导管组件的制作方法

专利名称：导管组件的制作方法
技术领域：
本发明总的来说涉及导管领域，更具体地涉及导管组件、用于导 管组件的导管护套和制造该导管护套的方法。
背景技术：
在组织热疗的领域中，期望加热组织的装置仅仅与被治疗的组织 接触而不与周围组织或体液接触。这使得加热组织所需要的功率最小， 并使得对于其他组织、结构或体液的不必要损害最小。此外，经常需要克服被热疗的患者身体中的部位处的组织不规则 性。患者身体中的部位经受热疗的一个例子是在心脏心律不齐的治疗 中，其中，试图消融组织来治愈心律不齐。消融该组织以创建伤口， 从而阻塞导致心律不齐的电脉冲。为了确保形成适当深度的伤口，期 望消融电极与组织进行良好接触。在患者身体中的部位处使用热疗的 其他例子包括对于帕金森病的治疗、肿瘤消融、子宫内膜异位症和疼 痛处理。进一步地，在心律不齐的治疗中，在尝试治愈心律不齐时，可能 需要在适度广阔的区域上进行消融。能够利用要被治疗的部位的适当 位置处的导管的最小操纵来获得这样较大的消融区域，将是有利的。因此，需要满足这些需求的导管护套和导管组件。这样的导管护套和导管组件可以被用于其他应用中，例如起搏、感应或去心脏纤颤。 发明内容根据本发明的第一方面，提供了一种导管护套，其包括 电引线，携载多个导电体；以及套管，关于电引线同轴地布置，引线的远端和套管的远端的至少 一个定义多个可位移瓣，可以在第一不操作位置和第二操作位置之间 移动这些可位移瓣，在第一不操作位置，瓣平行于套管的纵轴延伸， 而在第二操作位置，瓣横跨套管的纵轴；以及至少一个瓣携载至少一个电极，该电极或每个电极与引线的导体 组电连接。可以通过电引线和套管之间的相对移动，来在瓣的不操作位置和 操作位置之间移动瓣。电引线可以是限定腔的管，并且导电体可以被嵌入电引线的壁中。套管的远端可以延伸超出引线的远端，而套管的远端限定瓣。将 知道，每个导体的部分突出超出引线的远端，从而被附着到其关联瓣 的表面上。套管沿着其长度可以是第一硬度的塑性材料，而在套管可以弯曲 的挠曲区域中可以是更柔性的材料。在一个实施例中，导管可以包括塑性材料的冠部分，该塑性材料 具有和挠曲区域的柔性材料不同的硬度，该冠部分被附着到电引线的 远端，并向电引线的远端的远处突出，冠部分限定多个次级叶，每个 次级叶与套管的瓣之一配准。冠部分可以被布置在套管中，而电极可 以被携载在冠部分的次级叶的内表面上，每个次级叶与其相关联的套 管的瓣紧固到一起。使用"内表面"是意味着，当瓣处于它们的第一不操作位置时，每个瓣的内表面是面对相对的瓣的表面。在另一实施例中，套管沿着其长度可以为第一硬度的塑性材料， 而在套管弯曲的挠曲区域中可以采用更柔性的材料，并且套管可以包 括塑性材料的冠部分，例如通过焊接法将冠部分附着到挠曲区域的远 端，从而冠部分限定套管的瓣，该塑性材料具有和挠曲区域的柔性材 料不同的硬度。在其他实施例中，套管可以利用限定瓣的引线来在没有达到引线 的远端处终止。套管可以被附着到引线的每个瓣的外表面。根据本发明的第二方面，提供了制造导管护套的方法，该方法包括提供携载导电体的电引线；提供套管，并关于电引线同轴地布置套管，套管和引线的至少一 个在其远端处限定多个分立的瓣；在至少一个瓣上，形成至少一个电极；以及将该电极或每个电极电连接到导体组。本方法优选地包括使得导体组与其关联的瓣机械地紧固在一起。电引线可以是定义腔的管，而导管被嵌入在电引线的壁中，该方 法包括去除电引线的壁的远部的材料，从而暴露导体的远端区域，该 远端区域形成导体的自由部分。该方法可以包括将导体的部分布置为从电引线的远端向远处延伸。该方法可以包括在暴露导体的部分之 后，去除与导体的暴露部分的绝缘。。