专利名称：挠性装置的制作方法
挠性装置
背景技术：
本发明总的涉及能插入活体内的小空间中的可膨胀管状结构，更特别地涉及展伸器(stent)或展伸器状结构，其能在没有机械故障的情况下和在几何形状没有相当大变化的情况下，在沿着其长度的多个点处以压缩或展开的构形相当大和/或重复挠曲。展伸器是一种管状结构，在径向压缩或皱缩状态中，其可以插入活体中的狭窄空间内，例如动脉或其它脉管。在插入后，展伸器可以径向膨胀以扩大它位于其中的空间。展伸器典型地表现为如气球样膨胀的(BX)或自膨胀的(SX)特征。如气球样膨胀的展伸器需要气囊，气囊通常是输送系统的一部分，以使展伸器从脉管内膨胀并使脉管扩张。自膨胀展伸器通过材料、几何形状或生产工艺的选择设计成一旦它被释放到预定脉管中，就从皱缩状态膨胀成膨胀状态。在某些情形中，扩张患病脉管所需的力比自膨胀展伸器的膨胀力高， 在这种情况下，可以用气囊或类似装置帮助自膨胀展伸器的膨胀。展伸器典型地用在血管和非血管疾病的治疗中。例如，可以将皱缩的展伸器插入堵塞的动脉中，然后使其膨胀以恢复动脉中的血流。在释放之前，展伸器典型地在其皱缩状态中保留在导管等等内。当疗法完成时，展伸器留在病人的动脉内处于其膨胀状态。病人的健康，有时候甚至是生命，都取决于展伸器的保持在其膨胀状态中的能力。虽然常常被用作永久性植入物，但展伸器和展伸器状装置也能被用作植入身体内的临时性医疗装置或部件。许多可得到的展伸器在其皱缩状态中是挠性的以便便于展伸器的输送，例如在动脉内的输送。几乎没有展伸器在展开和膨胀之后仍是挠性的。然而，在展开之后，在某些应用中，展伸器可能经受实质上挠曲或弯曲，沿着其长度的多个点处的轴向压缩和重复位移， 例如当展伸股浅动脉时。这可产生严重的应变和疲劳，导致展伸器的故障。相似的问题在展伸器状结构中也存在。展伸器状结构在构造上与展伸器相似，所以它们可压缩成较小的直径或尺寸，然后可在身体内膨胀到较大的直径或尺寸。展伸器状装置也被置于脉管中，包括动脉、静脉导管、食道、尿束、尿道和结肠。展伸器或展伸器状装置可以支撑脉管，起偏压力的作用，暂时或永久地将另一个部件保持在合适位置中，起锚定器的作用，防止组织或其它生物材料脱垂和阻塞流动或使流动转向。与展伸器类似，展伸器状装置可以用来保持脉管畅通或使脉管张开，起偏压力的作用，暂时或永久地将另一个部件保持在合适位置中，起锚定器的作用，阻塞流动或使流动转向。在某些情况下，它们可以被部分地使用以将另一个物品、装置或部件保持在合适位置中。一例子是与基于导管的阀输送系统中的其它部件一起使用的展伸器状结构。这种展伸器状结构保持位于脉管中的阀。第二例子是用来使流动转向的展伸器状结构，其可能是动脉瘤的治疗中所需的。第三例子是用来锚定另一个装置或部件的展伸器状结构。第四例子是帮助脉管的血管再造的展伸器状结构，其中脉管已经由于动脉瘤、薄弱的脉管壁或其它原因而膨胀或变得畸形。第五例子是分叉装置，例如腹主动脉瘤装置，其中结构的至少一个部分带有在此讨论的展伸器状结构。许多其它例子，包括过滤器和直径可变的导管轴或部件，可使用展伸器状结构。
发明内容
对本公开来说，除非另外说明，否则展伸器是指展伸器和展伸器状装置。根据本发明，展伸器或展伸器状结构构造成沿其长度具有不同类型的管状部分。 总的来说，有支柱部分和螺旋部分，其中支柱部分主要构造成提供径向膨胀和径向强度，螺旋部分主要构造成允许重复挠曲和轴向压缩和膨胀。然而，支柱和螺旋部分以及两者的结合典型地有助于全部的展伸器属性。挠曲和轴向压缩很可能被同时需要，因此当处于轴向压缩或膨胀状态中时，展伸器结构允许重复的且相当大的挠曲，并且当处于挠曲状态中时， 它允许轴向压缩。优选地，支柱部分设置在螺旋部分之间或者螺旋部分设置在支柱部分之间。在优选实施例中，展伸器是自膨胀的，支柱部分和螺旋部分沿着展伸器的长度交替。当成对使用时，展伸器可以具有彼此镜像的螺旋支柱部分或者螺旋支柱部分正好具有相反的斜度。当两个展伸器作为一对使用时，连接元件可以是形成螺旋部分的螺旋线圈或可以由螺旋形的、直的或波状结构的其他连接元件构成。展伸器优选地如此构造以使得在膨胀状态中，螺旋部分允许大约20% (优选地在 15%和25%之间)的轴向压缩或膨胀，并且同时允许最小弯曲半径为大约两倍的装置平均直径(优选地在1. 5至2. 5倍的装置或部件的平均直径之间)的弯曲。根据本发明又一个方面，螺旋部分由在两个不同支柱部分上的位置之间围绕展伸器轴线螺旋延伸的接合元件构成。接合元件是双向的，因为它首先沿一个圆周方向然后沿另一个圆周方向在两个位置之间延伸并且具有顶点，当展伸器处于其膨胀状态中时，顶点离一位置的圆周距离大于展伸器周长的大约15% (优选地在10%和20%之间)。 根据本发明的一个方面，螺旋部分构造成允许大约30 %的轴向压缩或膨胀并且同时允许最小弯曲半径等于大约两倍的装置或部件平均直径的弯曲。根据本发明另一个方面，螺旋部分由在两个不同支柱部分上的点之间围绕展伸器轴线螺旋延伸的接合元件构成，所述两个不同支柱部分上的点沿圆周间隔开一距离，当展伸器处于其膨胀状态中时，该距离大于展伸器周长的大约25% (优选地20%至30% )。