专利名称：榛叶提取物的液体组合物及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种榛叶提取物的组合物及其制备方法，特别涉及可用于抗衰老抗氧化的榛叶提取物制成的组合物例如口服液或软胶囊剂及其制备方法。
背景技术：
抗氧化物质(抗氧化剂)是指能够清除氧自由基，抑制或消除以及减缓氧化反应的一类物质。抗氧化剂的开发与研究一直以来受到人们的广泛关注，特别是当科学家们发现生物体的疾病与衰老是生物体内自由基作用的结果后，抗氧化剂的研究更有了广阔的发展空间。抗氧化剂可以来源于生物体，包括动物、植物、微生物等，通常称其为天然抗氧化剂或生物氧化剂；有些抗氧化剂也可以通过化学合成的方法得到，将其称为化学合成抗氧化剂。天然抗氧化剂已从单纯作为油脂和含脂食品的抗氧化剂，发展到作为生物体内氧自由基的清除剂，起到保护生物体细胞组织，保护心脑血管循环系统、抗癌及延缓衰老等生理作用。某些植物对疾病有预防和治疗作用，大部分归因于其中含有能够清除过量自由基的抗氧化活性的成分，如黄酮类、苯酚类、皂苷类、鞣质类、生物碱类等。从植物中提取抗氧化活性成分对于开发更多更好的天然抗氧化剂，从而逐渐取代存在潜在致癌性的化学合成抗氧化剂，具有重大的现实意义。榛属植物例如平榛、毛榛、刺榛、川榛、华榛、绒苞榛、滇榛、维西榛、藏刺榛、短柄川榛和欧洲榛以及它们之间的杂交品种榛，广泛分布于东北、华东、华北、西北及西南地区，其中以东北三省居多。榛属植物富含黄酮、鞣质、多酚等多种具有抗氧化活性的成分，这些成分具有多方面生理活性，可有效的防癌、抗氧化、降血脂，对心血管疾病亦具有预防作用。由于榛属植物抗氧化成分独特的生理作用，它的应用价值很高，但是对榛属植物的抗氧化成分的利用目前仍是非常少。本领域仍然需要有新颖、有效的天然抗氧化剂，例如具有抗氧化活性的榛属植物的提取物。软胶囊是将油类或对明胶无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂。软胶囊制剂具有生物利用度高、外型美观、含量精确均勻、含药量大、 服用剂量小和/或携带方便等优点。另外软胶囊具有能克服中药浸膏粘性强、有不良气味、 含挥发性成分、水溶性差等缺点。类似地，具有类似于软胶囊内容物的配方的、以单剂量或多剂量包装的口服液，亦具有上述类似的特点。虽然现有技术有报道榛属植物例如榛叶例如榛叶提取物具有相应的生物学活性。 然而，对于榛叶提取物，发明人发现，在将其制备成液体配方例如口服液或软胶囊剂时，该液体组合物中的总黄酮具有稳定性不能满足要求的问题。因此，寻找一种适合于榛叶提取物液体组合物的配方对于本领域技术人员而言是极具价值的。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可用于抗氧化的榛叶提取物的液体组合物，以及其制
3备方法，以克服榛叶提取物在配制成液体组合物时黄酮类成分的稳定性不能满足要求的问题。此外，本发明提供的液体组合物具有安全性好、起效快、生物利用度高、服用剂量小、和 /或服用方便的特点。概括地说，本发明第一方面提供了一种榛叶提取物的液体组合物，该组合物包含 榛叶提取物30-90重量份，稀释剂10-70重量份，抗氧剂0. 01-1重量份，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂。或者，本发明第一方面提供了一种榛叶提取物的液体组合物，该组合物包含榛叶提取物30-90重量％，稀释剂10-70重量％，抗氧剂0. 01-1重量％，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂，且各组分的重量之和为100重量％。本发明第二方面提供了一种软胶囊剂，其包括本发明第一方面任一项所述的组合物以及包裹该组合物的胶囊壳。本发明第三方面提供了制备本发明第一方面任一项所述组合物的方法。下面对本发明作详细说明。本发明第一方面提供了一种榛叶提取物的液体组合物，该组合物包含榛叶提取物30-90重量份，稀释剂10-70重量份，抗氧剂0. 01-1重量份，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂。或者，本发明第一方面提供了一种榛叶提取物的液体组合物，该组合物包含榛叶提取物30-90重量％，稀释剂10-70重量％，抗氧剂0. 