专利名称：一种转化糖及其制成的注射用药物制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于糖尿病患者、烧创伤、术后及感染等胰岛素抵抗患者的能量补充以及药物中毒等疾症能量补充的转化糖及其制成的注射用药物制剂，属于药物合成制剂领域。
背景技术：
转化糖是由葡萄糖与果糖混合制成的。机体应激时，外周组织在应激激素作用下产生胰岛素抵抗，葡萄糖只能给脑组织而不能给外周组织有效供能；果糖虽不能透过血脑屏障给脑组织供能，但因代谢不受胰岛素的调节，能有效地给处于应激胰岛素抵抗的外周组织供能。故转化糖就做到了脑和外周的整体供能，从而减少机体蛋白质的消耗，明显优越于单纯葡萄糖输液或单纯果糖输液，有利于机体快速修复。其特点为快速、高效、安全、方便。临床上用作非肠道静脉营养补充剂，其适应症为1、胰岛素抵抗患者的能量补充，如术后、烧创伤、肿瘤及肿瘤放化瘤后、感染、肝病等胰岛素抵抗患者；2、各类需补充水分和能量的患者的补液治疗，如酒精中毒、药物中毒以及呕吐、腹泻、休克、中暑等患者；3、药物稀释剂等。转化糖输液制剂以其在临床的应用中所表现出来的明显优势，得到了广阔的市场前
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发明内容
针对所述药物特点，我们提供了一种转化糖及其制成的注射用药物制剂，通过将蔗糖水解、分离，过滤、浓缩、重结晶，干燥、粉碎后得果糖和葡萄糖粉末后，将两者等量混合，分装制备而成转化糖注射剂。通过本法制备的转化糖及其注射用药物制剂，制备方便， 生产成本低。本发明提供的转化糖及其制成的注射用药物制剂，以蔗糖作为起始原料进一步制备而得。本发明提出的转化糖注射用制剂中，以果糖和葡萄糖为主要活性成分。本发明提出的转化糖注射用制剂中，处方无需添加任何辅料。本发明提出转化糖注射用制剂的制备方法，制备过程包括以下步骤1.称取蔗糖溶于纯化水中用盐酸调节PH至2. 0，90°C水解3小时，向蔗糖水解液中加入纯化水稀释至 20%，称取适量氢氧化钙溶于水中制成氢氧化钙的悬浊液缓慢向水解液中加入，快速搅拌， 备用；2.取上述水解液减压抽滤，滤饼用饱和石灰水淋洗至滤出液呈无色，置于水中打浆， 采用42. 5 %磷酸调节pH至6 7，抽滤，滤液旋蒸浓缩至呈浆状，采用乙醇进行重结晶后过滤真空干燥得果糖；3.取上述滤液用二氧化碳调PH值至6 7左右，过滤，滤液浓缩至浆状，搅拌下加入无水乙醇，析出白色固体，过滤干燥得到葡萄糖；4.取上述所得的葡萄糖和果糖粉末，等比例混合，分装得转化糖的注射用药物制剂。本发明的技术特点是通过该制备方法制得的转化糖注射用制剂顺应临床应用需要，制备方便，成本低，提高了经济效率。
具体实施例方式下面再以实施例方式对本发明作进一步说明，给出本发明的实施细节，但并不是旨在限定本发明的保护范围。实施例称取蔗糖溶于纯化水中用盐酸调节PH至2. 0，90°C水解3小时，向蔗糖水解液中加入纯化水稀释至20%，称取适量氢氧化钙溶于水中制成氢氧化钙的悬浊液缓慢向水解液中加入，快速搅拌，减压抽滤，滤饼用饱和石灰水淋洗至滤出液呈无色，置于水中打浆，采用 42. 5%磷酸调节pH至6 7，抽滤，滤液旋蒸浓缩至呈浆状，采用乙醇进行重结晶后过滤真空干燥得果糖；取上述滤液用二氧化碳调PH值至6 7左右，过滤，滤液浓缩至浆状，搅拌下加入无水乙醇，析出白色固体，过滤干燥得到葡萄糖；取上述所得的葡萄糖和果糖粉末， 等比例混合，分装得转化糖的注射用药物制剂。
权利要求
1.转化糖及其制成的注射用药物制剂，其特征在于将蔗糖在酸性条件下水解生成果糖和葡萄糖后，加入氢氧化钙将果糖与葡萄糖分离，经解离，过滤、浓缩、重结晶，干燥、粉碎后得果糖和葡萄糖粉末将上述粉末等比例混合得转化糖的注射用药物制剂。2.如权利要求1所述的转化糖及其制成的注射用药物制剂，其特征在于，转化糖的制备过程包括以下步骤2. 1称取蔗糖溶于纯化水中用盐酸调节pH至2. 0，90°C水解3小时，向蔗糖水解液中加入纯化水稀释至20%，称取适量氢氧化钙溶于水中制成氢氧化钙的悬浊液缓慢向水解液中加入，快速搅拌，备用；2. 2取上述水解液减压抽滤，滤饼用饱和石灰水淋洗至滤出液呈无色，置于水中打浆， 采用42. 5%磷酸调节pH至6 7，抽滤，滤液旋蒸浓缩至呈浆状，采用乙醇进行重结晶后过滤真空干燥得果糖；2. 3取上述滤液用二氧化碳调PH值6-7左右，过滤，滤液浓缩至浆状，搅拌下加入无水乙醇，析出白色固体，过滤干燥得到葡萄糖；
2.4取上述所得的葡萄糖和果糖粉末，等比例混合，分装得转化糖的注射用药物制剂。
3.如权利要求1所述的转化糖注射用制剂，其特征在于以果糖和葡萄糖为主要活性成分。
4.如权利要求1所述的转化糖注射用制剂，其特征在于处方无需添加任何辅料。
5.如权利要求1所述的转化糖注射用制剂，其特征在于以蔗糖作为起始原料进一步制备而得。
6.如权利要求1所述的转化糖注射用制剂，其特征在于果糖的制备方法如下称取蔗糖溶于纯化水中用盐酸调节PH至2. 0，90°C水解3小时，向蔗糖水解液中加入纯化水稀释至20%，称取适量氢氧化钙溶于水中制成氢氧化钙的悬浊液缓慢向水解液中加入，快速搅拌，减压抽滤，滤饼用饱和石灰水淋洗至滤出液呈无色，置于水中打浆，采用42. 5%磷酸调节pH至6 7，抽滤，滤液旋蒸浓缩至现浆状，采用乙醇进行重结晶后过滤真空干燥得果糖。
7.如权利要求1所述的转化糖注射用制剂，其特征在于葡萄糖的制备方法如下取权利要求6项所述的滤液，用二氧化碳调PH值6-7左右，过滤，滤液浓缩至浆状，搅拌下加入无水乙醇，析出白色固体，过滤干燥得到葡萄糖。
8.如权利要求1-2所述的转化糖及其制成的注射用药物制剂，经上述制备方法所制得为转化糖的粉针制剂。
全文摘要
本发明提供了一种用于糖尿病患者、烧创伤、术后及感染等胰岛素抵抗患者的能量补充以及药物中毒等疾症能量补充的转化糖及其制成的注射用药物制剂。该制剂是以蔗糖为起始原料，经水解、分离，过滤、浓缩、重结晶，干燥、粉碎后得果糖和葡萄糖粉末后，将两者等比例混合得转化糖的注射用药物制剂。
文档编号A61P3/10GK102379882SQ201110061058
公开日2012年3月21日 申请日期2011年3月10日 优先权日2011年3月10日
发明者李强, 魏雪纹 申请人:海南美好西林生物制药有限公司