专利名称：一种蛇黄凝胶剂及其制备方法
一种蛇黄凝胶剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种蛇黄凝胶剂；本发明还涉及一种制备该蛇黄凝胶剂的方法。
背景技术：
现有用于治疗毒蛇咬伤、初期疮疡(未溃者)、虫咬肿痛等症状的药剂其一般都是将药物研成粉末与基质混匀所得，这种药剂颗粒大，有效成分溶出有限，且原植物未经纯化处理，含有较多色素，不适用于体表感染脓性及浆液渗出较多者，很大程度上限制了其适用范围。
发明内容
本发明目的是克服了现有技术中的不足而提供一种组分简单，具有清热解毒，消炎止痛，祛腐生肌，适用于表感染脓性及浆液渗出较多的病症的蛇黄凝胶剂；本发明另一个目的是，提供一种制备该蛇黄凝胶剂的方法。为了解决上述存在的技术问题，本发明采用下列技术方案一种蛇黄凝胶剂，其特征在于按重量份由以下组分组成
蛇鳞草95-115 大黄95-115
三角草50-90 独行千里50-90
山芝麻20-55 冰片5-15
甘油80-120 卡波姆-940 5-15
氢氧化钠 1-7尼泊金乙酯 0.5-3
无水乙醇 65-90 蒸馏水加至1000。如上所述的一种蛇黄凝胶剂，其特征在于按重量份由以下组分组成蛇鱗草100-110 大黄100-110
三角草60-80独行千里60-80
山芝麻30-45 冰片8-12
甘油90-110 卡波姆-9408-12
氢氧化钠2-5尼泊金乙酯0. 5-2
无水乙醇70-80蒸馏水加至1000 。如上所述的一种蛇黄凝胶剂，其特征在于按重量份由以下组分组成
蛇鳞草105大黄105
三角草70独行千里70 山芝麻35冰片10
甘油100卡波姆-94010
氢氧化钠4尼泊金乙酯I 无水乙醇 79 蒸馏水加至1000。本发明制备如上所述的任一种蛇黄凝胶剂的方法，其特征在于包括以下步骤A、称取各组分按重量份分别称取蛇鳞草，大黄，三角草，独行千里，山芝麻，冰片，甘油，卡波姆-940，氢氧化钠，尼泊金乙酯，无水乙醇，蒸馏水；B、药材的提取取蛇鳞草、大黄、三角草、独行千里、山芝麻，加10倍量70%乙醇回流2次，每次I. 5h，抽滤，合并两次滤液，浓缩至I. 0-1. 5g/mL ；C、空白基质的制备取蒸馏水适量，加入甘油，搅拌均匀，缓缓加入卡波姆-940，边加边搅拌均匀，放置过夜，充分溶胀，即得空白基质；D、凝胶剂的制备①取步骤A中的药液缓缓加入空白基质中，边加边搅拌至均匀，即得含药基质；②取冰片及尼泊金乙酯，溶于无水乙醇中，加入①所得的含药基质中，搅拌均匀，然后缓慢滴加NaOH溶液，边加边搅拌，加蒸馏水至1000重量份，即得。本发明中配方中部分组分的性质一、蛇鳞草蛇鳞草作为药用，始载于《广东中药》，此后，《全国中草药汇编》、《广东中草药》、《广西药用植物名录》、《中华本草》、《中国主要植物图谱》等均有收载。别名三枝标、蛇退步《广东中药》，三叉蕨《广西药用植物名录》，入地蜈蚣《全国中草药汇编)，小一包针(广西)。I、来源金星蕨科新月蕨属植物三羽新月蕨Pronephrium triphyllum(Sw.)Holtt.的干燥全草。
2、性味味微苦、辛，性平。3、功能主治清热解毒，散瘀消肿，化痰止咳。主治痈疮疖肿，毒蛇咬伤，跌打损伤，湿疹，皮肤瘙痒，急、慢性气管炎。二、大黄《中药大词典》、《中华人民共和国药典》等医药典籍均有记载。别名将军、黄良、火参、肤如、蜀大黄、锦纹大黄、牛舌大黄、锦纹、生军、川军。I、来源为寥科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticumMaxim, ex Balf.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根莖。2、性味苦，寒。
