宫炎平软胶囊的制备方法

专利名称：宫炎平软胶囊的制备方法
技术领域：
本发明是一种宫炎平软胶囊的制备方法，属于药品的技术领域。
背景技术：
宫炎平制剂是我国传统的用于治疗急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者的中药制剂。中国专利公报公开了名称是宫炎平胶囊的制备方法、专利申请号是031186408的专利申请；它将传统的宫炎平制剂制备成胶囊制剂，解决了现有制剂存在的问题；但是它的剂型依然单一、难于满足医患双方的需要。

发明内容
本发明的目的在于提供一种宫炎平软胶囊的制备方法；通过采用现代制备工艺，将宫炎平制备成软胶囊制剂，这样丰富药品种类、满足市场需要；且制成的制剂用药方便，疗效确切、质量稳定，以有效治疗急、慢性盆腔炎这类疾病，提高病人生活质量。本发明是这样构成的取地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，在-0.06～-0.08Mpa、80℃的条件下减压浓缩至相对密度为60℃时测为1.20的浸膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，在-0.06-0.08Mpa、80℃的条件下减压浓缩至相对密度为60℃时测为1.25的浸膏，在-0.08Mpa、60-70℃的条件下减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉；另按982的比例取大豆油和蜂蜡制成分散基质327g，加入上述浸膏粉，混匀，灌装，定形，以乙醇洗去囊壳表面的油渍，干燥，即得宫炎平软胶囊1000粒。比较具体的制备方法是取地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，在-0.06～-0.08Mpa，80℃的条件下减压浓缩至在60℃时测相对密度为1.20的浸膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，在-0.06～-0.08Mpa，80℃的条件下减压浓缩至在60℃时测相对密度为1.25的浸膏，在-0.08Mpa，60-70℃的条件下减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉。另按98∶2的比例取大豆油和蜂蜡制成分散基质327g，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，混匀，经胶体磨研磨15分钟，以明胶∶甘油∶水＝1∶0.3∶1胶皮处方比例配制胶液，灌装时室内温度为20℃、相对湿度为30％，胶皮固化温度为4℃，软胶囊机药液喷体口温度控制在42～44℃；压制出的胶丸在转笼中定形，温度控制20℃，定形后，以95％乙醇洗去囊壳表面的油渍，在温度为25℃、相对湿度为30％条件下干燥，即得宫炎平软胶囊1000粒。
与现有技术相比，本发明提供的产品具有清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带的功效，用于治疗急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者的宫炎平软胶囊及其制备方法；本发明生物利用度高、稳定性好、含量准确、外形美观、用药方便，疗效确切，以有效治疗急、慢性盆腔炎这类疾病，提高病人生活质量。
