专利名称：一种球囊扩张导管鲁尔接头的制作方法
技术领域：
:本实用新型涉及一种介入治疗用球囊扩张导管鲁尔接头，其属于医疗领域中的介入治疗用球囊扩张导管领域；同时，本实用新型中的鲁尔接头也可用于其他产品的密封连接，因此，也属于密封接头领域。
技术背景:冠状动脉球囊扩张术是目前所有冠心病介入治疗技术的基础，其过程是在导引导管及导引导丝的辅助下，利用X线造影录像监视前端载有支架的球囊扩张导管在人体内从小动脉进入主动脉，最后到达阻塞的冠状动脉。导管的近端与扩张泵连接，通过给扩张泵施加压力将造影剂通过导管的内腔输送到位于导管远端的球囊，通过球囊的扩张将支架以及阻塞的病变部位同时扩张，在达到预定的尺寸后，迅速使扩张泵从正压状态转变为负压状态，回抽造影剂，球囊恢复到扩张前状态，而支架则继续保持扩张后的状态并支撑血管病变部位，然后球囊导管从血管中撤出，血管病变部位由于被扩张后的支架支撑而恢复了血流的畅通。用于冠状动脉球囊扩张术的球囊导管最主要是快速交换球囊扩张导管(Monorail)，其主要组成部分包含；超软头端、扩张球囊部分、远端杆体、近端杆体以及鲁尔接头。其中，鲁尔接头的主要作用包含两个方面:1、为手术过程中操作人员操控球囊导管提供便利。由于人体血管迂曲多变，且病变部位一般狭窄度较高，为了使球囊与支架能够顺利到达并通过狭窄的病变部位，需要手术操作者通过操控鲁尔接头部分对整个球囊导管进行推进、回撤以及扭转等操做；2、实现球囊导管与扩张泵的密封结合，并耐受一定的正压与负压。鲁尔接头与近端杆体的连接通常采用的是粘结剂粘结的方式，即在鲁尔接头的近端杆体连接部分设置内腔，内腔的直径大于近端杆体的外径，保证近端杆体能够顺利通过并具有适当的间隙，进一步在近端杆体与鲁尔接头同近端杆体连接部分内腔之间的间隙注入能够固化的粘结剂，通过粘结剂的固化将近端杆体与鲁尔接头牢固结合并防止造影剂等的泄露。为了减少等待时间通常采用紫外光固化胶作为粘结剂。也有少数球囊导管生产商采用直接在近端杆体上注塑形成鲁尔接头的方式，即将近端杆体的一端直接放置到鲁尔接头注塑成型的模具中，鲁尔接头的成型以及鲁尔接头与近端杆体的连接通过注塑过程一次实现。在以上两种连接方式中存在着鲁尔接头与近端杆体的连接部分结合面易广生气泡、分层等问题，从而影响结合强度以及密封性能，此外，还存在粘结剂或者注塑时熔融的塑料堵塞近端杆体入口，造成造影剂无法通过的风险；紫外光固化胶粘结法还存在紫外光源的衰减、胶的变质失效以及老化等问题，这些都会影响鲁尔接头与近端杆体的连接，此外，该方法还存在操作者受到紫外光及臭氧危害的风险；而直接注塑法还存在设备昂贵、模具设计复杂、对操作者要求高的缺点。同时，以上两种连接方法最终还需要在鲁尔接头与近端杆体的连接处设置一段用于防止近端杆体由于应力集中而发生弯折的应力分散支撑段。发明内容:本实用新型的目的在于提供一种介入治疗用球囊扩张导管的鲁尔接头，该鲁尔接头与近端杆体3的结合部分202采用热塑性材料制作，受热后能够软化并二次成型，从而与近端杆体3紧密结合。如附图1所示，本实用新型包含一种介入治疗用球囊扩张导管的鲁尔接头，所述鲁尔接头可以采用注塑成型的方式制作。该鲁尔接头包含内腔I以及本体2，内腔I包含了与鲁尔接头公头配合的鲁尔接头母头锥体部分101，过渡部分102以及与球囊扩张导管近端杆体3连接的内腔部分103，本体2包含了便于手术过程中操作人员操控球囊扩张导管的手持部201以及与球囊扩张导管近端杆体3的结合部分202。所述鲁尔接头的结合部分202的长度为0.5cm 6cm ;该结合部分的单层壁厚为
0.0lcm 0.5cm ;该结合部分的结构可以为图2_1所示的管状结构或者锥体结构，也可以为图2-2所示的侧面带有凹槽的管状结构或者锥体结构，凹槽可以为直线、螺旋或者曲线形状，凹槽的数量可以为一个或者多个，同时，还可以为图2-3所示的瓣状结构，瓣状的数量可以为两个或者多个，此外，该结合部分的外部形状也可以为三角形柱、正方形柱、长方形柱、多边形柱或者以上结构的组合。所述鲁尔接头的内腔部分103的直径大于近端杆体的外径，近端杆体与内腔的间隙为 0.0lmm 2mm。所述鲁尔接头用于注塑成型的材料为热塑性高分子材料，包含:聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚(甲基)丙烯酸(甲)酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯、聚苯醚、聚砜、聚醚砜、聚酰胺、聚甲醛、聚苯硫醚、聚氨酯、聚四氟乙烯或者聚对苯二甲酸乙二醇酯。手持部分201与结合部分202可以使用相同的材料，也可以使用不同的材料。