此外，本方法还包括关于电引线布置套管。在一个实施例中，本方法可以包括在电引线的远端上安装冠部分，该冠部分采用与套管的挠曲区域的材料具有不同硬度的材料，在该挠 曲区域中，套管弯曲，并且冠部分限定多个次级叶。本方法还包括将 每个次级叶接合到套管的关联瓣上，并在至少一些次级叶的内表面上 形成至少一个电极。根据本发明的第三方面，提供了导管组件，其包括 如上所述的导体套管；以及 接收在电引线的腔内的通管丝。通管丝的远端可以携载电极。在一个实施例中，当导管护套的瓣 位于它们的闭合位置时，瓣可以支承按钮电极，通管丝被布置为相对 于导管护套可以移动。经由力吸收元件，可以将电极安装在通管丝的远端上。通管丝可以是导向轴，用于导向导管护套的远端部分。该导向轴 可以定义通道，用于电极的导体能够通过该通道。在一个实施例中，电极可以是按钮电极。在另一实施例中，电极 可以是针电极。在又一个实施例中，电引线的远端可以携载远部电极，当瓣被布 置为它们的闭合结构时，套管限定瓣，并且瓣围绕远部电极。


现在参考附图通过例子来描述本发明的实施例，在附图中 图1是根据本发明的实施例的导管护套的远端部分的示意性、截 面侧视图；图2a-2d示意性地示出根据本发明的另一实施例的用于制造导管 护套的方法的多个阶段；图3示出闭合结构中的导管组件的实施例的远端部分的三维视图；图4示出图3的导管组件的远端部分的侧视图；图5示出图3的导管组件的远端部分的截面侧视图；图6示出打开结构中的图3的导管组件的远端部分的三维视图；图7示出打开结构中的图3的导管组件的截面侧视图；图8示出闭合结构中的导管组件的另一实施例的远端部分的三维视图；图9示出图8的导管组件的远端部分的侧视图；图IO示出图8的导管组件的远端部分的截面侧视图；图11示出打开结构中的图8的导管组件的远端部分的截面侧视图；图12示出打开结构中的导管组件的又一实施例的远端部分的截面 侧视图。
具体实施方式
在附图的图1中，参考数字IO通常表示根据本发明的实施例的导 管护套。导管护套10包括限定腔14的管状电引线12。导电体16被嵌 入电引线12的壁18中。优选地，根据2001年10月19日且名为"An electrical lead"的受让人的共同未决国际专利申请No PCT/AUO1/01339 的指导，来制造电引线12。在以上国际专利申请中使用的技术中，通 过围绕内部管状部件螺旋地缠绕导电体16，并在该导电体上淀积外护 层，从而形成电引线12的壁18。在做出以上行为时，导电体16被嵌 入电引线12的壁18中，留下无阻碍的腔14。导管护套10进一步包括围绕电极引线12同轴地布置的套管20。 套管20，虽然围绕电极引线12的外部表面紧配合，但是可以相对于电 极引线12移动，如在以下将更详细说明的那样。套管20的远端限定多个瓣22。在示出的例子中，限定了四个这样 的瓣22。在附图的图l所示的实施例中，电引线18的远端携载冠部分24。冠部分24的远端在套管20的远端处终止。冠部分24限定多个次级叶 26，叶26的数量与套管20的瓣22的数量相同。此外，每个叶26与 套管20的瓣22之一配准。套管20具有第一硬度的塑性材料的近部分20.1 (图l)，该第一 硬度例如为大约63D-72D的肖氏硬度。在分界线20.3处，套管20具 有挠曲区域20.2。套管20的区域20.2釆用具有例如大约44-53D的肖 氏硬度的更柔性塑性材料。冠部分24采用与套管20的区域20.2硬度 不同的塑性材料。典型地，冠部分24可以采用具有大约63D-72D的肖 氏硬度的聚酰亚胺塑性材料。