专利名称：一种覆膜支架的主体支架段及覆膜支架的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种为治疗动脉瘤的微创伤介入医疗器械产品，具体地说是一种改进的覆膜支架的主体支架段，以及含有此种主体支架段的覆膜支架。
背景技术：
覆膜支架一种利用腔内隔绝原理治疗动脉瘤的微创伤介入治疗产品，它由相应的输送系统送入动脉瘤所在的位置并释放，使覆膜支架的二端支撑在动脉瘤二端的正常血管上，达到使动脉瘤与血液隔绝的目的。
目前市场上已经出现多种结构的直管型覆膜支架，用于治疗各种类型的动脉瘤患者。但由于患者病变处的血管形态因人而异，常常对某种特定结构的覆膜支架的应用形成限制，目前市场上还没有一种覆膜支架能应用于所有类型的动脉瘤患者。
据相关文献资料及报道汇总，在临床应用中，70％以上的直管型覆膜支架及输送系统用于弓降主动脉处的病变治疗。弓降主动脉处的血管通常存在严重弯曲、畸形，覆膜支架应用在这种场合时，对覆膜支架适应弯曲的能力提出很高的要求如果不能很好的适应血管的弯曲，覆膜支架就无法顺应的与血管壁贴合，一方面导致覆膜支架在血管内的定位不牢固，另一方面导致覆膜支架内部不光滑，血液流经时阻力较大，对覆膜支架形成较大的冲击力，这些因素都有可能导致覆膜支架在释放到病变血管中以后发生位移。一旦覆膜支架在血管内发生位移，不仅使覆膜支架不能有效隔绝动脉瘤，达到治疗的目的，而且还有可能因覆膜支架封闭主动脉上某根分支血管的入口，导致人体重要脏器或神经组织缺血而坏死。因此，覆膜支架适应弯曲病变的能力在设计中显得非常重要。
此外，在临床应用中，在植入后的覆膜支架近端，经常存在内漏。也就是覆膜支架近端与瘤颈未能充分贴壁，导致血液通过覆膜支架与瘤颈血管壁之间的间隙继续流向动脉瘤腔，没有完全实现对动脉瘤的隔绝。根据国内外统计资料披露的结果，根据临床随访观察与记录，覆膜支架近端的多数内漏会在六个月以内消失；但另有部分内漏将一直存在，使动脉瘤无法完全消失。在覆膜支架的近端进行防内漏设计，成为一种客观需求。
目前市场上已经出现多种结构设计的覆膜支架，这些覆膜支架一般都在近端设计有一个裸支架段，即一段没有覆膜的支架段，用以实现当动脉瘤体比较靠近重要的侧支血管时，通过用裸支架段跨侧支血管定位的方法，使覆膜支架近端尽量靠近侧支血管的远端开口，从而达到既保证覆膜支架的定位稳定性，又提高覆膜支架近端的支撑强度，减少内漏的可能性。覆膜支架在从输送系统的外管中释放出来的过程中，当仅释放出裸支架段支架，而其他部分仍在外管内时，裸支架段近端的顶点将尽可能张开；由于该段远端的顶点仍被外管压缩，这就有可能造成裸支架段近端的顶点向回翻折，刺在血管壁上。当整个覆膜支架完全释放以后，这些翻折的裸支架段顶点不仅将使覆膜支架近端无法充分贴壁，而且从长期看来还会刺穿血管，造成潜在的危险。
为了防止裸支架段顶点的翻折，可能的设计思想是将裸支架段设计得更长一些。但这种设计思想存在另外一个问题，即较长的裸支架段除了将覆盖患者瘤体近端预期要覆盖的目标侧支血管外，还有可能覆盖更多的原本不应覆盖、或者不能覆盖的侧支血管，如颈总动脉。因为覆盖在侧支血管上的裸支架段支架多少都会增加血栓的形成，并存在这些血栓落入侧支血管中的可能。对于颈总动脉而言，这意味着在颈动脉或脑动脉中出现血栓，有可能给患者带来非常严重的近期和远期危险，如脑梗、偏瘫等。同时，侧支血管被裸支架覆盖以后，也会对今后可能的其他介入操作带来困难。
发明内容
本实用新型需要解决的技术问题是提供一种改进的覆膜支架的主体支架段结构、以及带有上述改进的主体支架段的覆膜支架，以克服现有技术存在的上述缺陷，本实用新型所要解决的另一个技术问题是，改善覆膜支架容易产生的内漏以及覆膜支架在释放过程中近端裸段易翻折等问题，对覆膜支架的小波支架段和裸段结构分别进行改进，提供一种改进的覆膜支架，以克服现有技术存在的上述缺陷。
