骨内装置安装、支撑和/或性能监视的设备和方法

专利名称：骨内装置安装、支撑和/或性能监视的设备和方法
技术领域：
本发明涉及可用来在骨内装置插入目标点后支撑骨内装置，和/ 或在与骨髓和/或身体其它軟组织流通流体的同时监视该骨内装置性 能的设备和方法。
背景技术：
危重病人在送往医疗机构和在医疗机构治疗时，血管进入常常对
病人生存很必要。在送往医院前和在医院中，不论年龄和体重如何，5 - 10%的病人很难进行静脉进入。这相当于美国每年有近600万这样 的病人。例如，遭受诸如休克、心搏停止、吸毒过量、脱水、糖尿病 性昏睡、肾衰竭和意识状态改变之类状况的病人可供进入的静脉即使 有也很少。
在医院之类医疗机构中，常把中央静脉导管进入作为静脉(IV) 进入的一种替代方案。但是，中央静脉导管进入一般所需时间长、成 本高、更易引起并发症，并且正确插入中央静脉导管需要技术熟练的 人员。在许多医院中，护士和内科医师日益转向把骨内(IO)进入而 不是中央静脉导管作为IV进入的替代方案。在到达医院前，护理人员 和其它急救医疗(EMS)人员常常发现，在很难进行静脉进入时骨内 进入又快、又安全、又有效。
骨内空间一般用作可用来灌输药物、输血和灌输其它流体的不瘪 静脉，在几秒时间内即可到达病人中枢循环，病人的不适感常常最小。 当前的指南表明，骨内进入可变成对许多心搏停止病人的标准护理， 还表明骨内进入的功效与中央静脉导管进入相似，病人和急救医疗人 员发生并发情况的风险都更小。

发明内容
按照本发明，提供便于对病人血管系统进行进入并监视这种进入 的结果是否适当的设备和方法。本发明骨内装置可装在选定插入点或 目标区，以灌输药物和与病人骨髓流通各种流体。可用本发明支撑结 构和连接方法提高各种骨内装置的性能。
本发明的一个方面可包括提供用于稳定或固定设于骨髓或其它软 组织中的骨内装置的设备和方法。本发明支撑结构、连接装置和连接 方法可与各式各样的骨内装置一起使用。
本发明的另一方面可包括在灌输药物和/或与病人的血管系统流 通流体时使用 一个或多个传感器来监视骨内装置的性能。
本发明可在包括但不限于事故发生地、急救室、战场、急救医疗
(EMS)机构、肿瘤治疗中心、慢性病治疗机构和兽医应用在内的各 种地点和机构治疗时提供用于建立静脉进入的设备和方法。


从以下结合附图的说明中可更彻底理解各实施例及其优点，在这 些附图中相似特征用相似标号表示，附图中
图1为表示可用来在病人选定插入点插入骨内装置的动力驱动器 的立体示意图2为表示可用来在病人选定目标区插入骨内装置的手动驱动器 的侧视示意图3为表示手动驱动器及其骨内装置的分解、部分剖视、正视示 意图4为表示装在一容器中的骨内装置的立体示意图5为本发明一插入骨头及其骨髓中的骨内装置以及一支撑结构
和连接机构的局部剖视示意图6为图5支撑结构和连接机构的部分剖视的立体示意图7为本发明骨内装置、支撑结构和连接机构另一例的部分剖视
的俯视示意图；图8为本发明一插入病人骨髓中的骨内装置以及支撑结构和连接 机构另 一例的局部剖视立面示意图9A为本发明一插入病人骨髓中的骨内装置以及支撑结构、连 接机构和监视设备的另 一例的局部剖视示意图9B为本发明一插入病人骨髓中的骨内装置和一插入邻近间隔 中的压力监视装置和监视设备的局部剖视立面示意图IO为本发明一插入骨头及其骨髓中的骨内装置以及支撑结构、 连接机构和监视装置的另 一 例的局部剖视示意图11为可释放地装在病人腿上的本发明支撑结构和连接机构另 一例的剖视示意图12为图11支撑结构和连接机构的局部剖视示意图13为可拆下地装在病人胫骨旁的图11和12支撑结构和连接机 构的局部剖视立体示意图14为动力驱动器及相关骨内装置一例以及图11和12支撑结构 和连接机构的横截面示意图15A为本发明骨内装置另一例的局部剖视示意图15B为本发明骨内装置另一例的局部剖视示意图。
具体实施例方式
参考附图l-15B可最佳理解本发明各优选实施例及其优点，在这 些附图中，相同和相似部件用相似标号表示。
血管系统进入对许多严重疾病、慢性病和急症的治疗来说至关重 要。但是，许多病人因无法得到或维持静脉(IV)进入而极难得到有 效治疗。骨内(IO)空间提供了到病人血管系统和系统循环的直接通 道。因此，骨内(IO)进入是施用各式各样药物、其他药剂和流体的 一种有效途径。迅速的骨内(IO)进入在传统的静脉(IV)进入很难 或无法进行时对几乎任何需要血管进入以施用救命药、其他药剂和/ 或流体的严重急症来说大有用武之地。
常常把病人膝盖旁的上部胫骨用作骨内(IO)装置的插入点以向病人血管系统进入。也可把病人手臂上的肱骨用作向病人血管系统IO
进入的插入点。但是本发明不限于治疗病人。本发明也可用于兽医治
疗动物。
骨内进入可用作急诊时"桥梁"(临时流体和药物治疗)，直到找 到和使用通常的静脉进入点。这种情况经常发生，因为经骨内进入提 供的流体和/或药物可使病人的状况稳定和扩张病人血管系统的静脉 和其它部分。本发明骨内装置及其相关过程在静脉进入很难或无法进 行时可变成施用药物和流体的护理标准。
骨内进入可用作慢性病的"常规"程序，基本上减少或消除对通常 静脉进入点的利用性。这类慢性病的例子包括但不限于透析病人、特 护病房中的重病号和癫痫病人。本发明骨内装置以及支撑结构和/或监 视设备在诸如癫痫发作之类困难情况下可迅速和安全地用来向病人血 管系统进行骨内进入，使得医务人员有机会施用关键药物和/或流体。 这类急病和慢性病的其它例子列出在本说明书结尾处。
