专利名称：：一种软胶囊制剂及其应用的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种软胶囊制剂及其应用。
背景技术：
：现有的软胶囊剂都是由动物明胶制成的，存在三个无法克服的难题一、动物明胶的蛋白成份与软胶囊的内容物中的植物鞣质成份可发生缓慢的交联反应从而形成无法崩解的鞣质蛋白，因而现有的软胶囊制剂通常在生产后的69个月即出现无法崩解的难题，严重影响该药品的质量和保质期限，这已成为中成药软胶囊制剂发展的行业性技术难题。二、软胶囊的内容物为高吸水性，动物明胶的含水量高(在50%1.11.时明胶含水量为15%左右)，这样制成的软胶囊剂在贮存过程中会从明胶中吸取水份，从而造成内容物油水分离。三、动物明胶主要由猪牛等动物的皮和骨等成份制成，存在着在伊斯兰教地区使用时的宗教禁忌问题。益母草是传统中药材，具有清热凉血，化瘀调经的功效，用于热结血瘀，月经过多，产后子宫出血，子宫复原不全见上述证候者。该品种具有良好的临床效果，在临床上应用广泛。传统的益母草制剂有益母草浸膏、益母草胶囊、益母草颗粒、益母草片等，不仅均存在口感味苦，嗅觉不适的嗅味等缺陷；而且流浸膏和口服液的质量不够稳定，容易产生沉淀，运输、携带不便；片剂则在胃中溶解较慢、凑效较慢等问题。因而人们为了给患者提供一种更多的选择，近年将其改为软胶囊剂。但现有的益母草软胶囊制剂均存在上述的问题。
发明内容本发明的目的是提供一种新的软胶囊制剂，以及提供其应用。为达到上述目的，本发明的技术方案提供一种软胶囊制剂，由软胶囊内容物和软胶囊囊材组成，其中用于制备所述软胶囊囊材的主要原料是海藻多糖胶。海藻多糖(胶)系海藻中所含的各种天然多糖碳水化合物。它们都是水溶性的，大多数海藻多糖具有高粘度或凝固能力。本发明的软胶囊制剂，其中所述海藻多糖胶优选来源于红藻。进一步地，本发明尤其提供一种益母草软胶囊制剂，由软胶囊内容物和软胶囊囊材组成，其中用于制备所述软胶囊内容物的主要原料为益母草药材提取物；用于制备所述软胶囊囊材的主要原料是海藻多糖胶。所述海藻多糖胶优选来源于红藻。上述益母草软胶囊制剂，用于制备所述软胶囊内容物的原料组分及其重量份数为益母草药材提取物固体粉末3565;食用植物油3565;蜂蜡15;用于制备所述软胶囊囊材的原料组分及其重量份数为海藻多糖胶8.511.5;甘油3.55.5;羟丙基甲基纤维素0.0050.015。上述益母草软胶囊制剂，其中用于制备所述软胶囊内容物的原料组分及其重量份数优选为益母草药材提取物固体粉末40;大豆色拉油60;蜂蜡3;用于制备所述软胶囊囊材的原料组分及其重量份数优选为海藻多糖胶10;甘油4.5;羟丙基甲基纤维素0.01。其3中的益母草药材提取物固体粉末可以采用常规方法制得或出售的益母草清膏喷雾干燥成的细粉。上述益母草软胶囊制剂的一种制备方法，包括以下步骤1)料液的制备益母草药材提取物固体粉末过筛，烘干；取蜂蜡加入大豆色拉油中，制成软胶囊分散介质；取过筛后的益母草浸膏干粉加入分散介质中，混合搅拌均匀，调节胶体磨细度在510m条件下回流，过胶体磨，成分散均匀的混悬液，抽真空，降温，制成软胶囊益母草料液，稳定待用；2)胶液制备海藻多糖胶、甘油、羟丙基甲基纤维素在化胶锅中加温506(TC、搅拌均匀，抽真空，得软胶囊囊材胶液，稳胶待用；3)制囊将上述配制的软胶囊益母草料液和软胶囊囊材胶液投入软胶囊生产灌装机中制备出益母草软胶囊。其中所述步骤1)中益母草药材提取物固体粉末过100150目筛，置5060°C烘干；调节胶体磨细度在510iim条件下回流1030min。上述技术方案具有如下优点1、与以往用动物明胶制成的软胶囊剂型相比，本发明提供的软胶囊制剂具有可迅速崩解、生物利用度高、稳定性好、含水量低(在50%1』.