专利名称：一种覆膜支架输送器及其输送方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种覆膜支架输送器，还涉及该覆膜支架输送器的输送方法。
背景技术：
人体的胸主动脉分为升主动脉、主动脉弓以及降主动脉3个部分，它是连接心脏与颈动脉、脑动脉以及腹主动脉进行全身血液分流的重要血管通道。胸主动脉的血管通道比较曲折，血管壁承受较大的血压冲击，血管壁常因动脉粥样斑块，感染、中层囊性坏死以及外伤照成血管壁破损，而容易形成胸主动脉瘤。胸主动脉瘤一旦发生破裂,大量的血液灌注入胸腔，病人循环血量不足，从而导致病人缺血性休克甚至死亡。
胸主动脉瘤的治疗分为手术治疗和药物治疗。目前，手术治疗仍以人工血管替换术为主，该方法是通过开胸手术，建立起病人体外血压循环通道，然后通过手术切除病变的血管，并接上涤纶做成的管状人工血管以替代血管功能。这种手术方式不但手术成本高，且手术风险大，一些年老的病人常常无法承受手术带给身体的巨大负担。介入治疗主动脉血管瘤和夹层是90年代发展起来的新的治疗手段，和传统人工血管替换术相比，其创伤小，死亡率低，恢复时间短，费用低。随着介入治疗技术的发展，出现了采用覆膜支架治疗主动脉瘤的技术。主动脉覆膜支架是与血管大小相适应的人工血管，它由覆膜与支撑覆膜的支架组成，一般采用镍钛合金支架和涤纶覆膜。主动脉覆膜支架的使用过程是将覆膜支架压缩进覆膜支架输送器内，然后，通过输送器由经由髂动脉处皮下穿刺建立起的髂动脉一腹主动脉一胸主动脉通道把覆膜支架输送至病变的血管处，最后，通过输送器的一系列动作，释放覆膜支架，覆膜支架撑开在血管内壁，建立起血液由覆膜支架内腔流动的血液通道，避免血压冲击脆弱的动脉瘤，预防动脉瘤破裂。各临床统计数据表明，采用覆膜支架治疗胸主动脉瘤，因其微创，病人身体耐受性好等原因已成为治疗主动脉瘤的主流方式。而覆膜支架治疗胸主动脉瘤成功与否的关键指标有三个1、覆膜支架的性能参数能否达到要求；2、输送器能否将覆膜支架顺利释放；3、覆膜支架在释放过程中能否固定于锚定的手术位置上。实践证明，上述要求与用于输送覆膜支架的输送器直接紧密关联。现有的覆膜支架输送器包括输送器头、导管、轴管、鞘管及鞘管手柄、轴管手柄，导管前端套设在输送器头内，轴管套装在导管上，导管的后端与轴管连接固定，鞘管外套在轴管上，覆膜支架容置在轴管与鞘管之间的环形腔室内。在使用时，先将导丝送至病变的血管处，再将覆膜支架输送器顺沿导丝(导丝插入导管内)逐渐送入病变部位，撤去鞘管，覆膜支架的前端先释放，其后端后释放，释放后的覆膜支架支撑在血管病变位置；再将鞘管回复原位，操作轴管手柄使输送器退出体外。现有的输送器存在以下缺陷(I)覆膜支架的前端先释放，覆膜支架在血流冲击作用力下，覆膜支架容易发生移位，没有固定在术前预定的手术位置上，手术即而宣告失败，接下来还需对病人做开胸手术进行手术失败的后期处理，在处理过程中会损伤病人完好的血管，给病人造成比传统手术更大的身体负担；(2)容易发生支架释放卡塞情况，在撤去鞘管的过程中，覆膜支架的尾端会卡塞在轴管与鞘管之间造成覆膜支架无法顺利释放，导致手术失败。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种能够顺利释放覆膜支架、可使覆膜支架锚定于手术部位、不会偏移的覆膜支架输送器。