专利名称：一种治疗便秘的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，尤其是治疗便秘的中药制剂及其制备方法，其剂型包括片剂、胶囊、颗粒剂、口服液等常见口服剂型。
背景技术：
近年来，随着我国经济的高速发展，人们(特别是城镇居民)生活水平的不断提高，使许多“现代病”的发病率呈不断上升的趋势。便秘，这个似乎不值一提的“小毛病”，已逐渐成为都市居民常见疾病之一，发病患者越来越多。便秘是指排便困难或费力、排便不畅、便次太少、粪便干结且量少。现代医学经长期临床研究和实践已经证实，便秘大大降低了患者的生活质量。它还与结肠癌、乳腺疾病、 早老性痴呆等疾病的发生有密切的关系。研究还发现，缺乏纤维素的饮食并不是便秘的危险因素，而精神因素，如抑郁、厌食等则是便秘的主要高危因素之一。便秘的另一大危害是它往往不被人重视。医学临床有不少病例说明，长期便秘却不被重视往往会转化成其它严重的疾病，如结肠癌等。目前治疗习惯性便秘的药物有泻剂及促进胃肠动力药，泻剂因有使结肠变黑及腹胀等副作用，临床已较少使用。第一、二代促胃肠动力药因出现锥体外系症状、泌乳等不良反应，患者的依从性不佳。第三代促胃肠动力药西沙比利、莫沙比利，临床效果好于第一、二代胃促动药，但因其长期使用会造成转氨酶升高，肝功能受到损害，临床应用受到限制，不宜长期服用。与西药相比，中医药治疗具有副作用小、复发率低等优势。中医在便秘的治疗上历史悠久，《伤寒论》即有“趺阳脉浮而涩，浮则胃气强，涩则小便数，浮数相搏，大便则鞭，其脾为约，麻子仁丸主之。”的论述。本方是专为老年肾虚(以肾阳虚为主)便秘而设。张景岳 《景岳全书》云“凡病涉虚损而大便秘结不通，则硝、黄攻击等剂必不可用。若势有不得不通者，宜补之，此用通于补也”。肾司二便。肾气亏虚，下元不温，五液不化，肠道失润而大便不通，法当温肾润肠。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗便秘具有明显疗效的中药制剂。药效学实验表明 用本品给药1周后，小肠对炭末的推进速度显著加快，给药组小肠炭末推进率均显著高于老龄对照组，差异有显著性(P < 0. 05)；与轻龄组比较无显著性差异(ρ > 0. 05)。给药后， 老龄大鼠小肠组织中MTL、SP含量显著升高，小肠组织中SS含量显著降低，与老龄对照组比较差异均有显著性(P <0.05)。这可能是由于给药后，本品显著提高了小肠组织MTL和 SP的含量，使其恢复到正常水平，从而改善了老龄小鼠胃肠运动的功能；降低了生长抑素水平，从而削弱了生长抑素对老龄小鼠胃肠运动的抑制作用。在以上因素的作用下，老龄小鼠胃肠蠕动增强、频率加快，使小肠炭末推进率显著提高。通过研究证明，本品口服给老龄小鼠连续四周，可使老龄小鼠脑、肝内SOD活性明显增加；使脑、肝内MDA含量明显降低。说明本品在治疗便秘的同时，还具有抗机体自由基、抗脂质过氧化等作用。对人体的衰老具有一定的预防作用。临床研究实验表明采用本品治疗便秘，治疗组62例；对照组40例，口服福松(聚乙二醇4000)治疗。1月为1个疗程，2个疗程后判定疗效。结果治疗组和对照组疗效分别为91. 9%和77. 5%，有显著性差异(P < 0.05)。其中治疗组治愈愈35例占56. 5%，其中20例于服药M小时内排便，42例48小时内排便。说明本品治疗便秘具有较好的疗效。急性毒性试验及长期毒性试验结果均表明本制剂安全无毒。本发明属于一种治疗便秘的中药制剂，其特征是由温肾益精、润肠通便的中药组方而成，包括当归9 30份、牛膝6 9份、肉苁蓉6 30份、泽泻3 6份、升麻1 3 份。本发明的技术方案是对本发明中的各味中药进行提取，浓缩成稠膏，干燥成干粉后，通过加入不同辅料可制成胶囊、片剂、颗粒剂等口服制剂。本发明中不同剂型中加入的不同辅料，并不影响本发明的临床效果，这些辅料包括淀粉、糊精、蔗糖等。本发明可以满足便秘患者对不同剂型的需求。本发明的特点和效果是本发明具有温肾益精、润肠通便之功效，经部分临床观察，本发明治疗便秘，总有效率达91.9%，愈显率为56. 5 %，在改善中医症状及体征方面疗效显著，经统计学处理治疗前后比较有显著性差异。对习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等属于肾虚精亏肠燥者疗效显著。在临床观察期间未见不良反应，为治疗便秘较为理想的药物。本发明组方还可包括枳壳2 6份、人参3 9份、黄芩3 9份、熟地3 15份药味，上述药味根据需要可单独加入或整体加入其中任何两味药，并按本发明提取工艺制成制剂。
