专利名称：一种球囊扩张导管的制作方法
技术领域：
本申请涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种球囊扩张导管。
背景技术：
球囊扩张导管是一种用于血管内成形术的工具，目前已广泛应用于经皮腔内血管成形术和经皮腔内血管成形术的临床医学中。球囊扩张导管在合适的影像设备导引下，通过经皮穿刺技术将球囊扩张导管推送至血管狭窄部位，在严密监护下将球囊进行扩张膨胀，使得血管狭窄部位得到扩张，从而达到恢复管腔内直径，改善血流循环的目的。现有的球囊扩张导管大多是由高分子材料组成，在使用过程中，如果遇到长段弥漫性病变，尤其是钙化严重的病变时，同轴式结构的球囊扩张导管常常由于导管推送力不足导致球囊扩张导管无法顺利穿越病变，甚至存在导管在血管内发生折损的可能，影响了手术过程，甚至可能对病患造成潜在的危险；对于快速交换式结构的球囊扩张导管而言， 由于推送力不足，难以通过长短性病变，因此适用对象受到限制。另外，对于那些直接采用整根金属增强管的同轴式结构的球囊扩张导管而言，由于金属增强管的整体性及较强的抗弯曲性能，在使用初期对血管产生一定的强行拉直作用，造成的血管损伤，而经使用后，球囊扩张导管常因金属管材发生不可逆转的弯曲变形而难以回抽，同时对血管壁造成二次损伤，不仅影响了手术过程，还给患者带来较大的心理压力及痛苦。
发明内容
有鉴于此，本申请实施例提供一种球囊扩张导管，在外管与内管之间设置有一根具有多个镂空槽的增强管，以实现能够顺利穿越长段弥漫性病变部位，甚至是钙化严重的病变部位。为了实现上述目的，本申请实施例提供的技术方案如下一种球囊扩张导管，包括外管、增强管、球囊、内管和连接件，其中所述增强管贯穿于所述外管的内腔中，所述增强管的远端穿过所述球囊并与所述球囊远端相密封固定，所述增强管上设置有多个镂空槽；所述内管贯穿于所述增强管的内腔中，所述内管的远端伸出所述增强管的远端， 并且所述内管的远端与所述球囊相密封固定；所述连接件固定在所述外管的近端，所述连接件上设置有第一接口和第二接口， 并且所述第一接口与所述内管外表面和球囊内表面之间的空间、所述内管外表面与外管内表面之间的空间相连通；所述第二接口与所述内管的近端开口相连通。优选地，所述增强管的结构为柱状结构，并且所述柱状结构从近端到远端的横截面积相等或者从近端到远端的横截面积逐渐减小。优选地，多个所述镂空槽为环形槽，并且多个所述环形槽的轴线与所述外管轴线
相重合。优选地，多个所述环形槽的镂空方向一致或者多个所述环形槽中相邻两个环形槽的镂空方向相反。优选地，所述环形槽的宽度为0.5-5. 0mm，相邻两个所述环形槽的间距为 0.I-IOmm0优选地，所述环形槽的圆周长为所述增强管的圆周长的30% 70%。优选地，所述增强管的材料为金属材料。优选地，所述金属材料包括不锈钢、蒙耐尔合金、哈氏合金、奥氏体钢、铁素体钢、 马氏体钢、镍、钛、钽中的一种或几种。优选地，所述内管远端端部具有一个长度在1. 00 4. OOmm范围内的360度的斜优选地，该球囊扩张导管进一步包括至少一个显影点，至少一个所述显影点嵌在或套设在所述内管上，并且所述显影点的位置与所述球囊的位置相对应。由以上技术方案可见，本申请实施例提供的该球囊扩张导管中，在外管与内管之间设置有增强管，并且在增强管的管体上设置有多个镂空槽。由于设置有增强管，使得该球囊扩张导管具有一定的强度，在手术中可以顺利穿越长段弥漫性病变部位，甚至是钙化严重的病变部位。同时由于多个镂空槽使得增强管能够自由弯曲，与现有的整根增强管相比，该球囊扩张导管不仅能够根据血管实际弯曲情况自动、灵活变动弯曲角度，贴合弯曲多变的血管，避免了对血管强行拉直作用而造成的血管损伤，而且避免了由于管材受外力作用后发生不可逆转的弯曲形变而导致导管回抽时对血管的二次伤害，利于血管扩张手术进行。此外，对位于该球囊扩张导管远端的内管远端端部做360度斜角处理，使内管远端端部的横截面积减小，减小了在血管中输送时所受的阻力，也有利于该球囊扩张导管穿越膝下弥漫钙化、甚至闭塞的血管。
为了更清楚地说明本申请实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下， 还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为本申请提供的球囊扩张导管的一种具体实施方式
的结构示意图；图2为本申请提供的球囊扩张导管的增强管的一种具体实施方式
的结构示意图；图3为本申请提供的球囊扩张导管的增强管的另一种具体实施方式
的结构示意图；图4为本申请提供的球囊扩张导管的内管远端端部的一种具体实施方式
的局部结构示意图。
具体实施例方式为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通
