具有降糖降脂减肥的保健食品的制作方法
【专利摘要】糖尿病是威胁人类健康的3大慢性疾病之一，本发明涉及一组由具红花，茯苓，甘草和大枣四味中药组成的具有有降糖降脂减肥的保健食品的其配方及生产工艺。该工艺结合这四种可以作为食品也可作为药品的中药的最新研究进展，特别是对2型糖尿病的研究进展，采用具有创新性的药物提取工艺，制成可供临床应用的制剂，研究表明，该保健食品具有降糖降脂减肥的保健作用，对糖尿病及其并发症，具有辅助预防及治疗作用，是广大糖尿病亚健康患者日常保健的良好食品，也可作为糖尿病、冠心病、脂肪肝、肝硬化及肥胖等亚健康人群的辅助治疗应用。
【专利说明】
具有降糖降脂减肥的保健食品
技术领域
[0001]本发明涉及一组具有降糖降脂减肥的保健食品，其配方由可以作为食品也可作为药品的红花，茯苓，甘草和大枣四味中药组成，该保健食品具有降糖降脂减肥的保健作用，对糖尿病及其并发症，具有辅助预防及治疗作用，是广大糖尿病亚健康患者日常保健的良好食品，也可作为辅助治疗糖尿病、冠心病、脂肪肝、肝硬化及肥胖等药品，属创新药物及保健产品的技术领域。
【背景技术】
[0002]糖尿病已成为全球威胁人类健康的3大慢性非传染性疾病之一，据国际糖病联盟(IDF)统计，20世纪90年代，全球糖尿病患者约为1.00亿人，而到了2007年，该数字已经迅速增长到2.46亿人，预计到2025年，全球将有3.80亿人受到糖尿病的困扰。目前，我国已经成为仅次于印度的糖尿病第二大国，患者将近4000万人。世界卫生组织预测至2025年全球糖人口老龄化和居民生活方式的改变使得我国的糖尿病患病率呈现明显的上升趋势。据国家卫生部调查显示，我国每天约新增3000例糖尿病患者，每年约增加120万糖尿病患者，世界卫生组织预测至2025年全球糖尿病患者更是将突破3亿大军，这将为整个社会带来非常沉重的负担。在糖尿病的患者中，约95%为2型糖尿病患者，2型糖尿病由于发病的隐匿性，相当多的患者是由于出现并发症的临床表现才被确诊为糖尿病的。多数患者病程较长，随着病情的进展常出现全身多个脏器的损害，严重者则因糖尿病并发症而致残和死亡。糖尿病不仅给患者造成痛苦，也给家庭和社会带来沉重的负担。
[0003]糖尿病复杂的发病过程使人类至今尚未找到根治的方法，糖尿病患者主要进行药物等有效的血糖控制，同时还要控制血糖以外的风险因素如血压、血脂、体重以及促凝状态等，生活方式如戒烟干预等对延缓或减少糖尿病并发症的发生十分重要，综合干预效果更显著。糖尿病的综合治疗策略包括糖尿病患者健康教育、自我管理血糖监测、心理支持、饮食控制、合理运动、应用降糖药物、降压、调脂、抗凝、减肥手术、并发症的早诊早治等措施。目前我国糖尿病患病率、治疗率及控制率均让人担忧，2010年我国糖尿病患病率达11.6%,但知晓率仅为36.1% ;治疗率(目前正在使用降糖药物的糖尿病患者占所有糖尿病患者的比例)为25.8%，已知的糖尿病患者使用降糖药物率为92.5%，控制率为39.7%。未知晓、未控制的糖尿病患者可能发生的严重并发症将为我国医疗保健系统带来严重的挑战是可预知的。糖尿病是一个不可根治的疾病，目前的科学水平无法准确的预测糖尿病的发生，已有的防治措施也不能有效防止糖尿病及其并发症的进展。高致残、致死率严重影响糖尿病患者的生存质量，与日倶增的新发病率给医疗卫生系统带来巨大的压力，2型糖尿病正迅速发展成为严重的公共卫生危机，这将对全球尤其是发展中及欠发达国家社会和经济的健康稳步发展产生深远而巨大的影响。针对2型糖尿病给医疗卫生系统带来的巨大挑战，我们设计了一种由可以作为食品又可以作为药品的四味中药红花，茯苓，甘草和大枣组成的一组专门用于2型糖尿病患者预防和治疗糖尿病的保健食品，下面分别介绍这几味中药在抗糖尿病方面的基础研究和临床应用情况，再介绍四药组成复方的最佳功效。