时含水量为58%)、剂量准确，服用方便、口感好，易贮藏及携带方便等优点，并且在全国甚至全世界使用时没有宗教禁忌的限制。2、本发明进一步提供的益母草软胶囊制剂，有效化学成分明确，具有清热凉血、化淤调经之功效。用于热结血淤，月经过多；产后子宫出血，子宫复原不全见上述征候者，是一个疗效确切、应用安全的新品种。其与以往剂型相比具有稳定性好、崩解迅速、生物利用度高、含水量低、含药量准确，用药量少、可掩盖药物的苦味和不适的嗅味，安全密封，服用方便、外观好，见效快，易贮藏及携带方便等优点，使用时不受宗教信仰的限制。具体实施例方式下面结合实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1取益母草浸膏干粉40kg，过120目筛，置6(TC烘干；取蜂蜡5kg，加入到色拉油60kg中，制成软胶囊分散介质；取过筛后的益母草浸膏干粉，加入分散介质中，置配料锅内混合搅拌均匀，调节胶体磨细度在5iim条件下回流10min，过胶体磨，成分散均匀的混悬液，抽真空，出锅装桶封盖，降温，即制成软胶囊益母草料液，稳定待用。称出原材料海藻多糖胶10kg(购买秦皇岛药用胶囊有限公司生产的海藻多糖胶。该厂生产的海藻多糖胶获得国家食品药品监督管理局的批准文号国药准字F20050001)、甘油4.5kg、羟丙基甲基纤维素0.Olkg;投入已经预热的化胶锅中，加温506(TC、搅拌均匀，抽真空，经验收合格后放胶装桶，稳胶待用，即得软胶囊囊材胶液。将上述配制的软胶囊内容物和软胶囊囊材胶液投入软胶囊生产灌装机中，喷体温度354(TC，采用旋转模压法制备益母草软胶囊，制皮、灌装、出丸、定型、干燥是在生产线上完成，料液自动进入胶盒，胶皮轮转动形成胶皮，两边胶皮进入滚模形成胶壳，同时料4液通过供料泵注入胶壳而形成软胶囊，胶丸通过输送带进入滚笼实施定型干燥，经洗丸、选丸、擦丸包装后获得成品，即得益母草软胶囊。实施例2取益母草浸膏干粉60kg，过100目筛，置5(TC烘干；取蜂蜡lkg，加入色拉油40kg中，制成软胶囊分散介质；取过筛后的益母草浸膏干粉，加入分散介质中，置配料锅内混合搅拌均匀，调节胶体磨细度在5iim条件下回流20min，过胶体磨，成分散均匀的混悬液，抽真空，出锅装桶封盖，降温，即制成软胶囊益母草料液，稳定待用。称出原材料海藻多糖胶11.5kg、甘油3.5kg、羟丙基甲基纤维0.005kg;投入已经预热的化胶锅中，加温506(TC、搅拌均匀，抽真空，经验收合格后放胶装桶，稳胶待用，即得软胶囊囊材胶液。将上述配制的软胶囊内容物和软胶囊囊材胶液投入软胶囊生产灌装机中，喷体温度4045t:，采用旋转模压法制备益母草软胶囊，制皮、灌装、出丸、定型、干燥是在生产线上完成，料液自动进入胶盒，胶皮轮转动形成胶皮，两边胶皮进入滚模形成胶壳，同时料液通过供料泵注入胶壳而形成软胶囊，胶丸通过输送带进入滚笼实施定型干燥，经洗丸、选丸、擦丸包装后获得成品，即得益母草软胶囊。实施例3取益母草浸膏干粉35kg，过150目筛，置6(TC烘干；取蜂蜡3kg，加入色拉油65kg中，制成软胶囊分散介质；取过筛后的益母草浸膏干粉，加入分散介质中，置配料锅内混合搅拌均匀，调节胶体磨细度在10ym条件下回流30min，过胶体磨，成分散均匀的混悬液，抽真空，出锅装桶封盖，降温，即制成软胶囊益母草料液，稳定待用。称出原材料海藻多糖胶8.5kg、甘油5.5kg、羟丙基甲基纤维素养0.015kg;投入已经预热的化胶锅中，加温506(TC、搅拌均匀，抽真空，经验收合格后放胶装桶，稳胶待用，即得软胶囊囊材胶液。将上述配制的软胶囊内容物和软胶囊囊材胶液投入软胶囊生产灌装机中，喷体温度455(TC，采用旋转模压法制备益母草软胶囊，制皮、灌装、出丸、定型、干燥是在生产线上完成，料液自动进入胶盒，胶皮轮转动形成胶皮，两边胶皮进入滚模形成胶壳，同时料液通过供料泵注入胶壳而形成软胶囊，胶丸通过输送带进入滚笼实施定型干燥，经洗丸、选丸、擦丸包装后获得成品，即得益母草软胶囊。