专利名称：带有导尿管手柄和容器的导尿管组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于从例如膀胱中排出体液的导尿管。特别是，本发明涉及一种带有容器组件的导尿管组件，所述容器组件包括至少一个导尿管元件。导尿管元件的近端可插入到尿管中。该容器组件还包括一带有空腔的容器，用来容纳所述导尿管元件的至少一个近端部分。所述导尿管组件还包括与导尿管元件相连的导尿管手柄，该手柄包括能够围住部分容器的套管部分。
背景技术：
对于大部分人来说，间歇地导管插入已成为日常生活的一个程序，通常每天要进行好几次。用于间歇性导管插入的典型的导尿管可供患有尿失禁或类似半身瘫痪、全身瘫痪这种个人无法自理的病人使用，这些病人不能随意控制排尿，导尿管可以成为他们的排尿方式。通过使用间歇性导尿管，可将膀胱中的尿液从人体自身或人造的尿管中排出。
现有的导尿管被设计成使粘膜疼痛的危险减至最小，并且插入过程中基本没有痛感。因此已知的导尿管通常提供有优化的光滑和平滑的表面以便能够安全舒适地插入到尿管中。
对使用间歇性导管插入的人来说，染上尿道感染的危险是主要的问题。间歇性导尿管通常放置在消毒包装件内，并且为了避免在使用之前玷污，优选在不用手接触插入部分的情况下处理间歇性导尿管。
同样，间歇性导尿管的使用者灵活性较差，因此在插入导尿管的过程中间歇性导尿管应当便于打开、准备和处理。
过去一度使用这种典型的导尿管，因此导尿管的制造、包装以及消毒的费用是极其重要的问题。
除了易于使用外，这种可用的导尿管组件具有紧凑的结构，并且其各个部件是彼此分离的，以便可通过垃圾收集带走和处置，因此对于灵活性较差的个体而言，可显著提高大多数个体的生活品质。
WO03/002179公开了一种可折叠的导尿管组件，其特征在于导尿管手柄和导尿管元件之间存在一伸缩接头，其中所述导尿管元件具有一可插入到尿管中的近端。该导尿管元件带有一亲水涂层，在处于折叠位置时，位于手柄内侧和导尿管元件外侧之间的空腔内可容纳一种液态膨胀介质，用于膨胀所述亲水涂层。尽管这种装置便于使用，但它制造起来相对复杂，必要时还要取决于精密的机构解决方案。
WO03/002179还公开了一种导尿管组件，其特征在于它包括带有连接器部分的导尿管元件和手柄元件，其中导尿管元件和手柄元件是可分离的。手柄元件用来容纳导尿管元件。使用前，将导尿管元件从手柄元件中拔出，然后连接到手柄元件上以构成导尿管装置。对这种导尿管组件的制备需要一些技巧，这是因为必须仅接触连接器部分来操作导尿管元件，即必须接触到导尿管元件的一小部分。
总之，仍然需要一种结构紧凑、易于生产、且特别易于灵活性较差的使用者使用的导尿管组件。
发明内容
本发明涉及一种前言中提到的那种类型的导尿管组件，其特征在于所述导尿管手柄能够与导尿管元件和容器分离。由于手柄能够与导尿管元件和容器分离，所以可将手柄以这样一种方式布置到容器上，即能够有利于紧凑设计，以便于运送和处理组件直到其被使用为止。在使用过程中，可将手柄以下述方式设置到导尿管元件上，即能够有利于将导尿管元件插入到尿道中。
结合下列能够示出本发明原理的附图(未按比例)对本发明进行详细说明。
图1示出了本发明一实施方案的纵剖面图。
图2-4示出了处于三个不同构造中的本发明的同一实施方案。
图5-8示出了本发明其他实施方案的容器组件的纵剖面图。
图9示出了本发明其他实施方案的纵剖面图。
这些实施方案中不同部件所涉及的原理可以以不同于附图所示的其它方式相结合。
具体实施例方式