[0004]红花为植株的干燥管状花，味辛性温，归心、肝经，是传统的活血化瘀，祛瘀止痛的中药，临床常用于治疗痛经闭经、血脉闭塞、跌打损伤、冠心病、高血压、心绞痛和糖尿病等，研究发现，红花主要含黄酮类物质、脂肪酸、色素、酚酸、挥发油等多种活性成分。研究发现红花黄色素不仅是天然食用色素，还具有多种药理功能:扩张冠状动脉、保护心肌、降血压、免疫抑制、保护脑、抗氧化等作用，还具有抑制血栓素A2(TXA2)释放的功能，可激活血管内皮细胞释放前列环素(PGL)，同时外周循环中TXA2/PGL平衡失调得以纠正;还可抑制中性粒细胞趋化、游走和聚集，改善微循环，抑制ADP诱导的血小板聚集，防止血栓形成;促使受损血管内皮功能恢复;解除炎性介质所致的血管痉挛等功效。红花黄色素在临床上常应用于:①心血管系统:扩张冠状动脉、改善心肌供血；降低血压、扩张血管；抑制对血小板的聚集；延长凝血酶原时间的作用;延长部分凝血活酶时间。红花黄色素具有抑制ADP诱导的血小板聚集及大鼠体外血栓形成作用。红花黄色素可抑制PAF所致的血小板聚集及血小板内游离钙浓度增加，其机制是抑制PAF所致血小板钙内流通过红花黄色素使血小板活化受到抑制，起到保护心脑血管的作用;②红花黄色素具有显著的耐受缺氧能力和疲劳效果;③镇痛作用较强且持久;④有良好的抗炎作用，可明显的抑制大鼠甲醛性足肿、大鼠棉球性肉牙形成;⑤显著抑制由组胺引起的大鼠皮肤毛细血管的通透性增加。有研究通过腹腔内一次性注入链脲佐菌素(剂量为50mg/kg)制造糖尿病大鼠模型，观察红花黄色素的治疗作用，结果证明红花黄色素对糖尿病视网膜病变大鼠有明显的保护作用。还有学者采用单侧肾切除加高脂高糖和小剂量链脲佐菌素的方法建立2型糖尿病大鼠模型。观察了红花对2型糖尿病大鼠肾脏氧化应激反应的影响，该模型经红花治疗12周后，与模型组比较，红花各剂量组血糖水平无显著性差异，血肌酐、尿素氮、UAER水平极显著下降；S0D、GSH-PX活性显著上升;MDA含量极显著下降;P22phoxm RNA、P47phoxm RNA表达水平显著降低，结果表明红花能减轻糖尿病大鼠肾皮质氧化应激反应，有保护肾脏和延缓糖尿病肾病发生的作用。有学者采用红花黄色素对糖尿病肾病早期患者进行临床治疗，观察到红花黄色素对早期糖尿病肾病患者的肾脏起到保护作用，主要是通过降低早期糖尿病肾病患者血清白细胞介素-8(IL-8)以及高敏C反应蛋白(hs-CRP)的表达，从而抑制炎症反应，同时降低尿白蛋白。还有学者以腹腔注射链脲佐菌素来制备糖尿病肾病的大鼠模型，并且在成模一周后每日将红花黄色素注射液采用腹腔注射的方式注射其体内，连续用药23周，测得红花黄色素能够显著降低糖尿病肾病大鼠尿蛋白含量、肾组织中血管紧张IKAng II)含量以及肾组织中血管紧张素转换酶(ACE)活性，减轻糖尿病肾病大鼠肾组织病理损害，同时能显著升高大鼠肾组织中血管紧张素转换酶相关羧肽酶(ACE2)蛋白及基因的表达。红花黄色素对糖尿病并发症糖尿病周围神经病变，糖尿病下肢血管病变等也有一定的疗效。
