专利名称：动态顺从导管的制作方法
技术领域：
本发明一般涉及血管造影术和/或特别涉及一种把x射线照相对照液之类医用流体注入活机体中的改进导管。
背景技术：
血管造影术是在治疗心血管病、包括人体或动物体血管中的异常或限制时使用的一种步骤。在作心血管造影时，x射线照相对照材料经一导管注入静脉或动脉中后流到与静脉或动脉流体连通的血管结构中。当x射线穿过身体的注入有对照材料的部位时，它们被对照材料吸收，生成预定血管结构的x射线照相图象。这些图象可记录在胶片或磁带上和/或显示在荧光监视器上。这些图象有许多用处，例如用于诊断和血管成形术之类手术中，在该手术中，把一气球插入血管系统中后充气以打开一狭窄。
可用手动或自动注入系统把对照材料注入该导管中。尽管有各种各样的对照材料注入设备，但当前许多注入系统包括一与导管可操作地连接的注射器。该注射器有一容纳对照材料的室和一可在该室中来回地可运动的活塞。该种设备的一个例子美国专利No.5,573,515作为参考结合于此。在该设备中，当移动活塞在该室中形成局部真空时对照材料被吸入该室中。活塞的反向移动首先把空气排出该室，然后把对照材料以由活塞的移动速度确定的速率和容积注入导管中。
在手动系统中，使用者或操作者装载注射器，在连接注射器与导管前先排出室中的空气。手动系统的使用者通过改变作用在活塞上的手动力调节注入速率和容积。手动系统的最大注入压力一般限制于200p.s.i.(即人手所能作用的最大压力)，流体的最大数量约为12cc。
血管造影术可包括对照材料之外的流体的注入。例如，要求盐水冲洗和/或注入药液。
用来供应对照剂或其他流体的导管一般经皮地插入预定动脉或静脉。当经皮插入时，为了导管正确定位，皮肤和血管壁中在插入点生成一刺穿孔。为了防止流体从导管周围漏出并尽量减小其后伤口，刺穿孔应尽可能小。此外，刺穿孔越大，并发症的机会也越大，导管取出后止血时间也越长。
许多现有导管具有在导管整个长度上的固定尺寸(直径)。液流在导管中所受阻力决定于内径。因此，具体手术中根据实现与该手术有关的流动速率所需内径选择导管大小。但是，这类直径不变的导管在刺穿点的外径与导管上其他点相同。这种设计的结果是，对于特定待执行的手术，在刺穿点造成的伤口过大。
尽管现有导管被医务人员广为接受，其功能也满足要求，但希望有一种能尽可能减小血管刺穿点直径、但允许对液流的阻力最小的导管。换句话说，要求提供一种导管，它将对病人的创伤最小化，并提供可对各种应用和导管的使用的用户多功能性。
本发明的目的和概述鉴于此，本发明的一个目的是克服现有导管的不足。
本发明的另一个目的是提供一种导管，它将使用导管的伤口最小化，仍然提供潜在的各种广阔用途。
本发明的另一个目的是提供一种制造经济的导管。
本发明的另一个目的是提供一种确保足够的液流通过导管并且病人切口直径尽可能最小的方法。
本发明通过使用一种具有外表面的导管试图满足这些目的和在此未专门列出的其他目的，该导管部分是顺从的、其直径可调；另一部分不可调或非顺从。它可进一步包括撑条、环绕该撑条的顺从的、可膨胀壳和覆盖该可膨胀壳的部分的非顺从外壳。该非顺从外壳的至少部分不可膨胀。
该撑条允许该导管保持便于操纵和放置导管的预定形状。该非顺从、非膨胀外壳限制导管膨胀并定位于病人的插入点。但是该可调壳膨胀。因此，该导管保持狭窄的插入点，但在插入点任一边膨胀。
该导管壳可选择性地膨胀以提供膨胀区和非膨胀区，该膨胀可出现在流体注入时或流体注入前。该选择性膨胀是有利的，由于将病人插入点处的刺穿孔最小化。
在插入导管的优选方法中，将导管的柔性顶端和管体的直径压缩、折叠或另外控制成比非顺从外壳直径小。该外壳可通过皮肤和血管壁插入，然后把导管管体通过该约束外壳插入。随后把导管管体膨胀到预定大小。
在第二实施例中，非顺从外壳所在位置可没有独立的可膨胀内壳。相反，非膨胀壳可与可膨胀壳制成一体。
在另一实施例中，撑条可取出，并用另一不同撑条更换以提供导管的不同形状。
在另一实施例中，非顺从外壳可比方说用机械结构可按需膨胀。当需要把粥样硬化斑切除术导管之类大装置插入该导管中时，就需要如此做。或者，也可用直径更大的外壳取代该外壳。
