专利名称：：一种治疗阳痿的中药制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体指一种治疗阳痿的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
：阳痿是一种常见的男性疾病，不仅发病率高，严重影响男性健康，而且有向年轻化发展的趋势。特别是在现代生活中，人们的生活节奏快，精神压力大，暴饮暴食，偏食酗酒等，都极易造成男性性功能障碍，出现阳痿症状。按中医辨证理论，造成阳痿的主要病因病机是肾阴亏虚、精亏雍滞、情志抑郁、气滞血瘀所致。治疗应以益肾固精、滋阴补阳、解郁理气、活血化淤，达到标本同治的目的。目前市场上有多种治疗阳痿的中药，但大多对阳痿的治疗偏重一方，多以从肾论治为其常法，偏重于补肾阳、肾阴，或补火助阳，达到短期内能增强阴茎勃起功能的目的，但维持时间不长，且治疗效果不明显，易诱发心脑疾病，有害健康。
发明内容本发明的目的在于提供一种对阳痿治疗效果明显、稳定，增强男性性功能的中药制剂，并且经常使用能增强体质，抗疲劳，延缓衰老，不会诱发心脑疾病，有益男性健康。本发明的另一目的在于提供一种治疗阳痿的中药制剂的制备方法。本发明的目的是这样来实现的，其主要原料药及重量配比如下广木香1080份、母丁香1070份、熟附子40280份。本发明还包括如下原料药之一或其组合蛇床子20160份、山茱萸20160份、巴戟天20160份、淫羊藿30180份、肉苁蓉30180份、剌蒺藜30180份、小茴香30180份、肉桂20160份、海马20100份。方中以广木香、蛇床子、山茱萸、巴戟天为君药组。广木香行气止痛，调中导滞，有消肾水、通心气、暖肾气作用。下气宽中为三焦气分要药，木香内酯能有效增强肠蠕动，扩张血管，增加血流量，增加肾上腺皮质激素样作用。蛇床子能降低心脏外周阻力，促进肾上腺皮质激素水平，提高雄性大鼠血清睾酮含量，松弛去氧肾上腺素引起的兔海绵体收縮，并能防止骨质疏松，增强肾虚模型大鼠学习记忆能力，有健脑功能。山茱萸有提高心脏效率、扩张外围血管作用，能明显增强心脏供血功能。巴戟天有抗疲劳和增强免疫功能作用，防止皮质酮所致神经细胞损伤，提高心肾脑及睾丸组织中超氧化物歧化酶活性，增加衰老大鼠附睾精子总数，提高慢性应激大鼠睾丸重量和阴茎勃起次数。上述四位药调中导滞，温肾壮阳，补益肝肾，强筋壮骨。以母丁香、淫羊藿、肉苁蓉、剌蒺藜为臣药组。母丁香温中壮阳，暖肾降逆，有抗菌抗病毒、治疗阳痿阴冷作用。淫羊藿有延缓衰老、增强性功能作用。淫羊藿苷能松弛家兔阴茎海绵体平滑肌，改善动脉勃起功能障碍模型大鼠勃起功能，增加前列腺-储精囊肾上腺重量及睾酮水平，促进未成年雄性大鼠腺垂体、附睾及精囊腺发育。肉苁蓉补肾阳、益精血，能增加大鼠中枢神经系统下丘脑去甲肾上腺素含量，调节内分泌，明显提高性腺激素受体特异结合力，促进代谢作用。剌蒺藜有性强壮作用，可促进精子形成，增强性反射和性欲，改善和延长勃起时间，增加精子的数目和运动。以熟附子、小茴香、肉桂、海马为佐使。熟附子回阳补火，有调节中枢神经系统性腺轴紊乱、兴奋垂体、增加肾上腺皮质激素样作用，和增强心力，扩张血管，减少末梢血液中嗜酸性白细胞数，显著降低肾上腺内抗坏血酸含量，温阳滋肾。小茴香温肾暖肝，行气止痛，有性激素样作用，能使睾丸、输精管的总蛋白量减少，精囊和前列腺的总蛋白明显增加，并有灭菌作用，能有效抑制前列腺炎和前列腺增生，延长阴茎勃起时间。肉桂补火助阳，温经通脉，活血化瘀，对肾阳不足、命门火衰、腰膝酸软、阳痿遗精有明显的治疗作用。海马补肾壮阳，散结消肿，有抗血栓形成、延缓衰来作用和性激素样作用，能显著增加雄性小鼠精子数和精子成活率。上述君臣佐使各施其效，扩张血管，增加血流量，促进血液循环，改善生殖系统供血不足。通过调节中枢神经系统对性腺轴作用、兴奋垂体、增加肾上腺皮质激素样作用，温肾固精，改善阴茎勃起功能，延长勃起时间，治疗效果明显、稳定；此方不偏重于补肾阳、肾阴，或补火助阳，因此经常使用也不会诱发心脑疾病、损害健康，而且能增强体质，有抗疲劳，延缓衰老作用。上述治疗阳痿的中药制剂的制备方法包括以下步骤1、先将药材用水洗净，其中肉苁蓉酒制，小茴香盐制；2、将所有药材自然干燥或烘干后粉碎至100200目细粉，并混合均匀；3、将药粉与陈醋按2:l的比例搅拌均匀，置容器内蒸干；4、再放入提取器，加水浸泡3小时，第一次煎煮2.53小时，滤出；第二次煎煮1.52小时，滤出。