本发明涉及一种导尿管组件，它包括一容器组件，所述容器组件带有至少一个导尿管元件，该导尿管元件具有一可插入到尿管中的近端以及一相对的远端，所述容器组件还包括一具有空腔的容器，用来容纳导尿管元件的至少一个近端部分；所述导尿管组件还包括一能够与导尿管元件相互锁紧的导尿管手柄，该导尿管手柄带有一可包围部分容器的套管部分，所述导尿管手柄还可以与导尿管元件和容器分离。除导尿管元件和容器外，所述容器组件还包括一些附加的部件，同样，通常手柄可以与容器组件分离。
手柄与容器组件分离后，能够与导尿管元件互锁，例如可以互锁到远端以便于操作。
该导尿管装置包括与导尿管元件互锁的导尿管手柄，这一导尿管装置适于通过人体自身的尿管或人造尿管将膀胱内的尿液排空。
在本发明导尿管组件的元件的第一种构造中，导尿管手柄的套管部分包围了部分容器组件，例如包围部分容器以及/或者包围部分导尿管。在本发明的一优选实施方案中，导尿管手柄的套管部分至少应围绕在部分容器周围。手柄也可将容器全部包围起来，例如形成一布置在容器组件周围的环状物。或者，手柄可将容器部分包围起来，例如形成一带有间隙并且布置在容器组件周围的环形体。此外，在第二种构造中，导尿管手柄能够与容器组件分离，而在第三种构造中，导尿管手柄可通过连接装置与导尿管元件互锁。在所述第三种构造中，导尿管组件带有一用于尿道插管(urinary catheterisation)的装置，该装置包括导尿管元件和导尿管手柄。
本发明可涉及各种类型的带有尿道导管和耻骨弓上导管(suprapubic catheterisation)的尿道插管。所述用于尿道插管装置中的导尿管元件是一细长的部件，它带有一可插入到人体自身尿道或人造尿道中的近端和一与此相对的远端。这种导尿管元件可以是任何类型，例如可以是WO03/002179中公开的类型。除了能够通过导尿管材料限定排液管的管状导尿管之外，导尿管组件还包括一翼形导尿管类型的导尿管元件，用于通过尿道来限定部分导液管道。
按照本发明的导尿管组件对例如女性、小孩或具有人造尿道的人所使用的短型导尿管是特别有利的。在本发明的一个实施方案中，这种导尿管元件适合于女性的尿道，即该导尿管的长度在50-200mm的范围内。例如可以是130-180mm，例如为150mm。在第一种构造中，为了提供一种更加紧凑且可分离(discrete)的导尿管组件，可使这种导尿管元件的长度在50-90mm的范围内，例如是55-85mm的范围，甚至可以在60-80mm的范围内，例如可以是70mm。为了易于打开膀胱，导尿管元件和手柄之间具有平滑的过渡，并且手柄的至少一个近端部分的尺寸，即连接在导尿管上时面对着导尿管方向的部分，其厚度应允许使用者在使用过程中至少将手柄的这一部分插入到尿道中。为了这一目的，当从截面视图观察时，手柄的形状和尺寸应当与导尿管元件插入部分的形状和尺寸一致。
本发明一方面是提供一种导尿管组件，使用者可以随身携带这种形状紧凑的导尿管组件。在第一种构造中，导尿管手柄的套管部分围住了部分容器组件，这样就减少了第一种构造中导尿管组件的尺寸以便于导尿管组件的存储。
导尿管手柄的套管部分可包括通过挤压、注射模制、吹塑等方法形成的一个或多个挤出型管件，或者可以由一个或多个板件组成，这些板件可被弯曲以基本构成管件的纵剖面，甚至可以将这些板件焊接在一起以基本形成管件，例如可以制成一圆柱形件。将细长部件的横截面限定为垂直于该部件的长轴的横截面，因此导尿管手柄套管部分的横截面基本为一圆形，当然该截面也可以是其他形状，例如可以是正方形、三角形、多边形等。沿着导尿管手柄的任何点剖开的横截面可以是相同的，或者其形状或面积也可以是变化的，例如可以具有锥形部分。
导尿管手柄应符合人机工程学的形状以使其便于操作，尤其要适合灵活性较差的人群操作。该导尿管手柄还可以包括夹持装置，它由突出部分、凹槽、粗糙的表面、指孔等构成。
