专利名称：动脉创口封堵器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种动脉创口封堵器，该封堵器通过可张开可降解的封堵件对 股动脉创口实现封堵，也可用于其他动脉创口的封堵。
背景技术：
用介入法治疗心血管疾病时，常先将导鞘经表皮插入股动脉，然后经此导 鞘插入介入器件如球囊导管及冠脉支架，在手术结束导鞘退出时，须对创口进 行封堵。
目前临床上封堵股动脉创口经常使用的器件有两种 一种是动脉缝合器， 由美国Abbott公司生产，使用可降解手术线或镍钛合金丝。这种器件存在以 下缺点l.操作复杂；2.在缝合时会使病人痛苦；3.有时缝合不严。在使用镍 钛合金丝时，创口愈合后因金属丝不可降解还会在体内遗留残留物。另一种是 美国SUude公司的动脉封堵器，使用时将可降解海绵拴在细绳上送入动脉， 然后向外拉动细绳使可降解海绵封堵在创口位于动脉一端的开口内。其缺点 是l.操作复杂；2.使用的可降解材料较多；3.海绵对创口的压力较大，因此 容易形成新创伤并使创口发炎。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种操作简便、止血迅速的动脉创口封堵器，该封堵器对动脉创口压迫力和创伤小，而且逐渐全部降解，在病人体内不 留残留物。
为解决上述技术问题，本发明动脉创口封堵器包括导管、推管、由可生 物降解材料制成的拉件和由可生物降解材料制成的封堵件；所述推管及封堵件 的一部分可置于导管之内并可在导管内移动，所述封堵件有闭合与张开两种状 态，闭合时便于插入动脉创口，张开时其直径比动脉创口大，从而封堵动脉创
口，由操纵拉件、导管、推管之中的至少两个所控制；所述拉件的一端与封堵
件连接，另一端穿过推管伸出。
使用时，将导管及置于导管之内的处于闭合状态的封堵件和推管通过导鞘 插入动脉，握住导管同时推推管，封堵件会张开，随后抽出导管和推管，并向
外拉动拉件，使封堵件封堵动脉创口；在止住动脉向外喷血后，抽出导鞘，然 后剪断拉件。
作为对本封堵器的一种改进，在所述封堵件前端(即远离推管的那一端) 管壁外侧有沿圆周延伸的凸起，使该处在闭合时直径与封堵器导管的直径相 同。设置凸起可以充分利用封堵件的有限弹性，使封堵件张开后其前端直径更 大，封堵效果更好。
作为对本封堵器的另一种改进，该封堵器还包括一个可生物降解薄膜，该 薄膜的边缘连接在封堵件的前端使之密封。将封堵件的前端用薄膜密封可防止 封堵件在张开时管壁上的切口向外渗血，薄膜与封堵件的连接方式有多种，如 用溶剂溶解的方式粘贴、用小钉连接等。
本发明所使用的封堵件可以有多种结构，以下是其中的五个实例-
一、第一种封堵件是一个一端粗、另一端细的圆管。在圆管的粗端管壁上沿圆周分布有若干切口，使封堵件在部分拉进导管时粗端直径能收縮，而在封 堵件推出导管时粗端直径能依靠弹性张开。这些切口可以沿封堵件管壁的轴向 延伸，也可以沿与轴向成锐角的方向延伸。
二、 第二种封堵件采用如下结构 一个封堵片和一个外盖，该封堵片的直 径大于动脉创口直径，经折叠置于导管之内。