附图简说
图1为插入病人血管中的本发明导管的剖面图；图2为本发明导管处于第一非膨胀位置上的侧透视图；图3为图2导管处于第二膨胀位置上的侧透视图；图4为沿图2中4-4线所取的本发明导管的剖面图；图5为沿图2中4-4线所取的本发明另一实施例的剖面图；图6为一弹簧处于膨胀和非膨胀状态的侧透视图；图7为一线圈处于膨胀和非膨胀状态的侧透视图。
详细说明参照1，本发明一实施例的导管10插入病人中向血流供应流体、比方说对照剂。导管10经病人皮肤20和血管壁22中的一刺穿孔插入病人中。
如图1、2和3所示，导管10具有一从病人体外延伸并终止于血管内侧的细长空心管体12。导管10的远端21插入病人而导管10的近端最靠近使用者(通常为医生或临床医生)。
导管内部有一用来保持导管10形状的撑条14。所示撑条14为导管10的一内部结构而为导管10的管道15围绕。该管道是导管10的最外部分。撑条14还为导管10提供强度、结构和整体性以允许导管10插入病人。撑条14所具有的刚性一般足以穿透病人皮肤和血管壁进入血管腔。但是，撑条14也很薄，使得不必要的厚度和体积不附加到导管10。
导管10的管道15包括外壳16和内壳18，其中，外壳16为非顺从、非膨胀壳而内壳18是顺从、可膨胀壳，从而比方说在其中流动的流体的压力作用下很容易伸长或膨胀或同时伸长和膨胀。
管道15内部是一空心管道，并被设计成提供分别用于流体或医疗装置、例如对照剂或血管成形术导管或任何其他可用装置通过的通道。如为流体，流体在位于导管10近端的进口17流入导管10；流过管道15内部后从导管10的远端21的出口19流出导管10。进口17可包括Luer锁、螺纹之类典型连接系统或其他公知系统。穿过导管10的流体的压力足以膨胀可膨胀壳18，但不足以膨胀外壳16。
外壳16位于导管10的其穿过皮肤和血管壁的部位。外壳16为刚性、非顺从和非膨胀，应能承受至少约500p.s.i.、最好至少约750p.s.i.、更好至少约1200p.s.i.的压力而不发生径向膨胀或变形。外壳16的直径与导管10插入病人所需刺穿孔的直径直接有关。为使刺穿孔最小化，最好将外壳16应尽可能小。外壳16的外径最好约为0.8-5mm。
可膨胀内壳18在导管细长体12的长度上延伸而围绕并覆盖撑条14。如撑条14位于导管10内部，内壳18最好在若干部位、比方说在顶端19与撑条14连接。或者，撑条14也可与内壳18连成一体，即撑条14可位于内壳18的壁之内。
图2示出处于第一或非膨胀位置，插入病人前的本发明导管。内壳18具有小于或等于外壳16的直径。最好是，导管的顶端19(位于远端21)和内壳18的直径小于外壳16。
图3示出处于第二或膨胀位置的导管10。在该位置上，内壳18已膨胀至大于外壳16的直径。内壳18已从其图2所示第一位置膨胀成图3所示第二位置。外壳16还未膨胀或变形，但还保持与内壳18膨胀前相同的直径和形状。
以上说明了本发明第一实施例的一般结构，下面详细说明各种元件及其变种。应该理解，本发明导管可结合所公开元件的特定方面的任何数量的组合。
撑条导管10的撑条14沿管体纵向地延伸，并提供带有许多结构特性的导管10。此外，撑条14允许导管10抬升至血管中最好位置，或一旦定位后可允许导管10的转动。
导管10的撑条14可与传统导管中使用的撑条相似。此外，撑条14一般长约60-100cm，一般延伸导管10的长度。
撑条14一般地置于导管10的管道15之内。即，其嵌设于导管10或是管道15的内部或是管道15的一壁之内；即撑条14透壁地定位。可选地，撑条14可中心地置于管道15的空心内部或其被偏置一侧或另一内部。图4和5示出置于管道15的内部区域的一侧的撑条14。
另一实施例提供提供在导管10的一腔之内的撑条14，即，撑条14定位在腔内。如定位在一腔中，撑条14一般松散地夹持以便需要时可转动或抬升撑条14。该腔可定位于内壳和外壳16、18的内部或外部。一般来说，当撑条14“可取下”和/或“可更换”时，撑条14定位于一腔中，但是位于导管10内部的撑条14也可取出或更换。