病人移动或使病人移动时很难在所需插入点把骨内装置如骨内针 满意地插入。骨内装置插错位置会对病人造成潜在伤害。对需要控制 安全和治疗的处于癫痫状态下的病人或狂暴病人(吸毒过量或精神状 态改变)特别要注意其移动。癫痫病人会长时间激烈抖动，从而使得 开始通常的静脉进入几乎不可能。同样，很难把骨内装置精确放置在 这类病人的所需插入点上。
尽管用于成功置放IO的目标区或插入点如病人胫骨和肱骨常比
用于置放静脉进入装置的目标区大，但使用本发明支撑结构和连接机 构和连接方法可把插入骨内装置的问题减至最小。即使在困难的实地 环境下，也可很容易使用这类支撑结构、连接机构和连接方法。
在本申请中使用"驱动器"一词包括任何类型的可把骨内(IO)装 置如穿透组件或IO针满意插入病人血管系统选定部位中的动力驱动 器或手动驱动器。可满意使用各种方法把IO装置和/或穿透组件可释
放地与手动驱动器和动力驱动器接合或连接在一起。在某些场合，动
力驱动器或手动驱动器可与IO装置直接连接。在其它场合，可用各种连接器将动力驱动器或手动驱动器与IO装置连接。可用各式各样
的连接器及其插座、配件和/或其它尺寸和构形各异的各种类型的连接
来可释放地将IO装置与动力驱动器或手动驱动器满意地接合。
在本申请中使用"骨内(IO)装置"一词包括用来进入骨内空间或
骨头内部的任何空心针、空心钻头、穿透组件、骨穿透器、插管、套
针、内穿透器、外穿透器、IO针或IO针组。在选定目标点安装时，
各式各样的套针、心轴和/或轴可设置于插管内。这类套针、心轴和轴 也称为内穿透器。插管也可称为外穿透器。
在本申请中可使用"流体"一词包括任何液体，包括但不限于血、
水、盐溶液、IV溶液、浆或适合于注入骨髓或其它目标点中的液体、
颗粒物质、溶解药剂和/或药物的任何混合物。在本专利申请中也可用 "流体"一词包括体液，例如但不限于可从目标点抽出的血和细胞。
可关于动力驱动器200和/或手动驱动器200a和200b说明本发明 各特征。也可关于骨内装置60、 160和160a说明本发明各特征。但是， 本发明支撑结构、连接机构和连接方法可满意地与各式各样的驱动器 和骨内装置一起使用。本发明不限于用于使用骨内装置60、 160或160a 或驱动器200、 200a或200b。
动力驱动器200可包括其内有各种类型的电动机和/或齿轮传动装 置(未示出)的壳体202。转轴(未专门示出)可设在壳体202内， 并可与齿轮传动装置连接。转轴的从壳体202端部204伸出的一端上 可设有各种类型的配件、连接、连接器和/或连接器插座。
在某些场合，转轴的该一端上可形成销型配件或连接器216。骨 内装置上可设有相配的套筒型配件或连接器插座，从而动力驱动器200 的连接器216可释放地与骨内装置接合在一起。在某些场合，连接器 216的横截面呈五角形，其外部上形成有锥形表面。
手柄206可包括电池(未示出)或其它动力源。手柄206还可包 括用来启动动力驱动器200的触发组件208。动力驱动器的例子见审 理中的申请日为2003年5月30日、题为"Apparatus and Method to Provide Emergency Access to Bone Marrow"的专利申请 SerialNumber 10/449,503;申请日为2003年5月30日、题为"Apparatus and Method to Access Bone Marrow"的专利申请 Serial Number 10/449,476;和申请日为2005年1月25日、题为"Manual Intraosseous Device"的专利申请Serial Number 11/042,912 。图2示出可用来把骨内装置插入选定目标区的手动驱动器的一 例。可把该实施例手动驱动器200a总的描述为具有"手枪握把"形手柄 206a。手柄206a按工效学设计，具有指握212和一个或多个指靠214。连接器216a可从手柄206的第一端204a伸出。连接器216a的构 形和尺寸可与上述连接器216相似。但是，手动驱动器可具有各式各 样的连接器和/或连接器插座。图3为可用来提供向病人血管系统进入的手动驱动器和穿透组件 的分解示意图。对例如图3所示之类实施例来说，手动驱动器200b 的特点是具有大致球形或卵形手柄206b，其外表面上设有一个或多个 指靠214b。连接器216b可从手动驱动器200b的端部204b伸出，以 便可释放地与IO装置或穿透组件60接合在一起。连接器216b可包括大小做成可接纳在连接器插座的对应部分内 的多个段或多个楔子。楔子218内还可设有驱动轴(未示出)。这类 连接器和连接器插座的详情见审理中的申请日为2005年1月12日、 题为"Manual Intraosseous Driver"的美国专利申请Serial Number 11/042,912。穿透组件或IO装置60可包括连接器50和套节70。连接器50可 描述为具有大致圆柱形构造，部分地由第一端51和第二端52界定。 第一端51中可有尺寸适于接纳连接器216、 216a和/或216b的连接器 插座。第一端51可包括各种形状和/或尺寸的开口 54。在某些场合，开 口 54的大小做成可接纳驱动轴的各部分。在从开口 54延伸的第一端 51中可形成有一个或多个辐板(未示出)。这些辐板之间可形成开放 段或空隙。从手柄200b的相邻部分延伸的各段218可释放地与这些辐 板和空隙接合。开口 54及相应的辐板可用于把连接器50可释放地与手动驱动器或动力驱动器接合。可选择开口 54的构形和尺寸，以适于把穿透组件60的连接器50 可释放地与从手动驱动器200b延伸出的连接器216b接合。在某些场 合，金属盘55可设置在开口 54内，以用于把穿透组件60可释放地与 设置在连接器216、 216a或216b端部上的磁铁(未示出)接合。