerestar USA, Inc.。基于葡萄糖和稻 米的糖浆可得自Lat虹op, California的California化1:ural Products。各种玉米糖 浆和高果糖玉米糖浆可得自Minneapolis, Minnesota的Cargill。果糖可得自Deca1:u;r, Illinois的A. E.Stal巧。麦芽糖糊精、葡萄糖聚合物和水解玉米淀粉可得自Hammond, Indiana的American Maize Products。薦糖可得自New York, New York的Domino Sugar Co巧.。乳糖可得自Bar油00, Wisconsin的化remost，且可消化寡糖，诸如FOS，可得自 Golden, Colorado的Golden Technologies Company。
[0089] 本发明的婴儿配方制品通常包括补充的维生素和矿物质。
[0090] 婴儿需要电解质钢、钟和氯化物用于生长和酸-碱平衡。还需要足够摄入运些电 解质用于替换尿和粪便中和从皮肤的损失。巧、憐和儀对于适当的骨矿化是需要的。对于 骨生长，喂料中需要存在足够量的运些矿物质。如果婴儿不接受他们的膳食中的足够量的 巧和憐，则其可W发展何僕病或骨质减少。细胞内液中还发现憐和儀。运些矿物质对于软 组织的生长和功能是需要的。
[0091] 微量矿物质与细胞分裂、免疫功能和生长相关。因此，婴儿中的快速生长需要提供 足够量的微量矿物质。另一种微量矿物质，铁，对于血红蛋白、肌球蛋白和含铁酶的合成是 重要的。然而，不确定婴儿在生命的前2个月过程中需要推荐量的铁。此外，据估计，婴儿 具有足够的铁储存，而不接受铁补充（如果血液损失小），直到2个月龄。因此，本发明的婴 儿配方制品可W任选地用铁强化。锋对于生长，对于许多酶的活性，且对于DNA、RNA和蛋白 质合成是需要的。铜对于几种重要酶的活性是必要的。儘对于骨和软骨的发育是需要的， 且在多糖和糖蛋白的合成中是重要的。
[0092] 维生素A是对于正常骨形成和专口上皮表面的维护（其包括眼睛的粘膜；呼吸道、 消化道和泌尿生殖道的粘膜；各种腺体的管道；和皮肤、毛发、牙銀和牙齿）必需的脂溶性 维生素。维生素D对于巧和，在较小程度上，憐的吸收和对于骨的发育是重要的。维生素K 对于凝血酶原和其他凝血因子的生物合成是重要的。新生婴儿具有维生素K的较小储备， 且不具有维生素K的来源，直至建立肠道细菌，从而变为婴儿的维生素K的重要来源。维生 素E(生育酪）阻止细胞中的多不饱和脂肪酸的过氧化，因此防止组织损伤。当饲喂维生素 E低且铁和多不饱和脂肪酸高的喂料时，婴儿可W发展溶血性贫血和维生素E缺乏。
[0093] 维生素C在胶原和牙质的形成中是必需的，且对于氨基酸的代谢反应和对于肾上 腺合成抗炎类固醇是需要的。叶酸在氨基酸和核巧酸代谢中是重要的。血清叶酸浓度已经 显示在具有低叶酸摄入的婴儿中在2周龄之后下降低于正常。硫胺素（维生素BI)发挥氧 化代谢中的辅酶的功能。核黄素（维生素B2)帮助氧从血浆转移至组织细胞的基质，且还 在氨转运机制中发挥功能。烟酸在参与细胞呼吸的电子转运中发挥必要作用，且似乎参与 色素和脂肪代谢。化唉醇（维生素B6)作为氨基酸脱簇、氨基转移和色氨酸代谢中的辅酶 发挥功能。维生素B12在DNA形成、核成熟和细胞分裂中是必要的。泛酸作为机体中的所 有酷化反应的重要辅因子发挥功能。其参与糖异生，脂肪酸和类固醇的合成，和脂肪、碳水 化合物和蛋白质的细胞代谢。