01-1重量％，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂，且各组分的重量之和为100重量％。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述榛叶提取物的特征在于以下(a)至(e)任一项或多项(a)其中含有总黄酮30 55wt% ；(b)其经FRAP法测定抗氧化活性，当FRAP值为0. 5时，其中的抗氧化剂的浓度为 1 7g/L ；(c)其经β -胡萝卜素-亚油酸法测定抗氧化活性，其IC5tl值为1 6g/L ；(d)其经清除DPPH自由基能力的测定法测定，其IC5tl值为30 120mg/L ；(e)其中含有总黄酮30 55wt% ；经FRAP法测定抗氧化活性，当FRAP值为0. 5 时，其中的抗氧化剂的浓度为1 7g/L ；经β -胡萝卜素-亚油酸法测定抗氧化活性，其IC5tl 值为1 6g/L ；经清除DPPH自由基能力的测定法测定，其IC5tl值为30 120mg/L。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述榛叶是选自平榛、毛榛、刺榛、川榛、华榛、绒苞榛、滇榛、维西榛、藏刺榛、短柄川榛和欧洲榛以及它们之间的杂交品种榛的榛属(Corylus)植物榛叶。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述榛叶提取物是由包括以下步骤提取得到的1)、提供榛属植物的提取原料(例如榛属植物(例如选自平榛、毛榛、刺榛、川榛、 华榛、绒苞榛、滇榛、维西榛、藏刺榛、短柄川榛和欧洲榛以及它们之间的杂交品种榛，例如平榛、毛榛、或刺榛)的根、茎、叶、皮和/或榛花，优选榛叶)；2)、将该提取原料粉碎，用10-95%乙醇，优选10-30%乙醇，更优选20%乙醇作为提取溶液，在50-90°C下回流提取，得提取液；3)、使步骤2、的提取液通过大孔吸附树脂进行纯化，先用水洗脱大孔树脂至流出的液体为无色，然后用10-95%乙醇，优选30-95%乙醇，优选50-65%乙醇，更优选60%乙醇为洗脱液进行洗脱，并通过FRAP法(铁还原抗氧化能力测试法，亦称为铁离子还原法， Ferric reducing/antioxidant power)检测并收集由该洗脱液洗脱所得的流分，所述大孔吸附树脂选自 D101、D140、AB-8、D11、D16、HPD 型(例如 HPD-100,HPD-400,HPD600,HPD-700
及其组合)及其组合；4)、蒸发并回收洗脱流分的溶剂，干燥，即得。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述抗氧剂选自对羟基叔丁基茴香醚、二丁基羟基甲苯、二叔丁基对甲苯酚及其组合。在一个实施方案中，所述抗氧剂是对羟基叔丁基茴香醚。在一个实施方案中，所述抗氧剂是二叔丁基对甲苯酚。在一个实施方案中，所述抗氧剂是对羟基叔丁基茴香醚与二叔丁基对甲苯酚以任意比例的组合。在一个实施方案中，所述抗氧剂是二丁基羟基甲苯。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述组合物包含榛叶提取物30-75重量份，稀释剂25-60重量份，抗氧剂0. 02-0. 5重量份，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂。在一个实施方案中，所述组合物包含榛叶提取物30-75重量％，稀释剂25-60重量％，抗氧剂0. 02-0. 5重量％，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂，且各组分的重量之和为100重量％。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述组合物包含榛叶提取物30-75重量份，稀释剂25-60重量份，抗氧剂0. 02-0. 5重量份，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂。在一个实施方案中，所述组合物包含榛叶提取物30-75重量％，稀释剂25-60重量％，抗氧剂0. 