本发明的上述目的通过以下的技术措施来实现一种覆膜支架输送器，包括输送器头及由内至外依次套接的导管、轴管及鞘管，所述导管的前端穿设在输送器头内作为导丝通道，所述鞘管与轴管之间形成用于容置覆膜支架的环形腔室，其特征在于在所述输送器头与轴管之间增设有外套于导管的支架固定头，所述支架固定头为柱体，所述支架固定头的前端面设有至少两个用于套在覆膜支架前端线圈中的定位柱，所述输送器头尾端端面设有与定位柱相对应的定位孔，所述定位孔与套有线圈的定位柱紧密配合，所述支架固定头的后端面与所述轴管前端连接；撤去鞘管使覆膜支架的后端先释放，推动输送器头使定 位孔与定位柱相脱离而使覆膜支架的前端后释放。本发明利用定位柱与定位孔配合，实现覆膜支架的逆释放，即先释放覆膜支架的后端，后释放覆膜支架的前端，因此，可将覆膜支架固定在术前预定的手术位置上，避免了由于覆膜支架的前端释放而后端未释放的情况下，覆膜支架在主动脉血压的冲击下发生移位导致手术失败；本发明可大大提高手术成功几率，防止因覆膜支架移位而使病人需经受手术进行后期处理，以减少对病患造成的进一步损害。作为本发明的一种优选实施方式，所述定位柱沿所述支架固定头端面的圆周分布，相应地，所述定位孔沿所述输送器头端面的圆周分布；所述鞘管的外径范围为12 18Fr。为了进一步增强输送器头与支架固定头之间的摩擦作用力，防止输送器行进至血管弯道处而使定位柱脱离定位孔，作为本发明的一种改进，所述输送器头尾端端面具有凸台，使该端面位于凸台外围的环形面成为用于限位鞘管的限位面，在所述凸台的中部设有卡柱，所述定位孔位于所述卡柱的外围，所述支架固定头用于套住导管的通孔由前孔道与后孔道连通而成，所述卡柱与所述支架固定头的前孔道相适配，所述卡柱卡合在所述前孔道中；所述定位柱分布在所述前孔道的外围。在实现上述覆膜支架逆释放的基础之上，作为本发明的进一步改进，本发明可使覆膜支架顺利释放，在所述支架固定头后端面与轴管的前端之间设有外套于导管上的连接管和连接件，所述连接件为柱体，所述连接件的前端面上设有用于收纳覆膜支架后端的收纳槽，所述连接件用于套住导管的通孔由前段孔与连接孔连通而成，所述前段孔即为所述收纳槽，所述连接管的前端固定在所述支架固定头的后孔道内，所述连接管的后端穿过收纳槽固定在所述连接件通孔的连接孔中，所述轴管的前端连接在所述连接件的后端上。作为本发明的一种实施方式，所述连接件通孔的连接孔由中段孔与后段孔连通而成，所述连接管的后端位于所述中段孔中，所述轴管通过其前端固定在所述后段孔中以与所述连接件相连。作为本发明的推荐实施方式，所述收纳槽为碗形槽。使得覆膜支架的后端自然收纳于其中，可以很好地防止覆膜支架的尾端卡塞在轴管与鞘管之间。所述鞘管的前端且靠近所述输送器头的部位呈弯曲状，该部位作为弯曲部，所述弯曲部的弯曲角度为90 150°，所述连接管及导管与所述弯曲部相对应的管段呈相应的弯曲。本发明所述的输送器还包括分别设置在导管、轴管及鞘管后端的手柄，即为导管手柄、轴管手柄与鞘管手柄，其中，所述导管手柄具有供导丝通过的导丝孔道，而所述轴管手柄与鞘管手柄分别对应具有供导管及轴管通过的中心孔道。本发明的另一个目的在于提供一种上述覆膜支架输送器的输送方法。本发明的上述目的通过以下的技术措施来实现一种上述覆膜支架输送器的输送方法，其特征在于包括以下步骤 (I)导丝从人体髂动脉的开口进入直至胸主动脉病变位置；(2)所述覆膜支架输送器通过导丝通道穿合在导丝上而将所述覆膜支架输送器推送至胸主动脉病变位置；(3)向后撤去鞘管直至覆膜支架的后端释放；(4)向前推动导管带动输送器头向前移动，使输送器头与支架固定头分离，覆膜支架前端的线圈脱离定位柱，覆膜支架的前端释放，覆膜支架支撑在胸主动脉病变位置；(5)向前推动鞘管使其回复原位；(6)同时向后拉动鞘管、轴管及导管直至所述覆膜支架输送器完全退出人体。