套管20的更硬的近部分20.1便利了引导 导管护套IO通过患者身体的血管系统，而柔性部分20.2便利了套管的 弯曲，并由此便利了通管丝作用下的挠曲区域处的导管护套IO的弯曲。冠部分24的每个叶26的内表面(如限定的)携载细长电极28。 当套管20的瓣22以及因此冠部分24的叶26都在它们的闭合结构时， 电极28在平行于导管护套IO的纵轴的方向上延伸，其中，闭合结构 是不操作结构。当瓣22和叶26在它们的闭合结构时，它们同样平行 于导管护套10的纵轴延伸。可以将瓣22和叶26移动到打开的操作结 构，在该打开结构，每个瓣22/叶26组合横跨导管护套10的纵轴。经由导体组16的导体部分30，将每个电极28连接到电引线12 的与该电极相关联的远端。如附图的图l所示，每个电极28具有与之 相关联的四个导体部分30。两个导体16被用于提供消融能量例如RF 能量到电极28。剩余的两个导体16被用于热电偶，从而监视操作电极 28的部位处的温度。现在参考附图的图2a-2d，示出制造导管护套IO的方法。通过参 考附图的图l，相同的参考数字表示相同的部件，除非另外指出。在导管护套IO的制造期间，提供一定长度的电引线12。如上所述，电引线12具有嵌入在电引线12的壁18中的导电体16。虽然在附图的 图1中导体16被示出为相对于彼此分隔开，但是这仅仅为了说明的目 的，并且将知道，这些互相绝缘的导体16，以并排的方式被螺旋地缠 绕在电引线12的内管周围。外部塑料套例如PEBAX套的远端部分被去除，同样的，形成电引 线12的壁18的内部分的内部管状部件的远端也被去除。该内部分可 以采用PEBAX材料。通过去除内部分和外部套，暴露导管部分30， 如附图的图2b所示。去除每个导体16的暴露部分30的至少远端部分 的绝缘。提供冠部分24，并在冠部分24中纵向地切割四个等间隔的狭缝 32，从而形成叶26。例如，冠部分24可以是大约25mm的长度，而狭 缝32长度为15mm。通过分四组布置的这些导体部分30，将冠部分24在电引线12的 远端上滑动。冠部分24的近部分被接合到电引线12的远端。将冠部 分24的叶26移动到打开结构，如附图的图2c中示意性所示。电极28被施加到每个叶26的操作内表面34。经由导体部分30 的剥除的远端部分，将每个电极28电连接到与之相关联的导体部分30 的组。还使得每个电极28与其相关联的导体16的组机械紧固到一起。 电极28到它们的相关联的导体16的电连接可以在将电极28附着到它 们相关联的叶26上之前；或在已经首先将导体16固定到叶26上之后 进行。每个电极28可以采用铂铱金属薄片或涂覆有铂的镍钛诺材料。将叶26移动到它们的闭合结构，如附图的图2d所示。提供套管 20。在套管20的远端中切割纵向延伸的狭缝36，狭缝26彼此分隔开90°，并限定瓣22。套管20中的每个狭缝36的长度基本上与冠部分24 中的每个狭缝32的长度相同。套管20在电引线12的远端和其附连的 冠部分24上滑动。当将套管20放置在冠部分24上时，将瓣22与冠 部分24的叶26配准，并且将叶26的外表面固定到瓣22的内表面。通过电引线13和套管20在箭头38(图2d)的方向上的相对移动， 可以在打开结构和闭合结构之间移动导管护套10的瓣22/叶26组合。 更具体地，通过相对于套管20在远离的方向上推动电引线12，将瓣 22/叶26移动到它们的打开操作结构，如附图的图2c所示。相反的， 通过相对于套管20在靠近的方向上移动电引线12，可以将瓣22/叶26 移动到它们的关闭的不操作结构。导管护套10形成导管组件50的部分，导管组件50的第一实施例 在附图的图3-7中示出。导管组件50包括导管护套10，导管护套10 具有接收在电引线12的腔14中的通管丝52。