一般的撑条14材料例子包括热塑和热固材料聚合体如尼龙、聚丙烯、聚乙烯、聚碳酸酯；金属和合金如钛、不锈钢；陶瓷和合成材料，合成材料可包括陶瓷、有机聚合物、无机材料和金属的各种组合。一种优选材料为通常称为“镍钛诺”的Ni-Ti形状记忆合金。
在一实施例中，撑条14在插入病人中后可从导管10中取出，然后用比方说改变导管10的形状的不同撑条14替换。当替换撑条14时，导管10不必更换或移动。特别地，无需干扰外壳18定位的刺穿孔。
外壳外壳16的至少一部分为一刚性、非顺从和非膨胀性部段。该非顺从外壳16保持导管10穿过的皮肤和血管壁的最小刺穿孔。该刺穿孔最好小于约3mm。
外壳16约束内壳18使得内壳18膨胀时无法超过由外壳16确立的预定限度。外壳16定位于至少导管10进入该管体和血管的部位。外壳16将导管10在刺穿孔处的直径保持最小，但允许导管10(特别是顺从内壳18)在外壳16的远侧和近侧沿其长度或在外壳16的一侧上膨胀。由外壳16生成的不膨胀区限制对照剂穿过导管10中的流率，但允许对照剂的足够的容积流动。
外壳16可永久地固定在可膨胀内壳18上，或可沿导管10的长度移动。例如，当使用可移动的外壳16时，使用者能够把外壳16定位在导管10上所需位置上。这对无法把导管10沿血管深深插入血管中的病人特别有用。此外，可移动的外壳16可完全地从导管10上取下后，用直径不同的外壳16替换。
在一些实施例中，希望提供沿其长度的某一位置或某些位置可膨胀的外壳16。例如，外壳16可设计成在外壳16中点保持其不膨胀的直径，然后沿其长度向各个方向逐渐膨胀。这种构型可提高导管在剌穿点上的稳定性。
可通过材料选择或机械装置实现部分外壳16或整个外壳16的受控膨胀。例如，导管10一旦正确定位，外壳16紧在刺穿孔两边的部分可用如“扭曲和锁定”或其他机构膨胀。外壳16的任何膨胀可直接受使用者的控制，或可是流过导管10的流体压力的函数。可膨胀的部分可具有一单一膨胀位置，或是递增地可膨胀的。但是，外壳16的至少某些部分保持其原直径而不膨胀。
外壳16最好为一圆柱形管子，但需要时也可使用其他形状。外壳16的长度典型地约5-30cm。一般将外壳16定位成其位于皮肤20和血管刺穿孔处并沿越过该点的任一方向最小地延伸。最好，非顺从、非膨胀外壳16延伸穿过皮肤20和血管壁22中的刺穿点至少5mm。
就外壳16的直径与把导管插入病人中所需刺穿孔的直径直接地有关而言，外壳16的直径应可行地小以提供尽可能小的剌穿孔。但外壳16不得小到防止顺从内壳18和导管撑条14从其插入。
一般来说，外壳16最好具有约为1-4mm的外部直径，最好为1-2mm。不同大小的外壳16可用于不同用途。内壁直径应最小地比外径小。即，最好使外壳16的壁厚应尽可能薄而不危及强度和整体性。壁厚一般为0.004-0.010mm，但按照所使用的外壳16特定材料也可使用其他壁厚。
外壳16最好用医学可接受的材料如金属(例如不锈钢或镍钛诺)、塑料(例如尼龙、尿烷或聚对苯二甲酸乙二酯(PET))和合成材料制成。外壳16的材料可比方说用纤维或其他强化剂加固以进一步提高抗拉强度、减小任何变形的可能性。外壳16应能够约束沿径向方向的超过500p.s.i.、最好大于750p.s.i.、更好大于1200p.s.i.(约为8个大气压)的压力而其形状和大小不发生膨胀或变形。在另一优选实施例中，外壳16能够抵抗约1200--1500p.s.i.的压力而不变形。许多材料可使其特性如弹性或硬度可用各种加工方法改变。
可膨胀内壳一般地延伸导管10长度的可膨胀内壳18置于非顺从外壳16之内。在撑条14位于导管10的内部的实施例中，内壳18环绕撑条14。引入的流体例如对照液正穿过内壳18。可膨胀内壳18是，最好由流过其间的流体压力作用并最好以由可控和反复的方式径向地可膨胀的。可设计膨胀量或直径变动以响应使用者的需要。
