专利名称：一种治疗肝炎的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗肝炎的药物，尤其是一种含有植物中草药成份的治疗肝炎的药物。
背景技术：
病毒性肝炎分为五型，即甲型、乙型、丙型、丁型和戊型，其中，乙型病毒性肝炎为常见病，多发病。全世界约有两亿多人患慢性乙型肝炎。在我国人群中，血清HbsAg阳性率占10％左右，即是说十人中就有一人为HbsAg携带者，严重地影响了人民的身体健康和生存质量。治疗肝炎的途径有抗病毒，免疫调节剂，改善肝功能药物等。目前，国外报导采用干扰素、白细胞介素II、胸腺素、转移因子以及核苷类药物对抗HBV前C区异株有一定疗效，但停药后又出现反跳。在我国，治疗肝炎的药物品种甚多，单味药和复方均有，其疗效是提高免疫功能，改善肝功(特别是降酶，退黄)以及减轻临床症状，如联苯双酯、齐墩果酸、苦味叶下珠、三七、丹参、猪苓多糖、蚕蛹多糖等，但真正能彻底治疗乙型肝炎的还很少。例如，中国发明专利申请93104180.5号曾公开了一种防治乙型肝炎的中药药物，该药物由黄芪、太子参、柴胡、白芍、丹参、虎杖、枸杞、白花蛇舌草、熟大黄等九味中药组成，使用通常的中药加工方法，可制成水泛丸、浓缩丸、胶囊、冲剂及膏滋剂等中成药，据称该药物能够对乙肝病毒加以抑制，对脂肪肝也有一定的疗效。近年以来，由于乙型肝炎病毒分子生物学的深入研究，对乙肝病毒复制规律较过去有了更为深入的了解，特别是建立了鸭乙肝动物模型的抑制试验，为筛选HBV药物提供了有利条件。研究发现，通过对上述现有药物的更进一步改进，可以得到治疗效果更好的治疗乙肝的药物。
发明内容
本发明的目的即是提供一种疗效更好的治疗肝炎的药物。
本发明治疗肝炎药物的有效成份由中药生药红参27～33份、枸杞子55～65份、麦冬27～33份、女贞子27～33份、墨旱莲27～33份、佛手18～22份、紫草18～22份、檀香8～12份、浮萍27～33份、隔山撬27～33份、白花蛇舌草27～33份、半枝莲27～33份、大黄8～12份、茵陈27～33份(均为重量份)构成。
在制作本发明的药物时，通常可以先将上述中药生药洗净、烘干、粉碎后(粉碎的目的是能够充分地煎出原料中的有效成份，对粉碎后得到的颗粒粒径不作要求，且可以不粉碎)，混合加水煎制，煎制后对滤出的液体加温，使大量的水份蒸发而得到浓缩后的药液。此后，可以将制得药液直接装瓶而制成口服液形式的成品，也可以加入冰糖等调味剂(也可不加调味剂)而制成膏滋剂类中成药。另外，还可以在所制得的药液中加入可溶性淀粉等填充料，经喷雾干燥而制成颗粒状成品，并将该颗粒状成品封装为冲剂类或胶囊类中成药，此处加入可溶性淀粉等填充料的目的是便于颗粒的成型。同时，还可以采用现有的常规技术，在上述含有有效成份的药液中加入其它添加剂，将其进一步加工成丸剂类中成药。
本发明的治疗肝炎药物攻补兼施，扶正以红参、枸杞子为君；祛邪以大黄、茵陈、紫草、浮萍、半枝莲、白花蛇舌草为臣；女贞子、旱莲草、檀香、佛手、隔山撬为佐药，麦冬防红参之温燥、助枸杞之养阴为使药，各药料相互辅佐，进而起到滋养肝肾、舒肝理气、和中消食、活血祛瘀、解毒防癌之功效。在本发明中，药料的选取全方位考虑，中西药理相互渗透，符合治理机体之虚、实、阴、阳平衡，紧守病机，治病求本，配伍合理，相得益彰。经实际验证，本药物具有抗乙肝病毒、降酶(ALT)、利胆、解毒、减轻肝细胞坏死、改善肝功和临床症状，提高免疫功能等作用，且在停药后无回升反跳现象，可用于治疗乙肝病毒携带者，各种病因所致的慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎和早、中期肝硬化者。
