专利名称：治疗妇女更年期综合症的外贴制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药贴剂及其制备方法，详细讲是一种治疗妇女更年期综合症的外贴 制剂及其制备方法。
背景技术：
我们知道，更年期是女性卵巢功能从旺盛状态逐渐衰退到完全消失的一个过度 期，包括绝经和绝经前后的一段时间，中医称之为“绝经期综合症”。在更年期，妇女可出现 一系列的生理和心理方面的变化。多数妇女能够平稳地度过更年期，但也有少数妇女由于 更年期生理与心理变化较大，被一系列症状所困扰，影响身体健康。因此每个到了更年期的 妇女，都要注意加强自我保健，保证顺利的度过人生转折的这一时期，避免给家庭及社会带 来不必要的麻烦。更年期无论开始早晚、历史多久，总体分为绝经前期、绝经期(月经停止) 和绝经后期(月经停止1年以上)并以卵巢功能的逐渐衰退至完全消失为标志。更年期是 妇女从性成熟期(生育期)逐渐进入老年期的过渡阶段，它是人体衰老进程中的一个重要 而且生理变化特别明显的阶段。90%以上的妇女都会出现不同程度的症状，影响个人健康 和生活质量。具体表现30岁左右皮肤明显出现色斑，松弛，晦暗无光，毛孔粗大，粗糙，痤 疮不断等不正常现象的女性；30-40岁之间出现内分泌紊乱，如月经不调、乳房下垂、补阴 干燥、性欲减退等女性第二性症明显衰退，减弱者以及出现更年期症状的女性；40-55岁之 间出现失眠、多梦、盗汗、潮热、烦躁易怒、精力体力下降、记忆力减退、骨质疏松等更年期 症状的女性。55岁以上肾功能大幅下降，卵巢基本萎缩的中老年女性。通常绝经后的妇 女在更年期会出现以下四大症状潮热一是更年期女性经常遭遇的症状；心t季一也就是 心 慌，也是更年期最常见的症状之一；精神、神经症状表现异常；腰酸背痛一是更年期妇女骨 质疏松的早期症状。更年期症的危害妇女三分之一时间是在绝经后度过。如果出现问题 会长期折磨自己和折磨别人，危害很大。血管功能失调阵法症潮红和潮热，突然感到胸部、 颈部及面部发热、出汗、畏寒，有时伴有心悸、胸闷、气短、眩晕等症状。月经失调绝经前月 经周期开始紊乱，经期延长，经血量增多甚至血崩，有些妇女可周期延长，经血量逐渐减少， 以后月经停止，性器官和第二性征由于雌激素的减少而逐渐萎缩。精神、神经症状更年期 妇女往往有忧虑、抑郁、易激动、失眠、好哭，记忆力减退，思想不集中等，有时喜怒无常，类 似精神病发作。性欲减退阴毛及腋毛脱落，性欲减退，阴道分泌物减少，性交时出现疼痛， 继而导致性生活次数减少或厌恶性生活情绪的发生。肿瘤易发更年期为常见肿瘤的高发 年龄，常见的有子宫颈癌、卵巢肿瘤等。如能早些发现，早治疗，可提高治疗效果及患者生存 率。目前西方医学还未有较好的办法，用补充雌激素来调节带来的多发肿瘤及骨质疏松症 也很严重。2002年，在政府和社会各界的关注下，由我国最权威的医学研究机构“中国中医 研究院”数10名资深研究院组成的中国女性抗衰老研究中心在北京成立，致力于研究女性 更年期的根本原因及最快最好的治疗方法。研究发现，肾脏、卵巢在女性衰老变化的过程中 起到决定性作用，两者紧密相关，缺一不可。只有通过补肾养巢同时进行，才是唯一的途径。 补肾养卵巢，口服给药有两大难，一是口服药，经吸收再通过血液循环，经肝的化合，经肾的过滤，再分配给肾和卵巢，是一个漫长的过程，该脏器授药极少。二是当口服药时间越长，抗 药性越强。效果不灵敏，患者就会更加心烦。
发明内容