导尿管手柄可带有连接装置，用于将手柄连接在收集体液的袋子上。例如，该连接装置可包括导尿管手柄的锥形远端部分。
对于一些特殊目的，有利的是提供一种带有相对较长手柄的导尿管组件，例如手柄要比导尿管元件长，甚至可以比容器组件长。
导尿管手柄和容器组件主要沿纵向延伸，并且在本发明的一个实施方案中，在所述纵向方向，导尿管的手柄要短于容器组件。这样，第一种构造中导尿管组件的长度就可以等于容器组件的长度。当然，导尿管手柄也可以延伸超过容器的长度，从而突出于容器组件之上。例如，导尿管手柄可带有一远端互锁部分，该远端互锁部分非常狭小而无法包围住容器组件。
在本发明的又一实施方案中，导尿管手柄要短于导尿管元件。这种相对较短的手柄尤其对于女性使用者是极其有利的，使用者可以在不碰到(striking)抽水马桶的情况下容易地操作导尿管装置。
在本发明的一个实施方案中，第一种构造中的导尿管手柄与容器组件相连。导尿管手柄可以与容器或导尿管元件连接。当其与容器或导尿管元件相连时，该手柄和容器组件构成了一个部件。
导尿管手柄能够可逆的连接在容器组件上。这种可逆的连接可通过机械方法如紧配合、棘爪锁(click locks)、弹簧锁、螺旋锁等，或者通过表面接触法如粘结、磁锁、钩环锁等方式实现。所述可逆的连接也可以是在导尿管手柄和容器组件之间形成一定间隙的松配合，其中这些部件连接在一起构成了一个组件。在另一实施方案中，通过把容器、导尿管元件和手柄都布置在一密封的袋内使它们结合在一起。
导尿管手柄也可以不可逆地连接到容器组件上，例如通过不可逆的棘爪锁或弹簧锁。导尿管手柄还可通过模制或粘结与容器组件的一部分制成粘在一起的单元。利用可断开的连接、脆弱区等也可使导尿管手柄和容器组件不可逆的分离。
在第三种构造中，导尿管手柄和导尿管元件则通过互锁装置互锁在一起。这种互锁装置可在导尿管手柄和导尿管元件之间建立连接，这样就能够允许使用者通过操作导尿管手柄来操纵导尿管元件。该互锁装置可包括一个或多个附加的导尿管部分，用于将导尿管元件与导尿管手柄连接起来。
也可将这种互锁装置设计成能够令使用者选择将延长的软管或尿袋连接到导尿管元件上，而不是使用导尿管手柄。
互锁装置可以是不可逆的，也可以是可逆的，使得导尿管元件和导尿管手柄在使用后能够被分离，即在经过了第三种构造后被分离。在实施过导管插入之后，这对处置废弃物甚或是必要时需要使用者随身携带这些废弃物都是十分有利的。因此有利的一面是可将所述导尿管装置拆分，然后再重新装配成更紧凑的结构，如基本装配成第一种构造的形式。
所述互锁装置可包括机械装置如紧配合、棘爪锁、弹簧锁、螺旋锁等，或者也可包括表面接触法如粘结或磁锁。
在本发明的一实施方案中，容器为一细长的部件，它在近端是封闭的。所述容器也可包括通过挤压、注射模制、吹塑等方法制成的管状件。该容器还可包括由合适的材料焊接在一起形成的一个或多个板件。所述管状件具有基本为圆形的横截面，但是也可以是任何的截面形状甚或是柔性的。为了易于形成牢固的夹持，所述容器还可带有一夹持装置。
在本发明的一优选实施方案中，容器还包括用于密封所述空腔的密封装置。这种密封装置能够可松开地密封容器的远端开口。可用手取出该密封装置，并且该密封装置可以具有符合人机工程学的形状，或者是可以带有便于将其取出的夹持装置。还可借助导尿管组件中的一个元件使密封装置破碎，或将其取出。例如，容器组件可由一箔片密封，并且导尿管手柄可穿透所述箔片，例如利用已知的原理，通过用带有倾斜切头的杆在箔片上刺孔来穿透所述箔片。
该密封装置也可以是不可逆的，例如是焊接、形成脆弱区、易破损的箔片、可扯掉的片状物、盖子等。有利的是，采取可逆的密封方式如使用塞子、盖子、螺帽等，以便在实施导管插入后就近密封废弃物。导尿管元件和导尿管手柄可构成所述密封装置的至少一部分。