与前述现有同类产品相比，本发明药物的药用效果更好，且药效稳定，不良反应极少，可起到柔肝解毒的功效，是一种安全、有效的肝炎治疗药物。
本发明的内容结合以下实施例作更进一步的说明，但本发明的内容不仅限于实施例中所涉及的内容。
具体实施例方式
实施例1将中药生药红参29Kg、枸杞子62Kg、麦冬32Kg、女贞子29Kg、墨旱莲32Kg、佛手19Kg、紫草21Kg、檀香9Kg、浮萍29Kg、隔山撬31Kg、白花蛇舌草29Kg、半枝莲32Kg、大黄9Kg、茵陈29Kg洗净、烘干，再粉碎至50目；把各原料混合后置入锅内，加水浸泡2小时(加水量为原料总重量的6倍)后，煮沸2小时，过滤取得第一次药液留置备用；将药渣加水(加水量为原料总重量的2倍)煮沸1小时，过滤取得第二次药液；再次将药渣加水(加水量为原料总重量的2倍)煮沸1小时，过滤取得第三次药液；将三次滤得的液体合并，加温浓缩至比重为1.2的浓稠液体。此后，在所得的浓稠液体中按1∶1的比例加入浓度为70％的乙醇并搅拌均匀，静置24小时后，取上部清液，灌装入玻瓶并杀菌、封口，每支玻瓶内灌装的药液量为10ml，最终制得具有柔肝解毒的功效的口服液(以下称为柔肝解毒口服液)形式的成品。
实施例2将中药生药红参31Kg、枸杞子58Kg、麦冬28Kg、女贞子31Kg、墨旱莲29Kg、佛手21Kg、紫草19Kg、檀香11Kg、浮萍31Kg、隔山撬28Kg、白花蛇舌草31Kg、半枝莲28kg、大黄11Kg、茵陈31Kg洗净、烘干，再粉碎至100目；把各原料混合后置入锅内，加水浸泡2小时(加水量为原料总重量的8倍)后，煮沸2小时，过滤取得第一次药液留置备用；将药渣加水(加水量为原料总重量的2倍)煮沸1小时，过滤取得第二次药液；将二次滤得的液体合并，加温浓缩至比重为1.2的浓稠液体。此后，在所得浓稠液体加入糊精粉60Kg和可溶性淀粉60Kg，搅拌均匀后，以喷雾干燥的方式造粒，最后对所得颗粒消毒杀菌、分袋包装(每小包5克)而得最终成品。
为了更进一步阐述本发明的积极效果，以下对上述实施例1中所制得的柔肝解毒口服液的试验结果及临床治疗效果加以说明。
A、药效学研究试验1、解毒功能肝细胞受损伤和细胞膜的渗透性增加是肝损伤时引起血清转氨酶活性升高的主要因素，实施例1中所制柔肝解毒口服液对四氯化碳、D-氨基半乳糖引起肝损伤小鼠升高的血清转氨酶有明显的降低作用，亦能缩短四氯化碳中毒小鼠戊巴比妥钠的睡眠时间，说明该药物有保肝解毒的作用；2、提高免疫功能的作用实施例1中所制柔肝解毒口服液能明显提高单核巨噬细胞系统的吞噬功能，显著增加血清溶菌酶的含量，并能增强体内溶血素抗体的生成，说明该药物有明显提高免疫功能的作用；3、对麻醉大鼠有明显的利胆作用；4、抗鸭乙型肝炎的病毒作用实施例1中所制柔肝解毒口服液通过直接和间接的作用，比较明显地作用于鸭乙型肝炎，抑制病毒DNA复制，而降低血清DHBV·DNA水平，试验时有40-60％麻鸭血清DNA转阴，并且在停药后无回升现象，显示实施例1中所制口服液有较好的抗病毒作用，病理检查结果发现，实施例1中所制柔肝解毒口服液有一定的病理改善作用，减轻炎症程度，无明显的肝脏毒性作用。
B、毒性试验1、急毒试验用实施例1中所制柔肝解毒口服液灌服小鼠，1日灌服1次，小鼠的最大耐受量为320g/kg，相当于人次服用量(20g/次的800倍；1日灌服3次(每次间隔4小时)对小鼠最大耐受量为960g/kg，相当于人次服用量(60g/次)的800倍。结论实施例1中所制柔肝解毒口服液毒性较小。
2、长期毒性试验实施例1中所制柔肝解毒口服液每日给大鼠灌服1次，连续180天，其剂量为12.0、24.0、48.0g/kg，相当于临床剂量的10倍、20倍和40倍。对大鼠外观、体重、大便、小便、食欲均无明显影响；肝、肾功能及心电图等与对照组比较均无明显差异。结论该品应用于临床是安全的。