根据本发明又一个方面，展伸器的主体由位于展伸器轴线周围的螺旋段的轴向序列限定并且每个螺旋段都限定一整圈螺旋线。两个支柱部分包括相邻的螺旋段，螺旋部分在两个支柱部分之间延伸。螺旋部分由在两个支柱部分上的点之间围绕展伸器轴线螺旋延伸的接合元件构成，所述两个支柱部分上的点沿圆周间隔开一距离，当展伸器处于其膨胀状态中时，该距离大于展伸器周长的大约25% (优选地在20%和30%之间)。主体可以包括细长元件，其大体上绕展伸器轴线螺旋延伸并且具有沿其长度延伸的一连串波状支柱。 在这种情况下，接合元件连接在相邻支柱部分上的支柱之间，所述相邻支柱部分上的支柱沿圆周间隔开一距离，该距离大于大约两倍的支柱圆周长度。根据本发明另一个方面，螺旋部分由在两个不同支柱部分上的点之间围绕展伸器轴线螺旋延伸的多个螺旋元件构成，所述两个不同支柱部分上的点沿圆周间隔开一距离， 当展伸器处于其膨胀状态中时，该距离大于展伸器周长的大约25% (例如20%至30% )， 优选地大于展伸器周长的大约50% (例如，40%至60% )(其等效于围绕展伸器的轴线的 90度的程度)。根据本发明又一个方面，螺旋部分由在两个不同支柱部分上的位置之间围绕展伸器轴线螺旋延伸的螺旋元件构成。在一个实施例中，螺旋元件是双向的，因为它首先沿一个圆周方向然后沿另一个圆周方向在两个位置之间延伸并且具有顶点。根据本发明又一个方面，展伸器具有多个沿轴向隔开的支柱部分，支柱部分限定了展伸器的大体上管状的多个轴向段并且构造成可径向膨胀。螺旋部分沿轴向插入在两个支柱部分之间，螺旋部分具有多个螺旋元件，所述多个螺旋元件连接在两个支柱部分上的沿圆周隔开的位置之间。螺旋元件在这些位置之间螺旋延伸，并且当展伸器处于膨胀状态中时，螺旋部分的至少一部分的直径大于支柱部分。在备选实施例中，当支柱处于膨胀状态中时，螺旋部分的至少一部分的直径小于支柱部分。在一个实施例中，螺旋元件在与螺旋元件相连的支柱元件之间卷绕至少90度。在另一个实施例中，螺旋元件在与螺旋元件相连的支柱元件之间卷绕至少360度。在备选实施例中，展伸器移植件由覆盖展伸器的外侧、内侧或者外侧和内侧均覆盖的生物相容的移植材料形成。展伸器移植件可具有本发明的展伸器结构的任何实施例。 展伸器移植装置例如用在动脉瘤的治疗、解剖和气管支气管狭窄中。展伸器也可覆盖有聚合物和/或药物洗脱材料，如本领域中公知的。根据本发明又一个方面，展伸器或展伸器状装置至少部分地如此构造以使得线圈尽可能紧密地安置在一起，将单元尺寸减到最小，将金属至金属的间隙减到最小和/或使金属覆盖范围达到最大，以使得装置能使脉管中的流动部分地转向或能将具有较柔软组织的脉管中的脉管壁脱垂减到最小，例如对于隐静脉移植病的治疗，其可能在较不密集的构造的情况下挤压在网孔之间并从网孔突出。本实施例的构造可以是这样的以使得中心或者在中心附近较密以覆盖例如动静脉瘘或动脉瘤的颈部。动静脉瘘也被称为AV瘘。根据本发明的又一个方面，展伸器或展伸器状装置至少部分的如此构造以使得线圈尽可能紧密地安置在一起，将单元尺寸减到最小，将金属至金属的间隙减到最小和/或使金属覆盖范围达到最大，以使得装置能使脉管中的流动部分地转向。第二装置类似地构造但具有与第一装置相反的斜度。这两个装置用来先后紧接地植入或一起植入以使得它们至少部分重叠以使流动转向达到最大。第二装置可以是更长的、更短的或与第一装置长度相同。该实施例的构造可以是这样的以使得中心或者在中心附近较密以覆盖例如动脉瘤的颈部。然而，构造可以使得打算让展伸器重叠，以使得每个展伸器的一部分从另一个展伸器伸出。在任何情况下，将两个装置之间的预期重叠面积设计成使流动转向达到最大。根据本发明又一个方面，一个装置具有与第二装置相反的斜度。装置一起用来治疗AV瘘以使得一个装置位于AV瘘的动脉中，一个装置位于AV瘘的静脉中。两个装置能在成套工具中一起提供或者单独提供。根据本发明又一个方面，展伸器或展伸器状装置对如此构造以使得每个装置具有螺旋支柱，但一个装置和另一个装置的螺旋支柱的斜度彼此相反。两个装置可以具有连接支柱的相邻圈的螺旋线圈或其它连接的连接件，例如波状连接件或直连接件。两个装置能在成套工具中一起提供或者单独提供。根据本发明又一个方面，偏流器类型构造成形为具有狗骨型形状以使得内部直径小于两端处的直径。根据本发明又一个方面，展伸器或展伸器状装置如此构造以使得中心部分的至少一部分是管状的并且一端向下逐渐变细成较小的直径或实心环。对于永久的或暂时的过滤器或血管再造装置的构造，这种实施例可能是优选的。根据本发明又一个方面，展伸器或展伸器状装置如此构造以使得中心部分的至少一部分是管状的并且两端向下逐渐变细成较小的直径或实心环。中心管状部分可以相对长或者完全不长几乎形成一点，两端在该点以较大的直径连接。对于永久的或暂时的过滤器或血管再造装置的构造，这种实施例可能是优选的。根据本发明又一个方面，展伸器或展伸器状装置如此构造以使得阀材料可以附接到结构上。在该实施例中，可能需要孔或环以帮助阀材料的附接。根据本发明又一个方面，展伸器或展伸器状装置如此构造以使得装置可以利用足够的径向强度、倒钩、和/或渐缩端或中间部分锚定它本身或另一个装置。根据本发明又一个方面，展伸器或展伸器状装置在分叉装置的构造中用在三个腿的至少一个中。