在某些场合，连接器50外部部分可包括与第一端51相邻的扩大 的锥形部。在连接器50外部靠近笫一端51还可形成有多个纵向凸脊 53。扩大的锥形部和/或纵向凸脊53使操作者可在连接驱动器时抓住 相应的穿透组件60，以及在外穿透器或插管84插入骨头及其骨髓中 后便于从套节70上脱开连接器50。连接器50第二端52中可形成有第二开口 56。例如，从第二端52 延伸的开口 56的内部上可形成有螺紋57。螺紋57的尺寸可与套节70 外部部分上的螺紋77啮合。螺紋57和77的特征在于构成一路厄锁定 连接的部分。但是，本发明不限于螺紋57和77。各种类型的可释放 连接包括但不限于可形成在连接器50和套节70相邻部分上的其它类 型的路厄锁定连接。套针或内穿透器62从第二端52延伸并可与连接器50牢固接合。 可选择内穿透器62的构形和尺寸，以允许内穿透器62可滑动地插入 外穿透器或插管80的纵向孔83中。套针62可包括第一端或尖端64。 可选择尖端64的构形和尺寸，以适于把穿透组件60插入病人身上选 定目标区的骨头及其骨髓中。套节70可包括第一端71和第二端72。套节70的第一端71可呈 适于使套节70与连接器50的第二端或套筒形端52可释放地接合的圆 柱销型构形。如上所述，邻近套节70端部71形成的螺紋77可释放地 与连接器50的开口 56内部部分上的螺紋57接合。在某些场合，套节70的第二端72大体可呈凸缘形。套节70的第 二端72的尺寸和构形可变动，以适合于IO装置的各种插入点。套节 70上可形成有各式各样的凸缘或其它适于与邻近所需插入点的病人皮 肤接触的构形。通道76可从第一端71穿过套节70延伸到第二端72。可选择通 道76的从第二端72延伸的部分的尺寸，以适于使得外穿透器或插管 80的外部部分与套节70牢牢接合。插管80的第二端82可设置在通 道76内，位于第一端71与第二端72之间。插管80的第一端81可从 套节70的第二端72伸出。通道76的从套节70第一端71延伸的部分 可具有扩大的内径，以适于与各类流体连接器连接。例如参见图9B。插管或外穿透器80可具有从第一端81延伸到第二端82的纵向孔 83。套针或内穿透器62的外部尺寸最好选择成允许内穿透器62穿过 外穿透器80,在螺紋77与螺紋57啮合后内穿透器62的第一端64与 外穿透器80的第一端81基本对齐。可操作外穿透器80的尖端81和/或内穿透器62的尖端64穿透骨 头及其骨髓。可选择尖端81和64的构形，以便以最小创伤穿透骨头、 骨髓和病人身体的其它部分。在某些场合，内穿透器62的尖端64可 大体上呈带有一个或多个切割面的梯形。在某些场合，在相应的制造过程中尖端81与64可作为单个单元 被一起磨削。提供匹配的配合就允许各尖端81与64用作单个钻孔单 元，以便使在穿透组件60各部分插入骨头及其骨髓中时的损伤最小。内穿透器62有时可包括沿内穿透器62 —侧延伸的纵向凹槽(未 示出)，从而随着穿透组件60更深地钻入骨头，允许骨头碎屑和/或 组织可从插入点排出。外穿透器80和/或内穿透器62可用各种材料制 成，包括但不限于不锈钢、钛或具有适当强度和耐用性以穿透骨头及 其骨髓的其它任何材料。套节70与插管80的组合有时称为"骨内针"。 套针62与插管80的组合有时称为"穿透器组"或"IO针组"。套节70、特别是凸缘72可用于稳定插入病人预定目标区中后的 骨内装置60。外穿透器80插入骨髓中后，可从套节70第一端71可 释放地接合连接器50的第二端52。插入深度取决于插管80的尖端81 与套节70的凸缘72之间的不同距离。然后，可把各种管子与形成在 套节70外部靠近第一端或销形端71处的螺紋77接合。第二端72内可形成有尺寸适于接纳护盖或针帽94 一端的环形缝或凹槽74。缝或凹槽74可用于使盖94可释放地与穿透组件60接合。 在某些场合，盖94可以是具有圆形端或封闭端96的大致空心管。盖 94可设置于环形凹槽74内，以便在与手动驱动器或动力驱动器连接 前保护外穿透器80和内穿透器62的各部分。盖94的外表面上可包括 多个纵向凸脊98。纵向凸脊98可互相配合，以便可在不污染穿透针 或IO装置各部分的情况下安装和取下盖或针帽94。盖94可用各种塑 料和/或金属制成。图4所示容器40可包括带有凸片44的盖42。凸片44可设计成 使得操作者用一个或多个手指就可翻开盖42。盖42打开后，操作者 可以可释放地将驱动器与设置在容器40内的IO装置接合。例如，动 力驱动器200的连接器216可以可释放地与穿透组件60的连接器插座 54接合。见图2。在盖42打开后，柔性连接器46可用于保持盖42与 容器40的连接。图5-14示出本发明的支撑结构、支撑装置、连接机构和连接方 法的各实施例。可结合图5、 8、 9A-11和14所示骨头152及其骨髓 154来说明本发明各特征。骨头152和骨髓154可代表病人的腿的一 部分。图9A、 9B和IO示出用于评估骨内装置表现的监视设备、装置、 仪器、过程和方法的各实施例。图5示出包含了本发明的插入骨头及其骨髓中的骨内装置以及支 撑结构和连接机构的一例。就该例而言，骨内装置可基本上为具有贯 穿的纵向空心孔(未示出)的骨内(IO)针160。 1O针160的第一端 或尖端161可设计用于钻入或刺穿骨头152并穿透其骨髓154。尖端 161可以是敞开的，以允许流体与骨髓154流通。此外，1O针160可 形成有一个或多个侧口 164,以允许流体穿过其流通。IO针160的第二端162可具有各种连接，包括但不限于与向病人 供应IV流体和/或药物相关的传统路厄锁定连接(未示出)。