专利名称：一种具有抗肿瘤活性和免疫调节作用的药食两用中药组合物及应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种具有抗肿瘤活性和免疫调节作用的药食两用中药组合物及应用。
背景技术：
当前，癌是我国病死率最高的疾病。据调查表明，全球每年的癌症发病人数已达1000万人，死亡人数则接近700万人，而我国每年患肿瘤病的人数就占了全球发病人数的四分之一，约250多万，每年死于肿瘤病的人已达150万左右，并且人数仍呈逐渐上升的趋势。面对如此严峻的肿瘤发病和死亡情形，如何通过有效措施防治肿瘤已成为了人类防治疾病的首要任务，也是全社会急待解决的重大课题。
肿瘤的诊断和治疗手段目前主要集中在手术治疗、放射治疗和化学药物治疗上，但是由于根治性手术的创伤性、放射性治疗的机体损伤性以及化学药物治疗的毒副作用与抗药性的产生，从而使这些治疗肿瘤的手段受到部分限制，因此，运用单味或复方中草药以及通过中西结合的手段来治疗肿瘤日益受到关注。
在中药治疗肿瘤疾病方面，一方面，由于目前大量的研究主要是集中在单味中药上，而单味中药因其在物理、化学等性质以及治疗途径上存在一定的偏向和局限性，必然使其治疗肿瘤的效果受到限制，故若将两味或两味以上的中药进行配伍，互相取长补短，可能产生一定协同作用，使肿瘤的治疗效果更佳；另外，由于抗肿瘤西药和灵芝类保健品市场价格昂贵，因此病患在使用过程中无疑产生了一定的经济负担，所以若能有一种中药组合物，兼具较好的药理保健疗效和较低廉的经济成本，则其不仅减轻了病患的经济负担，对于医疗和保健品领域也是一种新机遇。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有较低成本的黄芪、灵芝提取物组成的具有抗肿瘤活性和免疫调节作用的药食两用中药组合物及应用。
本发明的中药组合物选取灵芝和黄芪两味中药组成组合物有以下两点原因 首先，从黄芪、灵芝的功能和药理特性上来看灵芝，亦称为瑞草，仙草，万年茸和三秀。《本草纲目》中记载灵芝味苦、平，无毒，活血，安神，益肺气，补肝气，补中，利关节，坚筋骨，祛痰，健胃，为药中之上品。灵芝作为一种药食两用的大型真菌，对人体有多方面的保健作用，特别是其抑制肿瘤生长和提高机体免疫力的作用，众所周知。根据本实验室和国内外的一些研究证实，灵芝提取物对多种癌症，如淋巴癌，白血病，乳癌，前列腺癌，肝癌，胃癌，肺癌，食道癌，结肠癌等皆具有抑制作用；其含有的三萜类成分对肿瘤细胞具有明显的细胞毒性作用，能直接杀灭肿瘤细胞，是灵芝抗肿瘤的主要活性成分之一；而灵芝多糖类物质，作为灵芝的另一类活性成分，能够提高机体的免疫能力，从一定程度上防御肿瘤细胞的入侵以及抑制其生长活性。
黄芪，又名绵黄芪、独根、绵芪、二人抬，其药用部位为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。《本草纲目》中记载黄芪性甘，味微温，入脾，归肺经，具有补气生阳、固表止汗、托毒生肌和利水退肿之功效。黄芪多糖和黄芪皂甙类成分是黄芪中重要的有效成分，一些研究表明，黄芪皂甙和多糖皆对机体的免疫细胞有一定调节作用，有效改善机体的免疫机能；同时黄芪中含有的皂甙及黄酮类成分，具有一定的抗氧化作用，故推测黄芪的抑制肿瘤作用可能主要和其调节机体免疫力和其抗氧化能力有关。
本发明选取以上两种中药成分，其虽皆具有一定免疫调节和抗肿瘤作用，但都有各自的局限性和偏向性。根据两味中药在有效成分和药理作用上的差异性，将两味中药有效提取物配伍组合，则往往可以产生互补作用。
