医用球囊及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及医疗器械领域，并提供一种医用球囊及其制备方法。所述医用球囊由主体和在所述主体上的用于治疗血管狭窄的药物的涂层构成，其特征在于：所述主体由非水溶性高分子材料制成的内层和由非水溶性高分子材料制成的具有多孔结构的外层组成，其孔隙大小为亚微米或微米级，所述药物涂层涂布在所述外层的外表面及其多孔结构的孔隙中。还提供了用于制备该医用球囊的方法。该医用球囊能够确保药物牢固地粘附和负载在其主体的外层上，增加初始药物负载量并减少球囊递送过程中的药物流失，进而在到达病变部位后确保将充足药物量释放到血管壁，并且，该医用球囊制备方法简单可靠、成本较低且有利于大批量生产。
【专利说明】医用球囊及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械【技术领域】。更具体地，本发明提供一种医用球囊及其制备方法。
【背景技术】
[0002]血管内成形术已被广泛应用于治疗心血管以及外周血管的管腔狭窄疾病，它是通过经皮穿刺介入手术将一种球囊导管送入血管的狭窄部位，利用球囊的扩张达到恢复狭窄血管官腔直径，增加血流量的目的，但是球囊扩张手术3-6个月后的血管再狭窄率仍高达30%-50%。为弥补单纯球囊扩张手术的不足，各种血管支架相继问世，尤其是药物涂层血管支架的使用显著降低了血管再狭窄率。但是随着临床应用的推广，药物涂层支架所引发的支架内血栓形成和晚期血管内再狭窄等问题也越来越困扰着患者和临床医生。近年来，使用表面含有药物涂层的球囊进行血管成形术引起了研究者的关注，药物球囊在接触血管壁后短时间内能释放药物并让血管吸收，从而防止血管再狭窄和避免血栓形成。该技术通常是采用药物浸润或者喷涂的方式使得球囊表面包覆一层药物，如各种抗肿瘤药物、抗炎症药物、抗血栓药物、细胞迁移抑制剂以及它们的混合物等。但是目前常用的球囊主体表面光滑，与涂层药物之间的粘附力小、药物承载率低且在递送过程中药物易脱落，从而无法在将球囊扩张之后释放足量的药物至血管壁，从而限制了药物洗脱球囊的疗效。
[0003]美敦力公司公布了其开发的药物洗脱球囊(IN.PACT drug-eluting balloon)的研究进展(参见 http://www.ptca.0rg/news/2010/0928_MEDTR0NIC.html)。该药物洗脱球囊具有一种亲水性涂层FreePac，其释放和分离紫杉醇分子，从而促进紫杉醇分子被血管壁吸收以缓解动脉壁随时间推移发生的再狭窄问题。虽然美敦力公司提到了亲水性涂层，但并没有提及球囊表面对于药物的承载率和粘附力的问题。
[0004]本领域技术人员即`便意识到了球囊主体的外表面对于药物的承载率和粘附力的问题，却主要采取对球囊主体的外表面进行机械加工的方式来增加外表面对药物的承载率和粘附力。例如，在
【发明者】姜闻博, 李立夫, 陈树国, 石秀凤, 唐智荣, 罗七一 申请人:上海微创医疗器械（集团）有限公司