就图5、 8、 9A和10所示实施例而言，连接器插座164可形成于邻近第二端 162处。连接器插座164的外径可以比IO针160的其它部分大。在某些场合，IO装置160可具有锥形的外表面，以提高与骨头1M相邻部分之间的流体密封，从而防止外渗。现有IO针一般具有在 14号(大)与18号(小)之间的统一外径。可选择增加IO装置160 的外径或锥度，以增强IO装置160外部部分与骨头152之间的流体 密封。可限制IO装置160外径或锥度的增加，以在把IO装置160插 入骨头152和骨髓154中时防止骨裂。在某些场合，IO装置160可具 有锥形外径，其增加了约l号的大小。例如，1O装置160在靠近第一 端161的直径为16号，而在靠近连接器插座164的直径为15号。但 是也可使用其它号数和锥形。IO装置160外部部分与骨头152相邻部分之间形成极佳流体密封 的结果是，通过IO装置160注入的流体和/或药物将流入病人血管系 统中。流体密封破坏(或不严密)的结果是， 一些流体会外渗(泄漏) 到周围组织中，并会造成间隔综合征。间隔综合征是一种与使用IV和 IO装置有关的有可能会很严重的并发症。泄漏流体生成的压力会在病 人身体的只有有限扩张能力的肢体或其它部分中升高。由邻近IV或 IO插入点的组织中流体压力过高造成的问题在下文说明。例如图5和6所示的支撑结构180和连接机构170可与IO装置 60、 160和160a或任何其它类型的IO装置一起使用。连接机构170 可用各种适合于与覆盖选定插入点或目标区病人骨头的皮肤156或其 它软组织接触的弹性体或非弹性体材料制成。可选择连接机构170的 尺寸和构形，以与腿150、手臂或其它选定目标区的相邻部分形成满 意的接合，以便进入病人的血管系统。在某些场合，连接机构170可基本上为具有第一端171和第二端 172的绑带(strap)，第一端171和第二端172可穿过支撑结构180 的孔181和182。绑带170和支撑结构180互相配合，以防止IO针 160从插入点意外移除或抽出。绑带170和支撑结构180还互相配合， 以防止IO装置160相对插入点过度运动或摇晃。支撑结构180可包括较短的空心圆筒184，其上伸出一对翼片、 凸片或翅186。凸片186中有孔181和182。凸片186可用与病人皮肤、 软组织和骨头的相邻部分顺应的较柔性的材料制成。空心圆筒184可用强度足以防止IO装置160作不需要运动的材料制成。空心圆筒184 的内部尺寸可与IO针160的外部尺寸基本相应，从而在它们之间形 成较贴合的配合。在某些场合，连接机构170可用于在预定插入点可释放地接合支 撑结构180。然后，1O针160之类的骨内装置穿过支撑结构180的纵 向孔188。在另一些场合，可先把IO针160插入骨髓154中。圆筒 184的内径188可选择成与第二端162的尺寸和构形相符，从而在IO 针160插入骨髓154中后可把支撑结构180插套到IO针160上或与 之可释放地接合。例如，第二端162的尺寸可如图5所示大大减小。 圆筒184也可用柔性足以适应支撑结构180膨胀以套到IO装置160 外表面上的材料制成。就图7所示之类实施例而言，支撑结构180a可包括被修改的翅、 翼片或凸片186a，它们包括从其上伸出的突起181a和182a。绑带170a 较之绑带170可改为其第一端171a和第二端172a上分别装有搭扣 174。每一搭扣174可分别包括尺寸适于接纳形成在凸片186a上的突 起181a和182a的开口或孔176。支撑结构180a可置于IO插入点上。绑带170a第一端171a上的 搭扣174a可被可释放地与对应突起181a接合。然后，绑带170a可绕 在病人腿或病人身体其它部分上，以使第二端172a上的搭扣174a可 与对应突起182a接合。在某些场合，绑带170a可用弹性体材料制成。在某些场合，支撑结构180a可在安装IO装置160之前置于插入 点上。然后，可将IO装置160穿过支撑结构180a的空心圆筒184。 在另一些场合，可先把外部尺寸和外部构形与支撑结构180a纵向孔 188内部尺寸相适的IO装置安装在所需插入点上。然后，通过使IO 装置穿过支撑结构180a的空心圆筒184，可把支撑结构180a套在装 好的IO装置(未示出)上。绑带170a的搭扣174然后可与各突起181a 和182a接合。图8示出插入骨髓154中的IO针160。支撑结构180b可用于稳 固IO针160，并限制其相对骨头152作过度运动。支撑结构180b可以是总体呈圆顶形。支撑结构180b的尺寸可选择成与预定插入点相 适。穿过支撑结构180b可有纵向孔或纵向开口 (未示出)。该纵向孔 的尺寸可与IO针160的外部尺寸相适。支撑结构180b可用各种基于半刚性硅酮的材料和/或足以提供所 需支撑的材料制成。支撑结构180b中可有一对用来适合绑带170使用 的孔(未示出)。但也可使用图ll、 12和14所示之类其它绑带，以 把支撑结构180装在预定插入点上。病人肢体中的肌肉一般分成由纤维组织的强壮、较为坚硬的膜(深 筋膜)围成的闭合空间或"间隔"。这类闭合空间也称为"筋膜间隔"。 纤维组织或膜有效地环绕或包围附着在相同骨头上的各肌肉组。例如， 人体下肢一般有4个间隔。每一间隔中分别有血液和神经供应。间隔综合征(有时称为"间隔室综合征")是一种与病人身体的闭 合或限制空间(间隔)内的压力升高有关的疾病，升高的压力妨碍间 隔内流体(血)的正常循环和组织功能。对于病人的肢体(腿、脚、 手臂和手)来说，间隔综合征尤其值得关切。本发明设备和方法不限 于监视病人肢体的间隔综合征。间隔综合征进一步可分为急性、慢性或继发。