本实用新型解决问题的技术方案一种覆膜支架的主体支架段，为含有多个波形的皇冠状结构，其特征在于，所述主体支架段波形的所有下层顶点均位于与该结构的轴向垂直的同一个圆周上；波形的所有上层顶点均位于与该结构的轴向不垂直的同一个倾斜平面上。其中波峰最高的顶点称为高波顶点，波峰最低的顶点称为低波顶点。
所述的主体支架段为采用合金丝编制而成的两端封闭的斜圆管状结构。
一种覆膜支架，包括含有多个波形的皇冠状结构的裸支架段、如上所述的主体支架段和覆膜单元，所述主体支架段结构中上层最高的波形顶点固定于覆膜支架的刚侧，并固定于覆膜单元轴向长度以内，各主体支架段的下层顶点指向覆膜单元的远端。
作为对上述覆膜支架的进一步改进，所述裸支架段的下层波形顶点均位于与该结构的轴向垂直的同一圆周上，上层波形顶点分别位于与裸支架段的轴向垂直的二个或二个以上的不同圆周上。
所述的裸支架段为采用合金丝编制而成的两端封闭的圆管状结构。所述裸支架段的中上层较矮的波形顶点固定于覆膜支架的刚侧，所述裸支架段的下层顶点固定于覆膜支架的覆膜单元的近端以内，裸支架段与覆膜支架上最远端的主体支架段之间通过连接杆连接为一体，该连接杆与覆膜支架的轴向平行，与覆膜支架的刚侧重合。裸支架段的上层顶点中波峰最高的顶点称为高波顶点，波峰最低的顶点称为矮波顶点。主体支架段的高波顶点与裸支架段上的矮波顶点位于与覆膜单元轴向平行的同一直线上，即连接杆所在的圆周方向，该直线所在的圆周方向称为覆膜支架的刚侧，对称的圆周方向称为柔侧。
所述覆膜支架的裸支架段即可以是一根相对独立的合金丝编制而成的；也可以是依附于其他支架段的合金丝上编制而成。
裸支架段与覆膜支架上最远端的主体支架段之间通过连接杆连接为一体，该连接杆与覆膜支架的轴向平行，与覆膜支架的刚侧重合。
作为对覆膜支架的进一步改进，上述覆膜支架还包括设置在裸支架段与主体支架段之间的小波支架段，所述小波支架段为包括有多个波形的皇冠状结构，所述小波支架段结构的下层波形顶点均位于与该结构的轴向垂直的同一圆周上，而上层波形顶点分别位于与轴向垂直的二个不同圆周上。上层波形顶点中波峰最高的顶点称为高波顶点，波峰最低的顶点称为矮波顶点；矮波顶点相邻且均位于覆膜支架的刚侧。小波段的矮波顶点与裸支架段的下层顶点一一对齐，高波顶点与覆膜单元的近端平齐，在圆周方向上位于裸支架段的下层顶点之间；所述小波支架段的上层波形顶点间隔设置在两个不同的圆周上。所述的小波支架段为采用合金丝编制而成的两端封闭的圆管状结构。
相对于主体支架段而言，所述的小波支架段采用更细的合金丝，波形更小，支架段的波数及顶点数更多。更多情况下，小波支架段的顶点数是裸支架段支架的顶点数的2倍。
上述说明中，近端指的是覆膜支架靠近心脏的一端，远端即是覆膜支架远离心脏的一端，由以上公开的技术方案可知，本实用新型这种特殊设计的覆膜支架，在应用于如主动脉弓这样弯曲、且带有侧血管的主动脉病变中时，具有如下优势相比于采用等高支架段设计的覆膜支架，由于本实用新型所述的覆膜支架的变高的主体支架段的结构特征，即相邻支架段在矮波顶点侧的距离加大，使在相邻段间发生重叠之前，覆膜支架在矮波侧可以缩短更多的弧长，即覆膜支架可以弯曲更大的角度。因此，本实用新型所述的覆膜支架设计能够体现出更强的弯曲顺应性，可以应用于血管弯曲更加严重的病变血管，扩大覆膜支架的适应症。
此外，通过对覆膜支架的裸支架段的改进，在释放过程中，由于裸支架段波形的长度不同，在其实现跨侧支血管，即左锁骨下动脉定位和释放时，当外管回撤至裸支架段的远端时，裸支架段的下层顶点仍被束缚，而上层顶点将呈皇冠状张开。由于裸支架段的矮波顶点被弯曲的输送系统顶在血管壁上，不会发生回折；而裸支架段的高波顶点由于尺寸相对较长，这些高波顶点在从压缩位置回撤时，在发生翻折前已经与血管的内侧壁接触，从而避免其在释放过程中发生翻折。同时，由于裸支架段的矮波顶点相对较短，当裸支架段充分释放后，裸支架段的矮波顶点仅跨过离覆膜单元最近的侧支血管，即左锁骨下动脉，定位在左锁骨下动脉与颈总动脉之间的主动脉血管壁上，从而避免裸支架段跨颈总动脉。