根据下面参考附图对本发明目前优选的但说明性的实施例所作出的详细说明，将更完全地理解前面的说明以及本发明进一步的目标、特征和优点，其中图IA是根据本发明的展伸器的第一实施例的平面图，展伸器被表示为处于未膨胀的状态中；图IB是根据本发明的展伸器的第一实施例的平面图，展伸器被表示为处于径向膨胀的状态中；图2是根据本发明的展伸器的第二实施例的平面图；图3是根据本发明的展伸器的第三实施例的平面图；图4是根据本发明的展伸器的第四实施例的平面图；图5是根据本发明的展伸器的第五实施例的剖视端视图；图6是与图5相同的实施例的纵向侧视轮廓图；图7A是根据本发明的展伸器的另一个实施例的平面图；图7B是根据本发明的展伸器的另一个实施例的平面图；图8是根据本发明的展伸器的另一个实施例的剖视端视图；图9是图8中所示实施例的纵向侧视轮廓图；图IOA是根据本发明的展伸器的备选实施例的剖视端视图，其包括覆盖展伸器外表面的移植材料；图IOB是根据本发明的展伸器的备选实施例的剖视端视图，其包括覆盖展伸器内表面的移植材料；图IOC是根据本发明的展伸器的备选实施例的剖视端视图，其包括覆盖展伸器外表面和内表面的移植材料；图IlA是根据本发明的展伸器的备选实施例的侧视图，其包括附接到支柱部分上的移植材料，移植材料覆盖支柱部分和螺旋部分；图IlB是根据本发明的展伸器的备选实施例的侧视图，其包括多个生物相容的移植材料部分，其中在每个移植材料部分之间设有间隙；图IlC是根据本发明的展伸器的备选实施例的侧视图，其包括多个生物相容的移植材料部分，其中相邻部分的移植材料重叠；图IlD是根据本发明的展伸器的备选实施例的侧视图，其包括生物相容的移植材料，移植材料在螺旋部分处具有凸出部分；图IlE是根据本发明的展伸器的备选实施例的侧视图，其包括生物相容的移植材料，移植材料在螺旋部分上面具有多个纵向开口 ；图IlF是根据本发明的展伸器的备选实施例的侧视图，移植材料在螺旋部分具有凸出部分并且移植材料在螺旋部分上面具有多个纵向开口；图IlG是根据本发明的展伸器的备选实施例的侧视图，其包括生物相容的移植材料，移植材料具有与螺旋元件的斜度对应的多个螺旋开口 ；图IlH是根据本发明的展伸器的备选实施例的侧视图，其包括多个生物相容的移植材料部分，每个部分都附接到支柱部分或螺旋部分，其中在每个移植材料部分之间设有间隙；图IlJ是根据本发明的展伸器的备选实施例的侧视图，其包括多个生物相容的移植材料部分，每个部分都附接到支柱部分或螺旋部分，其中相邻的移植材料部分重叠；图12A是处于膨胀状态中的展伸器的备选实施例的平面图；图12B是图12A的展伸器的平面图，其处于皱缩状态中以致螺旋元件之间的间隙在全部螺旋部分上是相同的，另外，展伸器的长度在皱缩和膨胀状态中是相同的；图12C是图12A的展伸器的平面图，其处于皱缩状态中以致螺旋元件之间的间隙在整个螺旋部分上变化，另外，展伸器在皱缩状态中比膨胀状态中长；和图13是根据本发明的展伸器的备选实施例的平面图；图14是用于将脉管壁脱垂减到最小的偏流器或类似装置的平面图；图15用于将脉管壁脱垂减到最小的偏流器或类似装置的平面图，其斜度与图14 的斜度相反；图16是用于将脉管壁脱垂减到最小的两个偏流器或类似装置的平面图，具有相反的斜度的两个偏流器或类似装置重叠；图17A-17E是处于不同重叠构形中的用于将脉管壁脱垂减到最小的偏流器或类似装置的侧视外形图，图17A和图17D未重叠，图17B在两个装置的端部重叠，在图17C中， 两个长度相同的装置完全重叠，在图17E中，较小的展伸器完全套入较长的展伸器内，较长的装置也可套入较短的装置内；图18是用于将脉管壁脱垂减到最小的偏流器或类似装置的侧视图，其具有狗骨型形状；图19A-19B是过滤器或血管再造装置的侧视图，朝着中心的圆柱形部分可具有在此描述的展伸器状构造，圆柱形部分也可成形得更象橄榄球或其它类似形状；图20是分叉装置如腹主动脉瘤装置的侧视图。注意所有的图都可以代表需要较密的覆盖范围以使流动部分地转向或部分地防止脉管壁或脉管壁中的某物突出穿过装置的偏流器或类似展伸器状装置，所有的图也可用在分叉装置的构造中。
具体实施方式