本发明解决的技术问题是，本发明提供一种纯中药制剂，不会带来多发肿瘤及骨 质疏松症，向肾脏、卵巢靶向用药，授药量大，药效强，效果灵敏的治疗妇女更年期综合症的 外贴制剂及其制备方法。本发明的技术方案是一种治疗妇女更年期综合症的外贴制剂，其特征在于由原料药(按质量份配比) 生地25-35份、山药25-35份、山茱萸15-25份、泽泻15-25份、茯苓15-25份、丹皮15-25 份、郁金香15-25份、制何首乌25-35份、仙灵脾15-25份、仙茅15-25份、紫河车10-20份、 肉苁蓉15-25份加工制成。
治疗妇女更年期综合症的外贴制剂制备方法是1、按质量份配比选取原料药；2、将生地、山药、山茱萸、泽泻粉碎至20-30目，加入药粉重量6倍的清水、0.3倍的 食盐，常温下浸泡24小时，然后加入药粉重量0. 4-0. 5倍的浓度为98 %的酒精，常温浸提 6-7天，过滤得药酒待用；3、将茯苓、丹皮、郁金香、肉苁蓉粉碎至30-40目，加入药粉重量7-8倍的清水、 0. 3-0. 4倍的白糖常温下浸泡24小时，然后加入药粉重量0. 5-0. 6倍的浓度为95%的酒 精，常温浸提6-7天，过滤得药酒待用；4、将何首乌、仙灵脾、仙茅、紫河车粉碎至40-50目，加入药粉重量7-8倍的清水、 0. 3-0. 4倍的浓度为80%的白醋常温下浸泡24小时，然后加入药粉重量0. 5% -0. 6%倍的 浓度为85%的酒精，常温浸提6-7天，过滤得药酒待用；5、将第2步的药酒、第3步的药酒、第4步的药酒合并拌勻，装入调配罐中，加入药 酒总重量0. 03-0. 04倍的冰片、0. 12-0. 15倍的丙二醇、0. 8-0. 9倍的丙三醇、0. 03-0. 04倍 的吐温80或0P1(I、0. 06-0. 07倍的甲基纤维素，搅拌均勻得混合料；6、将第5步的混合料装入乳化罐中，升温至40-50°C，搅拌乳化30分钟，降温至20 度密封，停置24小时得乳状体；7、将乳状体过纳米细磨，研细后封装制成品。本发明的有益效果是，生地清热、生津、凉血、润燥、滑肠、破瘀、生新、止痛、调经、 金疮瘀血、凉血止血；熟地滋阴补肾，调经补血，血虚头痛，肝痛。具有清热凉血，用于温热病 热入血分，壮热神昏，口干舌绛；治温病后期，余热未尽，阴液已伤，夜热早凉；可用于治温 热病，热入营血，血热毒盛，吐血衄血，斑疹紫黑，养阴生津功效，用于浸份口渴，内热消渴； 治温病伤阴，肠燥便秘。山药具有健脾补肺，益胃补肾，固肾益精，聪明耳目，助五脏强筋 骨，长志安神，延年益寿；主治脾胃虚弱，倦怠无力，食欲不振，久泄久痢，肺气虚燥，痰喘咳 嗽，肾气亏耗，腰膝酸软，下肢痿弱，消渴尿频，遗精早泄，带下白浊，皮肤赤肿，肥胖等症。山 茱萸补益肝肾，涩精固脱；用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿遗尿频，崩尿带下，大汗 虚脱，内热消渴。泽泻利水渗湿，泄热通淋；主小便不利，热淋涩痛，水肿胀满，泄泻，痰饮 眩晕，遗精。《药品正义》泽泻，最差渗泄水道，专能通行小便。生长水泽；《药品化义》凡属泻病，小水必短数，以此清润肺气，通调水道，下输膀胱，主治水泻湿泻。使大便得实，则脾 气自健也。因能利水道，令邪水去，则真水得养，故消渴能止。又能除湿热，通淋浙，分消痞 满，透三焦蓄热停水，此为利水第一品。茯苓渗湿利水，健脾和胃，宁心安神；主治小便不 禾IJ，水肿胀满；痰饮咳逆，呕吐，脾虚食少，泄泻，心悸不安，失眠健忘，遗精白浊；利水化饮， 健脾安神。丹皮清血凉血，活血散瘀。