宫炎平软胶囊制备工艺研究说明一、剂型选择依据宫炎平软胶囊剂，有以下优越性①生物利用度高软胶囊经服用在体内崩解后，可在肠道直接吸收，吸收较快；②稳定性好用明胶制皮膜，气密性强，胶囊强度和膜遮断性高，明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上，对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿，内容物可长期保持稳定；③含量准确软胶囊多是将药物溶解、混悬、乳化在溶剂中，使其成为均匀一致的溶液后作为内容物填充在胶囊中，每粒胶囊所含药物误差小；④外形美观胶囊皮膜的色、香、味、透明度、光泽性均可自由选择，与其他制品相比，外观光泽好。
二、处方中药材的性质1地稔 本品具有清热利湿，活血止血，解毒消肿之功效。用于血瘀痛经、产后瘀滞腹痛、痢疾、带下、淋证、风湿痹痛，腰酸痛、吐血、便血、血崩等。现代药理研究表明体外试验，20％煎剂对伤寒杆菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、八叠球菌有抑制作用[1]。本品叶含鞣质7.4％，根含酚类、鞣质、糖类、氨基酸等。其抗炎功效的物质基础主要是鞣质、糖类、氨基酸[2]。
2两面针 本品具有行气止痛，活血化瘀，祛风通络之功效。用于气滞血瘀引起的跌扑损伤、风湿痹痛、胃痛、牙痛、毒蛇咬伤；外治汤火烫伤。现代药理研究表明两面针的提取物对溶血性链球菌及金黄色葡萄球菌等有较强的抑制作用。本品主要含两面针碱(光叶花椒碱Nitidine)，氧化两面针碱(Oxynitidine)，氯化两面针(Nitidine chloride)，二氢两面针碱(Dihydronitidine)，6-甲氧基-5、6-二氢白屈菜红碱，α-别隐品碱(α-Allocyptopine)，茵芋碱(Skimmianine)，布枯叶苷(香叶苷)。其抗炎功效的物质基础主要是生物碱[3，4]。
3当归 本品具有补血活血，调经止痛之功效。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛等。现代药理研究表明当归发生功效的实质是促进机体造血功能，抑制血小板聚集、抗血栓、降血脂，抗心肌缺血、抗心率失常和扩张血管、降低血压，调节子宫平滑肌功能，以及增强免疫功能[5，6]。本品主要含有挥发油、有机酸、糖类、维生素B12、维生素A、氨基酸(有17种，其中7种是人体必需的，如天门冬氨酸，颉氨酸、蛋氨酸、组氨酸等)、无机元素(有20多种，其中有16种为人体必需，如钙、磷、硒等)等[7，8 ]。其水提成分具有调节子宫平滑肌和抗炎作用[9]。
4穿破石 本品具有止咳化痰，祛风利湿，散瘀通经之功效。用于肺结核病、风湿关节疼痛、湿热黄疸、臌胀，淋病、闭经等。现代药理研究表明本品有抑菌的作用。其功效的物质基础主要柘树异黄酮(cudraisoflavone)A，亚油酸甲酯，β-谷甾醇(β-sitosterol)；根茎中含柘树酮(cudranone)；根皮含丁酰鲸鱼醇(butyrospermol)；杨属苷，山奈酚(kaempferol)，槲皮素、谷甾醇等[2]。
5五指毛桃 本品具有健脾利湿，益肺止咳，舒筋通络之功效。用于脾虚所致的浮肿，倦怠乏力，食少腹胀，盗汗，及妇女带下、虚劳咳嗽、风湿痹痛，腰腿疼痛等。现代药理研究表明体外试验，五指毛桃根对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌有较强的抑菌作用。本品主要含有的氨基酸、糖类、甾醇及香豆精等是其功效的主要物质基础[2]。
以上五味药材中发挥功效的主要物质基础多为水溶性成分。
三、煎煮工艺研究1.煎煮条件筛选(1)因素水平确立影响煎煮的因素主要有以下几个方面药材粉碎度、加水量、煎煮时间、煎煮次数等。本次试验在采用地稔切段，两面针、当归、五指毛桃、穿破石切片的情况下，采用正交试验法，对加水量、煎煮时间、煎煮次数进行考察，以确定煎煮的工艺。正交试验的因素水平表见表1表1 煎煮正交试验因素水平表