因此变高的裸支架段在增强覆膜支架定位效果的同时，既可以有效减少裸支架段在覆膜支架释放过程中发生翻折的可能性，还可以避免裸支架段覆盖其它不必要覆盖的侧支血管。
在释放覆膜支架的过程中，通过医生的控制，使覆膜支架的刚侧位于血管弯曲的外侧。当覆膜支架血管中全部释放后，覆膜支架应该适应弯曲的血管而弯曲，即位于血管弯曲外侧的覆膜支架刚侧的弧长保持不变，而位于内侧的弧长缩短。这意味着在血管弯曲内侧，覆膜支架的各相邻支架段间的距离将缩短，甚至发生重叠。由于支架段与覆膜管之间存在固定的位置关系，这会限制支架相互重叠的程度，进而阻碍了覆膜支架的进一步弯曲。
位于覆膜单元近端的小波支架段，由于波形小，波形数多，相对于波形较少的主体支架段而言，更易于根据不规则的血管截面产生适应变形，将覆膜单元的近端压紧在血管壁上，从而降低覆膜支架近端内漏的几率。
图1为本实用新型主体支架段的结构示意图；图2为裸支架段的结构示意图；图3为小波支架段的结构示意图；图4为本实用新型所述的覆膜支架的一个实例的示意图；图5为波形顶点的一种结构形式；图6为波形顶点的另一种结构形式；图7为波形顶点的另一实施例形式；图8为本实用新型覆膜支架在弓部血管中释放后的示意图。
具体实施方式
以下结合附图进一步说明本实用新型。
参见图1，本实用新型覆膜支架的主体支架段3，为含有多个波形的皇冠状结构，所述主体支架段波形的所有下层顶点31均位于与该结构的轴向垂直的同一个圆周上；波形的所有上层顶点32、33均位于与该结构的轴向不垂直的同一个倾斜平面上。覆膜支架的主体支架段结构由为采用合金丝编制而成的两端封闭的斜圆管状结构；其中最高的波形称为高波，如顶点32所在波形；最矮的波形称为矮波，如顶点33所在波形。
参见图2，本实用新型覆膜支架的裸支架段结构是由一根合金丝编制而成的两端封闭的圆管状结构；所述的变高的裸支架段含有多个波形和项点，波形的所有下层顶点11均位于与该结构的轴向垂直的同一个圆周上；波形的所有上层顶点12，13分别位于与轴向垂直的二个或二个以上的圆周上；其中最高的波形称为高波，如顶点12所在波形；最矮的波形称为矮波，如顶点13所在波形，矮波顶点相邻。
参见图3，本实用新型覆膜支架的小波支架段是由一根合金丝编制而成的两端封闭的圆管状结构；所述的小波支架段含有多个波形和项点，波形的所有下层顶点21均位于与该结构的轴向垂直的同一个圆周上；波形的所有上层顶点22，23位于与该结构的轴向垂直的二个不同圆周上；其中最高的波形称为高波，如顶点22所在波形；最矮的波形称为矮波，如顶点23所在波形，高波顶点与矮波顶点相间隔。
所述覆膜支架的主体支架段3、裸支架段1和小波支架段2的各个波形的顶点结构可以不同，常见的结构如图2、图5、图6和图7所示的几种结构101、102、103、104。
作为本实用新型的优选实施方式，如图4所示，本实用新型所述的覆膜支架5由如上所述的一段裸支架段1、一段小波支架段2、多段变高的主体支架段3及覆膜单元4组成，裸支架段1的下层顶点11与覆膜单元4的近端41重叠少许；小波段2的矮波顶点23与裸支架段1的下层顶点11一一对齐，高波顶点22与覆膜单元4的近端41平齐，在圆周方向上位于裸支架段1的下层顶点11之间；各主体支架段3的下层顶点31指向覆膜单元4的远端42，并且各主体支架段3上的高波顶点32和裸支架段1上的矮波顶点13位于与覆膜单元4轴向平行的同一直线上，该直线所在的圆周方向称为覆膜支架5的刚侧51，对称的圆周方向称为柔侧52；裸支架段1与覆膜支架5上最远端的主体支架段3之间通过连接杆连接为一体，该连接杆与覆膜支架5轴向平行，与覆膜支架5的刚侧51重合。