具体实施例方式下面通过实施对本发明作进一步说明，其目的仅在于更好地理解本发明的内容而非限制本发明的保护范围实施例1称取当归1500g、牛膝600g、肉苁蓉600g、泽泻450g、升麻150g，加入6倍量水浸泡 2小时，加热提取2次，每次2小时，每次加水量为药材的6倍，合并提取液，滤过，减压浓缩制得浸膏(比重1. 05 1. 08)，加入辅料，在沸腾干燥器内沸腾制粒，装胶囊，即得本发明的胶囊剂。实施例2称取当归1500g、牛膝600g、肉苁蓉900g、泽泻450g、升麻300g、枳壳300g，加热提取2次，第一次2小时，第二次每次1小时，第一次加10倍量的水，第二次加8倍量的水，合并提取液。滤过，取上清液，减压浓缩制得浸膏(比重1. 10 1. 12，加入辅料，一步制粒，即得本发明的颗粒剂。实施例3称取当归1500g、牛膝600g、肉苁蓉900g、泽泻450g、升麻300g、枳壳300g，人参 300g，加入10倍量水浸泡1小时，加热提取2次，每次3小时，每次加水量为药材的10倍， 合并提取液。滤过，取上清液，减压浓缩制得浸膏(比重1. 10 1. 12)，喷雾干燥，加入辅料，制粒，压片，即得本发明的片剂，也可以根据不同的包衣材料制成糖衣片或薄膜衣片。实施例4称取当归900g、牛膝600g、肉苁蓉900g、泽泻450g、升麻150g、枳壳300g，黄芩 300g,加入8倍量水浸泡0. 5小时，加热提取2次，每次1. 5小时，每次加水量为药材的8倍， 合并提取液。滤过，滤液以15000转/分钟转速离心，取上清液，加入适量的矫味剂、防腐剂和蒸馏水，超滤，灌装，灭菌，即制成本发明的口服液。实施例5称取当归1500g、牛膝600g、肉苁蓉900g、泽泻450g、升麻300g、枳壳300g，熟地 600g,加入8倍量水浸泡0. 5小时，加热提取2次，每次2小时，每次加水量为药材的6倍，合并提取液。滤过，滤液用截留分子量10000的超滤膜进行超滤，滤液减压浓缩制得浸膏(比重1. 08 1. 10)，经喷雾干燥，加入适量辅料，即制成本发明的丸剂。目前临床上治疗便秘的中药多为泻剂，本发明已补为通，工艺简单，疗效较好，有一定开发利用价值。
权利要求
1.一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于是由包括下述用量配比的原料制成的当归 9 30份、牛膝6 9份、肉苁蓉6 30份、泽泻3 6份、升麻1 3份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于所述原料中还可包括枳壳2 6份、人参3 9份、黄芩3 9份、熟地3 15份药味，上述药味根据需要可单独加入或整体加入其中任何两味药。
3.根据权利要求1所述的治疗便秘的中药制剂的制备方法，其特征在于制备工艺按下述方法进行取以上药材加水煎煮1-3次，合并煎液，浓缩，干燥，加蔗糖、糊精、淀粉等适宜辅料制成常用口服制剂。
全文摘要
本发明是一种治疗便秘的中药制剂，其特征在于是由当归、牛膝、肉苁蓉、泽泻、升麻等组方而成，其剂型包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、糖浆等口服制剂。具有温肾益精、润肠通便之功效。临床治疗总有效率为91.9％，愈显率为56.5％，对肾阳虚弱，精津不足引起的习惯性便秘、老年便秘、产后便秘等症状均有明显的治疗作用。在临床观察过程中未见不良反应。是一种治疗便秘较为理想的药物。
文档编号A61P1/10GK102188561SQ20101012063
公开日2011年9月21日 申请日期2010年3月10日 优先权日2010年3月10日
发明者任晋云, 朱崇贺, 李启俊, 胡清文, 苑玉臣, 高玉秋 申请人:济南瑞安药业发展有限公司