现在更详细地参考本发明的优选实施例，其例子在附图中示出。在任何可能的地方，在所有的图和说明中都将用相同的附图标记表示相同或相似的零件。图IA和IB是根据本发明的展伸器10的第一实施例的平面图，其被表示为分别处于未膨胀状态中和膨胀状态中。当用在这里时，术语“平面图”应被理解成描述一展开的平面图，这可被想象为沿着与管状展伸器的轴线平行的线切开管状展伸器并将其平直地摊开。因而，应该懂得，在实际的展伸器中，图IA的上边缘将会结合到下边缘。展伸器10由用于自膨胀展伸器的普通材料制成，例如镍钛诺镍-钛合金(Ni/Ti)， 如本领域中公知的。典型地，展伸器是由例如具有大约5mm直径的管形材料激光切割的(图 1A)。然后，使其膨胀并将其设定成大约8mm的直径(图1B)，为了预展开，使其皱缩成适合于应用的直径，例如大约2mm。然而，预期的是本发明可应用于任何类型和尺寸的展伸器； 并且本发明可用于比所示的膨胀比(膨胀直径或尺寸与皱缩直径或尺寸之比)大得多的膨胀比。展伸器10总的由支柱部分12和螺旋部分14组成，其中轴向对齐的支柱部分12 与螺旋部分14交替。在优选实施例中，支柱部分12位于展伸器10的两端，在展开时支柱部分12可径向膨胀。每个支柱部分12都包括支柱环16，支柱环16具有波状支柱元件16a 的图案，支柱元件16a绕着展伸器沿圆周前进。每个支柱元件16a的宽度等于绕着展伸器的顶点至顶点的距离，长度等于沿着展伸器长度的顶点至顶点的距离。应该懂得，支柱环16 可部分地伸直(在图IB中垂直地伸展)以便加宽支柱元件16a并减小它们的长度。这等同于使展伸器10径向膨胀。优选地，该展伸器10的材料如此构成以使得支柱元件16a在径向膨胀状态中保留一些波状形状。为了输送，使展伸器皱缩并将其装到导管中，在将导管插入脉管中并将展伸器从导管中推出之后，展伸器将会膨胀。每个螺旋部分都由多个并排的螺旋元件18组成，每个螺旋元件都成螺旋形卷绕在展伸器10轴线周围。螺旋部分14可在展开时径向膨胀并且在展开状态中可压缩、可膨胀且可弯曲。螺旋元件18可连接在不同支柱部分12的支柱元件16a的相对的单独波浪部分之间。在该实施例中，每个螺旋元件18围绕展伸器10的表面进行完整的一周的旋转。 然而，它们可以进行部分的旋转或一周以上的旋转。螺旋部分优选地构造成允许大约20% (优选地在15%和25%之间)的重复的轴向压缩或膨胀，并且同时允许最小弯曲半径为大约两倍的装置平均直径(优选地在1. 5至2. 5倍的装置或部件的平均直径之间)的弯曲， 而均不会出现故障。如果螺旋元件18在与螺旋元件18相连的支柱元件16a之间卷绕至少90度，则总的可以实现改善的挠性和轴向压缩。作为选择，螺旋元件18在与螺旋元件18相连的支柱元件16a之间卷绕至少360度。图2是与图1的展伸器10类似的展伸器20的第二实施例的平面图。主要区别在支柱部分12’的结构上和其具有右旋与左旋的螺旋部分(分别为14R和14L)。每个支柱部分12’包括通过短连接件28连接的两个相邻的支柱环沈、27。支柱元件^a、27a的接近地相对的顶点通过短连接件观连接，所以每个支柱部分12’具有双支柱环结构。将多个支柱环连接在一起形成较大的支柱部分也是可能的。成双的或更多支柱环的支柱部分的优点在于它们提供了优于单个支柱环的支柱部分的增大的径向刚度，并且能稳定支柱部分，因此它们较少地受轴向力的影响。
在右旋的螺旋部分14R中，元件18绕着展伸器10表面沿顺时针方向前进，在左旋的螺旋部分14L中，它们沿逆时针方向前进。螺旋元件18本质上是浮动的并且在两端都允许在两个支柱环部分之间绕着和沿着展伸器轴线的相对大的位移。在该实施例中，应该懂得，在每个螺旋部分14R、14L处的展伸器直径与在两侧上的支柱部分12处的展伸器直径相同。然而，如根据下面讨论的另外的实施例将变得明显的，这种情况不是必需的。使用左旋和右旋螺旋部分的好处是当展伸器展开时，两个部分沿相反方向旋转，保持了展伸器的不同轴向部分的相对旋转位置。图3是根据本发明的展伸器30的另一个实施例。它与图2的展伸器20相似，除了螺旋部分34包括的螺旋元件38在两个不同支柱部分12’上的连接位置之间绕着展伸器 30周界双向地前进之外。螺旋元件38从第一支柱部分12’至顶点35卷绕至少90度并且从顶点35至第二支柱部分12’卷绕90度以便保持挠性。图IA和IB的单向螺旋元件18 能允许相邻的支柱部分彼此相对旋转。双向螺旋元件38限制了相邻的支柱部分能绕展伸器轴线彼此相对旋转的量，但仍然提供了轴向和弯曲挠性。图4是根据本发明的展伸器的第四实施例的平面图。在这种情况下，展伸器40具有图2的支柱部分12’和螺旋部分14L、14R(图2~)和螺旋部分34(图幻。这个构造的优点在于结合不同类型的螺旋元件允许在此描述的性质的混合，给特定应用提供了进一步优化展伸器总体性能的机会。图5是与根据本发明的展伸器30’的第五实施例的轴线垂直的剖视图，图6是该实施例的侧视轮廓图。展伸器具有图3中所示的结构，除了螺旋部分38’的直径比支柱部分12’大之外。在该构造中，螺旋部分的径向刚度增大，但达到比支柱部分小的程度。当展伸器的所有部分具有相同的直径时，当展伸器膨胀时，螺旋部分对脉管施加的向外的力可能没有支柱部分那么多。图6的几何形状趋向于迫使螺旋部分比支柱部分膨胀得多，增大了螺旋部分向外的力，这均衡了径向刚度。镍钛诺结构具有偏差的刚度，所以当展伸器处于其膨胀状态中时，将该结构朝着压扁状态压扁回去所需的力一般大于继续扩张患病脉管的力。对于一些自膨胀镍钛诺展伸器，利用气囊帮助脉管的膨胀/扩张。偏差的刚度足以支撑张开的脉管，但向外的力可能不足以使脉管张开(或它可能花费较长的时间)。