[0005]茯苓为多孔科卧孔菌属真菌茯苓的干燥菌核，是常用中药。茯苓药用价值在我国古代早有应用和记载，在国内外享有盛名。茯苓味甘、淡，性平，归心、肺、脾、肾经，有利尿渗湿、健脾宁心之功效，主要用于水肿尿少、痰饮眩晕、脾虚食少、便溏泄泻、心神不安、惊悸失眠等症。有人观察到茯苓多糖能不同程度增加血清中超氧化物歧化酶(T-S0D和Cu-SOD)活性，降低丙二醛(MDA)含量。SOD可清除体内自由基，MDA含量降低反应体内自由基累积水平下降，说明了茯苓多糖具有清除自由基作用，从而抑制脂质过氧化的活性，起到抗氧化作用。另有人通过四氧嘧啶在体内产生活性氧自由基对胰岛辟田胞选择性氧化损伤和诱发外周组织的胰岛素抵抗的机制诱导糖尿病模型，该模型除了血糖增高外，还表现出脂质过氧化。实验中观察到茯苓多糖能降低四氧嘧啶诱导的大鼠血糖升高，并且证实了茯苓多糖的抗脂质过氧化作用，提示了茯苓多糖的降糖机制也许与抑制体内活性氧自由基产生，减少胰岛辟田胞的损伤有关。有研究者将茯苓粉与面粉混匀制成茯苓馒头，给2型糖尿病患者食用茯苓馒头进行前后自身对照。结果证明茯苓馒头对2型糖尿病患者有一定的降糖效果，月艮用茯苓馒头后患者大便量增多，便秘状况明显缓解，无腹泻，也无饥饿现象和其它不良反应发生。有人观察茯苓颗粒对超重糖尿病患者体重的影响，他们将经胰岛素治疗后体重仍增加的超重糖尿病患者随机分为茯苓组和对照组，两组患者均采用相同的生活方式干预，给予二甲双胍和胰岛素治疗，茯苓组加用茯苓免煎颗粒口服，疗程3个月。观察治疗前后体重、体重指数(BMI)、腰围、空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HbAlc)以及胰岛素用量的变化，治疗后两组间各项指标比较，FBG、HbAlc以及二甲双胍用量差异无统计学意义，茯苓组患者体重、BM1、腰围、胰岛素用量的下降更为显著(P<0.05)，结果证明单味中药茯苓可减少超重糖尿病患者的体重。最近有学者采用11型糖尿病(NIDDM)小鼠模型，灌胃不同剂量的茯苓多糖28d，通过测定小鼠血糖、血清胰岛素、胰高血糖素、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)等生化指标，并进行口服糖耐量(OGTT)试验，探讨茯苓多糖对糖尿病的治疗作用。结果表明茯苓多糖能有效地降低血糖、血清胰岛素、胰高血糖素、TC、TG和LDL-C水平，增加HDL-C水平;能提高NIDDM小鼠葡萄糖耐受力，改善糖耐量的异常。茯苓多糖对NIDDM小鼠具有降糖作用，且能一定程度上改善糖尿病引起脂代谢紊乱情况。
[0006]甘草为豆科植物乌拉尔甘草、胀果甘草、光果甘草的干燥根及根茎，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛和调和诸药等功效。甘草及其有效成分的降糖降脂作用，可以从源头上防止糖尿病并发症发生和发展，甘草及其有效成分对心、脑、血管、肝、肾等各种脏器的保护作用，也有助于防止糖尿病并发症的发展，甘草及其有效成分直接对抗高血糖激活醛糖还原酶，对抗醛糖还原酶促进细胞内大量生成山梨醇、果糖以及非酶糖基化蛋白如糖化血红蛋白、晚期糖基化终产物和糖化醛糖还原酶，甚至对抗这些生化产物对组织细胞的氧化应激性和高渗性损伤，产生防治各种糖尿病并发症效果，甘草的黄酮类成分已经证明具有治疗糖尿病的作用，糖尿病的发生发展与氧化作用关系密切，因此甘草黄酮的抗氧化作用被认为是其防治糖尿病的作用机制，而长期的高血糖、高血脂对机体造成不可逆的损伤，该过程加重了糖尿病的发展，糖尿病是由于体内缺乏胰岛素所引起的以葡萄糖升高为主要特征的慢性代谢性疾病，并可伴有蛋白质、脂肪、水及电解质的代谢紊乱。