3、归经归脾、胃、大肠、肝、心经。4、功能主治泻下攻积、清热泻火、止血、解毒、活血祛瘀、清泻湿热。用于胃肠积滞、大便秘结，血热妄行之出血证及火邪上炎之目赤、咽痛、牙龈肿痛，热毒疮疡、丹毒及烧烫伤，黄疸、淋证及淤血诸证。三、三角草别名山韮菜《广西药植名录》、土麦冬《南方主要有毒植物》。I、来源百合科吊兰属植物疏花吊兰Chlorophytum laxum R. Brown的干燥全草。2、性味归经甘、微苦，凉。有毒。归心、脾经。3、功能主治清热解毒，消肿止痛。用于毒蛇咬伤，跌打肿痛。四、独行千里别名独虎龙、扣钮子、膜叶槌果藤、落地金鸡、勒儿根、下洞底、落杆薯；在《全国中草药汇编》有所记载。I、来源白花菜科山柑属植物独行千里Capparis acutifolia Sweet [C.membranacea Gardn. et Champ.]的根及叶。2、性味归经苦、潘,温。有小毒。3、功能主治活血散瘀，祛风止痛。主跌打瘀肿，闭经，风湿痹痛，咽喉肿痛，牙痛，腹痛。五、山芝麻别名岗油麻、岗脂麻、田油麻、仙桃草、野芝麻、狗屎树、假芝麻、山麻、假油麻、芝麻头、牛釜尾、山野麻、白头公、油麻甲、野麻甲、假麻甲、苦麻、山脂麻、被油麻、坡片公。I、来源为梧桐科山芝麻属植物山芝麻Helictercs angustifolia L.的根或全株。2、性味苦，性凉；有小毒。3、功能主治清热解毒，止咳。用于感冒发烧，扁桃体炎，咽喉炎，腮腺炎，麻疫，咳嗽，疟疾；外用治毒蛇咬伤，外伤出血，痔疮，痈肿疔疮。六、卡波姆-940以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂，是一类非常重要的流变调节齐U，中和后的卡波是优秀的凝胶基质，有增稠悬浮等重要用途，工艺简单，稳定性好，广泛应用于乳液、膏霜、凝胶中。I、中文同义词卡波姆系列；羧基乙烯共聚物；卡波姆；聚丙烯酸
2、英文名称POLY (ACRYLIC ACID)3、分子式(C3H4O2)n七、尼泊金乙酯I、商品名称尼泊金乙酯2、化学名称对羟基苯甲酸乙酯3、药品名称轻苯乙酯4、分子式C9H10O35、分子量166. 186、CAS :120-47-87、物化性能白色结晶，味微苦，灼麻、易溶于醇，醚和丙酮，在水中几乎不溶。本发明蛇黄凝胶剂质量控制I性状本发明蛇黄凝胶剂为棕黄色半透明状半固体，均匀细腻，稠度适宜，涂展性好。2 pH值称取凝胶剂2g，用15mL蒸馏水溶解，测得pH值为6. O 7. O,符合有关皮肤给药的规定。3定性鉴别大黄取本品10g，加甲醇20ml，浸泡I小时，滤过，去滤液5ml，蒸干，残渣加水IOml使溶解,再加盐酸Iml,加热回流30min,立即冷却,用乙醚分2次振摇提取,每次20ml,合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷Iml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材O. Ig,同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液。按上述凝胶剂的制备方法制备不含大黄的阴性样品，同供试液制法制得阴性对照液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各适量分别点于同一羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶薄层板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15 5 I)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。阴性对照无干扰。冰片取本品2g，加乙醇5mL搅拌溶解，加I %香草醛硫酸液2滴，即显紫色。4成品稳定性试验4. I离心试验取3批样品各IOg,置刻度离心管内，以转速3000r/min离心30min,