由以上实施例可以看出，本发明实施例通过采用海藻多糖胶作为软胶囊的囊材原料，由其制得的益母草软胶囊具体与现有的动物胶软胶囊比较如下<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>本发明提供的软胶囊制剂优选用于制备益母草软胶囊，其当然也可以应用于其他中成药软胶囊制剂，其制剂效果可从本发明中直接推知得到。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。权利要求一种软胶囊制剂，由软胶囊内容物和软胶囊囊材组成，其特征在于，用于制备所述软胶囊囊材的主要原料是海藻多糖胶。2.如权利要求1所述的软胶囊制剂，其特征在于，所述海藻多糖胶来源于红藻。3.—种益母草软胶囊制剂，由软胶囊内容物和软胶囊囊材组成，其特征在于，用于制备所述软胶囊内容物的主要原料为益母草药材提取物；用于制备所述软胶囊囊材的主要原料是海藻多糖胶。4.如权利要求3所述的益母草软胶囊制剂，其特征在于，所述海藻多糖胶来源于红藻。5.如权利要求3或4所述的益母草软胶囊制剂，其特征在于，用于制备所述软胶囊内容物的原料组分及其重量份数为益母草药材提取物固体粉末3565;食用植物油3565;蜂蜡15;用于制备所述软胶囊囊材的原料组分及其重量份数为海藻多糖胶8.511.5;甘油3.55.5;羟丙基甲基纤维素0.0050.015。6.如权利要求5所述的益母草软胶囊制剂，其特征在于，用于制备所述软胶囊内容物的原料组分及其重量份数为益母草药材提取物固体粉末40;食用植物油60;蜂蜡3;用于制备所述软胶囊囊材的原料组分及其重量份数为海藻多糖胶10;甘油4.5;羟丙基甲基纤维素0.01。7.如权利要求5或6所述的益母草软胶囊制剂，其特征在于，所述食用植物油包括大豆色拉油、棕榈油和花生油。8.权利要求3-7任一项所述的益母草软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤1)料液的制备益母草药材提取物固体粉末过筛，烘干；取蜂蜡加入大豆色拉油中，制成软胶囊分散介质；取过筛后的益母草浸膏干粉加入分散介质中，混合搅拌均匀，调节胶体磨细度在510iim条件下回流，过胶体磨，成分散均匀的混悬液，抽真空，降温，制成软胶囊益母草料液，稳定待用；2)胶液制备海藻多糖胶、甘油、羟丙基甲基纤维素在化胶锅中加温506(TC、搅拌均匀，抽真空，得软胶囊囊材胶液，稳胶待用；3)制囊将上述配制的软胶囊益母草料液和软胶囊囊材胶液投入软胶囊生产灌装机中制备出益母草软胶囊。9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中益母草药材提取物固体粉末过100150目筛，置506(TC烘干；调节胶体磨细度在510iim条件下回流1030min。全文摘要本发明公开了一种软胶囊制剂，由软胶囊内容物和软胶囊囊材组成，其中用于制备所述软胶囊囊材的主要原料是海藻多糖胶。本发明进一步公开了一种益母草软胶囊制剂，由软胶囊内容物和软胶囊囊材组成，其中用于制备所述软胶囊内容物的主要原料为益母草药材提取物；用于制备所述软胶囊囊材的主要原料是海藻多糖胶。本发明提供的软胶囊制剂具有可迅速崩解、生物利用度高、稳定性好、含水量低、剂量准确，服用方便、口感好，易贮藏及携带方便等优点。文档编号A61K9/48GK101708173SQ20091024148公开日2010年5月19日申请日期2009年12月3日优先权日2009年12月3日发明者张俊虎,袁崇焕,赵玉乾申请人:北京长城制药厂