将两次滤液合并，得活性提取物，充分搅拌均匀，滤液浓縮成密度为1.301.35稠膏状，烘干，粉碎为100200目药粉；5.将药粉加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。辅料是指填充剂、润滑剂、防腐剂。填充剂包括可溶或微溶性钙盐、甘露醇、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种。润滑剂包括微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或几种。本发明中药制剂的临床试验、药效学及毒性学试验结果如下临床试验结果本发明经过多年临床实践，以对238例患有阳痿的不同年龄组患者治疗为例。其中40以下26例，4049岁102例，5059岁92例，60-65岁18例。患者服药10日后，97%患者性功能有不同程度改善，有56.3%的患者性欲明显增强，性交成功率75%以上；25.6%的患者性欲增强，性交成功率50%以上。有15.1%患者在原来基础上增加了性交要求，性交成功率在25%以上。有3%的患者无效。具体见表l。表l不同年龄组疗效表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>疗效评价标准治愈治疗后性欲明显增强，有较强性欲，性交成功率在75%以上，维持4周。显效治疗后性欲增强，有一定性欲，性交成功率在50%以上，维持4周。有效治疗后有性欲要求，或在原基础上有增强，阴茎勃起，性交成功率在25%以上。无效治疗后无变化或无改善。临床试验还证实，治疗周期与疗效呈正相关关系。疗效与年龄组成反相关关系，年龄偏低组疗效好于年龄偏高组，阴茎勃起总有效率97%。交媾改善总有效率93%。每次交媾时间平均延长86%。多数患者在第6日明显获效。敏感者在当天获效。主要药效学结果经药效学试验结果证明，本发明的中药组合物能增强雄性大鼠阴茎勃起功能。夜间阴茎勃起监测表明，不同组别的平均勃起次数和勃起总时间均有延长，表明对神经性阳痿有治疗作用。能促进未成熟大鼠前列腺、贮精囊、睾丸重量，有促进肾上腺激素样作用和抗疲劳作用，有降低血液粘度、改善微循环、增加生殖系统供血量作用。小鼠交尾试验。取昆明小鼠每组30只，其中雄性5只，雌鼠25只。每组分5个鼠笼饲养。每只雄鼠与5只雌鼠同笼饲养。随即分为空白组(蒸馏水)、大剂量组(给药量15.2g/kg)、中剂量组(给药量11.4g/kg)、小剂量组(给药量7.6g/kg)。每组灌胃给药雄鼠，每日下午给药一次，连续IO日。每天上午检查雌鼠有无阴栓出现。如表所示表2小鼠交尾试验表组别雌鼠例数发现阴栓例数(10天)阴栓出现率空白组251040%5<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>从表2中可以看出，本中药制剂能明显促进雄性小鼠交尾。小鼠雄性激素含量(血浆睾酮)实验取ICR系清洁级昆明雄性小鼠40只，每组10只，随机分为空白组(蒸馏水)、大剂量组(给药亮15.2g/kg)、中剂量组(给药量11.4g/kg)和小剂量组(给药量7.6g/kg)，每组灌胃给药，每日下午给药一次，连续10天后，将小鼠摘眼球取血，检测血浆睾酮含量，如表所示表3小鼠雄性激素含量(血浆睾酮)实验<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>从表3中可以看出，本中药制剂能明显增加雄性小鼠血浆睾酮的含量，促进雄性小鼠交尾，提高雄性小鼠性功能。毒性学试验结果取ICR系清洁级雄性小鼠40只，体重1820g，随机分为2组给药组和对照组，每组20只。实验前禁食(不禁水)14小时后，给药组小鼠用最大浓度0.38g药粉/ml灌胃(ig)给与最大体积0.8ml/20g。对照组灌胃相同体积的蒸馏水，一天内给药3次，累计给药剂量为45.6g药粉/kg，给药后每日观察动物行为活动等以及14日内动物存活情况。结果相见下表表4治疗阳痿中药制剂急性毒性试验结果^m径1式#if,2j,3丄:f.体5二(,!