结果无分层现象。4. 2耐热耐寒试验取3批样品各适量(约20g)，装入包装盒内加盖，于55°C恒温水浴箱中放置6h，再于_15°C冰箱中放置24h，结果凝胶无分层现象。4. 3留样观察取3批样样品，在室温、冰箱分别贮藏6个月，分别于第I个月、3个月、6个月时取样检测，结果凝胶的均匀度、透明度、pH值、稠度等无明显改变，并且无霉变现象。表明成品稳定性好。本发明蛇黄凝胶剂的 临床应用I临床资料选择来自门诊部的虫咬伤、疮疡、蛇咬伤的患者，均随机分成治疗组和对照组，各治疗组和对照组患者均无统计学差异(P > O. 05)。2给药方法①虫咬伤治疗组用蛇黄凝胶剂外涂，每日3次；对照组使用季德胜蛇药片加凉开水或醋适量调匀成糊状，涂于患处，每日3次。②疮疡治疗组外用蛇黄凝胶剂外敷肿痛部位，每日I次；对照组用先锋霉素6号胶囊O. 5g，每日3次口服；外用10%鱼石脂软膏外敷，I次/d。③蛇伤肿痛对照组采用常规的扩创，冲洗排毒后，按部位大小予糜蛋白酶4000 8000 μ及地塞米松5mg加入O. 5%利多卡因20 40ml作局部伤口封闭，并于伤口部位外敷50%硫酸镁；根据病情及体重予地塞米松5 20mg、速尿20mg静注。并根据咬伤蛇种选用相应的抗蛇毒血清，给予抗感染、预防破伤风及对症支持治疗，并积极预防并发症的发作。治疗组与对照组用药(除外50%硫酸镁)基础上，采用蛇黄凝胶剂外敷肿痛部位，每日I次，直至消肿。3疗效标准①虫咬伤治愈2d内肿胀，疼痛完全消失，伤口无渗液或溃疡者。有效2d内肿胀和(或)疼痛减轻，且伤口未形成溃疡者。无效2d内肿胀和(或)疼痛无好转，或伤口出现溃瘍需转外科治疗者。②疮瘍3d内症状体征(红肿热痛)消失为治愈；5d内症状体征缓解或消失，且局部未形成溃疡者为有效；7d症状体征无缓解或反加剧，或局部出现溃疡者为无效。③蛇伤肿痛治愈4d内肿胀、疼痛完全消失，伤口无坏死溃疡者。有效4d内肿胀和/或疼痛减轻，且伤口未形成溃疡者。无效4d内肿胀和/或疼痛无好转，或伤口出现溃瘍，或需转外科治疗者。4疗效结果应用统计软件SPSS 17. 0，采用X2检验比较对照组及治疗组治愈率及总有效率。结果治疗组疗效均优于对照组，总有效率均有显著性差异(P <0.05)。详见以下各表。表I治疗虫咬肿痛两组临床疗效比较η (% )
权利要求
1.一种蛇黄凝胶剂，其特征在于按重量份由以下组分组成 蛇鳞草95-115 大黄95-115 三角草50-90独行千里50-90 山芝麻20-55冰片5-15甘油80-120卡波姆-9405-15 氢氧化钠1-7尼泊金乙酯0.5-3无水乙醇 65-90 蒸馏水加至1000 。
2.根据权利要求I所述的一种蛇黄凝胶剂，其特征在于按重量份由以下组分组成 蛇鳞草100-110 大黄100-110 三角草60-80独行千里60-80 山芝麻30-45 冰片8-12甘油90-110 卡波姆-940 8-12 氢氧化钠2-5尼泊金乙酯0.5-2无水乙醇 70-80 蒸馏水加至1000 。
3.根据权利要求2所述的一种蛇黄凝胶剂，其特征在于按重量份由以下组分组成 蛇鳞草105 大黄105三角草70 独行千里70山芝麻35冰片10甘油100 卡波姆-94010氢氧化钠 4尼泊金乙酯I无水乙醇 79 蒸馏水加至1000 。
4.制备如权利要求I至3中任一种蛇黄凝胶剂的方法，其特征在于包括以下步骤 A、称取各组分按重量份分别称取蛇鳞草，大黄，三角草，独行千里，山芝麻，冰片，甘油，卡波姆-940，氢氧化钠，尼泊金乙酯，无水乙醇，蒸馏水； B、药材的提取取蛇鳞草、大黄、三角草、独行千里、山芝麻，加10倍量70%乙醇回流2次，每次I. 5h，抽滤，合并两次滤液，浓缩至I. 0-1. 5g/mL ； C、空白基质的制备取蒸馏水适量，加入甘油，搅拌均匀，缓缓加入卡波姆-940，边加边搅拌均匀，放置过夜，充分溶胀，即得空白基质；D、凝胶剂的制备①取步骤A中的药液缓缓加入空白基质中，边加边搅拌至均匀，即得含药基质；②取冰片及尼泊金乙酯，溶于无水乙醇中，加入①所得的含药基质中，搅拌均匀，然后缓慢滴加NaOH溶液，边加边搅拌，加蒸馏水至1000重量份，即得。
全文摘要
本发明公开了一种蛇黄凝胶剂及其制备方法，该蛇黄凝胶剂由以下组分组成蛇鳞草，大黄，三角草，独行千里，山芝麻，冰片，甘油，卡波姆-940，氢氧化钠，尼泊金乙酯，无水乙醇，蒸馏水。该制备方法，包括以下步骤A.称取各组分；B.药材的提取；C.空白基质的制备；D.凝胶剂的制备。
文档编号A61K31/045GK102793830SQ20121029443
公开日2012年11月28日 申请日期2012年8月15日 优先权日2012年8月15日
发明者钟希文, 缪英年, 梅全喜 申请人:中山市中医院