(2)指标选择阿魏酸为方中当归的有效成分之一，以其提取量作为评价指标。另外，干膏收率直接影响到制剂的成型，决定日服剂量和单服剂量的规定，故也以其作为正交试验评价指标之一。本试验拟采用综合评分法进行工艺条件优选，由于干膏收率与效量不成正比关系，规定其权衡分为30分，阿魏酸为方中有效成分，规定其提取量权衡分为70分。
(3)样品制备取1/2处方药材，共计500g(其中当归70g，含阿魏酸30.1mg)，按各正交试验条件进行水提，药液用300目滤布过滤后，浓缩并定容器至100ml。备用。
(4)干膏收率测定精密取各正交实验浓缩定容后的药液25ml，分别置已干燥至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，残渣于105℃干燥3小时，取出，置干燥器中放置30分钟，称重，计算干膏收率。
(5)阿魏酸测定正交试验结果及结果分析见表2、表3。
表2 煎煮正交试验结果表

注干膏收率评分＝(干膏收率/最大干膏收率)×30阿魏酸提取量评分＝(阿魏酸提取量/最大阿魏酸提取量)×70综合评分＝干膏收率评分+阿魏酸提取量评分表3 煎煮方差分析表

注F0.05(2，2)＝19.00；F0.01(2，2)＝99.00从表5分析结果可知，各因素作用主次为B＞A＞C；B因素有极显著差异，A、C因素均有显著性差异，A因素中A2＞A3＞A1，所以选择A2；B因素中B3＞B1＞B2，所以选择B3；C因素中C2＞C3＞C1，所以选择C2。因此最佳工艺为A2B3C2。即加8倍量水，煎煮两次，每次煎煮2小时。
2.最佳煎煮工艺验证由于优选的最佳工艺未包括在正交设计表的9次试验中，故对其进行验证。取正交试验同一批药材，按A2B3C2进行实验，共验证3批，验证结果见表4表4 煎煮最佳工艺验证结果

验证结果表明，该工艺浸膏收率和阿魏酸提取量都较稳定，可作为提取的最佳工艺。
四、醇沉工艺考察1.醇沉浓度选择取1处方量宫炎平药材，按最佳煎煮工艺提取，减压浓缩(真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃)至500ml后，浸膏平均分成五份，按表5要求加乙醇沉淀，并使含醇量达到规定要求，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇并减压浓缩至100ml，同上测定干膏得率和阿魏酸提取量，试验结果见表5。
表5 不同醇沉浓度对工艺的影响

试验结果表明50％乙醇除杂效果较理想，阿魏酸保留率为95.2％，故选此醇沉浓度，与原工艺保持一致。
2.醇沉前浸膏相对密度选择取1个处方量宫炎平药材，按最佳煎煮工艺提取，煎煮液平均分成三份，分别减压浓缩(真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃)至相对密度约为1.10、1.20、1.30的浸膏，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇并减压浓缩至100ml，同上测定干膏得率和阿魏酸提取量，试验结果见表6。
表6 浸膏相对密度对工艺的影响

试验结果表明随着醇沉前浸膏相对密度的增大，干膏得率和浸膏中阿魏酸含量都有所降低，相比之下，醇沉前将浸膏相对密度浓缩至1.20，既利于方中有效成分的保留，又利于生产成本的节约(相对密度为1.20时浸膏体积小，使含醇量达50％所需乙醇量少)。故选醇沉前浸膏相对密度为1.20。
五、浓缩工艺考察取2处方量宫炎平药材，按最佳煎煮工艺提取，煎煮液分别减压浓缩(真空度0.06～0.08Mpa，温度80℃)至相对密度为1.20的浸膏，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，过滤，滤液平均分成3份，分别回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.15、1.25和1.35的浸膏，取浸膏适量同上法测定其中阿魏酸含量，试验结果见表7。
表7 浓缩工艺考察结果

试验结果表明浸膏浓缩至相对密度为1.35时，阿魏酸含量明显降低，浓缩至相对密度为1.25时，阿魏酸含量无明显变化，因此，可将浸膏浓缩至相对密度定为1.25。
六、干燥工艺考察在生产中常用的干燥工艺有常压干燥和减压干燥。本试验对常压干燥和减压干燥两种干燥方式进行了比较，对所得浸膏粉中阿魏酸的含量、色泽、干燥时间作了考察，以此对干燥方式进行了优选，结果见表8。
表8 不同干燥方式考察表