作为对这种结构的封堵件的进一步改进，所述的封堵片上有若干沿圆周方 向分布的加强筋，这些加强筋从封堵片圆心附近沿半径方向向圆周边缘延伸。 在封堵片上设置加强筋，可以提高封堵片的刚性，使封堵片在封堵动脉创口时 更稳定，另外带有加强筋的封堵片更容易从折叠状态中张开。
三、 第三种封堵件采用如下结构该封堵件包括一个外件和一个内件，所 述外件是一个一端粗、 一端细的圆管，在粗端管壁上有若干个切口使粗端直径 能够伸縮，所述内件的形状与外件相似，外件可套在内件之外，两部件在被推 出导管时张开，然后可被拉在一起堵上切口。
四、 第四种封堵件采用如下结构 一个在中部带有若干切口的圆管形膨胀 件和在其内的锁钩，所述锁钩套在膨胀件的前端，通过拉锁钩及推膨胀件使膨 胀件在切口处张开，并由锁钩锁住。膨胀件上的切口可以沿膨胀件管壁的轴向 延伸，也可以沿与轴向成锐角的方向延伸。
五、 第五种封堵件采用如下结构 一个圆管形膨胀件和一个胀锁，膨胀件 套在胀锁后面；所述膨胀件前端的管壁上沿圆周分布若干细长切口；所述胀锁 的外径比膨胀件的内径大，可以通过将胀锁拉进膨胀件内使膨胀件张开，并通 过两件上的台阶锁住。膨胀件上的切口可以沿膨胀件管壁的轴向延伸，也可以 沿与轴向成锐角的方向延伸。本发明动脉创口封堵器还可以采用第二种结构，该封堵器包括推管、由 可降解材料制成的拉件和由可降解材料制成的封堵件；所述封堵件有闭合与张 开两种状态，所述拉件的一端与封堵件连接，另一端穿过推管伸出，在拉拉件 同时推推管可使封堵件张开。
使用时先用推管将处于闭合状态的封堵件推入动脉创口 ，在进入动脉血管 后，保持推管不动同时拉动拉件使封堵件张开，随后向外拉动拉件及推管，使 封堵件封堵动脉创口。然后抽出推管及导鞘，剪断拉件。
作为这种结构封堵器的一种改进，可将推管与封堵件套接，以使两者衔接 稳妥。套接的方式可以有多种，如1.推管插入封堵件；2.封堵件插入推管。
作为这种结构封堵器的另一种改进，该封堵器还包括一个可生物降解薄 膜，该薄膜的边缘连接在封堵件的前端使之密封。
作为这种结构封堵器的一个实施方案，其中的封堵件采用如下结构 一个 膨胀件和一个胀锁，膨胀件套在胀锁后面；所述膨胀件的管壁上沿圆周分布若 干从前端开始的细长切口；所述胀锁的外径比膨胀件的内径大，可以通过将胀 锁拉进膨胀件内使膨胀件张开，从而封堵动脉创口 。
作为上述实施方案的改进，膨胀件和胀锁能通过两件上的台阶锁住。
作为这种结构封堵器的又一个实施方案，其中的封堵件采用如下结构一 个在中部带有若干切口的圆管形膨胀件和在其内的锁钩，所述锁钩套在膨胀件 的前端，通过拉锁钩及推膨胀件使膨胀件在切口处张开，并由锁钩锁住。膨胀 件上的切口可以沿膨胀件管壁的轴向延伸，也可以沿与轴向成锐角的方向延 伸。
本发明动脉创口封堵器中的拉件和封堵件均由可生物降解的高分子材料制成，可以选用的高分子材料有l.聚酯(Polyester,如PLA、 PLLA、 PLGA、 PGA、 PDLA等)；2.聚酯酰胺(Polysteramide) ; 3.聚酸酐(Polyanhydride) ; 4.