所述的裸支架段结构1、小波段结构2和主体支架段结构3应采用具有良好的生物相容性、化学稳定性和机械物理性能的合金材料，包括镍钛形状记忆合金、镍钛超弹性合金、316L医用不锈钢合金、可植入的钴铬镍钼铁合金等。
所述的覆膜单元4应采用具有良好的生物相容性、化学稳定性和机械物理性能的高分子材料，包括聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene，expandedPolytetrafluoroethylene)、聚酯纤维纺织物(Polyester)、聚酰胺纺织物(Polyamide)、聚丙烯纺织物(Polypropylene)等。
以下结合附图，以所述的覆膜支架5在胸主动脉瘤71中的应用为实例，介绍本实用新型的作用原理。
参见图8，所述的覆膜支架5，一般应有特殊的标记物或显影点，用以标识所述的覆膜支架5的刚侧的位置；或者在输送系统上，有特殊的标记物或指标，表明上述相对位置。
所述的覆膜支架5在应用时，首先被压缩在输送系统的外管中，并进行消毒灭菌。
当所述的覆膜支架5应用于弯曲的血管，特别是主动脉弓7中时，在释放覆膜支架5前，需调整输送系统的方向，使覆膜支架5的刚侧51位于弯曲血管7的外侧72，覆膜支架5的柔侧52位于弯曲血管7的内侧74；同时调节覆膜支架5的位置，使覆膜支架5的近端41和远端42分别位于瘤体71近端和远端的正常血管72，73上，并且避免使覆膜支架5的近端41覆盖重要的侧支血管左锁骨下动脉75。
开始释放时，覆膜支架5的裸支架段结构1首先被释放。当外管回撤至覆膜支架5的近端41附近时，裸支架段的下层顶点11仍被束缚，而上层顶点12，13将呈皇冠状张开。
由于裸支架段下层顶点11仍被外管压缩，裸支架段结构1无法张开成圆管状，使裸支架段结构1的上层顶点12，13从在外管中的压缩位置向回撤。由于位于弓部血管7外侧壁72的矮波顶点13被弯曲的输送系统顶在血管壁72上，不会发生回折；位于弓部血管7内侧壁74的则是裸支架段结构1的高波顶点12，由于设计尺寸相对较长，这些高波顶点12在从压缩位置回撤时，在发生翻折前已经与弓部血管7的内侧壁74接触，从而避免其在释放过程中发生翻折。
继续释放，直到覆膜支架5的其它所有部分均释放出来。在这个过程中，裸支架段结构1将会逐渐恢复成圆管状，最终完好贴壁，消除裸支架段结构1的翻折。小波支架段2与主体支架段3也会张开呈柱状，并固定在血管壁上。
释放以后，覆膜支架5的近端41位于左锁骨下动脉42开口的远端，而裸支架段结构1的顶点13所在的矮波则覆盖整个左锁骨下动脉42开口，并向前延伸到位于左锁骨下动脉75与颈总动脉76之间的主动脉血管壁上；由于设计尺寸相对较短，这些矮波顶点13不会覆盖左颈总动脉76的开口，从而避免金属的裸支架段支架1形成血栓并落入颈动脉76的风险，也不会对其它可能的其他介入操作带来困难。
由于小波支架段2的波形小，波数多，更易于根据不规则的血管截面产生变形，它将适应血管腔内的截面形状，与血管壁紧密接触，减少内漏的可能性。
覆膜支架5将适应弓部血管7的弯曲而弯曲，位于血管弯曲外侧71的覆膜支架5的刚侧51的弧长保持不变，而在覆膜支架5的柔侧52，相邻的各主体支架段3之间的距离缩短，甚至出现支架段3相互重叠，以缩短覆膜支架5的柔侧52的弧长。
需要说明的是，尽管本实用新型通过上述附图进行了描述，本实用新型所描述的裸支架段结构、小波段结构、主体支架段结构以及覆膜支架的结构不仅仅局限于上述附图。所有符合本实用新型的权利要求的变形和改变均属于本实用新型的保护范围。