甘草中含有多种化学成分，有三萜皂苷、黄酮、香豆素等，其中黄酮类成分是其主要活性成分，甘草及其黄酮类成分具有调节血脂代谢、抗氧化、抗动脉粥样硬化的作用，对多个脏器有保护作用。近年来有学者在研究甘草活性部位和药理学时发现，甘草黄酮具有良好降糖活性，甘草提取物中的甘草黄酮具有改善实验性2型糖尿病的作用，并且还具有调节血脂、抗氧化活性。甘草黄酮作用强度虽不如二甲双胍，但趋势相同，说明甘草黄酮有与二甲双胍相似的降血糖作用。动物实验表明甘草能对抗糖尿病引起的各种并发症，甘草及其有效成分甘草酸和甘草黄酮类化合物还有调控脂、糖代谢，抗氧化，抗糖尿病，抗血小板聚集，抗动脉粥样硬化等作用，通过它们的降脂、降糖和抗氧化作用以及直接对抗高浓度葡萄糖的氧化应激和醛糖还原酶活性，产生防治糖尿病并发症的效应。
[0007]大枣为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实，秋季果实成熟时采收，晒干;味甘，性温；归脾、胃经。大枣具有补中益气，养血安神的功效，用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。大枣含有丰富的糖类成分，其中还原糖占总糖的70.8 %?95.0 %。主要成分有鼠李糖、阿拉伯糖、木糖、甘露糖、葡萄糖和半乳糖，大枣还含有不溶性膳食纤维等;大枣粗多糖有明显的自由基清除作用，有抗氧化、抗缺氧作用，是天然的抗氧化剂;大枣多糖还具有降血糖、降血月旨、预防肝损伤的作用，有报道大枣多糖对正常小鼠糖耐量有改善作用，大枣乙醇提取物和大枣多糖都可以通过提高机体抗氧化能力来调节血清中的血脂水平，两者均是大枣调节血脂的有效部位。大枣多糖可显著降低CCl1所致小鼠肝损伤血清ALT水平，显著改善肝脏组织的病理变化;大枣渣多糖对CCl1肝损伤模型小鼠血清GOT、GPT水平有降低作用，能改善肝损小鼠肝脏组织的形态学变化。大枣还有抗抑郁、抗疲劳;增强免疫能力、抗敏及抗癌等作用。
【发明内容】
[0008]本项目发明人发现，由红花，茯苓，甘草和大枣四种中药组成的复发制剂，具有很好的降糖降脂减肥功效，对糖尿病患者，特别是伴有高脂血症及肥胖的患者，服用本复方制剂的水蒸剂，有明显的控制血糖，降低血脂及减肥作用。进一步研究证明了红花，茯苓，甘草和大枣这四种成分的比例为:1.2:1:1:0.6时的疗效比较明显，效果更好。本
【发明内容】
就是按照这个比例，把红花，甘草，茯苓和大枣组成的复方制剂制备成可供临床应用的颗粒剂，片剂，胶囊剂及口服液，做成保健食品或药品，专门提供给2型糖尿病患者，高脂血症患者及肥胖人群进行保健或辅助治疗应用。
[0009]本项目
【发明内容】
是生产一种具有降糖降脂减肥的保健食品，其特征为这种保健食品的配方含有红花，茯苓，甘草和大枣这四种中药成分，这四种成分的组成比例可以有不同配比，其较佳的配比为:1.2:1:1:0.6。