聚碳酸脂(PC)。
本发明动脉创口封堵器中的拉件可以是一个细长的拉杆，也可以是一条手 术绳，两者相比较还是优选手术绳，因为手术绳具有柔性和韧性，不仅使用方
便，而且不易损坏。手术绳拉件可以通过多种方式与封堵件连接，如l.在封 堵件上设置一个环，将手术绳的一端系在环上；2.在手术绳的一端有一个绳结， 手术绳穿过设置在封堵件上的通 L，通过绳结卡在封堵件上。优选的连接方式 是上述第2种方式，因为这种连接方式使封堵器的结构更简单。
本发明动脉创口封堵器及封堵件采用上述结构，使用时操作简便，止血迅 速。由于封堵件在张开时其直径是预先按导鞘外径所导致的动脉创口设计固定 的且只比动脉创口略大，因此对动脉创口的压迫力、给创口造成的创伤小。由 于封堵器中的拉件和封堵件由可生物降解的高分子材料制成，在动脉创口愈合 后，创口内的拉件和封堵件会全部降解，因此病人体内没有遗留物。
图1是本发明采用第一种封堵件，封堵件张开状态的纵向半剖图。 图2是本发明采用第一种封堵件，封堵件闭合状态的纵向半剖图。 图3是第一种封堵件使用状态示意图。
图4是本发明采用第二封堵件，封堵件闭合状态的纵向半剖图。 图5是本发明采用第二封堵件，封堵件张开状态的纵向半剖图。 图6第二种封堵件使用状态示意图。图7是本发明采用第三种封堵件，封堵件打开状态内外件未拉在一起时的 纵向半剖图。
图8是图7所示封堵件的立体示意图。
图9是第三种封堵件张开状态内外件拉在一起切口堵住时的示意图。
图10是本发明采用第三种封堵件，封堵件张开状态内外件拉在一起切口
堵住时的纵向半剖图。
图11是本发明采用第三种封堵件，封堵件闭合状态的纵向半剖图。
图12是本发明采用第四种封堵件，封堵件闭合状态的纵向半剖图。 图13是图12所示封堵件的立体示意图。
图14是本发明釆用第四种封堵件，封堵件张开状态的纵向半剖图。 图15是图14所示封堵件的立体示意图。
图16是本发明采用第五种封堵件，封堵件闭合状态的纵向半剖图。 图17是图16所示封堵件的立体示意图。
图18是本发明采用第五种封堵件，封堵件张开状态的纵向半剖图。 图19是图18所示封堵件的张开状态示意图。
图20是本发明第二种结构采用第五种封堵件闭合状态的纵向半剖图。 图21是图20所示封堵器的立体示意图。
图22是本发明第二种结构采用第五种封堵件张开状态的纵向半剖图。 图23是图22所示封堵器的立体示意图。
图24是本发明第二种结构采用第五种封堵件，封堵件插入推管中并处于 闭合状态的纵向半剖图。
具体实施例方式
图1至图3示出了本发明动脉创口封堵器采用第一种封堵件的实施方式。
封堵器由导管l、推管2、拉件3和封堵件4组成。 一般情况下，所述导管l 的外径与导鞘口的内径相同，在推进导管时如果切开导鞘，导管l的外径可大 于导鞘的内径。推管2可置于导管1之内并可在导管1内移动。封堵件4是一 个一端细、 一端粗的圆管，其细端的直径与导管l的内径相同或略小，使该端 能置于导管1之内；其粗端的直径大于导管1的外壁直径，也大于动脉创口的 直径。封堵件4粗端的管壁上有若干切口42，因此其粗端管壁可以向内收縮， 使封堵件的粗端可置于导管l之内，如图2。在封堵件4粗端的外侧管壁上有 沿圆周方向延伸的凸起43，其作用有两个 一是在导管l内放置封堵件4时， 使封堵件4卡在导管1的端部，便于定位；二是使封堵件4在动脉内张开时其 直径更大，取得更好的封堵效果。为防止动脉中的血从切口 42渗出，封堵件 的前端连接一个可生物降解薄膜5，该薄膜通过溶剂溶解的方式粘贴在封堵件 上。当然该薄膜也可以其他方式与封堵件连接，如用可生物降解小钉将其钉在 封堵件上。本实施方式中的拉件采用手术绳，手术绳3穿过封堵件4，通过绳 结31卡在封堵件4上，另一端穿过推管伸出。使用时，将图2所示封堵器插 入动脉后，保持推管2不动并向外撤出导管1，此时封堵件4依弹性恢复原状， 如图l;然后撤出导管1和推管2，向外拉动手术绳3，使封堵件4封堵在创 口38位于动脉血管37—端的开口处，实现封堵，如图3;最后剪断手术绳， 将创口38的外口包扎好。
