专利名称：一种治疗皮肤瘙痒的药物组合物制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制剂、制备方法，具体涉及一种治疗皮肤瘙痒的药物组合物及其制剂、制备方法，属制药技术领域。
背景技术：
皮肤瘙痒是皮肤科的常见、多发病，是指没有原发性的皮肤损害，而以瘙痒为主要症状的皮肤病。皮肤功能和内分泌等的改变、过敏及一些疾病如糖尿病、肿瘤、肾衰竭均可引起皮肤瘙痒。西医主要用抗组胺药物、阿片受体拮抗剂、盐酸普鲁卡因静脉封闭等进行全 身治疗，或用多塞平霜、赛庚啶霜、糖皮质激素霜剂等外用药物进行局部治疗，由于这些药物禁忌多，常引起嗜睡、乏力等副作用，影响患者的正常生活和工作，难以坚持治疗。中医认为，瘙痒症多因风热或风湿之邪侵袭人体，浸淫血脉，内不得疏泄，外不得透达，郁于肌肤腠理之间所致。治宜疏风止痒为主，配合清热除湿为辅，在治疗上有独特优势。
发明内容
本发明目的在于提供一种治疗皮肤瘙痒的药物组合物及其制剂，本发明第二个目的在于提供该药物组合物的制备方法，本发明目的是通过如下技术方案实现的。本发明药物组合物的原料药组成为片仔癀粉15 40重量份、地黄65 155重量份、黄芪30 70重量份、土茯苓65 155重量份、白鲜皮30 70重量份、当归30 70重量份、苍耳草60 100重量份、野菊花60 100重量份、制蕲蛇15 40重量份、蔡藜65 155重量份、丹参60 100重量份、赤芍30 70重量份、苦参60 100重量份、炒酸枣仁30 70重量份、甘草20 50
重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为片仔癀粉27重量份、地黄107. 5重量份、黄芪53重量份、土茯苓107. 5重量份、白
鲜皮53重量份、当归53重量份、苍耳草81重量份、野菊花81重量份、制蕲蛇27重量份、蒺藜107. 5重量份、丹参81重量份、赤芍53重量份、苦参81重量份、炒酸枣仁53重量份、甘草34. 5重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为片仔癀粉18重量份、地黄150重量份、黄芪35重量份、土茯苓150重量份、白鲜皮35重量份、当归65重量份、苍耳草65重量份、野菊花95重量份、制蕲蛇18重量份、蒺藜150重量份、丹参65重量份、赤苟65重量份、苦参65重量份、炒酸率仁65重量份、甘草23重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为片仔癀粉37重量份、地黄70重量份、黄芪65重量份、土茯苓70重量份、白鲜皮65重量份、当归35重量份、苍耳草95重量份、野菊花65重量份、制蕲蛇37重量份、蒺藜70重量份、丹参95重量份、赤芍35重量份、苦参95重量份、炒酸枣仁35重量份、甘草47重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为片仔癀粉22重量份、地黄135重量份、黄芪40重量份、土茯苓135重量份、白鲜皮40重量份、当归60重量份、苍耳草70重量份、野菊花90重量份、制蕲蛇22重量份、蒺藜135重量份、丹参70重量份、赤芍60重量份、苦参70重量份、炒酸枣仁60重量份、甘草27重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为片仔癀粉33重量份、地黄85重量份、黄芪60重量份、土茯苓85重量份、白鲜皮60重量份、当归40重量份、苍耳草90重量份、野菊花70重量份、制蕲蛇33重量份、蒺藜85重量份、丹参90重量份、赤苟40重量份、苦参90重量份、炒酸率仁40重量份、甘草43重量份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为片仔癀粉25重量份、地黄120重量份、黄芪45重量份、土茯苓120重量份、白2鲜皮45重量份、当归55重量份、苍耳草75重量份、野菊花85重量份、制蕲蛇25重量份、蒺藜120重量份、丹参75重量份、赤苟55重量份、苦参75重量份、炒酸率仁55重量份、甘草31