在将导尿管手柄与导尿管元件远端互锁的过程中，通常导尿管元件的近端会压向容器的近端。因此有利的是提供可阻止导尿管元件的装置以便将导尿管手柄互锁到导尿管元件的远端。此外，当导尿管元件具有一亲水涂层时，通过为容器组件设置一能够限制导尿管元件向容器近端移动的装置，所述导尿管元件就可以保护导尿管的尖端。
在本发明的一优选实施方案中，导尿管元件的远端部分至少具有一径向向外突出的部分，空腔近端的隔室内可用来容纳导尿管近端的部分，所述近端的隔室具有一带隔离装置(exlcusion means)的远端开口区域，该隔离装置可阻止导尿管元件的远端部分进入到近端的隔室内。
通过将导尿管手柄压靠在导尿管元件上，所产生的力可将导尿管向近端的方向推动。当使用者牢固地握持着容器时，借助于支撑在所述隔离装置上的突出部分，通过从容器转移到导尿管上的力，使将导尿管向近端方向推动的力被抵消掉。
考虑到安全方面，为所述导尿管元件的远端部分设置一基本突出的部件，其优点在于可防止将导尿管的远端穿透到尿道开口中(即使是使用者没有将导尿管手柄和导尿管元件正确互锁)，因此在导管插入的过程中可无意地将手柄与导尿管元件分离。
隔离装置通过在空腔远端开口区域设置的横截面，可阻止所述导尿管元件的远端部分进入到近端的隔室内，其中所述横截面可以比导尿管元件远端部分的横截面小，或者是具有不同的形状或取向，以便当导尿管元件向容器近端移动时阻止该突出的部件。因此该隔离装置可以是台肩形，并且位于容器内部。所述台肩构成了容器纵向截面的狭小部分。该狭小部分通常位于空腔的远端，或者是与空腔的近端相比，至少位于更靠近空腔远端的附近。
在本发明的一实施方案中，隔离装置包括一向内延伸的凸起，例如可以是一位于空腔远端的凸缘，或者该凸缘与空腔的近端相比，至少更靠近空腔远端附近。所述向内的凸起会使开口区域内的空腔变窄。这一变窄的部分仅留下一条通道，其尺寸和形状允许导尿管元件的近端部分通过，而将导尿管元件向外突出的部分隔离开来。
将向内的凸起设置在距离空腔远端一定间隔的地方以便为容器内的向外突出部分留出一定空间，而且所述向内的凸起也可以设置在空腔的远端。通常，向内的凸起比空腔的近端更靠近其远端。
按照本发明这一实施方案的容器可以由一基本为刚性的管形件制成，并且内部的凸起被设置在所述空腔内以便将导尿管元件的远端部分排除在空腔之外。按照这一实施方案的另一种容器也可以是柔性的；它能够像常规的塑料袋那样的柔性，并且向内的凸起是容器内一基本为刚性的部件。
在本发明的一实施方案中，容器包括两个基本为刚性的管形件，从而其中第一个管形件限定了带有第一横截面的近端隔室，第二个管形件则限定了具有第二横截面的空腔的远端部分，这两个管形件连接在一起，从而可防止导尿管元件的远端部分从空腔的远端部分通向近端隔室。第一和第二管形件的横截面基本为圆形，第一管形件的直径要小于第二管形件的直径。由于容器外径变窄，因此对于导尿管手柄来说，其横截面要足够狭小以便将导尿管元件的远端部分接合到容器的远端部分中，而且其横截面还要足够宽以便能够包围住容器的近端部分。
在本发明的另一实施方案中，至少所述开口区域的一部分是柔性的。这种柔性允许通过所施加的指压使开口区域的横截面改变尺寸或形状，从而防止导尿管元件的远端部分通过开口区域。还可为柔性容器设置一现有技术中已知的夹持装置以增强指压。开口区域可以产生带有一定形状记忆或不带有形状记忆的塑性变形，或者开口区域还可以包括像塑料袋一样带有柔性的非刚性区域。
为了简化生产，尽管只在容器的开口区域需要具有柔性，但是有利的是可以对整个容器的主要部件采用同样的材料。容器可以由具有柔性的管形件制成，通过施加指压可使横截面拉长，从而使横截面的至少一个直径减小。在本发明的另一实施方案中，容器可以由至少一个沿边缘接合的柔性材料板制成，以构成像容器一样的细长型塑料袋。