02-0. 5重量％，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂，且各组分的重量之和为100重量％。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述组合物包含榛叶提取物45-65重量份，稀释剂35-45重量份，抗氧剂0. 025-0. 25重量份，以及任选的助悬剂、 表面活性剂、和防腐剂。在一个实施方案中，所述组合物包含榛叶提取物45-65重量％，稀释剂35-45重量％，抗氧剂0. 025-0. 25重量％，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂， 且各组分的重量之和为100重量％。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述组合物包含榛叶提取物50-60重量份，稀释剂40-50重量份，抗氧剂0. 05-0. 1重量份，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂。在一个实施方案中，所述组合物包含榛叶提取物50-60重量％，稀释剂40-50重量％，抗氧剂0. 05-0. 1重量％，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂，且各组分的重量之和为100重量％。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述组合物包含0-5重量份的助悬剂，优选助悬剂为0. 1-5重量份，优选助悬剂为0. 2-2. 5重量份，优选助悬剂为 0. 5-2重量份。在一个实施方案中，所述组合物包含0-5重量％的助悬剂，优选助悬剂为 0. 1-5重量％，优选助悬剂为0. 2-2. 5重量％，优选助悬剂为0. 5-2重量％。在一个实施方案中，所述助悬剂选自油蜡混合物、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、氢化棕榈油及其组合。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述组合物包含0-5重量份的表面活性剂，优选表面活性剂为0. 1-5重量份，优选表面活性剂为0. 2-2. 5重量份，优选表面活性剂为0. 5-2重量份。在一个实施方案中，所述组合物包含0-5重量％的表面活性剂，优选表面活性剂为0. 1-5重量％，优选表面活性剂为0. 2-2. 5重量％，优选表面活性剂为0. 5-2重量％。在一个实施方案中，所述表面活性剂选自聚氧乙烯蓖麻油类、吐温、司盘、卵磷脂及其组合。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述组合物包含0-5重量份的防腐剂，优选防腐剂为0. 1-5重量份，优选防腐剂为0. 2-2. 5重量份，优选防腐剂为 0. 5-2重量份。在一个实施方案中，所述组合物包含0-5重量％的防腐剂，优选防腐剂为 0. 1-5重量％，优选防腐剂为0. 2-2. 5重量％，优选防腐剂为0. 5-2重量％。在一个实施方案中，所述防腐剂选自对羟基苯甲酸苄酯类、甘油和丙二醇及其组合。在本发明第一方面所述液体组合物的一个实施方案中，所述组合物基本上包含实施例1-8所述配方。本发明第二方面提供了一种软胶囊剂，其包括本发明第一方面任一项所述的液体组合物以及包裹该组合物的胶囊壳。在本发明第二方面所述软胶囊剂的一个实施方案中，其中所述胶囊壳是由包括明胶、甘油和水的组分制得的。本发明第三方面提供了制备本发明第一方面任一项所述液体组合物的方法，其包括以下步骤(1)取榛叶提取物，加入所述稀释剂和抗氧剂，混勻；(2)使步骤(1)的混合物与其它任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂混合均勻， 得到液体组合物；(3)任选地，将步骤( 所得液体组合物包裹在软胶囊壳中，或者直接灌装到药用容器中。在本发明第三方面的方法中，所述榛叶提取物、稀释剂、抗氧剂、助悬剂、表面活性剂、和防腐剂等如本发明第一方面所述。本发明第一方面所述组合物的各个实施方案可以与一个或多个其它实施方案进行任意组合，只要这种组合不会出现矛盾。