另外，从黄芪和灵芝的经济价值上看灵芝的市场价格昂贵，而其有效成分的提取率又较低，有调查表明，生产1公斤较好的灵芝精粉大约需要25公斤灵芝干品，这使得灵芝提取物的使用成本相当昂贵。而黄芪市场价格较低，并且其有效成分提取率又较高，大约3公斤左右，就能产生1公斤黄芪有效成分提取物，这不仅节省了黄芪原料的使用量，也大大降低了黄芪提取物的使用成本。故在研究中，将黄芪提取物和灵芝提取物进行配伍组合，相当于用部分黄芪提取物代替了部分灵芝提取物，而同时配伍比例为1∶0.5～3的灵芝和黄芪的中药组合物有较佳的抗肿瘤和免疫调节疗效，药效堪比单味灵芝提取物，由此看来，该发明的中药组合物的使用成本必定大大降低，减轻了人们的经济负担，具有巨大的市场价值和潜力。
根据上述理论，本发明采用如下的技术方案 一种具有抗肿瘤活性和免疫调节作用的药食两用中药组合物，其特征在于该组合物由灵芝提取物和黄芪提取物按1∶(0.5～3)的质量比混合而成；其中所述的灵芝提取物中的有效药物成分为重量百分含量占50～70％的灵芝多糖和重量百分含量占6～10％的灵芝总三萜；所述的黄芪提取物的有效药物成分为黄芪多糖，其重量百分含量为20～45％。
一种上述的具有抗肿瘤活性和免疫调节作用的中药组合物在制备抑制小鼠肿瘤药物中的应用。
一种上述的具有抗肿瘤活性和免疫调节作用的中药组合物在制备调节机体免疫功能药物中的应用。
与单味灵芝相比，中药组合物使用了市场价格较便宜以及提取物得率较高的黄芪原料，而其抗肿瘤和免疫调节疗效又接近于等量的单味灵芝的疗效，这使得中药组合物具有较低的成本和一定的经济价值。
将两种中药提取物组合，进行药效实验证实该组合物组和模型组相比，可明显抑制荷S180肉瘤小鼠的肿瘤生长，具有一定地抑瘤作用，将其抑瘤疗效和灵芝组相比，两组间抑瘤效果无显著性差异；同时，该组合物和模型组相比能通过增加荷S180肉瘤小鼠的胸腺指数、增加小鼠外周血白细胞数以及红细胞数，从而有效增加小鼠机体的免疫能力。
与现有技术相比，本发明具有如下显而易见的特点和突出优点 1.本发明采用成本较低的黄芪提取物替代部分成本较高的灵芝提取物的中药组合，通过动物实验发现，该组合物的组成及质量比为灵芝提取物∶黄芪提取物＝1∶0.5～3时，其抑制肿瘤效果堪比于等总质量的灵芝组。在达到相同抑瘤效果的基础上，该组合物和等量的单味灵芝相比，其成本大大降低，减轻了病患的经济负担，具有一定的经济价值。
2.本发明采用灵芝和黄芪两味中药配伍，其毒副作用低，在治疗肿瘤过程中，避免了在西药治疗中所造成的小鼠免疫力低下症状，具有巨大的药用价值。
具体实施例方式 以下将结合实施实例形式，对本发明的上述内容作进一步说明。
本实施例采用的灵芝提取物为灵芝精粉，是采用95％乙醇和水两步提取法而制得，所得到的灵芝提取物中有效药物成分灵芝多糖的重量百分含量在50～70％左右，灵芝总三萜的重量百分含量在6～10％左右。
本实施例采用的黄芪提取物的提取方式，根据已有文献的报道和实验室的改进优化，采用95％乙醇溶液和水两步提取法。提取过程中，先将黄芪经粉碎加工成粗颗粒，以95％乙醇为溶剂，固液比为1∶10，对黄芪粉进行索氏提取，提取溶剂接近于无色后，取出提取液，减压蒸馏挥干溶剂；上述95％乙醇提取后的残留物，再用固液比为1∶10的水热回流提取，提取温度为90℃，提取2次，每次提取时间为3.5h，提取完毕后，减压蒸馏回收水提取物。合并95％乙醇以及水提取物，得到中药组合物的黄芪提取物部分，其有效药物成分黄芪多糖的重量百分含量约在20～45％左右。
实施例一中药组合物对肿瘤的影响 取7-8d左右的S180腹水瘤小鼠，拉颈椎处死，置于75％乙醇溶液中，在无菌条件下取出瘤液，无菌生理盐水稀释至2×107后，接种于小鼠右前肢腋窝皮下，0.1mL/只，建立S180荷瘤小鼠模型。S180小鼠模型随即分为五组模型组、中药组合物组(灵芝∶黄芪∈