重量份。本发明药物组合物的原料药组成优选为片仔癀粉30重量份、地黄100重量份、黄芪55重量份、土茯苓100重量份、白鲜皮55重量份、当归45重量份、苍耳草85重量份、野菊花75重量份、制蕲蛇30重量份、蒺藜100重量份、丹参85重量份、赤苟45重量份、苦参85重量份、炒酸率仁45重量份、甘草39重量份。所述片仔癀粉是指将片仔癀锭剂(可直接在市场上购买)粉碎成的细粉。本发明中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的各种制剂包括但不限散剂、片剂、茶剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸、丸剂、蜜丸、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、口服液体制剂或注射制剂；酊剂、气雾剂、软膏剂、巴布膏剂、搽剂、橡胶膏剂、糊剂、涂膜剂、透皮贴剂或酒剂。本发明中药组合物的制备方法包括如下步骤取除制蕲蛇、片仔癀粉以外的原料药，加水提取I 3次，每次加6 10倍量水，每次0. 5 2小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为I. 15-1. 25 (40°C 50°C测定)，得浓缩液A ;制蕲蛇加水提取I 3次，每次加6 10倍量水，每次0. 5 2小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为I. 20 - I. 30 (40°C 50°C测定)，得浓缩液B ;合并A、B浓缩液并继续浓缩至相对密度为I. 25 - I. 30 (40°C -50°C测定)，得稠膏；稠膏中加入片仔癀粉及常规辅料，混合制粒，干燥，制成口服固体制剂片剂、颗粒剂、胶囊剂、茶剂、散剂、丸剂。优选地，本发明中药组合物片剂的制备方法为取除制蕲蛇、片仔癀粉以外的原料药，加水提取2次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，每次I小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为I. 15-1. 25 (40°C 50°C测定)，得浓缩液A ;制蕲蛇加水提取2次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，每次I小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为I. 20 - I. 30 (40°C 50°C测定)，得浓缩液B ;合并A、B浓缩液并继续浓缩至相对密度为I. 25 - I. 30 (40°C 50°C测定)，得稠膏；稠膏中加入片仔癀粉及常规辅料，混合制粒，干燥，压片，即得。
瘙痒症多因风热或风湿之邪侵袭人体，浸淫血脉，内不得疏泄，外不得透达，郁于肌肤腠理之间所致。治宜疏风止痒为主，配合清热除湿为辅。由于痒自风来，故止痒必先疏风。本发明中药组合物配方中苍耳草苦辛微寒，疏风止痒，以祛除在表之风邪，为君药。土茯苓解毒除湿，白癣皮清热燥湿、祛风解毒，苦参清热燥湿，白蒺藜、白花蛇祛风、通络，俱为臣药。佐以片仔癀、野菊花清热解毒；生地、赤芍清热凉血；治风先治血，血行风自灭，故以当归、丹参养血活血；生芪补气、益卫固表，使祛邪而不伤正；酸枣仁养心益肝，安神。生甘草清热解毒、调和诸药，为使药。本方配伍特点以祛风为主，配伍祛湿、清热、养血之品，如此则祛邪与扶正兼顾，既能祛风除湿，又可养血以助疏风，使风湿得去，血脉调和，则瘙痒自止。具有清热燥湿、活血祛瘀、祛风凉血、消肿解毒、杀虫的功能，适用于一切由于血热引起的、细菌引起、寄生虫引起的皮肤瘙痒，年久疥癣，疹癞恶疱，阴疱湿痒，风癞诸症及炎性皮肤诸病。用于治疗各种顽癣、疔疱肿痛、丘疹红斑、过敏皮炎、湿疹皮炎、全身性瘙痒等病。下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。实验例I本发明中药组合物临床总结报告