[0010]本发明的一种具有降糖降脂减肥的保健食品的制备工艺，该工艺结合这四种可以作为食品也可作为药品的中药的最新研究进展，特别是对2型糖尿病的研究进展，采用具有创新性的药物提取工艺，既可以提取这些中药抗糖尿病的主要成分黄酮类物质，也可以提取到多糖类成分，这些有效成分组成合理的降糖，降脂及减肥的复方成分，制成可供临床应用的制剂，根据有效成分分析及实验观察，以下生产工艺制成的颗粒剂效果最佳，这个生产工艺是取配方量的甘草，红花，茯苓和大枣(去核)，用70?80%乙醇溶液，浸泡，超声提取I?2小时，先对这几个中药的总黄酮类成分进行提取，然后，过滤，滤液浓缩，提取出含有黄酮类成分提取物，其余药渣再添加茯苓加水再提取两次，提取这些中药的多糖类物质，然后，过滤，合并前面醇提液，3次滤液，浓缩，制成颗粒，分装。本工艺也可以先提取多糖类物质，再提取黄酮类物质。
[0011]本发明的具有降糖降脂减肥的保健食品的制备工艺，还可以按照颗粒剂，片剂，胶囊剂，口服液的传统工艺制作成相应的可供临床应用的新制剂。该新制剂不限定于作为保健食品，还可以作为创新药品注册，作为2型糖尿病，高脂血症，肥胖，脂肪肝，冠心病等常见病的辅助治疗用药。
【具体实施方式】
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[0012]以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例，凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例一
[0013]具有降糖降脂减肥的红苓甘枣颗粒剂的生产方法一:取红花6公斤，甘草5公斤和大枣(去核)3公斤，用70?85%乙醇溶液浸泡12小时，超声提取I?2小时，过滤，滤液回收乙醇得醇提液，滤渣和剩余药材茯苓5公斤加水煎煮两次，每次1.5小时，过滤，合并滤液及上述醇提液，浓缩成相对密度为1.2(50度)的清膏。取清膏加入适量的辅料，制成颗粒，干燥，过筛，分装，即可。
实施例二
[0014]具有降糖降脂减肥的红苓甘枣颗粒剂的生产方法二:取红花6公斤，甘草5公斤和大枣(去核)3公斤，加85%乙醇回流提取2小时，滤液回收乙醇得醇提液，滤渣同剩余药材茯苓5公斤加水煎煮两次，每次1.5小时，过滤，合并滤液及上述醇提液，浓缩成相对密度为1.2(50度)的清膏。取清膏加入适量的辅料，制成颗粒，干燥，过筛，分装，即可。
实施例三
[0015]具有降糖降脂减肥的红苓甘枣颗粒剂的生产方法三:取红花6公斤，茯苓5公斤，甘草5公斤和大枣(去核)3公斤，加水煎煮两次，每次1.5小时，过滤，得水提液，滤渣再加70?85%乙醇溶液浸泡12小时，超声提取I?2小时，过滤，滤液回收乙醇得醇提液，合并滤液及上述水提液，浓缩成相对密度为1.2(50度)的清膏。取清膏加入适量的辅料，制成颗粒，干燥，过筛，分装，即可。
实施例四
[0016]具有降糖降脂减肥的红苓甘枣颗粒剂的生产方法四:取红花6公斤，茯苓5公斤，甘草5公斤和大枣(去核)3公斤，加水煎煮两次，每次1.5小时，过滤，得水提液，滤渣再加85%乙醇回流提取2小时，过滤，滤液回收乙醇得醇提液，合并滤液及上述水提液，浓缩成相对密度为1.2(50度)的清膏。取清膏加入适量的辅料，制成颗粒，干燥，过筛，共制成产品10公斤，分装，即可。