4技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。本文中的出现的“远端”是指在输送时靠近病人的一端，“近端”是指在临床造作时靠近操作人员的一端。图1为本申请提供的球囊扩张导管的一种具体实施方式
的结构示意图。如图1所示，该球囊扩张导管包括外管1、增强管2、内管3、球囊4和连接件6。外管1为中空结构，外管1的近端与连接件6相固定，并且与连接件6之间相密封， 外管1的远端与球囊4的一端相密封固定。另外，为了保证外管1远端足够柔软可以进入血管，并且保证外管1近端足够硬，以便在推送时可以提供较大的推力，在本申请其它实施例中，外管1还可以采用多段式设计，即从外管1的远端至近端，构成外管1的各段材料的硬度逐渐增加，例如位于外管1远端部分的各段的材料可以选择材质较软的聚酰胺高分子材料、改性聚酰胺类高分子材料或聚酰胺类高分子复合材料，而位于外管1近端部分的各段的材料可以选择材质相对较硬的尼龙或尼龙的混合物。球囊4通过热焊接、激光焊接或其它方式密封固定在外管1的远端，并且在焊接部位形成密封。为了方便该球囊扩张导管顺利通过病变区多弥漫钙化，甚者长段闭塞，球囊4 扩张后直径选择在1. 00-6. OOmm范围内，长度选择在20_300mm范围内，选择这个尺寸范围不仅能够减小球囊4在扩张时对血管造成的伤害，而且还可以使得在进行球囊扩张治疗手术时手术器械的选择范围较大。球囊4的材料可以为医用高分子材料，例如聚酰胺类高分子材料、改性聚酰胺高分子材料或高分子复合材料。此外，为了能够顺利地对血管进行扩张，球囊4的能够承受的爆破压力选择在6-20atm范围内。增强管2贯穿在外管1的内腔中，增强管2的远端穿过球囊4，并且增强管4的远端与球囊4的另一端相密封固定。增强管2的结构为柱状结构，并且柱状结构从近端到远端的横截面积可以相等，即从增强管2的近端至远端，其直径均一，例如圆柱状结构；另外， 柱状结构从近端到远端的横截面积还可以逐渐减小，例如柱状结构的直径从近端至远端逐渐减小或以阶梯形式减小。增强管2的作用是增加该球囊扩张导管的整体强度，在推送时，使得操作人员可以对该球囊扩张导管施加较大的推送力，以便顺利穿过病变位置。如图2和图3所示，在增强管2上还设置有多个镂空槽21，由于增强管2上设置有多个镂空槽21，当该球囊扩张导管在穿过一些弯曲多变的血管时，增强管2可以根据血管实际弯曲情况自动、灵活变动弯曲角度，避免对血管强行拉直作用而造成血管损伤，同时还可以避免由于管材受外力作用后发生不可逆转的弯曲形变而导致该球囊扩张导管在回抽时对血管的二次伤害，有利于血管扩张手术的进行。增强管2的材料可以采用金属材料，例如常见不锈钢、蒙耐尔合金、哈氏合金等常见合金，或者奥氏体钢、铁素体钢、马氏体钢，或者镍、钛、钽等金属中的一种或几种，采用金属材料使得增强管2的强度较大，在穿越病变部位时不容易发生折损。此外，在实际生产过程中，在金属材质的增强管2上制作镂空槽21时，可以通过激光切割，机械切害I]、气害I]、水切割、线切割、等离子切割等方法中的一种或几种在增强管2上镂空形成镂空槽21。在本申请实施例中，镂空槽21为环形槽，并且镂空槽21的轴线与外管1的轴线相重合。并且在本申请实施例中，增强管2上设置的多个镂空槽21，其镂空方向可以一致，如图3所示；另外，多个镂空槽21的镂空方向还可以根据需要的弯曲度自由设定，如图2所示，图中相邻两个镂空槽21的镂空方向相反。在本申请实施例中，每个镂空槽21的宽度可以在0. 5-5. Omm内，相邻镂空槽21之间宽度可以在0. I-IOmm内，并且镂空槽21的圆周长可以为增强管2的圆周长的30% 70%。内管3贯穿于增强管2的内腔中，内管3的远端伸出增强管2的远端开口，并且内管3的远端与球囊4相密封固定，内管3与球囊2同样可以通过热焊接或激光焊接的方式固定，焊接处密封。由于内管3的远端端部在穿越病变时位于该球囊扩张导管的最前端，为了减小穿越时的阻力，如图4所示，对位于球囊4外面的内管3的远端端部做打磨处理，形成一个有360度斜角的尖端，打磨的长度可以在1. 00-4. OOmm范围内，这样在手术时，内管 3远端端部收到的阻力较小，以便顺利穿过血管中闭塞的部分。如图1所示，连接件6固定在外管1的近端，在连接件6上设置有两个接口 第一接口 61和第二接口 62，其中第一接口 61与内管3外表面和球囊4内表面之间的空间、内管3外表面与外管1内表面之间的空间相连通，在手术过程中，当将球囊4输送到位后，可以向第一接口 61内注入液体或气体，使球囊4在压力的作用下扩张，将病变处狭窄的血管扩张；所述第二接口 62与内管3的近端开口相连通，在手术时，可以先将导丝前端穿入到血管内，然后从内管3的远端开口将导丝末端穿入，并由第二接口 62中穿出，这样可以在导丝的引导下，将该球囊扩张导管输送到位。此外，在本申请其他实施例中，如图1所示，该球囊扩张导管还可以包括至少一个显影标记5，显影标记5嵌在或套设在内管3上，其位置与球囊4的位置相对应，用于推送时显示球囊4的位置。