专利名称：乙二胺四乙酸铁钠(edta铁)的新制剂的制作方法
技术领域：
以乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)为原料，制备新型的乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)新制剂，用于人体补铁、预防和治疗缺铁性贫血的领域。
背景技术：
乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)作为新型补铁剂近年来已被广泛使用。然而，随着人们生活水平的提高，人们对一些需要长期服用的药品，尤其是一些人体生命生长过程中需要长期服用的补品药品或功能性食品的口感要求越来越高。不良口感的药品和功能性食品也容易使人们产生厌食心理，使人们拒服，从而也就不能保障这些药品和功能性食品的疗效。因此，不断提高这些药品和功能性食品的口感是每一个从事这方面研究的技术人员在进行这方面制剂研究中应该非常注重的问题。本发明人依据多年新药制剂研究的实践经验，提出了这类品种在制剂研究中应遵循“食品化口感”的研究方案，依据这一方案本发明人研究了多种具有食品化口感的新制剂。本发明使用乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)为原料药，制备新型的具有食品化口感的乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)的新制剂，如乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)咀嚼片、干混悬剂、颗粒剂等。
发明目的 将乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)制成具有“食品化口感”的咀嚼片、干混悬剂、颗粒剂制剂，以利于人们在长期服用时不产生厌食感，确保乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)的补铁、预防和治疗缺铁性贫血的疗效。
发明简述 经研究发现乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与植脂末、巧克力果粉、乳糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、奶粉、枸橼酸、再加适量的甜味剂的合理搭配组合具有很好的食品化口感，并辅以维生素C、葡萄糖酸锌，以此为辅料制作的乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)的咀嚼片、干混悬剂、颗粒剂，有利于人们为补充铁而需要长期服用EDTA铁时提高人们的顺服性，从而确保EDTA铁的补、预防和治疗缺铁性贫血的疗效。
发明详述1、本发明EDTA铁干混悬剂的基本处方和制备工艺基本处方EDTA铁37.7g植脂末2000～15000g(或)山梨醇0～6000g(或)乳糖 0～5000g(或)葡萄糖0～1000g
(或)巧克力果粉0～6000g(或)蔗糖粉0～3000g(或)奶粉(脱脂或全脂奶粉) 0～6000g维生素C 10～500g葡萄糖酸锌最大300g甜味矫味剂(例如安赛蜜、甜菊甙、甜蜜素等) 适量制成 1000袋(每袋含铁5mg)制备工艺用本发明的上述基本处方制备EDTA铁干混悬剂的基本工艺如下■原辅料的加工与处理所有原辅料经检验合格后，按要求分别过100目或200目筛，必要时应加以粉碎。
■按处方量称取上述主药和各辅料，首先取EDTA铁与维生素C、甜味矫味剂先按等量递加混合法搅拌混匀，再将混合物与葡萄糖酸锌过一次筛混合一次。加入植脂末，或加入山梨醇、乳糖、葡萄糖，或加入巧克力果粉、蔗糖粉、奶粉充分混合均匀。
■按制订的质量标准测量颗粒中葡萄糖酸锌和EDTA铁的含量。
■测量颗粒中水分的含量在5％以内；检查微生物限度。如水分超过，或微生物限度超过指标(按中国药典2000年版二部附录规定检查)80℃干燥2～4小时。
■分装，即得。
本品按中国药典(2000年版)二部附录IO项下检查，应符合干混悬剂的要求。2、本发明的EDTA铁颗粒剂的基本处方和制备工艺基本处方EDTA铁 37.7g甘露醇 0～4000g蔗糖0～5000g葡萄糖 0～1000g维生素C 10～500g葡萄糖酸锌 最大300g聚维酮 适量制成1000袋(每袋含铁5mg)
制备工艺■将EDTA铁过100目筛。除聚维酮、维生素C外的各辅料过100目筛。
■除聚维酮、维生素C外，按处方量称取原辅料(甜味矫味剂根据具体品种选合适量)采用等量递加法混合均匀。
■取聚维酮，用乙醇和水配制10％PVP50％乙醇溶液。
■用10％PVP50％乙醇溶液和已混合好的原、辅料制软才。
■用16目筛制粒，将湿颗粒在60℃～70℃干燥2～4小时。
■用16目筛整粒。
■取维生素C原料，用14目和40目的筛网选择14目～40目的维生素C原料颗粒与上述颗粒混合均匀。
■取混合后的颗粒测定EDTA铁含量，按处方量和含量进行分装，即得。
本品按中国药典(2000年版)二部附录IN项下检查，应符合颗粒剂的要求。3、本发明的EDTA铁咀嚼片的基本处方和制备工艺基本处方EDTA铁 7.7g山梨醇 0～500g乳糖0～500g奶粉(脱脂奶粉或全脂奶粉)0～500g枸橼酸 0～5g维生素C 0～20g葡萄糖酸锌 最大60g甜味矫味剂(例如安赛蜜、甜蜜素等)适量硬脂酸镁适量(一般为处方总量的0.4％左右)聚维酮 适量制成1000片(每片含铁1mg)制备工艺■将EDTA铁过100目筛。除聚维酮外的各辅料过100目筛。
■除聚维酮、硬脂酸镁、维生素C外，按处方量称取原辅料(甜味矫味剂根据具体品种选合适量)采用等量递加法混合均匀。
■取聚维酮，用乙醇和水配制10％PVP50％乙醇溶液。
■用10％PVP50％乙醇溶液和已混合好的原、辅料制软才。
■用20目筛制粒，将湿颗粒在60℃～70℃干燥2～4小时。
■用20目筛整粒。细粉与维生素C和硬脂酸镁混合均匀后再与颗粒混合均匀。
■选合适的模具压片，即得。
本品按中国药典(2000年版)二部附录IA项下检查，应符合咀嚼片剂的要求。
下面的实施例用于进一步说明本发明，但不意味本发明仅限于此。实施例1混悬型EDTA铁干混悬剂的制备处方组成EDTA铁 38.5g植脂末 5000g维生素C 50g葡萄糖酸锌 35g安赛蜜 适量制成 1000袋(每袋含铁5mg)制备工艺同上述EDTA铁干混悬剂的制备工艺。
特点本品1包用20ml～30ml热水冲服，溶液呈乳白色混悬状，口感良好。实施例2澄明型EDTA铁干混悬剂的制备处方组成EDTA铁 37.7g山梨醇 2000g乳糖 2000g葡萄糖 500g维生素C 50g葡萄糖酸锌 35g安赛蜜 适量制成 1000袋(每袋含铁5mg)制备工艺同上述EDTA铁干混悬剂的制备工艺。
特点本品1包用20ml～30ml热水冲服，溶液呈澄明状，口感良好。实施例3巧克力型EDTA铁干混悬剂的制备处方组成EDTA铁 37.7g巧克力果粉 2000g脱脂奶粉 3000g蔗糖粉 1000g维生素C 50g葡萄糖酸锌 35g安赛蜜 适量制成 1000袋(每袋含铁5mg)
制备工艺同上述EDTA铁干混悬剂的制备工艺。
特点本品1包用20ml～30ml热水冲服，溶液呈咖啡色混悬状，口感良好。实施例4 EDTA铁颗粒剂的制备处方组成EDTA铁 37.7g甘露醇 2000g蔗糖 1000g葡萄糖 500g维生素C50g葡萄糖酸锌 35g聚维酮 适量制成 1000袋(每袋含铁5mg)制备工艺同上述EDTA铁颗粒剂的制备工艺。