因而具有图5中所示类型的几何形状的展伸器与帮助膨胀的气囊、或者需要额外膨胀力的其他应用一起使用是好的权宜之计。图7A是根据本发明的展伸器40B’的另一个实施例的平面图。展伸器40B’包括支柱构件42，支柱构件42从展伸器40B’的一端至另一端成螺旋形前进，支柱构件42形成展伸器40B’的主体。在该实施例中，每个支柱元件4 都通过螺旋元件46连接到支柱构件42的随后的绕圈上的支柱。在该实施例中，螺旋部分45的螺旋元件46绕着展伸器40B’ 成螺旋形前进，前进距离不到360度的一整周。螺旋元件46的前进方向与支柱构件42绕展伸器40B’成螺旋形前进的方向相反。优选地，螺旋元件46在轴向上邻接，形成允许大量挠性和轴向膨胀的一类弹簧， 同时支柱构件42提供径向强度并将展伸器保持在其膨胀状态中。图7B是根据本发明的展伸器40C’的另一个实施例的平面图。展伸器40C’与展伸器40B，类似并且包括支柱构件42，支柱构件42从展伸器40C，的一端至另一端成螺旋形前进，支柱构件42形成展伸器40C’的主体。在本实施例中，每个支柱元件4 都通过螺旋元件47连接到支柱构件42的随后的绕圈上的支柱。在该实施例中，螺旋元件47绕着展伸器40C’成螺旋形前进的方向与支柱构件42绕着展伸器40C’成螺旋形前进的方向相同。 在展伸器40C，的任一端，展伸器40C，包括过渡的螺旋部分49和支柱部分48，以允许在展伸器40C，的任一端提供支柱部分48。展伸器40B’和40C’的优点是挠性螺旋元件沿着展伸器长度更连续地分布并且可以提供更连续的挠性。本领域技术人员应该懂得，取决于特定设计的要求，展伸器40B’或40C’的各种变型是可能的。例如，可能希望在特定的绕圈中不将全部的支柱元件4 连接到随后的绕圈， 减少螺旋元件46的数量。螺旋元件46可以延伸少于一周或任意整数或非整数的多周。展伸器也可由多个管状部分构成，每个管状部分具有展伸器40B’或40C’的构造并且通过另一种类型的部分纵向接合。图8是与根据本发明的展伸器20’一实施例的轴线垂直的剖视图，图9是该实施例的侧视轮廓图。展伸器具有图IA中所示的结构，除了螺旋部分14’颈缩成比支柱部分12’ 小的直径之外。在该构造中，与螺旋部分为相同直径的情况相比，螺旋部分对脉管壁施加较小的力。减小展伸器对脉管壁施加的力能减少对脉管造成的损害量并提供执行更好的展伸
ο图10A-10C是与根据本发明的展伸器的轴线垂直的剖视图。展伸器移植件60、70 和80具有本发明上述任一实施例的螺旋部分置于支柱部分之间的展伸器结构。在一个实施例中，生物相容的移植材料62覆盖展伸器移植件60的外侧64，如图IOA中所示。作为选择，生物相容的移植材料62覆盖展伸器70的内侧74，如图IOB中所示。作为选择，移植材料62覆盖展伸器80的外侧64和内侧74，如图IOC中所示。移植材料62可以由已经编织或形成为薄片或针织表面的任何数量的聚合物或其它生物相容的材料形成。作为选择，展伸器可覆盖有聚合物和/或药物洗脱材料，如本领域中公知的。图11A-11J是展伸器移植件的侧视外形图，其包括本发明的挠性展伸器结构的特征。展伸器移植件100包括覆盖展伸器10的移植材料102的连续覆层，如图IlA中所示。移植材料102附接到支柱部分12，移植材料102覆盖但未附接到螺旋部分14。展伸器移植件110包括覆盖展伸器结构的移植材料112的多个部分111，如图IlB 中所示。移植材料112附接到支柱部分12，移植材料112覆盖螺旋部分14的至少一部分但未附接到螺旋部分14。间隙115位于移植材料112的相邻部分111之间，间隙115典型的尺寸范围在0(意味着没有间隙)和螺旋部分14长度的大约20%之间。展伸器移植件120包括覆盖展伸器结构的移植材料122的多个部分121，如图IlC 中所示。移植材料122附接到支柱部分12，移植材料122覆盖但未附接到螺旋部分14。移植材料122的部分121如此定位以使得在移植材料122的相邻部分121之间具有重叠部分 125，重叠部分125典型的尺寸范围在0 (意味着没有间隙)和螺旋部分14长度的大约40% 之间。展伸器移植件130包括移植材料132的连续覆层，如图IlD中所示。移植材料132 附接到支柱部分12，移植材料132覆盖但未附接到螺旋部分14，移植材料132在螺旋部分 14具有凸出部分133。