当然在相互之间组合时，必要的话可对相应特征作适当修饰。对于本发明的其它方面的各个实施方案亦可以类似地进行任意组合。下面对本发明的各个方面和特点作进一步的描述。本发明所引述的所有文献，它们的全部内容通过引用并入本文，并且如果这些文献所表达的含义与本发明不一致时，以本发明的表述为准。此外，本发明使用的各种术语和短语具有本领域技术人员公知的一般含义，即便如此，本发明仍然希望在此对这些术语和短语作更详尽的说明和解释，提及的术语和短语如有与公知含义不一致的，以本发明所表述的含义为准。本发明的目的之一是提供一种榛属植物抗氧化剂的提取工艺，本发明的目的可以通过如下措施来实现在一个实施方案中，本发明提供了一种从榛属植物提取抗氧化剂的工艺方法，其包括以下步骤和工艺条件1)、提供榛属植物提取原料，该榛属植物可以是平榛、毛榛，该原料可以是榛属植物的根、茎、叶、皮和榛花，优选是叶；2)、将榛属植物提取原料粉碎成20目至80目，用10_95%的乙醇溶液作为提取溶液，在50-90°C下回流提取，过滤得提取液。所述的回流提取的料液比为1 1-1 10，优选2 10，提取次数为2-5次，每次提取1-4小时。优选的提取溶液为10-30%的乙醇溶液，最优选的提取溶液为20%的乙醇溶液；3)、将所得含有抗氧化剂的提取液通过大孔吸附树脂纯化，所述的大孔吸附树脂为 DlO 1、D140、AB-8、Dll、D16、HPD-100、HPD-400、HPD600、HPD-700 类型的一种或它们任意比例的组合并且不限于这些类型；所述提取液通过大孔吸附树脂的流速为0. 1-5. OBV/h ；4)、先用水洗脱大孔吸附树脂至流出的液体无色，再用10-95%的乙醇作为洗脱溶液洗脱至无抗氧化剂流出(用FRAP法检测)并收集洗脱流分；水洗脱及洗脱溶液洗脱的流速为0. 1-5. OBV/h。优选的洗脱溶液为30-95%的乙醇溶液，优选50-65%乙醇，最优选的洗脱溶液为60%的乙醇溶液；5)、蒸发回收洗脱流分中的溶剂，干燥，得榛属植物抗氧化剂产品。在本发明中，BV是指树脂床体积。本发明人发现，通过本发明的方法从榛属植物中提取得到的提取物，具有非常高的抗氧化剂含量和非常高的抗氧化活性。在本发明中，提及“重量份”时，其既可以指重量的份数，亦可以指重量百分数，优选是指重量的份数。如果该“重量份”是指重量百分数的含义，则该组合物(特别是液体组合物)中全部组分的总和为100%。另外，对于给定配方比，各成分以重量的份数表示时，各组分的总量可以是100重量份，亦可以不是100重量份。例如本文提及“组合物包含榛叶提取物30-90重量份，稀释剂10-70重量份，抗氧剂0. 01-1重量份”时，该组合物可以包括各组分的比例为榛叶提取物30克、稀释剂70克、抗氧剂1克；或者该组合物可以包括各组分的比例为榛叶提取物90克、稀释剂10克、抗氧剂0.01克；或者该组合物可以包括各组分的比例为榛叶提取物约55克、稀释剂约44. 9克、抗氧剂约0. 1克，各组分共计100克，且不含其它成分；或者该组合物可以包括各组分的比例为榛叶提取物约53克，稀释剂约43克， 抗氧剂约0. 05克以及助悬剂、表面活性剂、和防腐剂，各组分共计100克。在本发明中，术语“重量％ ”时，是指以重量计的百分数。在本发明中，本发明提取物(例如榛提取物，例如榛叶提取物)亦可称为榛属植物抗氧化剂或榛属植物提取物等。在本发明中，术语“榛提取物”包括但不限于平榛、毛榛、刺榛、川榛、华榛、绒苞榛、 滇榛、维西榛、藏刺榛、短柄川榛和欧洲榛，以及它们之间的杂交品种榛。在一个实施方案中，本发明榛叶提取物的组合物为液体组合物，其中包含榛叶提取物30% -90%、辅料10% -70%，所述辅料包括稀释剂、抗氧剂，以及任选的助悬剂、表面活性剂、抗氧剂和防腐剂。在一个实施方案中，本发明榛叶提取物的组合物为软胶囊剂，其囊壳由明胶或聚乙二醇30% -60%、甘油1. 0% -1. 6%、附加剂0. 2% -0. 4%和水32% -48%所组成。在一个实施方案中，所述稀释剂为用植物油、液态聚乙二醇(PEG)、丙二醇中的一种或几种，植物油包括玉米油、大豆油、色拉油、菜籽油、茶树油、椰子油等；PEG包括液态的 PEG-400.PEG-600等，还可以配合添加一定量的固态PEG，如PEG-4000、PEG-6000等。在一个实施方案中，所述助悬剂可以是油蜡混合物、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、氢化棕榈油中的一种或几种。在一个实施方案中，所述表面活性剂可以是聚氧乙烯蓖麻油类、吐温、司盘、卵磷脂中的一种或几种。