临床资料40例皮肤瘙痒症患者来自医院门诊患者，其中男13例，女17例，年龄20 — 60岁。根据《中药新药临床研究指导原则》中有关诊断标准，确诊后使用本发明中药组合物(按实施例I方法制备)进行治疗。
治疗方法每次服用3 — 4片，一日三次，饭后服用。必要时再用水化开涂于患处。7天为I个疗程，治疗I个疗程判定疗效。疗效标准临床痊愈瘙痒完全消失，继发皮损基本消退。显效瘙痒明显减轻，继发皮损明显改善。有效瘙痒减轻，继发皮损有所改善。无效与治疗前相比较，瘙痒及相关症状无变化。治疗结果:40例患者中，痊愈29例，占72. 5% ;显效6例，占15% ;有效3例，占7. 5% ；无效2例，占5% ;总有效率95%。下述实施例均能实现上述实验例所述效果。实施例I本发明片剂配方片仔癀粉2. 7g地黄10.75g黄芪5. 3g 土茯苓10. 75g白鲜皮5.3g当归5.3g苍耳草8. Ig野菊花8. Ig蕲蛇(制)2. 7g蔡藜10. 75g丹参8. Ig赤苟5. 3g苦参8. Ig酸枣仁(炒)5. 3g甘草3. 45g。制法取上述药材(除蕲蛇(制)、片仔癀粉)，加水提取2次，每次I小时(第一次10倍量，第二次8倍量)，滤过，合并滤液浓缩至相对密度I. 15-1. 25 (40 - 50°C测定)，得浓缩液A ;蕲蛇(制)加水提取2次，每次I小时(第一次10倍量，第二次8倍量)，滤过，合并滤液浓缩至相对密度I. 20 - I. 30 (40 - 50°C测定)，得浓缩液B ;合并A、B浓缩液并继续浓缩至相对密度为I. 25 - I. 30 (40-50°C测定)的稠膏；加入片仔癀粉及适量辅料，混合制粒，干燥，压成200片，即得。口服，一次3 — 4片，一日3次，饭后服用。必要时也可用水化开涂于患处。实施例2本发明散剂片仔癀粉18g、地黄150g、黄芪35g、土茯苓150g、白鲜皮35g、当归65g、苍耳草65g、野菊花95g、制蕲蛇18g、蔡藜150g、丹参65g、赤苟65g、苦参65g、炒酸率仁65g、甘草23g。将上述药物加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。实施例3本发明胶囊剂配方片仔癀粉37g、地黄70g、黄芪65g、土茯苓70g、白鲜皮65g、当归35g、苍耳草95g、野菊花65g、制蕲蛇37g、蔡藜70g、丹参95g、赤苟35g、苦参95g、炒酸率仁35g、甘草47g。制法取除制蕲蛇、片仔癀粉以外的原料药，加水提取3次，每次加8倍量水，每次I小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为I. 15-1. 25(40°C 50°C测定)，得浓缩液A ;蕲蛇(制)加水提取2次，每次加6倍量水，每次2小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为I. 20-1. 30 (40°C 50°C测定)，得浓缩液B ;合并A、B浓缩液并继续浓缩至相对密度为I. 25 一 I. 30(40°C 50°C测定)，得稠膏；稠膏中加入片仔癀粉及常规辅料，混合制粒，干燥，装胶囊，每粒0. 5g，即得。实施例4本发明蜜丸剂片仔癀粉22g、地黄135g、黄芪40g、土茯苓135g、白鲜皮40g、当归60g、苍耳草70g、野菊花90g、制蕲蛇22g、蔡藜135g、丹参70g、赤苟60g、苦参70g、炒酸率仁60g、甘草27g。将上述药物加入常规辅料，按照常规工艺，制成蜜丸剂。实施例5本发明颗粒剂配方片仔癀粉33g、地黄85g、黄苗60g、土获茶85g、白鲜皮60g、当归40g、苍耳草90g、野菊花70g、制蕲蛇33g、蔡藜85g、丹参90g、赤苟40g、苦参90g、炒酸率仁40g、甘草43g。制法取除制蕲蛇、片仔癀粉以外的原料药，加水提取2次，每次加10倍量水，每次0. 5小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为1.15-1.25 (40°C 50°C测定)，得浓缩液A;蕲蛇(制)加水提取3次，每次加6倍量水，每次0. 5小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为