急性间隔综合征一 般为创伤的继发症，间隔内压力大大升高。当组织压力超过静脉压并 减少了流出间隔的血时会发生急性间隔综合征。组织压力持续升高一 般把毛细血管灌注减小到组织存活所需的水平之下，并会使得受影响 间隔内的肌肉和神经不可逆转的损伤。当间隔内的组织压力超过灌注 压力之时会发生间隔综合征。伴随骨折、血管损伤、肢体或身体其它部分挤压和其它伤害会发 生急性间隔综合征。急性发作和循环减少迫切需要迅速作出诊断，并 有时还要进行外科减压，以避免坏死和长期机能障碍。急性间隔综合 征不加治疗会造成肢体机能的丧失和/或截肢。静脉进入时流体和/或药物从静脉漏入周围组织或骨内进入时流 体和/或药物从骨头漏入周围组织也会造成间隔综合征。IV和IO流体 和药物的泄漏称为外渗。与外渗相关所造成的伤害和/或损伤会非常严重。慢性间隔综合征一般较轻、会复发，并常常与锻炼、反复训练或 强体力活动有关。慢性间隔综合征通常休息后会消退，但如果继续体 力活动会发展成急性间隔综合征。使用骨内装置向骨髄供应流体时，如果包含骨髓的骨头的流体密封完整性被损害，就会造成邻近间隔中压力升高。例如，车祸会造成骨折，从而与邻近间隔流体连通。各种疾病或慢性病会造成骨头退化，从而骨髓与邻近间隔流体连通。如果四肢遭到伤害，应对病人肢体的这类压力升高进行监视。可能时， 一般应该把骨内输注点选择在受伤 肢体之外部位上。外渗和可能造成的间隔综合征会是用骨内装置施加流体的副作用。骨头受损和/或退化时会发生外渗。IO装置外部部分与相邻骨头部分之间流体密封不严实时也会发生外渗。使用本发明监视器、压力 传感器或应变仪和其它设备可及早警报或及早觉察如果不医治的话将 导致间隔综合征之类副作用的压力升高。检测外渗和潜在间隔综合征的设备和方法可整合在本发明IO装置的支撑结构和/或连接机构中。例如，绑带上可装有检测肢体变大从 而表明即将发生间隔综合征的应变仪或压力传感器。图9A示出安置在骨头152及其骨髓154中的IO装置160。绑带 170如上所述地包住骨头152并连接在支撑结构180上。传感器178 装在绑带170上，用来测量与经IO装置160向骨髓154提供流体和/ 或药物有关的各种参数。这类参数可包括但不限于压力和/或病人肢体 大小的改变、温度和/或脉搏率。例如，传感器178可以是应变仪，用 于通过膨胀、扩张或病人肢体大小的改变来测量和检测绑带170上的 应力提高。在某些场合，传感器178可经信号线196与监视器和/或通用计算 机l卯连接。当监视器190检测到这些参数中的一个或多个参数的预 设值时会发出警报。监视器190也可包括一个或多个程序，以用于在 一个或多个参数超过预设极限时停止经IO装置160输入流体和/或药物。检测潜在间隔综合征的另 一种方法包括把传感器直接插入间隔中 并将压力传感器与合适的压力监视器相连。在某些场合，可用管子将 空心针与压力传感器相连。该压力传感器可与压力监视器连接。在某 些场合，该空心针、管子和压力传感器可含有盐溶液。间隔内的压力 升高可用来警告医务人员严重状况在发展。在图9B所示之类实施例中，可把骨内装置60的插管80插入腿 150的胫骨中。各种IO和IV流体连接器可被可释放地与套节70的第 一端71接合。在图9B所示之类实施例中，直角连接器130可包括可 与套节70第一端71可释放地接合的路厄锁定配件132。直角连接器 130可令人满意地用于将IO装置60与各种药物源和/或流体源相连。 例如，采用挠性管142和管子连接器144可将IV袋140与直角连接器 130连接。各种控制阀和/或出口机构146可用于调节从IV袋140经管 子142、直角连接器130到骨内装置60的流体流。在某些场合，控制 阀146可包括电致动器(未示出)。在图9B所示之类实施例中，可把一个或多个传感器置于邻近骨 内插入点的病人肢体中的间隔中。可用这类传感器检测压力、温度、 氧气水平、二氧化碳水平、乳酸浓度和/或经IO装置60流通的IV或 IO流体中所含的药物或化学品的浓度。例如，可把压力传感器100插 入包含腓肌的腿150的间隔中，以检测该间隔中的压力升高。骨髓与 腓肌或间隔之间经骨头152的损伤或退化部分的连通或外渗会造成这 种压力升高。监视器190可用来警告医务人员压力正在升高以及间隔综合征之 类严重状况会发展。监视器190还可警告医务人员温度变化、异常的 氧气或二氧化碳水平、或与经IO装置60流通的IV或IO流体相关的 药物或化学品的存在。各种控制机构、通用计算机和/或监视器110可与传感器100接合。 在某些场合，电缆或导线102可与传感器IOO接合。在某些场合(未 示出)，传感器IOO可为大致空心针。空心管可将传感器IOO与压力监视器连接。在某些场合，电缆或导线112可连接在压力监视器110与控制阀 144之间。当监视器110收到超过预定值的压力时，控制阀146可被 启动，以阻挡或防止流体从IV袋140进一步流向骨内装置60。图10示出插入在骨头152及其骨髓154中的IO装置160a。 IO 装置160a在靠近尖端161处可装有测量骨内压力的压力传感器192。 在某些场合，可把相似的针放在腿肌中，以测量间隔内压力。参见图 9B。可用密封组件195隔离信号线196，从而可在输入流体的同时测 量尖端161处的骨内压力。密封组件195可用各种弹性体材料制成。 在某些场合，也可用一个或多个阀(未示出)将信号线196与流经I0 装置160a的流体隔开。可用计算机(未示出)对由传感器192得出的测量值进行分析， 以通过启动输注压力的预设变化、控制输注的速率或完全停止输注以 及警告病人和/或医务人员是否超过压力限值而控制病人状况的变化。