作为本发明的一种实施方式，在所述步骤(I)中，所述人体髂动脉的开口是穿刺口或切开口。本发明的外径较小，可采用穿刺针在皮下髂动脉进行穿刺开口，因此在实施胸主动脉瘤微创修复手术时，可由血管科医生独立完成，而无需外科医生介入，简化了手术过程，而且穿刺口更小，降低了手术对病患身体的创伤和术后护理难度。与现有技术相比，本发明具是有如下显著的效果(I)本发明在输送覆膜支架的过程中，可实现覆膜支架的逆释放，即先释放覆膜支架的后端，后释放覆膜支架的前端，因此，可将覆膜支架固定在术前预定的手术位置上，而不会移位，大大提高手术成功几率，防止因覆膜支架移位而使病人需经受手术进行后期处理，以减少对病患造成的进一步损害。(2)本发明的卡柱与支架固定头的前孔道相配合，进一步增强输送器头与支架固定头之间的摩擦作用力，防止输送器行进至血管弯道处而使定位柱脱离定位孔。(3)本发明在连接件的前端面上设有用于收纳覆膜支架后端的收纳槽，收纳槽为碗形槽，使得覆膜支架的后端自然收纳于其中，能够防止覆膜支架的尾端卡塞在轴管与鞘管之间使之无法顺利释放。(4)本发明的外径较小，可采用穿刺针在皮下髂动脉进行穿刺开口，简化了手术过程，降低了手术对病患身体的创伤和术后护理难度。(5)鞘管前端为弯曲状，便于引导输送器通过腹主与髂动脉间以及大动脉弓的弯曲部位。
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。图I是本发明的整体结构装配示意图2是支架固定头的结构透视图；图3是连接件的轴向剖视示意图；图4是本发明的的结构透视图之一(覆膜支架未释放)；图5是本发明的结构透视图之二 (覆膜支架的后端释放);图6是本发明的结构透视图之三(覆膜支架完全释放)；图7是本发明前端呈弯曲状的鞘管的结构示意图。
具体实施方式
如图I飞所示，是本发明一种覆膜支架输送器，包括输送器头I及由内至外依次套接的导管2、轴管3及鞘管4，导管2的前端穿设在输送器头I内作为导丝通道22，在输送器头I与轴管3之间增设有外套于导管2的支架固定头7，支架固定头7为圆柱体，支架固定头7的前端面设有三个用于套在覆膜支架5前端线圈51中的定位柱71，定位柱71沿支架固定头7端面的圆周分布，相应地，输送器头I尾端端面设有与定位柱71相对应的定位孔12，定位孔12沿输送器头I端面的圆周分布，定位孔12与套有线圈51的定位柱71紧密配合，在本实施例中，定位柱采用不锈钢丝，撤去鞘管使覆膜支架的后端先释放，推动输送器头使定位孔与定位柱相脱离而使覆膜支架的前端后释放。可将覆膜支架固定在术前预定的手术位置上。输送器头I尾端端面具有凸台13，使该端面位于凸台13外围的环形面成为用于限位鞘管4的限位面14，鞘管的前端抵触在限位面上，凸台的中部设有卡柱11，定位孔12位于卡柱11的外围，支架固定头7用于套住导管的通孔由前孔道72与后孔道73连通而成，卡柱11与支架固定头7的前孔道72相适配，卡柱11卡合在前孔道72中，定位柱71分布在前孔道72的外围。可进一步增强输送器头与支架固定头之间的摩擦作用力，防止输送器行进至血管弯道处而使定位柱脱离定位孔。在支架固定头7后端面与轴管3的前端之间设有外套于导管2上的连接管8和连接件9，如图2、3所示，连接件9为圆柱体，连接件9的前端面上设有用于收纳覆膜支架5后端的收纳槽91，收纳槽91为碗形槽，且连接件与鞘管间为小间隙配合。