可使用液压、机械装置或其他力把可膨胀内壳18从第一直径径向地调节至第二直径。内壳18的第一直径一般小于外壳16的最小直径，而内壳18的第二直径大于外壳16的最大直径。内壳18成为第二直径的膨胀可以是永久性变形，也可以是临时性变形，即其可恢复成第一直径而没有永久变形。任何膨胀都可是递增式的。
可膨胀内壳18可用医学接受的材料如金属、塑料和合成物制造，但最好使用聚合材料。就可膨胀内壳18必须能从一直径膨胀成至少一第二直径而言，最好用来制作可膨胀内壳的材料最好是弹性的。但是，也可用其他方法实现可膨胀性，例如提供具有足够的非弹性材料以提供一与第二直径有关的周长的内壳18。然后把内壳18折叠在外壳16中。
图4和5为置于外壳16中的内壳18的两个实施例的剖面图。图4和5为沿图2中4-4线所取的剖面图。图4示出平展连续地置于外壳16之内的内壳18。在该实施例中，内壳18是弹性的并当从内部施加压力时在外壳16未现的点处径向地膨胀。
图5的内壳18同样在外壳16未现的点处径向地膨胀，但内壳18不是弹性的或可能弹性比图4公开的小。然而内壳18的多余材料折叠在自身上，使得当施加压力时，内壳18不会折叠，从而提供一膨胀的直径。
可膨胀内壳的膨胀方法可膨胀内壳18可用机械装置、液压或其他可行方法膨胀。在第一实施例中，可膨胀内壳18膨胀只是作为穿过导管10的液压的增加的结果。流体的初始压力造成内壳18在不被外壳16限制的位置膨胀。导管10在过程中保持该膨胀构型，然后导管10坍缩或从更狭窄的外壳16中抽出。
在另一实施例中，可用机械装置如图6和7所示弹簧24或线圈26膨胀内壳18。例如，绕紧的弹簧24可为导管10在撑条14与可膨胀内壳18之间的一部分。弹簧24可膨胀并增加其直径，从而增加可膨胀内壳18的直径。为增加导管10的直径，可用机械操纵如扭或拉致动弹簧24。
在另一实施例中，导管10的撑条14也可用作改变导管10的形状的“开关”或其他装置。撑条14可移去并用以下方式插入，即扭曲可膨胀内壳18使获得第二直径。另外，也可将通管丝(不是撑条14)置于导管10之内用以操纵导管10的形状和大小。
在另一实施例中，可膨胀内壳18可用受热时膨胀的材料如镍钛诺制成。对导管10加热可造成内壳18膨胀，而去除加热或冷却时会造成内壳18恢复或接近其原直径。此外，病人的体温(一般为98.6°F)也足以造成内壳18膨胀。
以上说明阐述了包括本发明原理的实施例。可使用各种形式的配置更改、修改和/或实施这些实施例。本领域的熟练技术人员可认识到对本发明的更改和修改，而不严格地遵从在此所示的实施例和应用，并不会超出由后附权利要求所述的本发明范围。
权利要求
1.一种把流体导入病人身体中的导管，该导管包括一细长体，其一部分可由穿过其的流体的力径向地膨胀；以及一围绕该细长体的至少一部分定位的外壳，该外壳可限制该可膨胀壳的膨胀。
2.按权利要求1所述的导管，其特征在于，该外壳至少长5cm。
3.按权利要求1所述的导管，其特征在于，该外壳具有至少为1mm的外部直径。
4.按权利要求1所述的导管，其特征在于，该外壳的壁厚至少为0.004mm。
5.按权利要求1所述的导管，其特征在于，该外壳能承受至少约500p.s.i.的压力而不发生径向膨胀或变形。
6.按权利要求1所述的导管，其特征在于，该外壳能承受至少约750p.s.i.的压力而不发生径向膨胀或变形。
7.按权利要求1所述的导管，其特征在于，该外壳能承受至少约1000p.s.i.的压力而不发生径向膨胀或变形。
8.按权利要求1所述的导管，其特征在于，该外壳能承受至少约1200p.s.i.的压力而不发生径向膨胀或变形。
9.按权利要求1所述的导管，其特征在于，进一步包括一可透壁地或腔内地设置的撑条。
10.按权利要求9所述的导管，其特征在于，可在体内或外移去和更换该撑条。
11.按权利要求9所述的导管，其特征在于，该撑条至少长60cm。
12.按权利要求9所述的导管，其特征在于，该撑条包括Ni-Ti形状记忆合金。
13.按权利要求1所述的导管，其特征在于，该细长体的一部分可用一扭曲和锁定机构径向地膨胀。
14.按权利要求1所述的导管，其特征在于，该细长体的一部分可由使用者的直接控制径向地膨胀。