图4至图6示出了本发明采用第二种封堵件的实施方式。封堵件4由封堵 片44及封堵盖45组成，其中封堵片44为圆片形，也可以是片状多边形，其直径大于动脉创口，经折叠置于导管l之内，如图4所示。封堵盖45与手术 绳3连接，通过手术绳的拉力，覆盖住导管l的端口，如图4所示。本实施方 式中推管2与封堵片44接触的一端是封闭的，在该封闭端的中心位置有通孔， 可容手术绳3穿过。使用时，将封堵器插入动脉创口 38，在到达动脉血管37 时，保持推管2不动并向外撤出导管1，然后向外拉动手术绳3使封堵片44 张开，如图5;在封堵片44张开后，撤出导管1和推管2，然后向外拉动手术 绳3使封堵件4封堵住动脉创口38，如图6。为了使封堵件4不产生移动，保 持对动脉创口的封堵，须对手术绳施加一定的拉力，由于动脉中的血液对封堵 件4已有一定的压力，因此对手术绳施加很小的拉力即可，实际操作中可以在 动脉创口外用夹子将手术绳夹住，在创口内的血液凝固后，即可去掉夹子，剪 断手术绳。
作为本实施方式中封堵件的进一步改进，还可以在封堵片44上设置若干 加强筋46，这些加强筋沿封堵片44圆周方向分布，从封堵片的圆心附近向圆 周边缘延伸。设置这些加强筋既可以提高封堵片44的刚性，又使封堵片更容 易从折叠状态中张开。
图7至图11示出了本发明采用第三种封堵件的实施方式。封堵件4由外 件110和内件120组成，外件与内件形状相似，外件可以套在内件之外并可与 内件拉在一起堵住缺口。外件110是一个一端粗、 一端细的圆管，其细端的直 径等于或略小于导管1的内壁直径，使该端可置于导管1之内，其粗端的直径 大于导管1的外壁及动脉创口直径，可封堵住动脉创口。在粗端管壁上有若干 个沿圆周方向分布的切口 113，切口 113从粗端向细端延伸。在内件120的外 侧管壁上与切口 113相应的位置，有形状与切口 113相同的凸起122;在两两相邻的凸起122之间的管壁上，有从粗端向细端延伸的切口 123。拉件手术绳 3的一端与内件120连接，另一端穿过外件IIO、推管2伸出。
封堵件的内件与外件采用上述结构，两部件的粗端可以向内收縮，置于导 管1之内，如图ll所示；在两部件被推出导管时，可将其拉在一起时，形成 没有缺口的管壁，实现对动脉创口的封堵，如图9所示。使用时，将图ll所 示封堵器插入动脉后，保持推管2不动向外撤出导管1，此时外件110和内件 120依弹性恢复原状，如图7、图8所示；然后向外拉动手术绳3使外件与内 件互相封合，如图9、图10所示；随后撤出导管和推管，向外拉动手术绳3 使封堵件4封堵动脉创口 。
图12至图15示出了本发明采用第四种封堵件的实施方式(为表示清楚， 图中未示出导管)。封堵件4由圆管形膨胀件7和在其内的锁钩6组成。膨胀 件7的中部有若干沿圆周分布的切口 71，由于这些切口的存在，对膨胀件的 两端进行挤压就可以使膨胀件在切口处张开。切口 71既可以沿膨胀件7管壁 的轴向延伸，也可以沿与轴向成锐角的方向延伸，切口可以是直线形，也可以 是C字形、S字形等，本实施方式采用沿轴向的直线形切口。所述锁钩6的长 度小于膨胀件7的长度，其一端通过卡件62卡在膨胀件7的前端，另一端位 于膨胀件7之内，该端的端部有卡件61。卡件61或卡件62可以是若干个点 状凸起，也可以是若干段沿圆周延伸的凸起，还可以是一个沿整个圆周延伸的 凸起。本实施方式采用沿整个圆周延伸的凸起，因为这样的凸起形状更便于加 工。锁勾6在卡件61这一端的管壁上有若干切口，因此可将卡件61向内压縮 置于膨胀件7之内。推管2在与封堵件4相接触的这一端，有一个内壁形状与 卡件61的相适配的管头21。拉件手术绳3连接在锁勾6的前端。使用时，将图12、 13所示封堵器插入动脉后，保持推管2不动并向外撤出导管(或在握 导管同时推推管，两者效果相同)，在膨胀件7的切口71全部露出导管时，向 外拉动手术绳3，在卡件62和推管2端部的挤压下，膨胀件7位于切口71处 的管壁就会向外张开，如图14、图15所示，在此过程中，.卡件61伸出膨胀 件7、进入管头21，并依弹性恢复原状，使其卡在膨胀件7的端部，如图14 所示；然后撤出导管和推管2，向外拉动手术绳3，使封堵件4封堵动脉创口。