使得覆膜支架的后端自然收纳于其中，可以很好地防止覆膜支架的尾端卡塞在轴管与鞘管之间，降低手术失败风险。连接件9用于套住导管的通孔由前段孔与连接孔连通而成，前段孔即为收纳槽91，连接管8的前端固定在支架固定头7的后孔道73内，连接管8的后端穿过收纳槽91固定在连接件9通孔的连接孔中，轴管3的前端连接在连接件9的后端上。在本实施例中，连接件9通孔的连接孔由中段孔92与后段孔93连通而成，连接管8的后端粘接在中段孔92中，轴管3通过其前端粘接在后段孔93中与连接件9相连。鞘管4与连接管8之间形成用于容置覆膜支架5的环形腔室6。在本实施例中，鞘管的外径范围为12 18Fr，因此本发明的外径较小，可采用穿刺针在皮下髂动脉进行穿刺开口，简化了手术过程，降低了手术对病患身体的创伤和术后护理难度。还包括分别设置在导管2、轴管3及鞘管4后端的手柄，即为导管手柄21、轴管手柄31与鞘管手柄41，其中，导管手柄21具有供导丝通过的导丝孔道，而轴管手柄31与鞘管手柄41分别对应具有供导管及轴管通过的中心孔道。
一种上述覆膜支架输送器的输送方法，包括以下步骤(I)导丝从人体髂动脉的穿刺口进入经由髂动脉一腹主动脉一胸主动脉，直至胸主动脉病变位置；(2)参见图4，覆膜支架输送器通过导丝通道穿合在导丝上而将覆膜支架输送器推送至胸主动脉病变位置；(3)参见图5，操作鞘管手柄，向后撤去鞘管直至覆膜支架的后端释放；(4)参见图6，操作导管手柄，向前推动导管带动输送器头向前移动，使输送器头与支架固定头分离，覆膜支架前端的线圈脱离定位柱，覆膜支架的前端释放，覆膜支架支撑在胸主动脉病变位置；(5)操作鞘管手柄，向前推动鞘管使其回复原位； (6)操作轴管手柄、鞘管手柄及导管手柄，同时向后拉动鞘管、轴管及导管直至覆膜支架输送器完全退出人体。作为其它的实施方式，如图7所示，鞘管的前端且靠近输送器头的部位呈弯曲状，该部位作为弯曲部50，弯曲部50的弯曲角度α为90 150°，连接管及导管与弯曲部50相对应的管段呈相应的弯曲。便于引导输送器通过腹主与髂动脉间以及大动脉弓的弯曲部位。本发明的实施方式不限于此，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，本发明的定位柱至少为两个，相应地，定位孔也至少为两个，定位柱和定位孔的数量及具体排布位置可以根据实际情况确定；本发明还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更，均落在本发明权利保护范围之内。
权利要求
1.一种覆膜支架输送器，包括输送器头及由内至外依次套接的导管、轴管及鞘管，所述导管的前端穿设在输送器头内作为导丝通道，所述鞘管与轴管之间形成用于容置覆膜支架的环形腔室，其特征在于在所述输送器头与轴管之间增设有外套于导管的支架固定头，所述支架固定头为柱体，所述支架固定头的前端面设有至少两个用于套在覆膜支架前端线圈中的定位柱，所述输送器头尾端端面设有与定位柱相对应的定位孔，所述定位孔与套有线圈的定位柱紧密配合，所述支架固定头的后端面与所述轴管前端连接；撤去鞘管使覆膜支架的后端先释放，推动输送器头使定位孔与定位柱相脱离而使覆膜支架的前端后释放。
2.根据权利要求I所述的覆膜支架输送器，其特征在于所述定位柱沿所述支架固定头端面的圆周分布，所述定位孔相应地沿所述输送器头端面的圆周分布；所述鞘管的外径范围为12 18Fr。