在一个实施方案中，所述抗氧剂可以是对羟基叔丁基茴香醚、二丁基羟基甲苯、二叔丁基对甲苯酚中的一种或几种。在一个实施方案中，所述防腐剂可以是对羟基苯甲酸苄酯类、甘油和丙二醇中的一种或几种。在一个实施方案中，所述本发明榛叶提取物的组合物中各组分的重量配比为提取物30%-90%，稀释剂30%-60%，助悬剂1%_5%，表面活性剂0.5% -10%,抗氧剂0.1%_1%，防腐剂0·05% _1%。在一个实施方案中，所述本发明榛叶提取物的组合物中各组分的重量配比为提取物30% -90%，稀释剂30% -60%，助悬剂_5%，表面活性剂0. 5% -10%，抗氧剂0. 1% _1%，防腐剂0. 05% _1%，并且各组分之和为100%。在一个实施方案中，所述本发明榛叶提取物的组合物为软胶囊剂。本发明软胶囊制剂可以按照上述技术方案，以现有技术软胶囊制剂的制备方法进行制备，也可按照下述方法进行制备(1)将明胶、水经水浴70-80°C加热溶解，加入甘油、防腐剂，搅拌均勻，抽真空脱
气后保温静置待用；(2)称取榛叶提取物与已加入助悬剂的稀释剂混勻，再加入抗氧剂等附加剂，搅拌
均勻，室温静置；(3)将配置好的药液移入扎囊机或滴制机中，以滴制法或压制法制成椭圆、长圆、 管形等不同形状的各种规格的软胶囊。本发明发现，本发明的组合物中黄酮类化合物具有令人意料不到的稳定性。本发明的有益效果体现在以下几方面(1)本发明的组合物为液体组合物，其既可以制成口服液的形式，亦可制成软胶囊剂的形式。( 在软胶囊中，内容物处于均勻的混悬液状态，在软胶囊崩解后，药物在胃液中以分子状态存在，同硬胶囊相比，能够被机体更加迅速和充分的吸收，从而提高药物的生物利用度，达到提高药效的目的。( 制成软胶囊后药物被无透气性的胶囊壳密封起来，与空气隔绝，不易发生氧化反应，榛叶据取物中有效成分更稳定。(4)制成软胶囊后可以掩盖榛叶提取物的刺鼻的气味，而且外形美观、柔软富有弹性，比硬胶囊更容易服用，提高了病人用药的依从性。( 制备方法是在常规软胶囊制备方法的基础上对制备过程中的各种干燥温度、提取时间、辅料种类和加入量经过多次试验研究进行优化，具有配比合理、工艺简单，易于控制，产品质量稳定的特点。
具体实施例方式下面通过具体的实施例/实验例进一步说明本发明，但是，应当理解为，这些实施例和实验例仅仅是用于更详细具体地说明之用，而不应理解为用于以任何形式限制本发明。本发明对试验中所使用到的材料以及试验方法进行一般性和/或具体的描述。虽然为实现本发明目的所使用的许多材料和操作方法是本领域公知的，但是本发明仍然在此作尽可能详细描述。本领域技术人员清楚，在下文中，如果未特别说明，本发明所用材料和操作方法是本领域公知的。A、检测方法(1)楱属棺物抗氧化剂抗氧化活件评价抗氧化活件的FRAP法测定采用铁离子还原法(Ferric reducing/antioxidant power，FRAP)。取适量作为明提取物作为抗氧化剂或化学合成抗氧化剂BHT溶于10%无水乙醇溶液，定容至IOmL作为样液，加入1. 8mL TPTZ工作液(由0. 3mol/L醋酸盐缓冲液25mL、10mmol/L TPTZ溶液2. 5mL、 20mmol/L FeCl3溶液2. 5mL组成)，混勻后37°C反应lOmin，593nm测定吸光度。吸取不同浓度 0. lmmol/L, 0. 2mmol/L, 0. 4mmol/L, 0. 6mmol/L, 0. 8mmol/L, 1. Ommo 1/L 的 FeS04 标准液 10mL，替代上述样液，操作方法同上，绘制标准曲线。样品的抗氧化活性(FRAP值)以达到同样吸光度值所需的i^eSCM毫摩尔数表示。根据标准曲线计算样品的FRAP值，当FRAP值为0. 5时，本发明实施例1的提取物的榛抗氧化剂浓度为2. 25mg/mL,而BHT浓度为9. 2mg/ mL,说明本发明提取物的抗氧化活性优于BHT。(2)楱属棺物抗氧化剂抗氧化活件评价β_胡萝卜素-亚油酸法测定抗氧化活件将0. 2mg β -胡萝卜素溶于0. 