I.20 - I. 30 (40°C 50°C测定)，得浓缩液B ;合并A、B浓缩液并继续浓缩至相对密度为
1.25 - 1.30 (40°C 50°C测定)，得稠膏；稠膏中加入片仔癀粉及常规辅料，混合制粒，干燥，装袋，每袋5g，即得。实施例6本发明口服液片仔癀粉25g、地黄120g、黄芪45g、土茯苓120g、白鲜皮45g、当归55g、苍耳草75g、野菊花85g、制蕲蛇25g、蔡藜120g、丹参75g、赤苟55g、苦参75g、炒酸率仁55g、甘草31g。将上述药物加入常规辅料，按照常规工艺，制成口服液。实施例7本发明滴丸剂片仔癀粉30g、地黄100g、黄芪55g、土茯苓100g、白鲜皮55g、当归45g、苍耳草85g、野菊花75g、制蕲蛇30g、蔡藜100g、丹参85g、赤苟45g、苦参85g、炒酸率仁45g、甘草39g。将上述药物加入常规辅料，按照常规工艺，制成滴丸。
权利要求
1.一种治疗皮肤瘙痒的药物组合物制剂，其特征在于该药物组合物制剂是由如下重量份的原料药制成临床可接受的散剂、片剂、茶剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸、丸剂、蜜丸、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、口服液体制剂或注射制剂；酊剂、气雾剂、软膏剂、巴布膏剂、搽剂、橡胶膏剂、糊剂、涂膜剂、透皮贴剂或酒剂 原料药组成为片仔癀粉15 40重量份、地黄65 155重量份、黄芪30 70重量份、土茯苓65 155重量份、白鲜皮30 70重量份、当归30 70重量份、苍耳草60 100重量份、野菊花60 100重量份、制蕲蛇15 40重量份、蔡藜65 155重量份、丹参60 100重量份、赤芍30 70重量份、苦参60 100重量份、炒酸枣仁30 70重量份、甘草20 50重量份。
2.如权利要求I所述的药物组合物制剂，其特征在于该药物组合物制剂中所述的原料药组成为 片仔癀粉27重量份、地黄107. 5重量份、黄芪53重量份、土茯苓107. 5重量份、白鲜皮53重量份、当归53重量份、苍耳草81重量份、野菊花81重量份、制蕲蛇27重量份、蒺藜107. 5重量份、丹参81重量份、赤苟53重量份、苦参81重量份、炒酸率仁53重量份、甘草34. 5重量份。
3.如权利要求I所述的药物组合物制剂，其特征在于该药物组合物制剂中所述的原料药组成为 片仔癀粉18重量份、地黄150重量份、黄芪35重量份、土茯苓150重量份、白鲜皮35重量份、当归65重量份、苍耳草65重量份、野菊花95重量份、制蕲蛇18重量份、蒺藜150重量份、丹参65重量份、赤苟65重量份、苦参65重量份、炒酸率仁65重量份、甘草23重量份。
4.如权利要求I所述的药物组合物制剂，其特征在于该药物组合物制剂中所述的原料药组成为 片仔癀粉37重量份、地黄70重量份、黄芪65重量份、土茯苓70重量份、白鲜皮65重量份、当归35重量份、苍耳草95重量份、野菊花65重量份、制蕲蛇37重量份、蒺藜70重量份、丹参95重量份、赤苟35重量份、苦参95重量份、炒酸率仁35重量份、甘草47重量份。
5.如权利要求I所述的药物组合物制剂，其特征在于该药物组合物制剂中所述的原料药组成为 片仔癀粉22重量份、地黄135重量份、黄芪40重量份、土茯苓135重量份、白鲜皮40重量份、当归60重量份、苍耳草70重量份、野菊花90重量份、制蕲蛇22重量份、蒺藜135重量份、丹参70重量份、赤芍60重量份、苦参70重量份、炒酸枣仁60重量份、甘草27重量份。