展伸器移植件140包括移植材料142的连续覆层，如图IlE中所示。移植材料142 在螺旋部分14上面具有多个纵向开口 144。展伸器移植件150包括移植材料152的连续覆层，如图IlF中所示。移植材料152 在螺旋部分14具有凸出部分153并且在螺旋部分14上面具有多个纵向开口 154。展伸器移植件160包括移植材料162的连续覆层，如图IlF中所示。移植材料162 在螺旋部分14中具有螺旋开口 164，其与螺旋部分14的斜度和角度相对应。展伸器移植件170包括覆盖展伸器10的移植材料172的多个部分171，如图IlH 中所示。部分171可附接到支柱部分12或螺旋部分14。间隙175位于移植材料172的相邻部分171之间，间隙175典型的尺寸范围在0(意味着没有间隙)和螺旋部分14长度的大约20%之间。展伸器移植件180包括覆盖展伸器10的移植材料182的多个部分181，如图IlJ 中所示。部分181可附接到支柱部分12或螺旋部分14，移植材料182的部分181如此定位以使得在移植材料182的相邻部分181之间具有重叠部分185，重叠部分185典型的尺寸范围在0(意味着没有间隙)和螺旋部分14长度的大约40%之间。图12A、12B和12C是根据本发明的展伸器200的平面图。图12A表示处于膨胀状态中的展伸器200，其中在螺旋元件18之间具有间隙202。图12B和12C表示处于两种不同的压缩状态中的展伸器200。在图12B中，展伸器200被压缩以使得并排的螺旋元件18之间的间隙212在整个螺旋部分14上大约是相同的，并排的螺旋元件18之间的间隙212的尺寸范围可以在0和处于膨胀状态中的间隙202的大约尺寸之间，例如，如图12A中所示。 换句话说，当间隙的尺寸是0时，在并排的螺旋元件18之间没有空间并且并排的螺旋元件 18彼此接触。图12B中所示的展伸器的螺旋元件已经多次卷绕在展伸器周围，以使得在皱缩状态中，处于皱缩状态中的展伸器的总长度211与图12A中所示处于膨胀状态中的展伸器的总长度201相同，从而消除了缩短现象。在图12C中，展伸器200被压缩以使得螺旋元件18伸长并且并排的螺旋元件18之间的间隙222在螺旋部分14的整个轴向长度上变化。相邻螺旋元件18之间的间隙222的尺寸范围可以在0和处于膨胀状态中的间隙202的大约尺寸之间，例如，如图12A中所示。 换句话说，当间隙的尺寸是0时，在并排的螺旋元件18之间没有空间并且并排的螺旋元件 18彼此接触。在图12C中，处于皱缩状态中的展伸器的总长度221大于处于膨胀状态中的展伸器的总长度201。可以提供另外的方法使展伸器皱缩以使得螺旋部分的长度在皱缩状态中比在膨胀状态中短。例如，如果使图12A的展伸器与图12B中所示的展伸器相似地皱缩，则除了在并排的螺旋元件之间不存在间隙之外，展伸器在皱缩状态中具有的长度211将比膨胀状态中的长度201短。在一个实施例中，一种皱缩的方法提供了一种展伸器，其中总长度在皱缩状态和膨胀状态中是相同的并且在皱缩状态中在螺旋元件之间没有间隙。如上所述，展伸器的一个优选实施例允许大约20%的重复的轴向压缩或膨胀并且同时允许两倍于装置平均直径的弯曲。构造具有用于挠性的特定目标的本发明展伸器的一个方法是改变螺旋部分中的间隙空间的总和与总长度之间的比率。通过增大该比率，展伸器的挠性增加。该比率也近似是展伸器允许的最大轴向压缩。应该懂得，安全的最大轴向压缩可能受其他因素限制，如螺旋元件中的应变。图13是根据本发明的展伸器300的平面图。展伸器300与上述其他实施例类似， 除了它包括不同构形和不同轴向长度的支柱部分以及不同构形和不同轴向长度的螺旋部分之外。位于展伸器300最外部的支柱部分302包括长支柱元件301，长支柱元件301具有长度311，长支柱元件301的长度311大于位于展伸器300内部的支柱部分304的长度 312。设在展伸器端部的长支柱元件301可以有利于提供更好的锚定和为相邻的展伸器提供重叠的区域，但不会妨碍螺旋部分的挠性。在一些脉管系统中，特别是股髂的动脉中，患病动脉的长度可能较长，通常比IOcm长。可能需要多个展伸器来治疗患病动脉的这些长的部分。在这种情况下，普通的方法是重叠相邻的展伸器以使得将被治疗的脉管覆盖起来。当一些传统的展伸器以这种方式重叠时，使它们具有挠性的机构被妨碍并且该人工加强可能引起许多问题，包括展伸器破裂。本发明的优点在于允许弯曲和轴向挠性的元件(螺旋部分)与提供径向结构的元件(支柱部分)不同，所以相邻展伸器上的支柱部分可以重叠并且不会妨碍螺旋部分的运动，因而不会妨碍展伸器的整体挠性。与支柱部分302相邻的螺旋部分303包括与支柱部分302的每个支柱元件301相连的螺旋元件18。螺旋部分303能提供高百分比的表面积以便药物或其它治疗剂的最佳输送。支柱部分304在支柱部分304的侧部320上的每个支柱元件16a处通过螺旋元件18 连接到螺旋部分303，并且在支柱部分304的侧部321上的每个其它支柱元件16a处连接到螺旋部分309。与螺旋部分303相比，螺旋部分309提供了较低百分比的表面积和较大的挠性。这种类型的构形能提供从具有高百分比表面积的较硬的螺旋部分到更挠性的螺旋部分的过渡。与间隙长度325的总和与螺旋部分303的长度3 之比相比，螺旋部分309具有更高的间隙长度323的总和与螺旋部分309的长度3M之比，所以螺旋部分309总的具有更大的挠性。支柱部分306具有的支柱元件305为支柱部分302或304的一半，因而与支柱部分302或支柱部分304相比总的具有更多的开口面积。包括具有比展伸器其它部分更大的开口面积的部分的展伸器的优点是展伸器的较大开口部分能被置于动脉分叉上面并且不会妨碍血流。而具有较高支柱元件密度的支柱部分可能妨碍血流。