图11、 12和13示出支撑结构或引导件的一例，其可置于预定插 入点，例如靠近病人膝盖的上胫骨。支撑结构或引导件180c可大致呈 圆顶形，其中有大小适于接纳骨内装置的空腔或开口 194。例如，开 口 194的大小做成可容纳穿透组件60之类的骨内装置。例如见图3。支撑结构或引导件180c可用各种聚合和/或热塑材料制成，这些 材料具有引导骨内装置在预定插入点插入所需的刚性和强度。支撑结 构180c也可用弹性体材料或非弹性体材料制成，这些材料也可令人满 意地用来制成引导骨内装置在所需插入点插入和/或把IO装置稳固在 插入点的引导件或支撑结构。在某些场合，绑带170c可包括靠近第一端171c和第二端172c设 置的一条或多条钩-圏搭接材料198(有时称为Velcro条)。Velcro条 198的外形、大小和尺寸可更改，以使得绑带170c可把支撑结构180c 可释放地与各种尺寸的病人身体的腿或其它部分相连。在某些场合， 支撑结构180c可包括置于开口 194内的靶子199，以指引操作者把I0装置更准地安装在预定插入点上。图"示出用来在由引导件或支撑结构180c标识的插入点把穿透 组件60插入的动力驱动器200。在某些场合，开口194的内部部分可 呈适于引导和支撑穿透组件60相邻部分的凸形。在插入穿透组件60 前，可用各种绑带和/或医用带(未示出)进一步稳定动力驱动器200。治疗癌症时毒害细胞的药外渗(泄漏)到插入点附近的皮下组织 中的后果是很严重的。为防止毒害细胞的药或其它流体的外渗(泄漏)， 本发明IO装置的外表面可呈外径递增的锥形，以形成与相邻骨头的 满意的流体密封。也可在IO装置外表面上使用准许用在医疗上的各 式各样的粘结剂和密封剂，以形成满意的流体密封。可把亚甲蓝染料 注入IO装置中，以检测IO装置外部部分与相邻骨头之间的流体泄漏。在图15A所示之类实施例中，10装置80a可包括锥形外表面85a， 从而在插入点上与骨头相邻部分形成严实的流体密封，以防止外渗。 可限制IO装置80a外径增加，以防止随着IO装置80a插入骨头及其 骨髓中造成插入点处的骨头骨折。可选择IO装置80a外径85a的增 加，以增强锥形外表面85c与骨头相邻部分之间的流体密封。IO针的号数一般与直径对应。IO针的号数一般为18-14。 14号 IO针比18号大。在某些场合，1O装置80a和80b可以是外径增加约 1号的锥形IO针，例如从第一端81附近的16号增加到相关套节附近 的约15号。在图15B所示之类实施例中，IO装置80b可包括设有密封层89 的锥形外表面85b。 IO装置80b外部部分上可满意地设有各式各样的 医用密封剂和粘结剂，包括但不限于硅酮和甲基丙烯酸甲酯。锥形外 表面85b和密封层89可互相合作，以提高插入点骨头相邻部分之间的 流体密封，防止外渗。可如上文关于IO装置80a所述那样限制IO装 置8b的外径增加。本发明IO装置80、 80a、 160和160a或任何其它IO装置的外部 部分上也可设有密封层89，以基本上减小或防止外渗。医用密封剂和 粘结剂的使用不限于外表面呈锥形的IO装置。在IO装置外部部分与骨头相邻部分之间形成满意的流体密封的 结果是经这类IO装置注入的流体和/或药物将不漏入相邻组织。流体密封破坏(或流体密封不严实)的结果是， 一些流体将外渗(泄漏)到周围身体組织中而造成严重损害。本发明IO装置80、 80a、 80b、 160和/或160a还可有肝素(Heparin)或其它抗凝血剂的内部涂层， 以防止血凝。本发明IO装置还可使用合适抗生素的外部涂层，以防 止感染。可使用本发明骨内装置、静脉内装置和方法治疗的急性和慢性状 况的例子包括但不限于下列过敏性反应(肾上腺素，类固醇，抗组胺剂，流体和生命维持)； 心律不齐(抗心律不齐药，电解质平衡，生命维持)； 烧伤(补充流体，抗生素，止疼吗啡)；心搏停止(肾上腺素，阿托品，胺碘酮，钙，利多卡因，镁)； 充血性心力衰竭(生命维持，利尿剂，吗啡，硝酸甘油)； 脱水(生命维持应急口，抗生素，血，电解质)； 糖尿病酮酸中毒(生命维持，电解质控制，补充流体)； 透析(生命维持应急口，抗生素，血，电解质)； 吸毒过量(纳络酮(naloxone)，生命维持，电解质矫正)； 肺气肺(生命维持，卩肾上腺素，类固醇)； 血友病(生命维持，血，纤维蛋白制品，镇痛剂)； 骨髓炎(直接输入感染部位的抗生素，镇痛剂)； 儿科用(休克，脱水，营养，电解质矫正)； 突然发病(抗突然发病药，生命维持，流体平衡)； 休克(生命维持流体，升压剂，抗生素，类固醇)； 镰状细胞危象(流体，止疼吗啡，血，抗生素)； 创伤(生命维持流体应急口，抗生素，血，电解质)。 美国有35000辆以上的先进心脏生命维持(ACLS)救护车服役。 每辆救护车配备有急救药和急救装置。大多数救护车需载有骨内针，并对护理人员培训在儿科急症时使用骨内针。在对病人造成永久性损害前可用本发明套件给药和治疗。美国需要有4000个以上的急诊室，以治疗威胁生命的急症，如休 克性创伤和心搏停止。急诊室配备有最先进的装置和设备，以帮助病 人接受达到最新技术发展水平的治疗。但是，没有比在无法建立静脉 进入的情况下更让内科医师恼火或是对危重病人更糟糕的了。本发明 IO装置套件可为极端困难的临床难题提供一种简单、直接的解决方 案。医院的每一病房都得有抢救车。估计6000家美国医院配备有 60000辆以上抢救车。这些抢救车配备有电击去纤颤器、静脉进入装 置，包括用于普通急诊的中央静脉导管、IV流体和药物。使用这些抢 救车的护士和其它护工常常在遇到这类急诊时经验不足，很难建立静 脉进入。本发明IO装置套件为难以处理的病人提供了长期以来寻求 的IV替代方案。