温热病热入血分，发斑，吐衄，阴分发热，阴虚骨蒸潮 热，血滞经闭，痛经，痈肿疮毒，跌打伤痛，风湿热痹。郁金行气化瘀，清心解郁，利胆退黄； 用于经闭痛经，胸腹胀痛，刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。肉苁蓉补肾阳，益精血，润 肠便。用于阳痿、不孕、腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。制何首乌补益精血，乌须发，强筋 骨，补肝肾，用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，久疟体虚。 仙灵脾补肾阳壮筋骨，祛风湿；用于阳痿遗精，筋骨痿弱，风湿痹痛，麻木拘挛。仙茅温肾 阳，壮筋骨；治阳痿精冷，小便失禁，崩漏，心腹冷痛，腰脚冷痹，痈疽，瘰疬，阳虚冷泻，阳痿 精寒，腰膝风冷，筋骨痿痹等。紫河车补肾益精，益气养血之功；现代医学认为，胎盘含蛋 白质，糖，钙，维生素等免疫因子，女性激素，助孕酮，类固醇激素，促性腺激素，促肾上腺皮 质激素等，能促进乳腺、子宫、肠道、卵巢等发育。由上述原料药制成的治疗妇女更年期综合 症的外贴制剂，纯中药制备，充分发挥中药配伍的复方作用，不会带来多发肿瘤及骨质疏松 症，向肾脏、卵巢靶向用药，授药量大，药效强，效果灵敏。用于治疗妇女更年期综合症。
具体实施例方式实施例1
一种治疗妇女更年期综合症的外贴制剂，由原料药(按质量份配比)生地25-35 份、山药25-35份、山茱萸15-25份、泽泻15-25份、茯苓15-25份、丹皮15-25份、郁金香 15-25份、制何首乌25-35份、仙灵脾15-25份、仙茅15-25份、紫河车10-20份、肉苁蓉 15-25份加工制成。其制备方法是1、按质量份配比选取原料药生地25份、山药35份、山茱萸15份、泽泻25份、茯 苓15份、丹皮25份、郁金香15份、制何首乌35份、仙灵脾15份、仙茅25份、紫河车10份、 肉苁蓉25份；2、将生地、山药、山茱萸、泽泻粉碎至20-30目，加入药粉重量6倍的清水、0.3倍的 食盐，常温下浸泡24小时，然后加入药粉重量0. 4-0. 5倍的浓度为98 %的酒精，常温浸提 6-7天，过滤得药酒待用；3、将茯苓、丹皮、郁金香、肉苁蓉粉碎至30-40目，加入药粉重量7-8倍的清水、 0. 3-0. 4倍的白糖常温下浸泡24小时，然后加入药粉重量0. 5-0. 6倍的浓度为95%的酒 精，常温浸提6-7天，过滤得药酒待用；4、将何首乌、仙灵脾、仙茅、紫河车粉碎至40-50目，加入药粉重量7-8倍的清水、 0. 3-0. 4倍的浓度为80%的白醋常温下浸泡24小时，然后加入药粉重量0. 5% -0. 6%倍的 浓度为85%的酒精，常温浸提6-7天，过滤得药酒待用；5、将第2步的药酒、第3步的药酒、第4步的药酒混合并拌勻，装入调配罐中，加入 药酒总重量0. 03-0. 04倍的冰片、0. 12-0. 15倍的丙二醇、0. 8-0. 9倍的丙三醇、0. 03-0. 04 倍的吐温80或0P1(I、0. 06-0. 07倍的甲基纤维素，搅拌均勻得混合料；