本发明的展伸器结构，即在两侧上与支柱部分相接的挠性螺旋部分，提供了一种最佳结构，其中支柱部分使天然不稳定的螺旋结构稳定，并且螺旋部分提供了纯粹的挠性。 在结合两个部分的各种实施例时有相当大的设计优化潜力。可以用本领域中公知的方法将本发明的挠性展伸器和展伸器移植件放在脉管内。 可以将挠性展伸器和展伸器移植件装到导管的近端中并推动其穿过导管并将其释放在所需位置。作为选择，可以以压缩状态将挠性展伸器和展伸器移植件携带在导管远端并将其释放在所需位置。挠性展伸器或展伸器移植件可以是自膨胀的或通过装置如导管的可充气气囊段膨胀。在将(多个)展伸器或(多个)展伸器移植件放在所需的管腔内的位置之后， 抽出导管。可以将本发明的挠性展伸器和展伸器移植件放在身体管腔内，如任何哺乳类动物包括人的脉管壁血管或输送管，而不会损害管腔壁。例如，可以将挠性展伸器放在损伤部或动脉瘤内用于治疗动脉瘤。在一个实施例中，挠性展伸器在插入脉管时被放在股大动脉中，挠性展伸器或展伸器移植件覆盖了脉管的至少大约50%。图14是根据本发明的展伸器400的平面图。展伸器400类似于展伸器40B’。展伸器400具有支柱部分401和螺旋部分402，针对流动转向和组织脱垂防止特性优化螺旋部分402纵向长度与支柱部分401纵向长度的比值。图15是根据本发明的展伸器500的平面图。展伸器500与展伸器400类似，展伸器500的螺旋斜度与展伸器400的方向相反。图16A是彼此显著地重叠的展伸器400和展伸器500的平面图，其提供了特征的交叉，与单独一个展伸器相比，该交叉造成较小的开口。图16B是彼此显著地重叠的展伸器400和展伸器500的侧视图，其示出了横跨具有16mm长度的动脉瘤550的覆盖范围。图17A-17E是根据本发明的处于不同重叠构形中的用于将脉管壁脱垂减到最小的偏流器或类似装置的侧视外形图。图17A表示未重叠的偏流器600，其展伸器601的螺旋斜度与展伸器602方向相反。图17B表示偏流器700，其展伸器701的螺旋斜度与展伸器702方向相反。展伸器 701的端部703在中心部分705与展伸器702的端部704重叠。偏流器700在端部706a、 706b不重叠。图17C表示偏流器800，其展伸器801的螺旋斜度与展伸器802方向相反。展伸器 801的长度与展伸器802相同，展伸器801与展伸器802完全重叠。图17D表示未重叠的偏流器900，其展伸器901的螺旋斜度与展伸器902方向相反。展伸器901的长度比展伸器902短。图17E表示偏流器1000，其展伸器1001的螺旋斜度与展伸器1002方向相反。展伸器1002比展伸器1001短，该图表明展伸器1002完全套入展伸器1001内，或展伸器1001 完全套入展伸器1002内。图18是用于将脉管壁脱垂减到最小的偏流器1100或类似装置的侧视图，其具有狗骨型形状。端部110h、1102b的直径比中心部分1104大，交替的支柱部分和螺旋部分在中心部分1104内延伸。图19A-19B是过滤器或血管再造装置的侧视图。图19A表示装置1200，装置1200 具有与较大的中心部分1202相比渐缩的端1201。中心部分1202可形成为圆柱形占优的形状。作为选择，中心部分1202可以成形得更象橄榄球或其它类似形状。交替的支柱部分和螺旋部分在中心部分1204内延伸。装置1300具有与较大的中心部分1302相比渐缩的端 1301a和1301b，中心部分1302可形成为圆柱形占优的形状。作为选择，中心部分1302可以成形得更象橄榄球或其它类似形状。交替的支柱部分和螺旋部分在中心部分1304内延伸。图20是分叉装置1400的侧视图，其中装置的腿1401、1402、1403中的每一个能由在此描述的展伸器状装置构成。然而，单个腿或两个腿能由在此描述的展伸器状装置构成。 任何给定的腿也能由在此描述的展伸器状装置或多个展伸器状装置构成。能以圆柱形占优的形状形成每个腿。移植材料能覆盖装置中的一些或全部，腿能利用金属或移植材料彼此相连。能将倒钩加到构造上以帮助锚定装置。虽然为了说明的目的已经披露了本发明的目前优选的实施例，但本领域技术人员应该懂得，在不背离本发明范围和精神的情况下，许多添加、变化和替代是可能的，本发明由所附的权利要求限定。例如，展伸器可被制造为具有仅仅右旋或仅仅左旋的螺旋部分，或螺旋部分可以在卷绕方向上具有多次反向而非仅仅一次。螺旋部分也可具有任意圈数/单元长度或可变的斜度，支柱环和/或螺旋部分可以是沿着展伸器不等长的。打算成对使用的装置的螺旋支柱部分可以具有沿相反方向的多个绕圈或该装置可以具有用来重叠的装置对部分，该装置对部分具有沿相反方向的多个绕圈。此外，装置可以具有圆周的支柱，该支柱具有插入的螺旋部。多对这种装置可以具有在使用中用来重叠的部分，所述部分具有沿相反方向的多个绕圈。打算一起使用的所有这些装置能在成套工具中一起出售或单独出
佳口。
权利要求