特点本品1包用20ml～30ml热水冲服，溶液呈澄明状，口感良好。实施例5 EDTA铁咀嚼片的制备处方组成EDTA铁 7.54g山梨醇 150g脱脂奶粉 150g乳糖 150g枸橼酸 2g维生素C10g葡萄糖酸锌 7g安赛蜜 适量或1g硬脂酸镁 适量(一般为处方总量的0.4％左右)聚维酮 适量制成 1000片(每片含铁1mg)制备工艺同上述EDTA铁咀嚼片的制备工艺。
权利要求
1.以乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)为原料，加适当辅料制成乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)干混悬剂、乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)颗粒剂、乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)咀嚼片，用于人体补铁和治疗缺铁性贫血的医疗和保健领域。该类产品的特征在于该类产品不仅含有乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)，同时又具有符合中国药典(2000年版)二部附录I制剂通则中表述的咀嚼片、干混悬剂、颗粒剂的药剂学特征。
2.依据权利要求1制备乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)干混剂，其特征是乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)干混剂的处方中含有植脂末加维生素C加葡萄糖酸锌、或巧克力果粉加奶粉加蔗糖粉加维生素C加葡萄糖酸锌、或山梨醇加乳糖加葡萄糖加维生素C加葡萄糖酸锌的组合。
3.依据权利要求1、2，制备乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)干混剂，其处方特征是乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与植脂末的重量比是1∶53～399；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与山梨醇的重量比是1∶0～159；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与乳糖的重量比是1∶0～133；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与葡萄糖的重量比是1∶0～27；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与巧克力果粉的重量比是1∶0～159；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与蔗糖粉的重量比是1∶0～80；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与奶粉的重量比是1∶0～159；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与维生素C的重量比是1∶0.27～13；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与葡萄糖酸锌的重量比是1∶0～8。
4.依据权利要求1制备乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)颗粒剂，其特征是乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)颗粒剂的处方中含有甘露醇、维生素C、葡萄糖、葡萄糖酸锌、蔗糖的组合。
5.依据权利要求1、4，制备乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)颗粒剂，其处方特征是乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与甘露醇的重量比是1∶0～106；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与葡萄糖的重量比是1∶0～27；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与蔗糖的重量比是1∶0～133；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与维生素C的重量比是1∶0.27～13；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与葡萄糖酸锌的重量比是1∶0～8。
6.依据权利要求1制备乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)咀嚼片，其特征是乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)颗粒剂的处方中含有山梨醇、乳糖、奶粉、枸橼酸、维生素C、葡萄糖酸锌的组合。
7.依据权利要求1、6，制备乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)咀嚼片，其处方特征是乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与山梨醇的重量比是1∶0～65；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与乳糖的重量比是1∶0～65；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与奶粉的重量比是1∶0～65；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与维生素C的重量比是1∶0～2.6；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与葡萄糖酸锌的重量比是1∶0～8；乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与枸橼酸的重量比是1∶0～0.65。
全文摘要
经研究发现乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)与植脂末、巧克力果粉、乳糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、奶粉、枸橼酸、再加适量的甜味剂的合理搭配组合具有很好的食品化口感，并辅以维生素C、葡萄糖酸锌，以此为辅料制作的乙二胺四乙酸铁钠(EDTA铁)的咀嚼片、干混悬剂、颗粒剂，有利于人们为补充铁而需要长期服用EDTA铁时提高人们的顺服性，从而确保EDTA铁的补、预防和治疗缺铁性贫血的疗效。
文档编号A61P7/06GK1415289SQ0214659
公开日2003年5月7日 申请日期2002年10月28日 优先权日2002年10月28日
发明者高艺歌, 谢圣明, 王高峰, 和琳琳 申请人:高艺歌