)、单味灵芝组、单味黄芪组、环磷酰胺组，每组8只。中药各组每日灌胃相应的中药药物，剂量皆为500mg/kg；模型组则每日灌胃等量生理盐水；西药环磷酰胺组每日腹腔注射抗肿瘤西药环磷酰胺，剂量为30mg/kg。各组连续处理两周，然后将肿瘤小鼠拉颈椎处死、剥瘤，记录肿瘤重量和抑瘤率。结果见表1。
表1中药组合物对S180肉瘤的影响
注和模型组相比，＊P＜0.05；＊＊P＜0.01 实施例二中药组合物对免疫细胞的影响 取7-8d左右的S180腹水瘤小鼠，拉颈椎处死，置于75％乙醇溶液中，在无菌条件下取出瘤液，无菌生理盐水稀释至2×107后，接种于小鼠右前肢腋窝皮下，0.1mL/只，建立S180荷瘤小鼠模型。S180小鼠模型随即分为六组正常组、模型组、中药组合物组(灵芝∶黄芪∈
)、单味灵芝组、单味黄芪组、环磷酰胺组，每组8只。中药各组每日灌胃相应的中药药物，剂量皆为500mg/kg；模型组则每日灌胃等量生理盐水；西药环磷酰胺组每日腹腔注射抗肿瘤西药环磷酰胺，剂量为30mg/kg；正常组不做任何处理。各组连续处理两周，之后，肿瘤小鼠摘眼球取血，血常规仪测定小鼠外周血白细胞(WBC)、红细胞数(RBC)。结果见表2。
表2中药组合物对WBC和RBC的影响
注和模型组相比，＊P＜0.05，＊＊P＜0.01 实施例三中药组合物对免疫器官的影响 取7-8d左右的S180腹水瘤小鼠，拉颈椎处死，置于75％乙醇溶液中，在无菌条件下取出瘤液，无菌生理盐水稀释至2×107后，接种于小鼠右前肢腋窝皮下，0.1mL/只，建立S180荷瘤小鼠模型。S180小鼠模型随即分为六组正常组、模型组、中药组合物组(灵芝∶黄芪∈
)、单味灵芝组、单味黄芪组、环磷酰胺组，每组8只。中药各组每日灌胃相应的中药药物，剂量皆为500mg/kg；模型组则每日灌胃等量生理盐水；西药环磷酰胺组每日腹腔注射抗肿瘤西药环磷酰胺，剂量为30mg/kg；正常组不做任何处理。各组连续处理两周，之后，肿瘤小鼠拉颈椎处死，取胸腺称重，测定小鼠胸腺指数。结果见表3。
表3中药组合物对小鼠胸腺指数的影响
注和模型组相比，＊P＜0.05，＊＊P＜0.01；
权利要求
1.一种具有抗肿瘤活性和免疫调节作用的药食两用中药组合物，其特征在于该组合物由灵芝提取物和黄芪提取物按1∶(0.5～3)的质量比混合而成；其中所述的灵芝提取物中的有效药物成分为重量百分含量占50～70％的灵芝多糖和重量百分含量占6～10％的灵芝总三萜；所述的黄芪提取物的有效药物成分为黄芪多糖，其重量百分含量为20～45％。
2.一种根据权利要求1所述的具有抗肿瘤活性和免疫调节作用的中药组合物在制备抑制小鼠肿瘤药物中的应用。
3.一种根据权利要求1所述的具有抗肿瘤活性和免疫调节作用的中药组合物在制备调节机体免疫功能药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种具有抗肿瘤活性和免疫调节作用的药食两用中药组合物及应用。该组合物的组成及质量比为灵芝提取物∶黄芪提取物＝1∶0.5～3；其中，所述的灵芝提取物，其有效药物成分为灵芝多糖和灵芝总三萜，重量百分含量分别为50～70％和6～10％；所述的黄芪提取物，其有效药物成分为黄芪多糖，重量百分含量为20～45％。本发明根据中医药理动物实验，发现其既具有抗肿瘤作用，又提高了机体的免疫能力，具有药食两用的特性。另外，和单味灵芝相比，黄芪原料的使用降低了中药组合物的成本，且其抗肿瘤和免疫调节疗效又接近于等量的单味灵芝的疗效，具有一定的经济价值。
文档编号A61K36/481GK101780136SQ20101012668
公开日2010年7月21日 申请日期2010年3月17日 优先权日2010年3月17日
发明者翁新楚, 张佳俊, 侯建平, 廖鲜艳, 王沂 申请人:上海大学