[0017]本实施列制作的红苓甘枣颗粒剂经临床试用，对糖尿病、冠心病、脂肪肝、肝硬化及肥胖等亚健康人群，具有降糖降脂减肥等明显的保健作用，还可以作为新药用于这些疾病的预防及治疗。
[0018]本发明提到的红苓甘枣保健食品的生产工艺，不限定于上述四个生产方法，还可以按照药典规定的颗粒剂，片剂，胶囊剂，口服液的工艺制作成相应的可供临床应用的新制剂。
【主权项】
1.一组具有降糖降脂减肥的红苓甘枣保健食品，其特征为该保健食品的配方是由红花，茯苓，甘草和大枣四种中药组成，这四种中药的比例为:1.2:1:1:0.6。2.如权利要求1所述的一组具有降糖降脂减肥的红苓甘枣保健食品，其特征是其颗粒剂的生产工艺为取红花6公斤，甘草5公斤和大枣(去核)3公斤，用70?85%乙醇溶液浸泡12小时，超声提取I?2小时，过滤，滤液回收乙醇得醇提液，滤渣和剩余药材茯苓5公斤加水煎煮两次，每次1.5小时，过滤，合并滤液及上述醇提液，浓缩成相对密度为1.2(50度)的清膏，取清膏加入适量的辅料，制成颗粒，干燥，过筛，分装，即可。3.如权利要求1所述的一组具有降糖降脂减肥的红苓甘枣保健食品，其特征是其颗粒剂的生产工艺为取红花6公斤，甘草5公斤和大枣(去核)3公斤，加85%乙醇回流提取2小时，滤液回收乙醇得醇提液，滤渣同剩余药材茯苓5公斤加水煎煮两次，每次1.5小时，过滤，合并滤液及上述醇提液，浓缩成相对密度为1.2(50度)的清膏，取清膏加入适量的辅料，制成颗粒，干燥，过筛，分装，即可。4.如权利要求1所述的一组具有降糖降脂减肥的红苓甘枣保健食品，其特征是其颗粒剂的生产工艺为取红花6公斤，茯苳5公斤，甘草5公斤和大率(去核)3公斤，加水煎煮两次，每次1.5小时，过滤，得水提液，滤渣再加70?85 %乙醇溶液浸泡12小时，超声提取I?2小时，过滤，滤液回收乙醇得醇提液，合并滤液及上述水提液，浓缩成相对密度为1.2(50度)的清膏，取清膏加入适量的辅料，制成颗粒，干燥，过筛，分装，即可。5.如权利要求1所述的一组具有降糖降脂减肥的红苓甘枣保健食品，其特征是其颗粒剂的生产工艺为取取红花6公斤，茯苳5公斤，甘草5公斤和大率(去核)3公斤，加水煎煮两次，每次1.5小时，过滤，得水提液，滤渣再加85%乙醇回流提取2小时，过滤，滤液回收乙醇得醇提液，合并滤液及上述水提液，浓缩成相对密度为1.2(50度)的清膏，取清膏加入适量的辅料，制成颗粒，干燥，过筛，分装，即可。6.如权利要求1所述的一组具有降糖降脂减肥的红苓甘枣保健食品，还可以按照药典规定的颗粒剂，片剂，胶囊剂，口服液的工艺制作成相应的可供临床应用的新制剂。7.如权利要求1所述的组具有降糖降脂减肥的红苓甘枣保健食品，制备工艺为，取配方量的甘草，红花，茯苓和大枣(去核)，用70?80 %乙醇溶液，浸泡，超声提取I?2小时，过滤，滤液浓缩，药渣加水再提取两次，过滤，滤液浓缩，合并3次滤液，浓缩，制成颗粒，分装，即可。8.如权利要求1所述的一组具有降糖降脂减肥的保健食品，该产品的配方还可以按传统工艺制作成可供临床应用的片剂，胶囊剂，口服液。
【文档编号】A23L33/00GK106036817SQ201610331154
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2016年5月10日
【发明人】吴铁, 吴怡, 崔燎, 丁喜生, 吕思敏, 张新乐, 邹丽宜
【申请人】湛江广医医药科技开发有限公司