1.一种自膨胀挠性装置，包括螺旋支柱构件，其围绕所述展伸器的轴线螺旋卷绕，所述螺旋支柱构件包括多个螺旋支柱元件；和多个单独的螺旋元件，其沿所述螺旋支柱构件的相同方向围绕所述装置的所述轴线螺旋卷绕，所述螺旋元件在所述螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接；其中所述装置是偏流器。
2.一种如气球膨胀的挠性装置，包括螺旋支柱构件，其围绕所述展伸器的轴线螺旋卷绕，所述螺旋支柱构件包括多个螺旋支柱元件；和多个单独的螺旋元件，其沿所述螺旋支柱构件的相同方向围绕所述装置的所述轴线螺旋卷绕，所述螺旋元件在所述螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接；其中所述装置是偏流器。
3.一种自膨胀的挠性分叉装置，包括至少一个腿，所述至少一个腿包括螺旋支柱构件，其围绕所述展伸器的轴线螺旋卷绕，所述螺旋支柱构件包括多个螺旋支柱元件；和多个单独的螺旋元件，其沿所述螺旋支柱构件的相同方向围绕所述装置的所述轴线螺旋卷绕，所述螺旋元件在所述螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接。
4.一种如气球膨胀的挠性分叉装置，包括至少一个腿，所述至少一个腿包括螺旋支柱构件，其围绕所述展伸器的轴线螺旋卷绕，所述螺旋支柱构件包括多个螺旋支柱元件；和多个单独的螺旋元件，其沿所述螺旋支柱构件的相同方向围绕所述装置的所述轴线螺旋卷绕，所述螺旋元件在所述螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接。
5.一种自膨胀挠性装置，包括螺旋支柱构件，其围绕所述展伸器的轴线螺旋卷绕，所述螺旋支柱构件包括多个螺旋支柱元件；和多个单独的螺旋元件，其沿所述螺旋支柱构件的相同方向围绕所述装置的所述轴线螺旋卷绕，所述螺旋元件在所述螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接；其中所述装置是锚定器。
6.一种如气球膨胀的挠性装置，包括螺旋支柱构件，其围绕所述展伸器的轴线螺旋卷绕，所述螺旋支柱构件包括多个螺旋支柱元件；和多个单独的螺旋元件，其沿所述螺旋支柱构件的相同方向围绕所述装置的所述轴线螺旋卷绕，所述螺旋元件在所述螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接；其中所述装置是锚定器。
7.一种自膨胀挠性装置，包括螺旋支柱构件，其围绕所述展伸器的轴线螺旋卷绕，所述螺旋支柱构件包括多个螺旋支柱元件；和多个单独的螺旋元件，其沿所述螺旋支柱构件的相同方向围绕所述装置的所述轴线螺旋卷绕，所述螺旋元件在所述螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接；其中所述装置是血管再造装置。
8.一种如气球膨胀的挠性装置，包括螺旋支柱构件，其围绕所述展伸器的轴线螺旋卷绕，所述螺旋支柱构件包括多个螺旋支柱元件；和多个单独的螺旋元件，其沿所述螺旋支柱构件的相同方向围绕所述装置的所述轴线螺旋卷绕，所述螺旋元件在所述螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接；其中所述装置是血管再造装置。
9.一种自膨胀挠性装置，包括一部分，该部分包括螺旋支柱构件，其围绕所述展伸器的轴线螺旋卷绕，所述螺旋支柱构件包括多个螺旋支柱元件；和多个单独的螺旋元件，其沿所述螺旋支柱构件的相同方向围绕所述装置的所述轴线螺旋卷绕，所述螺旋元件在所述螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接；其中所述装置是过滤器。
10.一种如气球膨胀的挠性装置，包括一部分，该部分包括螺旋支柱构件，其围绕所述展伸器的轴线螺旋卷绕，所述螺旋支柱构件包括多个螺旋支柱元件；和多个单独的螺旋元件，其沿所述螺旋支柱构件的相同方向围绕所述装置的所述轴线螺旋卷绕，所述螺旋元件在所述螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接；其中所述装置是过滤器。
全文摘要
一种自膨胀的挠性装置或如气球膨胀的挠性装置，包括围绕支柱轴线螺旋卷绕的螺旋支柱构件，螺旋支柱构件包括多个螺旋支柱元件，多个单独的螺旋元件沿螺旋支柱构件的相同方向围绕所述装置的所述轴线螺旋卷绕，螺旋元件在螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接。装置可以是偏流器、锚定器、血管再造装置或过滤器。一种自膨胀挠性分叉装置可以包括至少一个腿，所述至少一个腿包括螺旋支柱构件和沿螺旋支柱构件的相同方向围绕装置的轴线螺旋卷绕的多个单独的螺旋元件，螺旋元件在螺旋支柱构件的随后的绕圈上的点之间延伸并且与所述点互相连接。
文档编号A61F2/06GK102413791SQ201080017811
公开日2012年4月11日 申请日期2010年4月26日 优先权日2009年4月24日
发明者B·比奇, 珍妮特·伯皮 申请人:灵活支架解决方案股份有限公司