2mL氯仿中，加入20mg亚油酸及200mg吐温-40。混合均勻后于40°C水浴中除去氯仿，加入50mL蒸馏水(经鼓氧气2 :3min)，剧烈振荡，即配成反应介质溶液，同时设置空白，除不加胡萝卜素氯仿溶液外，其他步骤同前。于具塞试管中逐一加入4. OmL反应介质溶液，将本发明榛属植物提取物抗氧化剂或化学合成抗氧化剂BHT溶于无水乙醇，配制成系列浓度溶液作为样液，分别加入0. 2mL样液，同时设置空白调零管、对照管和样品管，其中空白调零管中不含胡萝卜素与试样，对照管不含试样，以0. 2mL无水乙醇代替试样溶液。上述溶液混勻后，置于50°C水浴中恒温，在470nm波长下测定t = 0时的吸光度，之后每间隔15min测定吸光度，直至对照管中β -胡萝卜素颜色消失(约120min)。抗氧化活性的计算公式
权利要求
1.一种榛叶提取物的液体组合物，该组合物包含榛叶提取物30-90重量份，稀释剂 10-70重量份，抗氧剂0. 01-1重量份，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂。
2.权利要求1的组合物，其中所述榛叶提取物的特征在于以下(a)至(e)任一项或多项(a)其中含有总黄酮30 55wt%；(b)其经FRAP法测定抗氧化活性，当FRAP值为0.5时，其中的抗氧化剂的浓度为1 7g/L；(c)其经β-胡萝卜素-亚油酸法测定抗氧化活性，其IC5tl值为1 6g/L ；(d)其经清除DPPH自由基能力的测定法测定，其IC5tl值为30 120mg/L；(e)其中含有总黄酮30 55wt%;经FRAP法测定抗氧化活性，当FRAP值为0.5时，其中的抗氧化剂的浓度为1 7g/L ；经β -胡萝卜素-亚油酸法测定抗氧化活性，其IC5tl值为1 6g/L ；经清除DPPH自由基能力的测定法测定，其IC5tl值为30 120mg/L。
3.权利要求1至2任一项的组合物，其中所述抗氧剂选自对羟基叔丁基茴香醚、二丁基羟基甲苯、二叔丁基对甲苯酚及其组合。
4.权利要求1至3任一项的组合物，其中所述组合物包含榛叶提取物30-75重量份， 稀释剂25-60重量份，抗氧剂0. 02-0. 5重量份，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂。
5.权利要求1至4任一项的组合物，其中所述组合物包含榛叶提取物30-75重量份， 稀释剂25-60重量份，抗氧剂0. 02-0. 5重量份，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂。
6.权利要求1至5任一项的组合物，其中所述组合物包含0-5重量份的助悬剂。
7.权利要求1至6任一项的组合物，其中所述组合物包含0-5重量份的表面活性剂。
8.权利要求1至7任一项的组合物，其中所述组合物包含0-5重量份的防腐剂。
9.一种软胶囊剂，其包括权利要求1至8任一项的组合物以及包裹该组合物的胶囊壳。
10.制备权利要求1至8任一项组合物的方法，其包括以下步骤(1)取榛叶提取物，加入所述稀释剂和抗氧剂，混勻；(2)使步骤(1)的混合物与其它任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂混合均勻，得到液体组合物；(3)任选地，将步骤( 所得液体组合物包裹在软胶囊壳中，或者直接灌装到药用容器中。
全文摘要
本发明涉及榛叶提取物的组合物及其制备方法。本发明提供的组合物包含榛叶提取物30-90重量份，稀释剂10-70重量份，抗氧剂0.01-1重量份，以及任选的助悬剂、表面活性剂、和防腐剂。本发明还涉及包含所述组合物的软胶囊剂或口服液体制剂，以及所述组合物或制剂的制备方法。本发明组合物的辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有稳定安全、起效快、生物利用度高、副作用小、服用剂量小、给药方便等优点。本发明的制备方法具有工艺简单、易于控制、产品质量稳定的特点。
文档编号A61K125/00GK102178708SQ201110089490
公开日2011年9月14日 申请日期2011年4月11日 优先权日2011年4月11日
发明者刘利群, 邹积宏, 金涛 申请人:黑龙江大学