上表试验结果表明，干燥方式和干燥条件对阿魏酸含量无明显影响，常压干燥浸膏粉颜色较深、干燥时间较长，而减压干燥浸膏粉颜色较浅，干燥时间较短，相比之下，在温度60～70℃，压力-0.08Mpa条件下干燥效果最理想。
七、制剂工艺研究(一)制剂处方研究由前面试验可知，本方药材经水提醇沉后，收膏率平均为7.3％，即每方收膏73g。
1.分散介质选择软胶囊的分散介质通常为聚乙烯类化合物或脂肪类物质。常用的聚乙二醇虽应用广泛，但其不足越来越为人们所共知以其作分散介质制成的软胶囊干燥过程不易控制，时间过长会使囊壳破裂，时间过短则会导致贮藏期间胶丸渗漏；囊壳和内容物的水分会迁移，装量差异不易控制。近年来以植物油为分散介质，蜂蜡为助悬剂制备混悬型内容物的方法得到了广泛的应用，此工艺的稳定性亦得到了广泛的认同，所以本实验以此法作为内容物制备方法。
2.内容物处方的选择
(1)因素水平确立分散介质的用量及分散介质的配比直接影响成品的服用量、装量差异和稳定性分散介质的用量过低，则药液的流动性不好，装量差异比较大；用量过大，则药物服用量增大，服药不方便；分散介质的配比不当则直接会导致内容物分层等不稳定现象的发生。另外，浸膏粉粒度也是影响内容物稳定性的主要因素之一，颗粒越大内容物越易分层。故本试验对浸膏粉粒度、分散介质用量和分散介质配比三因素进行考察，以内容物的稳定性，流动性为指标进行正交试验，优选最佳工艺条件。正交试验的因素水平表见表9。
(2)样品制备按正交表12分别取浸膏粉73g，加入分散介质后，用胶体磨研磨10分钟，即得。
(3)内容物稳定性检测取正交试验制得样品各10ml，置离心机中以每分钟500转的转速离心3小时，测定沉降比F值(4)内容物流动性评价内容物流动性根据经验采用打分法进行评价满分为50分，流动性适中者为50分，流动性过大或过小者为25分，介于之间者为50-25分。
表9 内容物处方因素水平表

介质加入量水平选择说明本品每方制得浸膏粉73g，将其制成1000粒软胶囊，则每粒含膏0.073g，为了生产时容易控制装量，我们将每方分别加入127g、227g和327g分散介质，将本品分别制成0.2g/粒、0.3g/粒和0.4g/粒。
以大白鼠为试验对象，将2×105个肿瘤细胞皮下注射于其季肋部，待肿瘤生长14天后将其随机分为以下10组(见表7)。所有药物均经瘤内放置，剂量为5mg/kg。治疗后第30天测量肿瘤体积大小，比较治疗效果(见表7)。
表7

注解(A)尼莫司汀，为亚硝脲类抗癌药物；(B)异环磷酰胺，为双氯乙胺类烷化剂；(C)丝裂霉素C和(D)吡柔比星均为抗癌抗生素；和(E)氟他米特，为激素类抗癌药。
试验八、按照试验一所述方法比较亚硝脲类抗癌药物及其增效剂对体内肿瘤细胞生长的抑制作用。结果见表8。
表8

注解(A)萨莫司汀，为亚硝脲类抗癌药物；(B)4H-过氧环磷酰胺，为双氯乙胺类烷化剂；(C)米托蒽醌和(D)吡柔比星均为抗癌抗生素；和(E)氟他米特，为激素类抗癌药。
试验6到8的试验结果表明，与对照组相比，上述各类抗癌药物单独应用对体内肿瘤生长均有明显抑制作用(P＜0.05)。而亚硝脲类抗癌药物与双氯乙胺类烷化剂、抗癌抗生素或激素类抗癌药联合应用时具有明显的增效作用(P＜0.001)。
总之，本发明中的亚硝脲类抗癌药物与双氯乙胺类烷化剂、抗癌抗生素或激素类抗癌药联合应用时具有明显的增效作用，且具有普遍意义。这一意外发现构成本发明的主要技<p>由于优选的最佳工艺未包括在正交设计表的9次试验中，故对其进行验证。取过120目浸膏粉适量，按A2B3C2进行实验，共验证3批，验证结果见表12表12 煎煮最佳工艺验证结果

验证结果表明，由该内容物处方配制而成的内容物稳定较好、流动性适中，可作为内容物的配制处方。
3.胶皮处方的优选据文献报道，软胶囊壳中明胶、甘油和水的比例一般为1∶0.3～0.5∶1。固定明胶和水的比例，改变甘油的比例，以柠檬黄作胶皮溶解速率指示剂，以胶皮的溶解时间为指标对甘油加入量进行考察。
(1)胶皮制备按表13中处方比例量取柠檬黄，加水溶解，加入甘油搅匀，将明胶小颗粒置柠檬黄水溶液中浸泡36h，70℃下加热，使之溶解(为了使胶皮能遮光和防腐，分别加入2‰钛白粉和1‰泥泊金乙酯)，真空除气泡后，充分搅拌，均匀铺于玻板上(厚度约2mm)，置25℃干燥2小时，刀片切制成2cm×2cm的胶皮块，备用。
表13 胶皮处方比例