在优选实施例中，通管丝52是导向轴。导向轴52包括外部管状 部件54和内部管状致动器56，内部管状致动器56被可滑动地接收在 外部管状部件54中。管状部件54和致动器56在导向轴52的远端58 处与彼此紧固到一起。导向轴52的管状部件54具有布置在远端58附 近的弯曲增强区域(未示出)。例如，弯曲增强区域可以是从管状部 件54的壁切割出来的槽，槽在纵向上延伸，并形成大约270。的弧，从 而留下材料的脊(spine)。然后，通过管状部件54和管状致动器56 之间的相对移动，可以使得远端58在导向轴52的弯曲增强区域处在 期望方向上弯曲。管状致动器56限定通道或腔，其中接收有具有绝缘材料62的导 体60，绝缘材料62将导体60与导向轴52进行绝缘。导体60通过导 向轴52的远端58，并在其远端处安装按钮电极64。在附图的图3-7所示的导管组件50的实施例中，按钮电极64的 直径近似套管20的外径，以至于当瓣22在它们的闭合结构时，套管 20的瓣22支承按钮电极64。要注意，在本发明的该实施例中，省略 冠部分24，直接地将套管22安装在电引线12的周围。通过使用例如 由镍钛诺材料制成的充分硬的电极28，来提供硬度。此外，如更清楚 地在附图的图6中示出，将每个电极28安装在形状记忆合金制成的片 簧66上，形状记忆合金例如镍钛诺材料。每个片簧66被预成形，从 而将瓣22推进到它们的闭合结构。要注意，在附图的图6和7中，为 了清楚而省略了导体16。在以上的实施例中，通过利用例如铂来对镍钛诺涂覆金属，并利 用导电粘合剂层将暴露的导体30夹在电极28和与其相关联的瓣22的 内表面之间，从而形成每个电极28。如果省略镍钛诺，则通过利用导 电粘合剂层来覆盖暴露的导体30，并然后利用生物兼容的材料例如铂 来涂覆，从而形成每个电极28。经由力吸收元件，将电极64安装在导向轴52的远端58上，该力 吸收元件采用弹性柔性波纹状的形式，例如部件68。当在电极64上施 加压力时，波纹状部件68收縮，在做出这种行为时，抑制电极64在 使用时穿透组织。为了实现瓣22的打开，相对于套管20在箭头70 (图7)的方向 上将电引线12推动太约4mm。这起到将瓣22打开到一个平面上的作 用，该平面基本上位于与导管组件50的纵轴成直角。然而，按钮电极 64位于平面之外。为了使得按钮电极64大约与处于打开结构中的电极 28在相同的平面上，在与箭头70所示相反的方向上将导向轴52移动 大约7-llmm的量。在附图的图8-11中，示出导管组件50的又一实施例。参考附图 的图5-7，相同的参考数字表示相同的部分，除非另外指出。在该实施例中，当瓣22处于它们的闭合位置时，它们包围按钮电极64，如在附 图的图IO清晰示出的那样。在该实施例中，相对移动仅仅发生在套管 20和电引线12之间。因为，如附图的图11更清晰地示出，当套管20 的瓣22移动到它们的打开位置时，由瓣22携载的电极28大约位于按 钮电极64的尖端所在的平面内，所以，不一定需要导管护套10和导 向轴5 2之间的相对纵向移动。附图的图3-7以及图8-11中示出的实施例都涉及用于消融治疗的 导管，消融治疗例如用于心脏心律不齐的治疗。在该实施例中，电极 28和64被用来实现患者身体的部位处的消融治疗。在任何一个时间， 使用两个电极例如一个电极28和一个电极64或两个电极28，它们彼 此邻近或者彼此相对，视情况而定。利用异相能量来激励电极28、 64， 如更详细地在受让人的2003年10月28日的且名为"System for， and method of, heating a biological site in a patient's body"的共同未决国际 专利申请No PCT/AU03/01421 。