；缝大恢復畫5i餅-I:化〗i:幻!:'j'..r':二4,丄34!J异常表现无无死亡数(只)00解剖异常无与对照组比较，*P>0.05从表4中可以看出，本中药制剂的毒性，以最大浓度、最大体积给小鼠灌胃，均未出现动物死亡，求不出LD^l天内连续给药3次，l天累计给药量(最大给药量)达45.6g药粉/kg，按公斤体重折算相当于70kg成人临床用量的709倍(按体表面积折算为70kg成人临床用量的79倍)，连续观察14天，动物未见异常。结果表明是安全的。具体实施例方式实施例1:取广木香10份、母丁香10份、熟附子40份。先将药材用水洗净，自然干燥后粉碎至100200目药粉，并混合均匀。再将药粉与陈醋按2:l的比例搅拌均匀，置容器内蒸干。再放入提取器，提取两次，得活性提取物，用常规工艺制成胶囊剂。每粒0.5克，用法为每日2次，每次4粒，白水冲服。实施例2:取广木香10份、母丁香10份、熟附子40份、蛇床子20份、山茱萸76/6页20份、淫羊藿30份、剌蒺藜30份、肉桂20份。先将药材用水洗净，自然干燥后粉碎至100200目药粉，并混合均匀。再将药粉与陈醋按2:l的比例搅拌均匀，置容器内蒸干。再放入提取器，提取两次，得活性提取物，用常规工艺制成胶囊剂。每粒0.5克，用法为每日2次，每次4粒，白水冲服。实施例3:取广木香80份、母丁香70份、熟附子280份、蛇床子160份、山茱萸160份、巴戟天180份，淫羊藿180份、肉苁蓉180份，剌蒺藜180份、小茴香180份，肉桂160份，海马100份。其中肉苁蓉酒制，小茴香盐制。先将药材用水洗净，自然干燥后粉碎至100200目药粉，并混合均匀。再将药粉与陈醋按2:l的比例搅拌均匀，置容器内蒸干。再放入提取器，提取两次，得活性提取物，用常规工艺制成胶囊剂。每粒0.5克，用法为每日2次，每次4粒，白水冲服。具体病例1、患者男53岁自述婚后40岁时开始阳痿。同房阳事不举，偶尔有房事时早泄，时有腰酸腰痛。服药20日后，阳萎症状好转，腰酸腰痛减轻，每月可房事12次。2、患者男41岁已婚。3个月前性功能渐衰，阳事不举。有心房事时临事即痿，早泄、精液少。伴有心悸冒汗。服药6日后，性欲增强，阴茎勃起有力。同房时可持续1015分钟。3、患者男33岁由于工作压力大，精神忧郁，出现性欲冷淡，阴茎勃起不坚。服药后当日阴茎勃起，连服6日，性功能恢复正常。权利要求一种治疗阳痿的中药制剂，其特征在于其主要原料药及重量配比如下广木香10～80份、母丁香10～70份、熟附子40～280份。2.根据权利要求1所述的治疗阳痿的中药制剂，其特征在于还包括如下原料药之一或其组合蛇床子20160份、山茱萸20160份、巴戟天20160份、淫羊藿30180份、肉苁蓉30180份、剌蒺藜30180份、小茴香30180份、肉桂20160份、海马20100。3.根据权利要求1或2所述的治疗阳痿的中药制剂，其特征在于它是胶囊剂、片剂或颗粒剂。4.一种如权利要求3所述的治疗阳痿的中药制剂的制备方法，其特征在于包括下述步骤1、先将药材用水洗净，其中肉苁蓉酒制，小茴香盐制；2、将所有药材自然干燥或烘干后粉碎至100200目细粉，并混合均匀；3、将药粉与陈醋按2:l的比例搅拌均匀，置容器内蒸干；4、再放入提取器，加水浸泡3小时，第一次煎煮2.53小时，滤出；第二次煎煮1.52小时，滤出。将两次滤液合并，得活性提取物，充分搅拌均匀，滤液浓縮成密度为1.301.35稠膏状，烘干，粉碎为100200目药粉；5.将药粉加入辅料适量，用常规工艺制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。全文摘要本发明公开了一种治疗阳痿的中药制剂及其制备方法，其主要原料药及重量配比广木香10～80份、母丁香10～70份、熟附子40～280份。制备方法1、药材洗净，肉苁蓉酒制，小茴香盐制；2、将药材自然干燥粉碎至100～200目粉，混合均匀；3、药粉与陈醋按2∶1的比例搅匀，蒸干；4、放入提取器，分二次煎煮，将两次滤出液合并，得活性提取物，浓缩密度为1.30～1.35稠膏状，粉碎为100～200目药粉；5.加入辅料，常规工艺制成胶囊剂、片剂。温肾固精，改善阴茎勃起功能，延长勃起时间，疗效明显、稳定，常用不会诱发心脑疾病、损害健康，且能增强体质，抗疲劳，延缓衰老。文档编号A61K36/714GK101690747SQ20091004455公开日2010年4月7日申请日期2009年10月16日优先权日2009年10月16日发明者朱友文申请人:朱友文