(2)胶皮溶解速率测定精密取上述各胶皮适量，按《中国药典》2000年版二部附录溶出度测定法中转篮法测定，以500ml蒸馏水为溶出介质，温度为37±0.5℃，转速为30rpm，待无明显胶皮颗粒后，每分钟取样1次，每次取样5ml(并加入等量蒸馏水补充)，直至完全溶解，于波长427nm处测定吸光度，确定柠檬黄的含量，以测得胶皮完全溶解所需时间。结果见表14表14 胶皮溶解速率测定结果

(3)胶皮稳定性考察将上述1～3号处方样品在40℃下保存30天，同上方法测各样每克胶皮溶解所需的时间，结果见表15表15 不同处方胶皮溶解性能稳定性考查

(2)、(3)试验结果表明，不同处方胶皮都能在30分钟内完全溶解，说明以这些配方制得的软胶囊壳溶解性都较好，在明胶和水量相同的条件下，1、2号处方胶皮的溶解性能更稳定，为节约生产成本可选1号处方，即明胶∶甘油∶水＝1∶0.3∶1。
(二)制剂成型工艺研究1.内容物混合时间的选择软胶囊的内容物要充分的混合均匀，否则在压制或放置过程中容易分层，影响药物装量的精确性。一般的混合设备采用胶体磨或乳匀机。结合本厂实际，采用胶体磨研磨法，磨盘间距为5um，比较了不同研磨时间物料的情况。结果见表16。
表16 混合时间的的选择试验结果

由以上结果可知，以胶体磨研磨法，研磨15分钟内容物手感细腻，物料混合均匀。故确定以胶体磨研磨15分钟。
2.胶皮固化温度选择按胶皮处方配制胶液，制成胶皮后，平均分成3份，分别在10℃，4℃，0℃三种温度下冷却10min。都在室温25℃下平衡，观察胶皮性质并按前法法测定各样号胶皮的溶解性，结果见表179表17 胶皮固化温度考察

试验结果表明，胶皮的溶解性随着胶皮冷却固化温度的降低而增加。在0℃以下胶皮中的水结冰而致胶皮疏松多孔，虽利于溶解，但对于胶囊的密封性却不利，易渗油；10℃冷却固化胶皮过于柔软，可塑性差，相比之下选4℃冷却固化为宜。
3.喷体温度的选择在软胶囊的压制过程中，喷体温度是影响软胶囊装量差异及成品率的重要因素。喷体温度过低，胶囊压合不好，容易漏液；喷体温度过高，会影响软胶囊的外观，易出现异形丸。为此考察了不同温度下软胶囊的压合情况和成品率，结果见表18。
表18 喷体温度的选择试验结果

由试验结果可知，喷体温度应控制在42～44℃为宜。
4.定形和干燥工艺条件选择(1)软胶囊定形温度的选择取未定形的软胶囊分别在15℃、20℃、25℃下定形(根据经验，定形时环境相对湿度控制在30％左右)，以定形时间、异形丸率为指标对定形温度进行优选。结果见表19。
表19 软胶囊壳定形温度选择结果表

从试验结果可知，定形时间随着定形温度的增高而缩短，但温度越高，异形丸率也随之而增加，不利于软胶囊壳定形，相比之下，20℃下定形具有时间短，异形丸率低的优点，故选择此温度为定形温度。
(2)软胶囊干燥温度的选择按上述工艺考察优选出的工艺条件压制软胶囊，定形后，以95％乙醇洗去囊壳表面的油渍，将其分成3份，分别在15℃、20℃、25℃下干燥(相对湿度为30％)至软硬适中，记录干燥时间并测定崩解时间。结果见表20。
表20 软胶囊壳定形温度选择结果表