6.如权利要求I所述的药物组合物制剂，其特征在于该药物组合物制剂中所述的原料药组成为 片仔癀粉33重量份、地黄85重量份、黄芪60重量份、土茯苓85重量份、白鲜皮60重量份、当归40重量份、苍耳草90重量份、野菊花70重量份、制蕲蛇33重量份、蒺藜85重量份、丹参90重量份、赤苟40重量份、苦参90重量份、炒酸率仁40重量份、甘草43重量份。
7.如权利要求I所述的药物组合物制剂，其特征在于该药物组合物制剂中所述的原料药组成为片仔癀粉25重量份、地黄120重量份、黄芪45重量份、土茯苓120重量份、白2鲜皮45重量份、当归55重量份、苍耳草75重量份、野菊花85重量份、制蕲蛇25重量份、蒺藜120重量份、丹参75重量份、赤苟55重量份、苦参75重量份、炒酸率仁55重量份、甘草31重量份。
8.如权利要求I所述的药物组合物制剂，其特征在于该药物组合物制剂中所述的原料药组成为 片仔癀粉30重量份、地黄100重量份、黄芪55重量份、土茯苓100重量份、白鲜皮55重量份、当归45重量份、苍耳草85重量份、野菊花75重量份、制蕲蛇30重量份、蒺藜100重量份、丹参85重量份、赤苟45重量份、苦参85重量份、炒酸率仁45重量份、甘草39重量份。
9.如权利要求1-8所述的药物组合物制剂，其特征在于该制剂由如下方法制成 取除制蕲蛇、片仔癀粉以外的原料药，加水提取I 3次，每次加6 10倍量水，每次 .0.5 2小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为40°C 50°C测定I. 15-1. 25，得浓缩液A ;制蕲蛇加水提取I 3次，每次加6 10倍量水，每次0. 5 2小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为40°C 50°C测定I. 20 - I. 30，得浓缩液B ;合并A、B浓缩液并继续浓缩至相对密度为40°C -50°C I. 25 - I. 30，得稠膏；稠膏中加入片仔癀粉及常规辅料，混合制粒，干燥，制成制剂。
10.如权利要求9所述的药物组合物制剂，其特征在于该制剂有如下方法制成优选地，本发明中药组合物片剂的制备方法为 取除制蕲蛇、片仔癀粉以外的原料药，加水提取2次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，每次I时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为I. 15-1. 25，得浓缩液A ;制蕲蛇加水提取.2次，第一次10倍量水，第二次8倍量水，每次I小时，滤过，合并滤液浓缩至相对密度为.1.20 - I. 30，得浓缩液B ;合并A、B浓缩液并继续浓缩至相对密度为I. 25 一 I. 30，得稠膏；稠膏中加入片仔癀粉及常规辅料，混合制粒，干燥，制成制剂。
全文摘要
本发明涉及一种治疗皮肤瘙痒的药物组合物制剂，其原料药组成为片仔癀粉15～40重量份、地黄65～155 重量份、黄芪30～70重量份、土茯苓65～155重量份、白鲜皮30～70重量份、当归30～70重量份、苍耳草60～100重量份、野菊花60～100重量份、制蕲蛇15～40重量份、蒺藜65～155重量份、丹参60～100重量份、赤芍30～70重量份、苦参60～100重量份、炒酸枣仁30～70重量份、甘草20～50重量份。取原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受的散剂、片剂、茶剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸、丸剂、蜜丸、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、控释制剂、速释制剂、口服液体制剂或注射制剂；酊剂、气雾剂、软膏剂、巴布膏剂、搽剂、橡胶膏剂、糊剂、涂膜剂、透皮贴剂或酒剂。
文档编号A61P17/04GK102716390SQ20121019778
公开日2012年10月10日 申请日期2012年6月15日 优先权日2012年6月15日
发明者洪绯, 潘杰, 袁慧君, 黄进明 申请人:漳州片仔癀药业股份有限公司