3.根据权利要求2所述的覆膜支架输送器，其特征在于所述输送器头尾端端面具有凸台，使该端面位于凸台外围的环形面成为用于限位鞘管的限位面，在所述凸台的中部设有卡柱，所述定位孔位于所述卡柱的外围，所述支架固定头用于套住导管的通孔由前孔道 与后孔道连通而成，所述卡柱与所述支架固定头的前孔道相适配，所述卡柱卡合在所述前孔道中；所述定位柱分布在所述前孔道的外围。
4.根据权利要求3所述的覆膜支架输送器，其特征在于在所述支架固定头后端面与轴管的前端之间设有外套于导管上的连接管和连接件，所述连接件为柱体，所述连接件的前端面上设有用于收纳覆膜支架后端的收纳槽，所述连接件用于套住导管的通孔由前段孔与连接孔连通而成，所述前段孔即为所述收纳槽，所述连接管的前端固定在所述支架固定头的后孔道内，所述连接管的后端穿过收纳槽固定在所述连接件通孔的连接孔中，所述轴管的前端连接在所述连接件的后端上。
5.根据权利要求4所述的覆膜支架输送器，其特征在于所述连接件通孔的连接孔由中段孔与后段孔连通而成，所述连接管的后端位于所述中段孔中，所述轴管通过其前端固定在所述后段孔中与所述连接件相连。
6.根据权利要求4或5所述的覆膜支架输送器，其特征在于所述收纳槽为碗形槽。
7.根据权利要求6所述的覆膜支架输送器，其特征在于所述鞘管的前端且靠近所述输送器头的部位呈弯曲状，该部位作为弯曲部，所述弯曲部的弯曲角度为90 150°，所述连接管及导管与所述弯曲部相对应的管段呈相应的弯曲。
8.根据权利要求7所述的覆膜支架输送器，其特征在于所述输送器还包括分别设置在导管、轴管及鞘管后端的手柄，即为导管手柄、轴管手柄与鞘管手柄，其中，所述导管手柄具有供导丝通过的导丝孔道，而所述轴管手柄与鞘管手柄分别对应具有供导管及轴管通过的中心孔道。
9.一种权利要求I所述覆膜支架输送器的输送方法，其特征在于包括以下步骤 (1)导丝从人体髂动脉的开口进入直至胸主动脉病变位置； (2)所述覆膜支架输送器通过导丝通道穿合在导丝上而将所述覆膜支架输送器推送至胸主动脉病变位置； (3)向后撤去鞘管直至覆膜支架的后端释放； (4)向前推动导管带动输送器头向前移动，使输送器头与支架固定头分离，覆膜支架前端的线圈脱离定位柱，覆膜支架的前端释放，覆膜支架支撑在胸主动脉病变位置；(5)向前推动鞘管使其回复原位； (6)同时向后拉动鞘管、轴管及导管直至覆膜支架输送器完全退出人体。
10.根据权利要求9所述覆膜支架输送器的输送方法，其特征在于在所述步骤(I)中，所述人体髂动脉的开口是穿刺口或切开口。
全文摘要
本发明公开了一种覆膜支架输送器，包括输送器头及由内至外依次套接的导管、轴管及鞘管，鞘管与轴管之间形成用于容置覆膜支架的环形腔室，在输送器头与轴管之间增设有外套于导管的支架固定头，支架固定头为柱体，支架固定头的前端面设有至少两个用于套在覆膜支架前端线圈中的定位柱，输液器头尾端端面设有与定位柱相对应的定位孔，定位孔与套有线圈的定位柱紧密配合，支架固定头的后端面与所述轴管前端连接；撤去鞘管使覆膜支架的后端先释放，推动输送器头使定位孔与定位柱相脱离而使覆膜支架的前端后释放；还公开了上述输送器的输送方法。本发明可实现覆膜支架的逆释放，将覆膜支架固定在术前预定的手术位置上，大大提高手术成功几率。
文档编号A61F2/06GK102961198SQ201210429230
公开日2013年3月13日 申请日期2012年10月31日 优先权日2012年10月31日
发明者李妙, 李林峰, 曾毅 申请人:普霖医疗科技(广州)有限公司