如在该国际申请中所述，提供给任何一个电极的能量与提供给任 何另一电极的能量具有180。的相位差。虽然施加能量的总和依然是相 同的，但是使用该方法，形成更长但是更浅的伤口，导致患者身体中 的治疗部位处的更少损伤。图12示出导管组件50的又一实施例。再一次，参考之前的附图， 相同参考数字表示相同部分，除非特别指出。在本发明的该实施例中， 导管组件50意图被用于心室性心动过速的治疗。为了使得能够治疗组 织，针电极72代替按钮电极64被携载在导向轴52的远端上。因为需 要组织的穿透，所以省略了波纹状部件68。利用这样的布置，针电极72进入要治疗的组织，并被与一个或多 个电极28组合地使用。本发明的一个优点是，提供这样的导管护套IO，其可伸縮，以被 插入通过患者身体的脉管系统，其还具有远端，该远端在期望部位处 展开为花状布置，从而使得能够在该部位处实现对于心脏的宽广区域 的热疗。这是通过当导管护套的远端在期望部位时对于该远端进行最 小的操纵所获得的，使得更易于让临床医生来使用和放置。此外，提供相对较长的电极28，用于使得能够在部位处形成长且 浅的伤口，导致更少的损伤但是能执行对于心脏心律不齐的更有效治 疗。本发明的又一个优点是瓣22的弹性便利了良好的组织/电极接触。 这可以通过使用与每个电极28相关联的片簧66来增强，或者，瓣22 和/或叶26可以具备充分的弹性，从而促进组织/电极接触，并且当导 管组件的远端移出与患者身体的部位处的组织的接触时，将瓣/叶移动 到它们的闭合结构。这样的弹性还增强了组织/电极接触，并帮助克服 部位处的组织不规贝ij性的影响。本领域技术人员将知道，可以对如特定实施例示出的本发明做出 很多变化和/或修改，而不偏离广泛限定的本发明的精神或范围。因此， 这些实施例在各方面都被认为是说明性的而不是限制性的。
权利要求
1.一种导管护套，其包括电引线，携载多个导电体；以及套管，关于所述电引线同轴地布置，所述引线的远端和所述套管的远端中的至少一个限定多个可位移瓣，所述瓣可以在第一不操作位置和第二操作位置之间位移，在第一不操作位置，所述瓣平行于所述套管的纵轴进行延伸，而在第二操作位置，所述瓣横跨所述套管的纵轴；以及所述瓣中的至少一个携载至少一个电极，所述电极或每个电极与所述引线的导体组电连接。
2. 根据权利要求l所述的导管护套，其中，通过所述电引线和所 述套管之间的相对移动，所述瓣可以在它们的不操作位置和它们的操 作位置之间位移。
3. 根据权利要求1或权利要求2所述的导管护套，其中，所述电 引线是限定腔的管，而所述导电体被嵌入所述电引线的壁中。
4. 根据之前任何一项权利要求所述的导管护套，其中，所述套管 的远端延伸超出所述引线的远端，而所述套管的远端限定所述瓣。
5. 根据权利要求4所述的导管护套，其中，所述套管沿着其长度 釆用具有第一硬度的塑性材料，而在所述套管能够弯曲的挠曲区域中采用更柔性的材料。
6. 根据权利要求5所述的导管护套，其包括塑性材料的冠部分， 该塑性材料具有与所述挠曲区域的柔性材料不同的硬度，所述冠部分 被附着到所述电引线的远端，并由所述电引线的远端向远侧突出，所 述冠部分限定多个次级叶，每个次级叶与所述套管的所述瓣之一配准。
7. 根据权利要求6所述的导管护套，其中，所述冠部分被布置在 所述套管中，并且所述电极被携载在所述冠部分的次级叶的内表面上， 并且每个次级叶与其相关联的所述套管的瓣紧固到一起。