互锁装置包括弹簧锁，它只需施加非常小的力就能够将导尿管手柄牢固地与导尿管元件互锁。因此，按照本发明的导尿管组件可包括一不带有突出部分的导尿管元件，在这种情况下导尿管组件是细长形。
在一优选实施方案中，容器组件包括密封装置用于密封所述空腔。因此该容器组件包括了至少一个密封的空腔。相应地，该容器组件还可包括一润滑介质，如凝胶或水，用于活化导尿管元件的亲水涂层。所述润滑介质能够被包含在介于容器和导尿管元件之间的容器组件内。
该容器组件可包括一种或多种活性成分，例如可以是能够降低传染危险性的抗菌剂，或者是用于局部处理泌尿系统的活化剂。这种活化剂可以是在液体溶液中或是固体。
在本发明的一实施方案中，使用之前可通过润滑凝胶或亲水涂层对导尿管元件进行润滑，并且利用膨胀介质使亲水涂层膨胀，所述容器可含有诸如液态膨胀介质或凝胶之类的滑料用以减少导尿管组件和组织之间的摩擦。
在本发明的一优选实施方案中，至少导尿管元件的一部分具有亲水涂层。当使用液态膨胀介质进行处理时，这种亲水涂层可在导尿管上形成光滑的表面。
可分别使用来自水龙头的水、或者单独提供或作为导尿管一部分所提供的液态膨胀介质对带有亲水涂层的导尿管元件进行处理。在本发明的一实施方案中，所述容器是不透液的，它例如可含有液态膨胀介质以用于膨胀所述亲水涂层。通常亲水涂层的膨胀不是瞬时完成，因此有利的一面是可通过将至少和液态膨胀介质接触的导尿管近端部分放入到容器内来使导尿管元件预膨胀并且使之准备可用。或者，为组件或为组件和亲水性表面共同设置一含有润滑凝胶的囊袋，或者使用凝胶为导尿管元件、甚或是为至少一可插入在导尿管元件上的部件预润滑。
本发明的又一目的是提供一种制备导尿管装置的方法，所述方法包括下列步骤a)提供一种导尿管组件，它包括容器组件，所述容器组件带有一个导尿管元件，该导尿管元件具有一可插入到尿管中的近端以及一相对的远端，所述容器组件还包括一具有空腔的容器，用来容纳导尿管元件的至少一个近端部分；所述容器组件还包括一导尿管手柄，该手柄带有一可包围部分容器的套筒部分b)将导尿管手柄从导尿管组件上分离c)将导尿管手柄连接到导尿管元件上d)将导尿管元件从容器中取出。
下面参考示出本发明实施方案的附图对本发明进行详细的说明。
图1示出了本发明优选实施方案的纵剖面图，在第一种构造中包括导尿管元件1，容器2以及导尿管手柄3，其中导尿管元件位于容器内，所述容器由可撕开的片状物4密封，并且导尿管手柄围绕在部分容器周围。导尿管手柄一端具有一与尿袋相连的锥形部分5，而相对的另一端与导尿管元件的远端互锁。导尿管元件具有带突出部分6的远端部分。所述容器包括第一管形部分7和第二管形部分8，它们都具有大体为圆形的横截面。第二管形部分8的直径能够使该部分容纳导尿管元件1的突出部分6，而第一管形部分的直径非常狭窄以致不能容纳所述突出部分，并且该直径还限定了能够将导尿管元件的突出部分隔离的近端隔室9。
图2示出了从外部看图1中导尿管元件的视图，其中可视部分为具有锥形部分5的导尿管手柄3，容器2的第一管形部分7和第二管形部分8以及可撕开的片状物4。
图3示出了图1中导尿管组件处在某一位置时的视图，在该位置，导尿管手柄已经与导尿管组件分离，可撕开的片状物4已经被移走，导尿管手柄3与容器2中的导尿管元件1互锁以构成导尿管装置。
图4示出了图1中的导尿管组件处在某一位置时的视图，在该位置，导尿管装置被从容器2中取出。
图5示出了本发明另一实施方案中的容器组件，其中近端隔室9与空腔的远端部分具有基本相同的横截面，而且开口区域10还包括能够将导尿管元件的突出部分与近端隔室9相隔离的凸缘12。在本发明的这一实施方案中，导尿管手柄包括围绕着容器近端的部分和延伸到容器之外的互锁部分。