6、将第5步的混合料装入乳化罐中，升温至40-50°C，搅拌乳化30分钟，降温至20 度密封，停置24小时得乳状体；7、将乳状体过纳米细磨，研细后封装制成品。实施例2 治疗妇女更年期综合症的外贴制剂的制备方法是按质量份配比选取原料药生地30份、山药30份、山茱萸20份、泽泻20份、茯苓 20份、丹皮20份、郁金香20份、制何首乌30份、仙灵脾20份、仙茅20份、紫河车15份、肉 苁蓉20份其他步骤与实施例1相同，不再赘述。实施例3 治疗妇女更年期综合症的外贴制剂的制备方法是按质量份配比选取原料药生地35份、山药25份、山茱萸25份、泽泻15份、茯苓 25份、丹皮15份、郁金香25份、制何首乌25份、仙灵脾25份、仙茅15份、紫河车20份、肉 苁蓉15份其他步骤与实施例1相同，不再赘述。本发明的加工步骤可以充分提取各原料药的有效成分，最终获得的外贴制剂中的 药物分子结构能达到皮肤吸收的纳米径。使用时，将本外贴制剂涂抹在基体上制成膏贴，贴 于前胸和后背，每日1-2次，每次4-6小时。本外贴制剂充分发挥中药配伍的复方作用，纯 中药制备，不会带来多发肿瘤及骨质疏松症，向肾脏、卵巢靶向用药，授药量大，药效强，效 果灵敏。经临床统计，使用本外贴制剂30日以上，有效率78%。
权利要求
一种治疗妇女更年期综合症的外贴制剂，其特征在于由原料药(按质量份配比)生地25-35份、山药25-35份、山茱萸15-25份、泽泻15-25份、茯苓15-25份、丹皮15-25份、郁金香15-25份、制何首乌25-35份、仙灵脾15-25份、仙茅15-25份、紫河车10-20份、肉苁蓉15-25份加工制成。
2.根据权利要求1所述的治疗妇女更年期综合症的外贴制剂，其特征在于制备方法是(1)、按质量份配比选取原料药；(2)、将生地、山药、山茱萸、泽泻粉碎至20-30目，加入药粉重量6倍的清水、0.3倍的食 盐，常温下浸泡24小时，然后加入药粉重量0. 4-0. 5倍的浓度为98%的酒精，常温浸提6_7 天，过滤得药酒待用；(3)、将茯苓、丹皮、郁金香、肉苁蓉粉碎至30-40目，加入药粉重量7-8倍的清水、 0. 3-0. 4倍的白糖常温下浸泡24小时，然后加入药粉重量0. 5-0. 6倍的浓度为95%的酒 精，常温浸提6-7天，过滤得药酒待用；(4)、将何首乌、仙灵脾、仙茅、紫河车粉碎至40-50目，加入药粉重量7-8倍的清水、 0. 3-0. 4倍的浓度为80%的白醋常温下浸泡24小时，然后加入药粉重量0. 5% -0. 6%倍的 浓度为85%的酒精，常温浸提6-7天，过滤得药酒待用；(5)、将第2步的药酒、第3步的药酒、第4步的药酒混合并拌勻，装入调配罐中，加入药 酒总重量0. 03-0. 04倍的冰片、0. 12-0. 15倍的丙二醇、0. 8-0. 9倍的丙三醇、0. 03-0. 04倍 的吐温80或0P1(I、0. 06-0. 07倍的甲基纤维素，搅拌均勻得混合料；(6)、将第5步的混合料装入乳化罐中，升温至40-50°C，搅拌乳化30分钟，降温至20度 密封，停置24小时得乳状体；(7)、将乳状体过纳米细磨，研细后封装制成品。
全文摘要
一种治疗妇女更年期综合症的外贴制剂及其制备方法，涉及中药贴剂及其制备方法，由原料药(按质量份配比)生地25-35份、山药25-35份、山茱萸15-25份、泽泻15-25份、茯苓15-25份、丹皮15-25份、郁金香15-25份、制何首乌25-35份、仙灵脾15-25份、仙茅15-25份、紫河车10-20份、肉苁蓉15-25份经提取、配制、乳化等步骤加工制成，纯中药制剂，不会带来多发肿瘤及骨质疏松症，向肾脏、卵巢靶向用药，授药量大，药效强，效果灵敏。
文档编号A61K9/70GK101869646SQ201010191310
公开日2010年10月27日 申请日期2010年6月4日 优先权日2010年6月4日
发明者郑延明 申请人:郑延明