军事上广泛使用自动注射器。沙漠风暴行动中，战士携带阿托品 自动注射器以抗神经毒气中毒。当前的自动注射器只能肌肉注射。本 发明IO装置套件可大大扩展治疗范围，包括不必熟练使用静脉插入 就能注入的静脉药物。美国大多数紧急医护医院有用于危重病人的重病看护病房 (ICU)。对这些病人建立和维持静脉进入常常是件难事。骨内进入会 是一种对这些危重病人给药和输送流体的受欢迎方法。10%的人口在其一生中会经历严重的突然发病，美国有250万以 上的人患有癫痫。癫痫大发作是医学中最激烈的事件之一。在通常历 时60-90秒的发作中，病人一般跌倒在地，躯干和四肢僵直，激烈抖 动。最可怕的发作是癫痫持续状态，这是一种历时30分钟以上的持续 发作状态，或发作之间全无意识恢复的两次或更多次发作。痉車性癫 痫持续状态需要紧急、及时的治疗。病人有受到严重伤害、血氧不足、 循环衰竭、永久性脑损伤和死亡的危险。痉挛性癫痫持续状态的总死 亡率高达约35%。必须用大孔径针/导管建立静脉进入，以输入抗痉挛药。这些药物包括苯(并)二氮，然后是苯妥英和/或苯巴比妥，以及时控制发作和 防止再次发作。控制癫痫持续状态没有满意的口服药、直肠投药或肌 内注射药。临床医生和护理人员在治疗癲痫持续状态病人时遇到的问题是很 难建立静脉进入。没有适当的静脉线路就无法输入有效的抗痉挛药。 发作时的剧烈抖动使得很难进入满意的静脉。常常在线路建立后，进一步的抖动会使IV移位或渗出。此外，当在发作时试图为病人建立静脉进入时，护理人员本人有 被针刺到自己的危险。尽管不是自己的错，发作的病人在无意识状态 下的抽搐和翻腾把最安全的过程也转变成了可怕的冒险。医生、护士 和护理人员极度害怕不小心被受污染的针刺到而染上艾滋病和肝炎。为解决静脉进入问题，急诊医生和监护室医生转向确立中央静脉 导管(置于中央大静脉如锁骨下静脉或股骨静脉中的静脉内导管)。 但是，使用该方法时，即使在理想情况下也极可能发生严重副作用，如气胸、血胸；无意中刺穿主动脉；感染；静脉血栓和松子。在病人 为癫痫持续状态的情况下，由于上述所有原因该方法变得更为困难和 危险。因此，大多数医生在发作停止前甚至不愿试着使用中央静脉导 管。透析病人往往在导致心搏停止的肺水肿(肺积水)或高钾之类危 及生命的情况下来到急诊室。这些病人的静脉一般很麻烦或看不见。 IO进入可赋予这些病人提高生存质量的希望，减低其死亡率。常常昏迷的吸毒过量病人一般需要及时进行IO进入，以输入解 毒剂和救命药，如纳络酮(Narcan)。这些病人往往由于长期滥用其 静脉而很难进行静脉进入。IO进入可赋予这些病人以输入药物和流体 的替代途径，同时提高护理人员的安全。常常由于失血而休克的创伤病人和自杀未遂病人也需要及时补充 流体以挽救重要器官。由于休克(血压下降)，静脉瘪缩并常常不可 能找到。IO进入可为治疗这类病人的护理人员和创伤外科大夫节省宝 贵的时间。尽管以上详细说明了本发明及其优点，但应指出，可在由后附权 利要求限定的本发明精神和范围内作出种种改动、取代和变换。
权利要求
1、用于支撑位于病人的目标点上的骨内装置的设备，包括其内形成有开口的支撑结构；该开口的构形及内部尺寸与该骨内装置的外部相适；以及用于在病人目标点附近使该支撑结构可释放地与病人接合的连接机构。
2、 按权利要求l所述的设备，其特征在于，还包括选自由弹性体 箍带(band)、绑带和系带(belt)构成的组的连接机构。
3、 按权利要求l所述的设备，其特征在于，该连接机构进一步包括该支撑结构具有大致空心圓柱部，其大小适于在其中接纳骨内装 置的一部分；有第一端和第二端的绑带；从该圆柱形部伸出的第一翼片和从该圆柱形部伸出的第二翼片； 形成在第一翼片中的第一开口和形成在第二翼片中的第二开口；以及第一开口和第二开口的大小可分别接纳所述绑带的第一端和第二
4、 按权利要求l所述的设备，其特征在于，该连接机构进一步包括具有第一端和第二端的绑带；从该支撑结构伸出的第一翼片和从该支撑结构伸出的第二翼片； 形成在绑带第一端中的第一开口和形成在靠近绑带第二端中的第 二开口；以及从第一翼片伸出的第一突起；第一突起的大小适于可释放地与绑带第一端的第一开口接合；以及从第二翼片伸出的第二突起；以及绑带第二端中形成的第二开口的大小适于可释放地接纳第二突起。
5、 按权利要求l所述的设备，其特征在于，该连接机构进一步包括在该骨内装置设置于病人肢体的目标点上时大小适于可释放地与 病人肢体接合的第一箍带；装在该箍带上的圆顶；以及该圆顶中形成有大小适于接纳该骨内装置一部分的开口。
6、 按权利要求l所述的设备，其特征在于，该连接机构进一步包括大小适于接纳在病人肢体中并可释放地与病人肢体接合的箍带； 支撑结构，其具有大小适于接纳该骨内装置一部分的大致空心圆柱部；该箍带可被操作用于可释放地与病人肢体接合；以及 装在该箍带上、用来检测箍带上应变增减的应变仪。
7、 按权利要求l所述的设备，其特征在于，该支撑结构进一步包括大致空心圆顶形结构；该圆顶形结构的内径与该骨内装置的部分的外径相适； 绑带；该圆顶形结构装在该绑带上；位于该圆顶中并在该圓顶形结构的开口中的靶子；以及 该绑带可操作用来与病人肢体可释放地接合。
8、 按权利要求l所述的设备，其特征在于，该连接机构进一步包括具有第一端和第二端的箍带；邻近该箍带第 一端设置的第 一钩-圏式搭接材料条；以及邻近该箍 带第二端设置的钩-圏式搭接材料条，其中，该箍带第一端上的钩-圏 搭接材料条可以可释放地与邻近该箍带笫二端的钩-圏搭接材料条接