本实施方式中的封堵器在没有导管时也可以使用，此种使用可作为本发明 第二种结构封堵器的一种实施方式。使用时，将图12、 13所示封堵器插入动 脉后，推推管同时向外拉动手术绳3，在卡件62和推管2端部的挤压下，膨 胀件7位于切口 71处的管壁就会向外张开，如图14、图15所示，在此过程 中，卡件61伸出膨胀件7、进入管头21，并依弹性恢复原状，使其卡在膨胀 件7的端部，如图14所示；再向外拉动手术绳3及推管，使封堵件4封堵动 脉创口，然后撤出推管。
图16至图19示出了本发明采用第五种封堵件的实施方式(为表示清楚， 图中未示出导管)。封堵件4由圆管形膨胀件8和胀锁9组成，膨胀件套在胀 锁后面。本实施方式中的拉件3采用手术绳， 一端与胀锁9连接，另一端穿过 膨胀件8、推管2伸出；薄膜5与膨胀件8的前端连接，将胀锁覆盖住。胀锁 9的形状为碗型，也可以采用其他适用的形状，如截头圆锥形、半球形、漏斗 形等，其前端92的直径大于膨胀件8的内壁直径。膨胀件8有一个管头81， 其后端与管身相接处有台阶83，其前端内壁形状与胀锁9相适配，可套在胀 锁的后端。膨胀件在管头81这一端的管壁上有若干细长切口 82，切口 82从 管头81的端部向另一端延伸。膨胀件8采用这样的结构，可以很容易用手术绳3将胀锁9从管头81拉进膨胀件8的管身。使用时，将图16所示封堵器插 入动脉后，保持推管2不动并向外撤出导管，在膨胀件8的切口82全部露出 导管，向外拉动手术绳3，使胀锁9进入膨胀件8的管身、前端92卡住台阶 83，由于胀锁前端92的直径大于膨胀件8的内壁直径，膨胀件8的管壁被撑 开，如图17及18所示；然后撤出导管和推管，向外拉动手术绳3，使封堵件 4封堵在动脉创口。
图20至图24示出了本发明第二种结构的封堵器采用第五种封堵件的实施 方式。封堵器由推管2、拉件3及封堵件4组成。所述推管2有一个管头23， 该管头位于封堵件之内使推管2与封堵件4形成套接(推管也可按图24套在 封堵件之外)。拉件3采用手术绳， 一端与封堵件4中的胀锁9连接，另一端 穿过膨胀件8、推管2伸出。封堵件4由圆管形膨胀件8和胀锁9组成，膨胀 件套在胀锁后面。胀锁9为漏斗形，当然也可以采用其他适用的形状，如半球 形、碗形、截头圆锥形等，其前端92的直径大于膨胀件8的内壁直径。膨胀 件8有一个管头81，其后端与管身相接处有台阶83，其前端内壁形状与胀锁 9相适配，可套在胀锁的后端。膨胀件在管头81这一端的管壁上有若干细长 切口 82，切口 82从管头81的端部向另一端延伸。膨胀件8采用这样的结构， 可以很容易用手术绳3将胀锁9从管头81拉进膨胀件8的管身。使用时，将 图20所示封堵器插入动脉后，推推管同时向外拉动手术绳3，使胀锁9进入 膨胀件8的管身、前端92卡住台阶83，由于胀锁前端92的直径大于膨胀件8 的内壁直径，膨胀件8的管壁被撑开，如图22、 23所示；再向外拉动手术绳 3及推管，使封堵件4封堵动脉创口，然后撤出推管。
权利要求
1.一种动脉创口封堵器，其特征是该封堵器包括导管、推管、由可生物降解材料制成的拉件和由可生物降解材料制成的封堵件；所述推管及封堵件的一部分可置于导管之内并可在导管内移动；所述封堵件有闭合与张开两种状态，闭合时便于插入动脉创口，张开时其直径比动脉创口大，从而封堵动脉创口，由操纵拉件、导管、推管之中的至少两个所控制；所述拉件的一端与封堵件连接，另一端穿过推管伸出。