试验结果表明，干燥时间随着温度的增高而缩短，相比之下，25℃下干燥效果好，故选择此温度为软胶囊干燥温度。
总结与常规软胶囊制备工艺相比较本工艺的特点在于①本工艺参数是建立在大量的实验数据基础上，而切实可行，符合大生产要求的技术要求，为一般业内人士未经多次实验考查，仅凭经验难以获得的技术参数；②本工艺的技术特征还在于所选用的材料均能符合大生产的要求，既能保证产品质量又能节约生产成本；③按照本工艺提出技术参数及技术特征，可确保本产品在理论产量与实际产量的差距缩小，是本工艺的实用性的体现。
具体实施例方式本发明的实施例1取地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，在-0.06～-0.08Mpa，80℃的条件下减压浓缩至在60℃时测相对密度为1.20的浸膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，在-0.06～-0.08Mpa，80℃的条件下减压浓缩至在60℃时测相对密度为1.25的浸膏，在-0.08Mpa，60-70℃的条件下减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉。另按982的比例取大豆油和蜂蜡制成分散基质327g，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，混匀，经胶体磨研磨15分钟，以明胶∶甘油∶水＝1∶0.3∶1胶皮处方比例配制胶液，灌装时室内温度为20℃、相对湿度为30％，胶皮固化温度为4℃，软胶囊机药液喷体口温度控制在42～44℃；压制出的胶丸在转笼中定形，温度控制20℃，定形后，以95％乙醇洗去囊壳表面的油渍，在温度为25℃、相对湿度为30％条件下干燥，即得宫炎平软胶囊1000粒。
本发明的实施例2取地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，在-0.06～-0.08Mpa、80℃的条件下减压浓缩至相对密度为60℃时测为1.20的浸膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，在-0.06-0.08Mpa、80℃的条件下减压浓缩至相对密度为60℃时测为1.25的浸膏，在-0.08Mpa、60-70℃的条件下减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉；另按98∶2的比例取大豆油和蜂蜡制成分散基质327g，加入上述浸膏粉，混匀，灌装，定形，以乙醇洗去囊壳表面的油渍，干燥，即得宫炎平软胶囊1000粒。
权利要求
1.宫炎平软胶囊的制备方法，其特征在于取地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，在-0.06～-0.08Mpa、80℃的条件下减压浓缩至相对密度为60℃时测为1.20的浸膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，在-0.06-0.08Mpa、80℃的条件下减压浓缩至相对密度为60℃时测为1.25的浸膏，在-0.08Mpa、60-70℃的条件下减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉；另按98∶2的比例取大豆油和蜂蜡制成分散基质327g，加入上述浸膏粉，混匀，灌装，定形，以乙醇洗去囊壳表面的油渍，干燥，即得宫炎平软胶囊1000粒。
2.按照权利要求1所述宫炎平软胶囊的制备方法，其特征在于取地稔450g、两面针170g、当归140g、五指毛桃100g、穿破石140g五味药材，加8倍量水，煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，在-0.06～-0.08Mpa，80℃的条件下减压浓缩至在60℃时测相对密度为1.20的浸膏，加乙醇至含醇量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，在-0.06～-0.08Mpa，80℃的条件下减压浓缩至在60℃时测相对密度为1.25的浸膏，在-0.08Mpa，60-70℃的条件下减压干燥，粉碎，过120目筛，得浸膏粉；另按98∶2的比例取大豆油和蜂蜡制成分散基质327g，于80℃加热熔融，冷至室温后，加入上述浸膏粉，混匀，经胶体磨研磨15分钟，以明胶∶甘油∶水＝1∶0.3∶1胶皮处方比例配制胶液，灌装时室内温度为20℃、相对湿度为30％，胶皮固化温度为4℃，软胶囊机药液喷体口温度控制在42～44℃；压制出的胶丸在转笼中定形，温度控制20℃，定形后，以95％乙醇洗去囊壳表面的油渍，在温度为25℃、相对湿度为30％条件下干燥，即得宫炎平软胶囊1000粒。
全文摘要
本发明是一种宫炎平软胶囊的制备方法，由地稔、两面针、当归、五指毛桃、穿破石五味药材制成，产品具有清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带的功效，用于治疗急、慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者的宫炎平软胶囊及其制备方法；本发明生物利用度高、稳定性好、含量准确、外形美观、用药方便，疗效确切，以有效治疗急、慢性盆腔炎这类疾病，提高病人生活质量。
文档编号A61P15/00GK1679878SQ20051020007
公开日2005年10月12日 申请日期2005年2月3日 优先权日2005年2月3日
发明者丁建强 申请人:贵州金宇药业有限公司