专利名称：生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置的制作方法
技术领域：
本实用新型生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置涉及一种通过外科手术安置于人体内的控制顽固性肛门失禁的装置。
肛门失禁是指控制排便能力障碍，临床上主要表现为排便不能控制。不仅给本人带来痛苦，也给社会带来负担。一般治疗肛门失禁方法第一，是利用药物，主要机理是减少肠转运时间，对括约肌病损无作用；第二，是利用生物反馈训练，此方法在国外比较盛行，该项技术是一种“学习”过程，调动主观能动力锻练外括约肌；第三，是肛门电刺激法，采用电脉冲刺激锻练残余的肛门括约肌，但因肛门术后疤痕形成等原因，也仅是一种辅助的方法；第四，是肛门控制塞，是一种类似热水瓶塞的机械性堵塞装置，以聚氨基甲酸酯海绵和水溶性外层附合而成，其缺点是不能持久应用，2/3的病人有不适感；第五，是外科代括约肌手术，手术方法众多，最常用的有股薄肌代括约肌术，臀大肌代括约肌术等，代括约肌术在我国各大医院专科也相继开展，虽对排便控制有效，但并发症甚多，控制排便难以调节；第六，是动力性股薄肌移植术，据报告其使移植肌Ⅰ型纤维百分数增加而使慢肌动纤维起主导作用，Ⅱ型纤维百分数相对减少，减少疲劳，延长移植肌的生命力，但其效果尚未肯定，从推断上分析仍有上述骨骼肌移植代括约肌的根本弊病。近二十年来，人工尿道括约肌被广泛地运用于尿失禁的治疗，其有效率可达90％以上，这一修复方式被移植用于治疗肛门失禁，效果远不如前，究其原因在于肛门直肠的解剖学有别于尿道，且膀胱压力也明显低于直肠压，为此，提供一种适合肛门失禁治疗的生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置，通过该装置建立良好的排便控制及反馈回路。
本实用新型的目的在于提供一种附有生物反馈单元的人工泵式肛门括约肌装置，当直肠末端贮粪达到一定量时，即产生反馈信号，有类似BP机的报警，促使患者及时开放人工泵式肛门括约肌进行排便。
本实用新型的目的可通过下述技术方案实现生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置，有信号接收单元与信号发射单元，其中，信号发射单元置于体内装置中，信号接收单元为体外装置，特点是生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置由生物反馈感应装置、可填充式袖套、控制充液的泵阀、贮液囊及生物反馈信号发射单元组成的体内装置和体外信号接收、报警装置构成，其中，生物反馈感应单元贴近固定于括约肌位置处的可填充式袖套，可填充式袖套通过泵阀与贮液囊相连通，生物反馈感应装置与信号发射单元连接构成生物反馈信号接收机。所述的泵阀可以是由两个单向按钮式阀组成，只是两阀控制液流方向相反。为使泵阀进一步微型化，泵阀也可是一双向按钮式阀体结构，将按钮改为双向跷蹊板式。因体内装置被设计成完全的内置型，因此消除了经过皮肤的感染可能性。
在上述技术方案基础上，所述生物反馈感应单元由永磁体和干簧继电器组成。利用磁力线切割产生电流原理，将磁感应开关置于人工泵近端肠壁，肠管内储积物增加导致肠管扩张，作用于感应单元产生反馈电流，经信号发射机放大，开启埋置于皮下的发光二极管，然后经光感应作用将反馈信号最终传至体外的接收、报警装置，从而提醒患者开启泵式肛门括约肌进行排便，完成反馈。体内装置由于利用磁感应原理，因而耗电量小，钮扣式锂电池的能量即能保持其在体内正常运作五年以上，信号发射单元可选用集成电路，耗电量更小，使装置在体内正常运作的时间更长。
本实用新型的优越性在于由于人工泵式肛门括约肌利用泵式钳夹作用，完善地控制排便过程，不再借助于存在病损的原有肛门括约肌，从而避免了已有技术存在的术后移植肌肉疲劳等问题，在腹内压增高或腹泻时不会造成“瘘粪”现象；且耗电少、结构微小的信号发射单元工作状态稳定。下面通过附图与实例详述。
附
图1，本实用新型结构示意图。
附图2，生物反馈信号发射单元原理图。
附图3，信号接收机原理图。
附图4，单向按钮式泵阀。
实施例，如