C、临床治疗效果1、临床资料的来源参照卫生部《新药(中药)治疗病毒性肝炎临床研究指导原则》的要求，选择符合1990年5月上海第六届全国病毒性肝炎会议修订标准的慢乙肝患者103例，其中包括慢性活动性肝炎(CAH)37例，慢性迁延性肝炎(CPH)66例，治前有心、肾、内分泌、明显造血系统疾患者、妊娠和哺乳期妇女均不作受试者。目前，国内对慢性肝炎的中医分型有四①肝胆湿热型；②肝郁脾虚型；③肝肾阴虚型；④气滞血淤型。由于本发明的药物中含有红参、枸杞子等滋腻之品，因此，不将肝胆湿热型和气滞血淤型患者纳入病例范围，即仅将既符合现代医学诊断为慢乙肝，同时又符合传统中医分证为肝肾阴虚、肝郁脾虚症者纳入病例选择范围。
2、诊断标准a、患者的症状和体征①肝肾阴虚症状头晕耳鸣、眼干口燥、失眠多梦、五心烦热、腰膝酸软、舌质红体瘦、苔少或少津或有裂纹、脉细数无力且有肝脾肿大症状者。②肝郁脾虚症状胁肋胀满、精神抑郁或烦急、面色萎黄、食少纳呆、口淡乏味、脘腹胀满、大便溏薄、舌苔淡白、脉沉弦且有肝脾肿大症状者。B、患者的肝功能指标不正常，所测定的肝功能指标包括血清谷丙转氨酶(ALT)、总胆红质(TB)、血清蛋白(ALB)、球蛋白(GLB)。同时，检测患者的乙肝病毒标志物(HBV-m)为阳性，即HbsAg、HbeAg等为阳性。
3、药物的用法和用量让患者服用实施例1中所制柔肝解毒口服，一日三次，每次10ml，每服药6天，停药1天，疗程三个月。
4、疗效判定标准①显效疗程结束后症状或体征恢复正常；患者的肝功能指标血清谷丙转氨酶(ALT)、总胆红质(TB)、血清蛋白(ALB)、球蛋白(GLB)恢复正常；患者的乙肝病毒标志物(HBV-m)转为阴性，即HbsAg、HbeAg等转为阴性。②有效疗程结束后症状或体征明显改善；患者的肝功能指标血清谷丙转氨酶(ALT)、总胆红质(TB)、血清蛋白(ALB)、球蛋白(GLB)恢复正常；患者的乙肝病毒标志物(HBV-m)转为阴性，即HbsAg、HbeAg等转为阴性。③无效疗程结束后症状或体征无变化。
5、结果及分析经治疗后，绝大部分患者的肝肾阴虚或肝郁脾虚、肝脾肿大程度、质地等均有不同程度的改善，肝功能指标恢复正常，乙肝病毒标志物(HBV-m)转为阴性。在103名患者中，达到显效者为54人，占52.4％；达到有效者为43人，占41.7％；无效者为6人，占5.9％。治疗后六个月，对显效和有效的患者进行随访，血清ALT持续正常者占94.18％，各项HBV-m指标持续转阴，无一例回升反跳。
权利要求
1.一种治疗肝炎的药物，其特征是其有效成份由中药生药红参27～33份、枸杞子55～65份、麦冬27～33份、女贞子27～33份、墨旱莲27～33份、佛手18～22份、紫草18～22份、檀香8～12份、浮萍27～33份、隔山撬27～33份、白花蛇舌草27～33份、半枝莲27～33份、大黄8～12份、茵陈27～33份(均为重量份)构成。
全文摘要
一种治疗肝炎的药物，其特征是其有效成分由中药生药红参27～33份、枸杞子55～65份、麦冬27～33份、女贞子27～33份、墨旱莲27～33份、佛手18～22份、紫草18～22份、檀香8～12份、浮萍27～33份、隔山撬27～33份、白花蛇舌草27～33份、半枝莲27～33份、大黄8～12份、茵陈27～33份(均为重量份)构成。本发明药物的药用效果更好，且药效稳定，不良反应极少，可起到柔肝解毒的功效，是一种安全、有效的肝炎治疗药物。
文档编号A61P1/00GK1616071SQ20041008484
公开日2005年5月18日 申请日期2004年9月29日 优先权日2004年9月29日
发明者刘言正 申请人:刘言正