[0094] 基于上述要求，婴儿配方制品需要强化W确保正在发育的婴儿接受足够量的维生 素和矿物质，同时不过度强化且可能导致，例如，高巧血症。使用FNB的推荐，本领域技术人 员可W容易地计算多少维生素或矿物质来源应当添加至营养产品，W便递送期望量的维生 素或矿物质。操作者还理解，适当额外量的维生素和矿物质成分需要提供至营养组合物，W 补偿此类组合物的处理和储存过程中的一些损失。
[00巧]可W添加至本发明的婴儿配方制品的维生素和矿物质的实例通常包括维生素A、 维生素Bi、维生素Bz、维生素Be、维生素Bi2、维生素C、维生素D、维生素K、维生素E、生物素、 叶酸、泛酸、烟酸、m-肌醇、觀憐、儀、锋、儘、铜、钢、钟、氯化物、铁和砸。额外营养素铭、钢、 舰、牛横酸、肉碱和胆碱也可需要补充。如上所讨论，所述婴儿配方制品将包括本发明的 a-生育酪与丫-生育酪比率的维生素E的天然形式。
[0096] 通常，将本发明的a-生育酪与丫-生育酪比率的维生素E的100%AI添加至一 升婴儿配方制品，运是婴儿一天食用的配方制品的典型体积。
[0097] 本发明的婴儿配方制品可W使用本领域技术人员众所周知的技术来制造。尽管 制造变化肯定是营养制剂领域的技术人员众所周知的，但实施例中详细描述了几种制造技 术。一般来说，制备含有所有油类、任何乳化剂、脂溶性维生素和部分蛋白质的油包蛋白质 渗合物。第二浆料通过将碳水化合物和矿物质混合在一起来制备。将油包蛋白和任何剩余 蛋白质添加至碳水化合物/矿物质浆料。将所得混合物均质化，热处理，用水溶性维生素标 准化。可W将浓缩配方制品填充至适当的包装中且灭菌；无菌填充至无菌包装中；或干燥 且填充至适当的包装中。可W将所得粉末研磨成特定粒径和/或附聚W改变粒径和可混合 性特征。营养制剂领域的技术人员也能够干渗合各起始原料且通过附聚或在干混合步骤中 添加液体成分。也可W将浓缩的渗合物稀释且填充至适当的包装中，且灭菌或无菌填充至 无菌包装中。
[0098] 许多类型的包装是实践本领域的技术人员容易得到和已知的。所需包装特征包 括：针对冲击、光和热的有效保护；便于打开；和对于储存稳定性有效的密封。 阳〇巧]人到,强化剂 早产儿需要额外的营养素W支持他们的生长，且在氧化相关的早产相关的疾病的风险 中。因此，人乳强化剂会是优选的媒介物W递送本发明的a-生育酪与丫-生育酪比率。本 发明的人乳强化剂是一种粉末，其当添加至人乳时递送优选的a-生育酪与丫-生育酪比 率且补充蛋白质、脂肪、维生素和矿物质的水平。
[0100] 尽管不意欲W任何方式限制本发明，但仅仅充当一般准则，本发明的人乳强化剂 粉末通常提供W下大量营养素分布。所述蛋白质组分将通常W所述强化剂粉末的约24Wt/ Wt%至约55wt/wt%的量存在。所述脂肪组分将通常W所述强化剂粉末的约1wt/wt % 至约30wt/wt%的量存在。所述碳水化合物组分将通常W所述强化剂粉末的约15wt/wt %至约75wt/wt%的量存在。此外，提供强化剂的单位剂量需要的粉末的量通常范围为单 位剂量中约0. 5克至约10克粉末。热量密度通常为约1. 0kcal/克粉末至约8. 5kcal/ 克粉末。 阳101] 本发明的强化剂粉末的第一组分是蛋白质来源。如在术语婴儿中，早产儿需要蛋 白质用于生长，酶和激素的合成，和替代从皮肤和在尿和粪便中失去的蛋白质。运些代谢过 程确定喂料中的蛋白质的总量和特定氨基酸的相对量两者的需要。用于婴儿的喂料中的蛋 白质的量和类型的充分性通过测量生长、氮吸收和保留、血浆氨基酸、某些血液分析物和代 谢反应来确定。 