图1本实用新型结构示意图，图2生物反馈信号发射单元原理图，图3信号接收单元6与信号发射单元5，其中，信号发射单元5置于体内装置中，信号接收单元6为体外装置，特点是生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置由生物反馈感应单元1、可填充式袖套2、控制充液的泵阀3、贮液囊4、生物反馈信号发射单元5组成的体内装置和体外信号接收、报警装置构成，其中，生物反馈感应单元1贴近固定于肠管的可填充式袖套2，可填充式袖套2通过泵阀3与贮液囊4相连通，感应单元1与信号发射单元5连接构成生物反馈信号发射单元。泵阀3由两个流向不同的单向按钮式泵阀组成。如图4单向按钮式泵阀所示，单向按钮式泵阀3固定在垫板32上，以杠杆31作为支点，按动按钮33，输入/输出管34导通。如图2生物反馈信号发射单元原理图所示，生物反馈感应单元1设置在一基片上，由永磁体11和干簧继电器12组成，用CD4011二个与非门及一时钟晶体组成频率稳定的晶体振荡器，4011另外两个与非门组成1秒的方波调制器，这样驱动红外发光管的电流断续，减少电量消耗；为了使静侯电流减少至更小，采用TWH8778可控开关，用3V锂电池串联供电，为了使膨胀的尺寸准确控制体内单元的电源，又不消耗任何电流，采用超小型干簧继电器12和永磁片11，只要固定磁片的基片受压，就能偏离继电器中心，立即驱动磁性开关。如图3信号接收单元原理示意图所示，体外单元为一红外光接收器，可装置在BP机壳体内，由μp1373组成调谐的红外接收单元，其330pf电容与5.6mH电感的协调频率与发射单元相近。红外接收管与发射管配对使用，特征波长为960nm，此波段有高的灵敏度。当接收到发射讯号时，μp1373输出一低电平，经三极管3904反向，驱动8778开关通道，使讯响器发出警报声。接收单元由一9V电池供电，静候时，耗电4mA，鸣警时耗电45mA。体内单元电路集成于一芯片上，高能电池使体内单元正常供电几年或更长时间，电路中的抗干扰性和灵敏度，保证工作状态的稳定。接收器除有鸣警外，还可有振动装置。
可填充的条形囊袋状袖套2应用硅橡胶制成，条形囊袋21一端封闭，另一端接入一输入-输出单元，囊袋粘附于垫板或衬垫22上，衬以梭形网状纤维加固，为了减少外源性“异物”引起的组织反应、感染等，在人工泵式括约肌外层有一医用基丁醣涂层。
为了使体内单元结构更微小，泵阀可设计成一双向按钮式阀结构。
工作原理在囊袋21内注入生理盐水至囊袋充盈压迫肠腔至肠管关闭，贮液囊4中的液体通过泵阀的控制达到囊袋中液体的灌充或排放，从而实现对肠管的钳夹作用。
权利要求1，生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置，有信号接收单元与信号发射单元，其中，信号发射单元置于体内装置中，信号接收单元置于体外，特征在于人工泵式肛门括约肌附生物反馈单元，由开关、可填充式袖套、控制充液的泵阀、贮液囊及生物反馈信号发射机组成的体内装置和体外信号接收、报警装置构成，其中，生物反馈感应单元贴近固定于人工括约肌位置处的可填充式袖套上，可填充式袖套通过泵阀与贮液囊相连通，感应装置与信号发射机连接构成生物反馈信号发射机。
2，根据权利要求1所述的生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置，特征在于泵阀由二个单向按扭式阀组成。
3，根据权利要求1所述的生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置，特征在于泵阀为一双向按扭式阀组成。
4，根据权利要求1所述的生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置，特征在于所述生物反馈感应单元设置在一底板上，由永磁体和干簧继电器组成。
5，根据权利要求1所述的生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置，特征在于在人工泵式括约肌外层有一医用基丁醣涂层。
6，根据权利要求1所述的生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置，特征在于在硅胶垫板上设置硅胶囊袋，囊袋与输出输入管连通构成填充式袖套。
专利摘要本实用新型生物反馈式人工泵式肛门括约肌装置涉及一种通过外科手术安置于人体内的控制顽固性肛门失禁的装置,有信号接收单元与信号发射单元,信号发射单元置于体内装置中,信号接收单元置于体外,特点是:人工泵式肛门括约肌附生物反馈单元,由开关、可填充式袖套、控制充液的泵阀、贮液囊及生物反馈信号发射机组成的体内装置和体外信号接收、报警装置构成。完善地控制排便过程,避免了已有技术存在的术后移植肌肉疲劳等问题。
文档编号A61F2/48GK2448319SQ0024989
公开日2001年9月19日 申请日期2000年11月2日 优先权日2000年11月2日
发明者施诚仁, 吴晔明, 潘伟华, 朱臣梁, 吴燕 申请人:上海第二医科大学附属新华医院