9、 用于稳固位于骨髓中的骨内装置的设备，包括 支撑结构和绑带；该绑带能可释放地把支撑结构固定在该骨内装置的插入点附近； 该支撑结构中形成有大小适于接纳该骨内装置的至少一部分的开 口；以及该绑带与该支撑结构互相备作，以便当该骨内装置的所述部分设 置在该支撑结构的该开口中时使骨内装置相对插入点的运动最小。
10、 按权利要求9所述的设备，其特征在于，进一步包括 装在该绑带上的传感器；以及该传感器可检测与经该骨内装置向骨髓提供流体有关的参数。
11、 按权利要求9所述的设备，其特征在于，进一步包括 该骨内装置有可进行操作而设置于骨髓中的尖端； 装在该尖端上的传感器；以及该传感器可检测骨髓的骨内压力。
12、 按权利要求11所述的设备，其特征在于，进一步包括 从骨内装置延伸到监视器的导线；以及 该监视器可示出骨内压力。
13、 按权利要求9所述的设备，其特征在于，该支撑结构中的所 述开口包括大小适于接纳穿透组件并把该穿透组件导入病人的选定插 入点的凹部。
14、 一种用于监视设于骨髓中的骨内装置的性能的系统，包括 该骨内装置有可插入骨髓中的第 一端； 该骨内装置有从骨髓伸出的第二端；该骨内装置有穿过骨内装置的纵向孔并与压力传感器接合的导 线；以及该导线与用于记录骨髓的骨内压力的压力监视器连接。
15、 按权利要求14所述的系统，其特征在于，进一步包括其内形成有开口的支撑结构；该开口的构形和内部尺寸与骨内装置的外部尺寸相适；以及 用来把这些支撑结构可释放地与病人接合的连接机构。
16、 用于监视设于病人肢体骨髓中的骨内装置性能的系统，包括 该骨内装置有可被设于骨髓中的第一端和可与管子连接的第二;该管子用于在流体源和该骨髓之间的流体流通； 可监视病人肢体中与骨髓相邻的间隔中压力的压力传感器；以及 该压力传感器可检测病人肢体间隔中的压力上升。
17、 按权利要求16所述的系统，其特征在于，进一步包括 该流体源有控制阀；以及该压力传感器可用于在间隔中的压力达到预定水平时关闭该控制阀。
18、 按权利要求16所述的系统，其特征在于，该压力传感器进一 步包括插入该间隔中的空心针； 将该空心针与压力计连接的空心管；以及 该压力计与压力监视器连接。
19、 一种向病人肢体提供血管进入的方法，包括 把骨内装置插入病人肢体目标点的骨髓中； 可释放地将支撑结构与该骨内装置连接；以及 可释放地将该支撑结构与病人在靠近该插入点处连接。
20、 按权利要求19所述的方法，其特征在于，进一步包括 监视骨髓内的骨内压力。
21、 按权利要求19所述的方法，其特征在于，进一步包括 监视病人肢体的与骨髓邻近的间隔中的组织压力；以及 在该组织压力超过预定限值时警告医务人员。
22、 按权利要求19所述的方法，其特征在于，进一步包括 监视骨髓内的骨内压力； 在该骨内压力超过预定限值时警告医务人员。
23、 按权利要求19所述的方法，其特征在于，进一步包括 用绑带把支撑结构连接到病人，该绑带有用于检测病人肢体大小增加的应变4义；以及在病人腿大小的增加超过预定限值时警告医务人员。
24、 一种穿透骨头及其骨髓的设备，包括 可用于穿透该骨头及其骨髓的穿透组件； 该穿透组件包括具有第一端和第二端的外穿透器； 该外穿透器的第一端可用于插入该骨头及其骨髓中； 该外穿透器从第一端到第二端之间的外形大致呈锥形；以及 该外穿透器的外形选择成与骨头相邻部分形成最佳密封。
25、 按权利要求24所述的设备，其特征在于，该穿透组件进一步 包括可滑动地设在外穿透器内的内穿透器；以及 该内穿透器可释放地与该外穿透器接合。
26、 按权利要求24所述的设备，其特征在于，进一步包括 靠近外穿透器第二端设置的连接器插座；以及 该连接器插座可用于将该设备与驱动器可释放地接合。
27、 按权利要求24所述的设备，其特征在于，进一步包括 该穿透组件可用来可释放地与动力驱动器接合。
28、 按权利要求24所述的设备，其特征在于，进一步包括 该穿透组件可用来可释放地与手动驱动器接合。
29、 一种可用于采集骨髓的骨内装置，包括 第一端和第二端；骨内装置的第一端可穿透骨头和骨髓；在所述第 一端与第二端之间延伸的纵向孔；骨内装置的外部呈从第一端向第二端延伸的锥形；在第一端向第二端延伸的骨内装置外部上设置的密封剂层；以及该锥形与该密封剂层互相合作，以基本上减小或消除骨内装置外 部与骨头相邻部分之间的流体泄漏。
30、 按权利要求29所述的骨内装置，其特征在于，进一步包括 该层密封剂选自由硅酮和甲基丙烯酸甲酯构成的组。
31、 一种用于采集骨髓的骨内装置，包括 具有第一端和第二端的外穿透器； 外穿透器的第一端用来穿透骨头和骨髓； 在所述第一端与第二端之间延伸的纵向孔； 外穿透器的外部呈从第一端向第二端延伸的大致锥形；以及 外穿透器外部的大致锥形用于与骨头相邻部分形成流体屏障并基本上减小或消除外穿透器外部与骨头相邻部分之间的流体泄漏。
32、 一种用于釆集骨髓的骨内装置，包括 第一端和第二端；骨内装置的第一端用于穿透骨头和骨髄；在所述第一端与第二端之间延伸的纵向孔；以及该外穿透器的外部上具有密封剂层，以基本上减小或消除该外穿 透器外部与骨头相邻部分之间的流体泄漏。
33、 按权利要求32所述的骨内装置，其特征在于，进一步包括 该层密封剂选自由硅酮和甲基丙烯酸曱酯构成的组。
全文摘要
各种支撑结构、支撑装置、连接机构和连接方法，用于支撑和/或稳固安装在病人目标点的骨内装置。也可提供各种方法和过程来可释放地把支撑结构或支撑装置在靠近目标点处接合。用来在向骨内空间输送药物和/或流体的过程中监视骨内装置性能的设备和方法。
文档编号A61B19/00GK101325984SQ200780000588
公开日2008年12月17日 申请日期2007年6月27日 优先权日2006年8月2日
发明者L·J·米勒 申请人:维达保健公司