图6示出了本发明又一实施方案中的容器组件，其中凸缘12设置在容器空腔的远端。容器由盖子13密封。所述盖子与导尿管手柄可以是相同的元件，它带有能够与导尿管元件接合的互锁装置，并且具有合适的长度，以及一用于尿液流出的出口，还具有在该元件作为盖子使用时用于密封出口的密封装置。
图7示出了本发明又一实施方案中的容器组件，其中容器2由一管形部件制成，这种管形部件非常狭窄以致无法容纳导尿管元件的突出部分6。容器远开口端由导尿管元件1和用于密封导尿管元件1出口的密封装置共同密封。
图8示出了本发明又一实施方案中的容器组件，其中容器2包括柔性区域14，它能够使开口区域10再次成型以便将突出部分6与近端隔室9隔离。所述整个容器也可以是柔性的，以便将容器壁压缩成与手柄相匹配。
图9示出了本发明又一实施方案的纵剖面图，在第一种构造中包括导尿管元件1，容器2以及导尿管手柄3，其中导尿管元件位于容器内，所述容器由盖子4密封，并且导尿管手柄3围绕在部分容器组件周围。导尿管手柄一端具有一与尿袋相连的锥形部分5，而相对的另一端伸出到容器组件之上，与导尿管元件的远端互锁。
权利要求
1.一种导尿管组件，包括容器组件，所述容器组件包括至少一个导尿管元件，该导尿管元件具有可插入到尿管中的近端和一相对的远端，所述容器组件还包括带有空腔的容器，所述空腔用于容纳所述导尿管元件的至少一个近端；所述导尿管组件还包括可与导尿管元件互锁的导尿管手柄，该手柄包括一能够包围部分容器的套管部分，其特征在于所述导尿管手柄可与导尿管元件和容器分离。
2.根据权利要求1所述的导尿管组件，其中所述导尿管手柄可与所述容器组件相连。
3.根据权利要求1或2所述的导尿管组件，其中所述导尿管手柄比容器组件或导尿管元件短。
4.根据上述任一权利要求所述的导尿管组件，其中所述导尿管元件的远端部分具有至少一个突出部分，所述空腔的近端隔室可容纳导尿管的近端部分，所述近端隔室带有一远端开口区域，该开口区域具有一隔离装置用于阻止所述导尿管元件的远端部分进入所述近端隔室。
5.根据权利要求4所述的导尿管组件，其中空腔中的所述隔离装置包括一径向向内延伸的凸起。
6.根据权利要求4或5所述的导尿管组件，其中至少部分所述远端开口区域是柔性的。
7.根据前述任一权利要求所述的导尿管组件，还包括润滑介质。
8.根据前述任一权利要求所述的导尿管组件，其中至少部分所述导尿管元件具有亲水涂层。
9.根据前述任一权利要求所述的导尿管组件，其中所述容器组件包括可密封空腔的密封装置。
10.一种制备导尿管装置的方法，所述方法包括下列步骤a)提供一种导尿管组件，它包括容器组件，所述容器组件包括导尿管元件，该导尿管元件具有可插入到尿管中的近端和一相对的远端，所述容器组件还包括带有空腔的容器，用于容纳所述导尿管元件的至少一个近端部分；所述容器组件还包括一导尿管手柄，该导尿管手柄包括一能够包围部分容器的套管部分，b)将导尿管手柄与容器组件分开，c)将导尿管手柄连接到导尿管元件上，d)将导尿管元件从容器中取出。
全文摘要
本发明涉及一种带有导尿管手柄的导尿管组件，该导尿管组件包括导尿管元件和用来容纳导尿管元件的容器。在第一种紧凑的构造中，导尿管元件和导尿管手柄可分离以减少导尿管组件的长度。该导尿管元件可位于容器内，并且导尿管手柄能够连接到容器组件的外侧。在第二种构造中，导尿管手柄可与导尿管元件分离和互锁以构造成导尿管装置。
文档编号A61M25/00GK1795024SQ200480014310
公开日2006年6月28日 申请日期2004年4月7日 优先权日2003年4月11日
发明者A·坦格赫 申请人:科洛普拉斯特公司