8. 根据权利要求4所述的导管护套，其中，所述套管沿着其长度采用具有第一硬度的塑性材料，而在所述套管弯曲的挠曲区域中采用 更柔性的材料，并且其中，所述套管包括塑性材料的冠部分，该塑性 材料具有和所述挠曲区域的柔性材料不同的硬度，并被附着到所述挠 曲区域的远端上，所述冠部分限定所述套管的瓣。
9. 一种制造导管护套的方法，所述方法包括提供携载导电体的电引线；提供套管，并将所述套管关于所述电引线同轴地布置，所述套管 和引线中的至少一个在其远端处限定多个分立的瓣；在所述瓣中的至少一个上形成至少一个电极；以及 将所述电极或每个电极电连接到所述导体的组。
10. 根据权利要求9所述的方法，其包括使得所述导体组和与之 相关联的瓣机械紧固到一起。
11. 根据权利要求9或权利要求IO所述的方法，其中，所述电引 线是限定腔的管，而所述导体被嵌入到所述电引线的壁中，所述方法 包括去除所述电引线的壁的远端部分的材料，从而暴露所述导体的远 侧区域，该远侧区域形成所述导体的自由部分。
12. 根据权利要求ll所述的方法，其包括将所述导体的部分布置 为从所述电引线的远端向远侧延伸。
13. 根据权利要求12所述的方法，其包括在暴露所述导体的部分之后，从所述导体的暴露部分剥除绝缘。
14. 根据权利要求9到13的任何一项所述的方法，其包括围绕所述电引线布置所述套管。
15. 根据权利要求9到14的任何一项所述的方法，其包括在所述 电引线的远端上安装冠部分，所述冠部分采用具有和所述套管的挠曲 区域的材料不同的硬度的材料，在所述挠曲区域中所述套管弯曲，并 且所述冠部分限定多个次级叶。
16. 根据权利要求15所述的方法，其包括将每个次级叶接合到相关联的所述套管的瓣，并在至少一些所述次级叶的每个的内表面上形 成至少一个电极。
17. —种导管组件，其包括如权利要求1到8的任何一项所述的导管套管；以及 被接收在所述电引线的腔内的通管丝。
18. 根据权利要求17所述的组件，其中，所述通管丝的远端携载 有电极。
19. 根据权利要求18所述的组件，其中，当所述导管护套的瓣位 于它们的闭合位置时，所述瓣支承按钮电极，而所述通管丝被布置为 相对于所述导管护套可位移。
20. 根据权利要求18或权利要求19所述的组件，其中，经由力 吸收元件将所述电极安装在所述通管丝的远端上。
21. 根据权利要求18到20的任何一项所述的组件，其中，所述 通管丝是导向轴，该导向轴用于对所述导管护套的远端部分进行导向。
22. 根据权利要求21所述的组件，其中，所述导向轴限定通道，用于所述电极的导体能够通过所述通道。
23. 根据权利要求18到22的任何一项所述的组件，其中，所述 电极是按钮电极。
24. 根据权利要求18到22的任何一项所述的组件，其中，所述 电极是针电极。
25. 根据权利要求17所述的组件，其中，所述电引线的远端携载 远电极，所述套管限定所述瓣，而当所述瓣被布置在它们的闭合结构 中时，所述瓣包围所述远电极。
全文摘要
一种导管组件，其包括导管护套(10)，该导管护套包括携载多个导电体(16)的电引线(12)。套管(20)被关于电引线(12)同轴地布置。引线(12)的远端和套管(20)的远端的至少一个限定多个可位移瓣(22)，瓣(22)可以被在第一不操作位置和第二操作位置之间移动，在第一不操作位置，瓣(22)平行于套管(20)的纵轴进行延伸，在第二操作位置，瓣(22)横跨套管(20)的纵轴。至少一个瓣(20)携载至少一个电极(28)，并且该或每个电极(28)与引线(12)的导体(16)的组电连接。
文档编号A61M25/00GK101219251SQ20071015278
公开日2008年7月16日 申请日期2007年9月21日 优先权日2006年9月21日
发明者尼尔·劳伦斯·安德森 申请人:导管治疗有限公司