15.按权利要求1所述的导管，其特征在于，该外壳用从包括金属、塑料或合成物的选择的一材料制成。
16.按权利要求9所述的导管，其特征在于，进一步包括一延伸该导管长度上的可膨胀内壳。
17.按权利要求16所述的导管，其特征在于，该内壳环绕该撑条。
18.按权利要求16所述的导管，其特征在于，该内壳可由穿过其的流体的上述压力径向地膨胀。
19.按权利要求18所述的导管，其特征在于，该内壳可以一受控、反复的方式径向地膨胀。
20.按权利要求16所述的导管，其特征在于，该内壳可从第一直径径向地膨胀至一第二直径，该第二直径的尺寸比该第一直径大。
21.按权利要求20所述的导管，其特征在于，该内壳具有足够的非弹性材料以提供一与上述第二直径有关的周长。
22.按权利要求21所述的导管，其特征在于，该内壳在外壳之内折叠自身。
23.按权利要求16所述的导管，其特征在于，该内壳用从包括金属、塑料或合成物的上述组选择的一材料制成。
24.按权利要求23所述的导管，其特征在于，该内壳包括聚合材料。
25.按权利要求24所述的导管，其特征在于，该内壳包括弹性材料。
26.一种径向地膨胀包括一内壳的导管的方法，包括下列步骤把具有初始压力的一流体导入由一内壳形成的一管道中；提高该流体的压力，使得该内壳径向地膨胀。
27.按权利要求26所述的方法，其特征在于，该流体的上述初始压力使内壳在未由一外壳约束的位置膨胀。
28.按权利要求26所述的方法，其特征在于，该导管在过程中保持一膨胀构型。
29.一种径向地膨胀包括一内壳的导管的方法，包括下列步骤把一弹簧置于该导管的上述内壳之内；以及沿一径向方向膨胀该弹簧以使该内壳径向地膨胀。
30.按权利要求29所述的方法，其特征在于，进一步包括用机械操纵致动该弹簧以便增加该导管的直径。
31.按权利要求29所述的方法，其特征在于，进一步包括通过扭曲该弹簧致动该弹簧以使该内壳径向地膨胀。
32.按权利要求29所述的方法，其特征在于，进一步包括通过拉动该弹簧致动该弹簧以使该内壳径向地膨胀。
33.一种径向地膨胀包括一内壳的导管的方法，包括下列步骤把一弹簧置于该导管的上述内壳中；以及沿径向方向膨胀该弹簧以使该内壳径向地膨胀。
34.一种径向地膨胀包括一可膨胀壳的导管的方法，包括下列步骤把一撑条引入该导管以形成允许把该导管插入病人的一第一直径；移去该撑条；以扭曲该导管的上述可膨胀壳方式把该撑条插入该导管使得获得一第二直径；以及上述导管的第一直径的尺寸小于上述第二直径。
35.按权利要求34所述的方法，其特征在于，该撑条提供导管的强度、结构和整体性。
36.一种径向地膨胀包括一可膨胀壳的导管的方法，包括下列步骤把一撑条引入该导管中以形成一允许该导管插入病人中的第一直径；移去该撑条；以扭曲该导管的上述可膨胀壳方式把一通管丝插入该导管中使得获得一第二直径；以及上述导管的上述第一直径的尺寸小于上述第二直径。
37.一种径向地膨胀和收缩包括一内壳的导管的方法，包括下列步骤加热导管以使上述导管的上述内壳膨胀并增加该导管的直径；以及冷却导管以使上述内壳收缩并减小上述导管的直径。
38.一种径向地膨胀包括一内壳的导管的方法，包括下列步骤把一导管插入病人的身体中；以及把该导管加热到98.6°F以使内壳膨胀并增加该导管的直径。
39.按权利要求38所述的方法，其特征在于，该热是病人的体温产生的。
全文摘要
公开了一种可减小皮肤和血管中的刺穿孔的导管。在一实施例中,该导管有一细长体,该细长体包括延伸其至少一部分长度的可膨胀壳。定位一压力约束壳以围绕选定区域的可膨胀壳来防止该内壳在该约束壳的区域的膨胀。在一优选使用中,该约束壳定位于刺穿孔处。使用时,导管的横截面因一从第一直径膨胀成第二直径的可膨胀壳而增加。但是,刺穿孔处的外壳不膨胀而保持小直径。
文档编号A61M25/00GK1362888SQ00805832
公开日2002年8月7日 申请日期2000年4月5日 优先权日1999年4月5日
发明者R·F·威尔森, D·J·迪雄 申请人:阿西斯特医疗系统有限公司