2. 权利要求1所述的封堵器，其特征在于所述的封堵件是一个一端粗、 另一端细的圆管；在圆管的粗端管壁上沿圆周分布有若干切口，使封堵件在部 分拉进导管时粗端直径能收縮，而在封堵件推出导管时粗端直径能张开。
3. 权利要求1所述的封堵器，其特征在于在所述封堵件的前端管壁外 侧有沿圆周的凸起，使该处在闭合时直径与封堵器导管的直径相同。
4. 权利要求1所述的封堵器，其特征在于该封堵器还包括一个可生物 降解薄膜，该薄膜的边缘连接在封堵件的前端使之密封。
5. 权利要求1所述的封堵器，其特征在于所述的封堵件包括一个封堵 片和一个外盖；该封堵片的直径大于动脉创口，经折叠置于导管之内。
6. 权利要求5所述的封堵器，其特征在于所述的封堵片上有若干沿圆 周方向分布的加强筋，该加强筋从封堵片圆心附近沿半径方向向圆周边缘延 伸。
7. 权利要求1所述的封堵器，其特征在于所述的封堵件包括一个外件 和一个内件；所述外件是一个一端粗、 一端细的圆管，在粗端管壁上有若干个切口使粗端直径能够伸縮；所述内件的形状与外件相似，外件可套在内件之外， 两部件在被推出导管时张开，然后可被拉在一起堵上切口。
8. 权利要求1所述的封堵器，其特征在于所述的封堵件采用如下结构: 一个在中部带有若干切口的圆管形膨胀件和在其内的锁钩，所述锁钩套在膨胀 件的前端，通过拉锁钩及推膨胀件使膨胀件在切口处张开，并由锁钩锁住。
9. 权利要求l所述的封堵器，其特征在于所述的封堵件采用如下结构: 一个圆管形膨胀件和一个胀锁，膨胀件套在胀锁后面；所述膨胀件前端的管壁 上沿圆周分布若干细长切口；所述胀锁的外径比膨胀件的内径大，可以通过将胀锁拉进膨胀件内使膨胀件张开，并通过两件上的台阶锁住。
10. —种动脉创口封堵器，其特征是该封堵器包括推管、由可生物降解材料制成的拉件和由可生物降解材料制成的封堵件；所述拉件的一端与封堵件 连接，另一端穿过推管伸出；在拉拉件同时推推管可使封堵件张开。
11. 权利要求10所述的封堵器，其特征在于所述推管与封堵件套接。
12. 权利要求10所述的封堵器，其特征在于所述的封堵件采用如下结 构 一个膨胀件和一个胀锁，膨胀件套在胀锁后面；所述膨胀件的管壁上沿圆周分布若干从前端开始的细长切口；所述胀锁的外径比膨胀件的内径大，可以通过将胀锁拉进膨胀件内使膨胀件张开，从而封堵动脉创口 。
13. 权利要求12所述的封堵器，其特征在于所述的膨胀件和胀锁能通过两件上的台阶锁住。
14. 权利要求10所述的封堵器，其特征在于所述的封堵件采用如下结 构 一个在中部带有若干切口的圆管形膨胀件和在其内的锁钩，所述锁钩套在膨胀件的前端，通过拉锁钩及推膨胀件使膨胀件在切口处张开，并由锁钩锁住。
15. 权利要求10所述的封堵器，其特征在于该封堵器还包括一个可生 物降解薄膜，该薄膜连接在封堵件前端使之密封。
16. 权利要求1或10中的可生物降解材料为聚酯(polyester，如PLA、 PLGA等)，聚酯酰胺(polyesteramide)，聚酸酐(polyanhydride)及聚碳酸酯(PC)。
全文摘要
本发明公开了一种动脉创口封堵器，用于对经股动脉介入的心脏冠脉支架手术后的股动脉创口进行封堵，也可用于其他动脉创口的封堵。该封堵器包括推管、用可降解材料制成的手术绳及封堵件，也可包括导管。封堵件有闭合与张开两种状态，闭合时直径小，便于经导鞘插入动脉创口，张开时其直径比动脉创口大，可封堵住动脉创口。封堵后抽出推管、导管及导鞘，并在皮肤处切断拉件。本封堵器的使用操作简便，止血迅速。
文档编号A61B17/03GK101579245SQ20091006711
公开日2009年11月18日 申请日期2009年6月15日 优先权日2009年6月15日
发明者弘 李 申请人:吉林科罗纳多医疗器械有限公司