阳102] 如上所述，所述蛋白质组分将通常W所述强化剂粉末的约24wt/wt%至约55Wt/ Wt%的量存在。本发明的营养产品中可利用的蛋白质包括适于人食用的任何蛋白质或氮 源。此类蛋白质是本领域技术人员众所周知的，并且可W当制备此类产品时容易地选择。 用于早产儿的合适的蛋白质来源的实例通常包括酪蛋白、乳清、脱脂炼乳、脱脂乳、大豆、魏 豆、稻、玉米、水解蛋白质、游离氨基酸、在具有蛋白质的胶体悬浮液中含有巧的蛋白质来 源。适当时，可W利用上面列出的任何单一蛋白质或其任何组合。其他合适的蛋白质是本 领域技术人员显而易见的。 阳103] 优选的蛋白质系统通常由W下构成：51wt/wt%的作为乳清蛋白浓缩物的蛋白质 组分和约49wt/wt%的作为脱脂乳的蛋白质组分，其对应于约60wt/wt%的作为乳清的 蛋白质组分和约40wt/wt%的作为酪蛋白的蛋白质组分。
[0104] 商业蛋白质来源是实践本领域的技术人员容易得到和已知的。例如，酪蛋白 酸盐、乳清、水解酪蛋白酸盐、水解乳清和乳蛋白质可得自SantaRosa,California的 NewZealandMUkProducts。大豆和水解大豆蛋白质可得自SaintLouis,Missouri 的ProteinTechnologiesInternational。魏豆蛋白质可得自Lodi,Ohio的！^inkost IngredientsCompany。稻米蛋白质可得自Lathrop,California的CaliforniaNatural Products。玉米蛋白质可得自Keokuk,Iowa的ElnerGeneticsInc.。此外，富含矿物质的 蛋白质可得自SantaRosa,California的化WZealandMUkProducts和SaintLouis, Missouri的ProteinTechnologiesInternational。
[01化]本发明的强化剂粉末的第二组分是脂肪来源。脂肪是低出生体重（LBW)婴儿（low birthwei曲t(LBW)infants)的理想的能量来源，不仅因为其高热量密度，而且因为其在 溶液中的低渗透活性。
[0106] 如上所述，所述脂肪组分将通常W所述强化剂粉末的约1wt/wt%至约30wt/wt %的量存在。合适的脂肪将是本领域技术人员显而易见的。 阳107] 二十二碳六締酸值HA)是0-3脂肪酸，且被认为对于婴儿的适当的脑部和视力发 育是必要的，因为它是脑部和视网膜中的最丰富的长链多不饱和脂肪酸（PUFA)。尽管哺乳 动物中存在用于从膳食亚油酸生物合成DHA的代谢途径，但该途径是生物能量上不利的， 且哺乳动物被认为从膳食来源获得大部分其DHA。在婴儿的情况下，最可能的来源是人乳。 事实上，DHA是人乳中最丰富的20碳0-3PUFA。然而，人乳DHA含量将取决于母亲的膳 食而变化很大。如果母亲经常食用DHA高的鱼，其乳将含有较高的DHA水平，而较少食用鱼 的母亲在其乳中将具有较低的DHA水平。因此，人乳可需要补充DHA，W确保早产儿正在接 受足够量的DHA。优选地，DHA补充伴随花生四締酸（ARA)补充。Kyle等人的美国专利号 5, 492, 938描述了从沟鞭藻类（dinoflagellates)获得DHA的方法及其在药物组合物和膳 食补充剂中的用途。
[0108] 通常，中链甘油；醋（MCT)油是优选的脂肪来源，其包含100%的脂肪组分。该脂肪 来源，在该水平，除了提供