在本申请实施例中，显影标记5的个数为两个，并且两个显影标记5 分别设置与球囊4两端相对内管3上。为了防止该球囊扩张导管的近端在推送时出现打折，在本申请其他实施例中，该球囊扩张导管还可以包括应力扩散管7，应力扩散管7固定在外管1与连接件6之间或包覆在外管1与连接件6的连接处，其作用是增加外管1近端与连接件6之间的强度。以上所述仅是本申请的优选实施方式，使本领域技术人员能够理解或实现本申请。对这些实施例的多种修改对本领域的技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本申请的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本申请将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
权利要求
1.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括外管、增强管、球囊、内管和连接件，其中所述增强管贯穿于所述外管的内腔中，所述增强管的远端穿过所述球囊并与所述球囊远端相密封固定，所述增强管上设置有多个镂空槽；所述内管贯穿于所述增强管的内腔中，所述内管的远端伸出所述增强管的远端，并且所述内管的远端与所述球囊相密封固定；所述连接件固定在所述外管的近端，所述连接件上设置有第一接口和第二接口，并且所述第一接口与所述内管外表面和球囊内表面之间的空间、所述内管外表面与外管内表面之间的空间相连通；所述第二接口与所述内管的近端开口相连通。
2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述增强管结构为柱状结构，并且所述柱状结构从近端到远端的横截面积相等或者从近端到远端的横截面积逐渐减小。
3.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，多个所述镂空槽为环形槽，并且多个所述环形槽的轴线与所述外管轴线相重合。
4.根据权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于，多个所述环形槽的镂空方向一致或者多个所述环形槽中相邻两个环形槽的镂空方向相反。
5.根据权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述环形槽的宽度为 0. 5-5. 0mm，相邻两个所述环形槽的间距为0. l-10mm。
6.根据权利要求3所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述环形槽的圆周长为所述增强管的圆周长的30% 70%。
7.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述增强管的材料为金属材料。
8.根据权利要求7所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述金属材料包括不锈钢、蒙耐尔合金、哈氏合金、奥氏体钢、铁素体钢、马氏体钢、镍、钛、钽中的一种或几种。
9.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述内管远端端部具有一个长度在1. 00 4. OOmm范围内的360度的斜角。
10.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，进一步包括至少一个显影点， 至少一个所述显影点嵌在或套设在所述内管上，并且所述显影点的位置与所述球囊的位置相对应。
全文摘要
本申请公开了一种球囊扩张导管，包括外管、增强管、球囊、内管和连接件，其中增强管贯穿于外管的内腔中，增强管的远端穿过球囊并与球囊远端相密封固定，增强管上设置有多个镂空槽；内管贯穿于增强管的内腔中，内管的远端伸出增强管的远端，并且与球囊相密封固定；连接件固定在外管的近端，且其上设有第一接口和第二接口。与现有的整根增强管相比，该球囊扩张导管不仅能够根据血管实际弯曲情况自动、灵活变动弯曲角度，贴合弯曲多变的血管，避免了对血管强行拉直作用而造成的血管损伤，而且避免了由于管材受外力作用后发生不可逆转的弯曲形变而导致导管回抽时对血管的二次伤害，利于血管扩张手术进行。
文档编号A61M29/02GK102500041SQ20111035562
公开日2012年6月20日 申请日期2011年11月10日 优先权日2011年11月10日
发明者卢惠娜, 孙芳华, 宋林飞, 张滢涛, 朱佳英, 李孝秀, 罗七一, 谢志永, 郭芳 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司