权利要求1.一种覆膜支架的主体支架段，为含有多个波形的皇冠状结构，其特征在于，所述主体支架段波形的所有下层顶点均位于与该结构的轴向垂直的同一个圆周上；波形的所有上层顶点均位于与该结构的轴向不垂直的同一个倾斜平面上。
2.根据权利要求1所述的覆膜支架的主体支架段，其特征在于，所述的主体支架段为采用合金丝编制而成的两端封闭的斜圆管状结构。
3.一种覆膜支架，其特征在于，包括含有多个波形的皇冠状结构的裸支架段、如权利要求1所述的主体支架段和覆膜单元，所述主体支架段结构中上层最高的波形顶点固定于覆膜支架的刚侧，并固定于覆膜单元轴向长度以内，主体支架段的下层顶点指向覆膜单元的远端。
4.根据权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述的裸支架段的下层波形顶点均位于与该结构的轴向垂直的同一圆周上，上层波形顶点分别位于与裸支架段的轴向垂直的二个或二个以上的不同圆周上。
5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述的裸支架段为采用合金丝编制而成的两端封闭的圆管状结构。
6.根据权利要求4或5所述的覆膜支架，其特征在于，所述裸支架段的上层中较矮的波形顶点固定于覆膜支架的刚侧，所述裸支架段的下层顶点固定于覆膜支架的覆膜单元的近端以内，裸支架段与覆膜支架上最远端的主体支架段之间通过连接杆连接为一体，该连接杆与覆膜支架的轴向平行，与覆膜支架的刚侧重合。
7.根据权利要求3、4或5所述的覆膜支架，其特征在于，还包括设置在裸支架段与主体支架段之间的小波支架段，所述小波支架段为包括有多个波形的皇冠状结构，所述小波支架段的下层波形顶点均位于与该结构的轴向垂直的同一圆周上，而上层波形顶点分别位于与轴向垂直的二个不同圆周上，小波支架的矮波顶点与裸支架段的下层顶点一一对齐，高波顶点与覆膜单元的近端平齐，在圆周方向上位于裸支架段的下层顶点之间。
8.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于，还包括设置在裸支架段与主体支架段之间的小波支架段，所述小波支架段为包括有多个波形的皇冠状结构，所述小波支架段结构的下层波形顶点均位于与该结构的轴向垂直的同一圆周上，而上层波形顶点分别位于与轴向垂直的二个不同圆周上，小波支架的矮波顶点与裸支架段的下层顶点一一对齐，高波顶点与覆膜单元的近端平齐，在圆周方向上位于裸支架段的下层顶点之间。
9.根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于，所述小波支架段的上层波形顶点间隔设置在两个不同的圆周上。
10.根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于，所述的小波支架段为采用合金丝编制而成的两端封闭的圆管状结构。
专利摘要本实用新型公开了一种覆膜支架的主体支架段及覆膜支架。主体支架段为含有多个波形的皇冠状结构，所述主体支架段波形的所有下层顶点均位于与该结构的轴向垂直的同一个圆周上；波形的所有上层顶点均位于与该结构的轴向不垂直的同一个倾斜平面上。本实用新型通过改变传统的主体支架段为变高的主体支架段，即相邻支架段在矮波顶点侧的距离加大，使在相邻段间发生重叠之前，覆膜支架在矮波侧可以缩短更多的弧长，即覆膜支架可以弯曲更大的角度。从而覆膜支架体现出更强的弯曲顺应性，可以应用于血管弯曲更加严重的病变血管，扩大覆膜支架的适应症。
文档编号A61F2/07GK2817768SQ200520041828
公开日2006年9月20日 申请日期2005年5月24日 优先权日2005年5月24日
发明者罗七一, 聂红林, 朱清, 盛卫文, 赵凤梁, 何辉, 黎洁, 高延彬 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司