如附图2所示，鲁尔接头与近端杆体通过对结合部分(202)热压进行连接，所使用的近端杆体一般为316L不锈钢制成，外敷超滑聚四氟乙烯涂层以减少整个导管的推送阻力，在两端的连接区域不带有涂层，否则会使结合强度降低。热压过程所使用的设备十分简单，其主要结构为两个相对应的加热片，在两个加热片上分别设置贯穿的槽，槽的长度可以大于、等于鲁尔接头与近端杆体连接部分202的长度，优选略小于连接部分的长度；槽的直径应当小于连接部分202的外径，但大于近端杆体的外径；槽的形状可以为半圆柱，可以为三角形柱、正方形柱、长方形柱、多边形柱以及以上结构的组合；每个加热片上开槽的数量可以为一个或者多个，两个加热片开槽的数量与形状一般对应设置，但也可以不对应，甚至可以只在一个加热片上开槽。在实现鲁尔接头与近端杆体的连接时，首先将近端杆体穿过鲁尔接头的连接内腔部分103，其入口最好位于锥体部分101 ;然后将鲁尔接头放置在热压装置的两个打开的加热片之间，使鲁尔接头的结合部分202平行并位于加热片两个凹槽之间，应当避免加热片向近端杆体部分3或者手持部201偏移过多，否则会因为加热片温度过高造成近端杆体超滑涂层的损伤或者鲁尔接头手持部分的损伤；在完成结合部分202与近端杆体的热压结合后，两个加热片打开，将连接了近端杆体的鲁尔接头从加热片中取出、冷却。所述热压过程的加热片温度为50°C 350°C，加热片闭合对材料进行加热的时间为 3s 300s。本实用新型所达到的有益效果:1、鲁尔接头与近端杆体的结合强度与密封效果好，结合面积大且不存在气泡、分层等问题；2、热压过程仅结合部分的材料发生软化，并未熔融，不具有流动性，因此，不会造成堵塞近端杆体入口的问题；3、设备简单，生产效率高，对操作人员要求低，热压设备十分简单，并且通过在热压设备加热片上设计多个对应的槽，可以通过一次热压完成多个产品的鲁尔接头与近端杆体的连接；4、工艺简化，材料成本降低，所需原料仅为热塑性高分子材料，并且结合部分起到了分散应力的作用，无需单独设置应力分散支撑段；5、工艺稳定，裕度高。
:图1为本实用新型鲁尔接头的结构示意图；图2为本实用新型鲁尔接头的近端杆体连接部分的截面图；图3为本实用新型鲁尔接头与近端杆体热压结合后的结构示意图。
具体实施方式
:实施例1参照图1的结构，采用注塑成型的方式制作鲁尔接头，所使用的热塑性高分子材料为聚氯乙烯，最终注塑得到的鲁尔接头结合部分202的长度为2cm，内径为0.7mm，外径为3mm ο所使用的近端杆体的外径为0.65mm，将其一端穿过连接内腔部分，最终穿入的总长度为3.5cm，将鲁尔接头的结合部分放到热压装置两个加热片的凹槽之间，加热片的凹槽直径为2.7mm，凹槽的长度为1.6cm，加热片的设定温度为150°C，调整位置使得加热片凹槽刚好位于鲁尔接头结合部分的中间位置，闭合加热片，保温IOs后打开加热片，取下样品。采用同样的方法共进行10个样品的制作，该10个样品用于与对比例I的样品进行对比测试。对比例I采用注塑的方法制作用于粘结剂结合的鲁尔接头，所使用的热塑性高分子材料为聚氯乙烯，所使用的近端杆体外径为0.65mm，将近端杆体插入鲁尔接头后，从插入点开始注胶，所使用的粘结剂为紫外光固化胶，型号为乐泰3311，注胶量为4滴，所使用的固化装置为UVHS-1V LED紫外线照射机，照射时间为15s，完成鲁尔机头与近端杆体的结合后，在鲁尔接头与近端杆体的连接处设置一段用于防止近端杆体由于应力集中而发生弯折的应力分散支撑段，应力支撑段采用聚四氟乙烯材料，长度为4cm。采用同样的方法共进行10个样品的制作，该10个样品用于与实施例1的样品进行对比测试。样品测试对实施例1与对比例I所有样品进行拉伸强度与耐压测试，拉伸测试在Instixm3340电子万能材料试验系统上进行，使用最大载荷200kg传感器，用于固定鲁尔接头与近端杆体的夹头之间距离为2cm,拉伸速度为200mm/min。耐压测试在Interface HPS-1000水压力测试仪上进行,测试压力30atm,保压时间 60s。两组样品的对比结果如下表所示:
权利要求1.一种球囊扩张导管鲁尔接头，其特征在于所述鲁尔接头包含内腔(I)以及本体(2)，内腔(I)包含了与鲁尔接头公头配合的鲁尔接头母头锥体部分(101)，过渡部分(102)以及与球囊导管近端杆体(3)连接的内腔部分(103)，本体(2)包含了便于手术过程中操作人员操控球囊扩张导管的手持部(201)以及与球囊导管近端杆体(3)的结合部分(202);所述鲁尔接头与近端杆体(3)的结合部分(202)采用热塑性材料制作，受热后能够软化并二次成型。
2.如权利要求1所述的一种球囊扩张导管鲁尔接头，其特征在于结合部分(202)的长度为0.5cm 6cm ;结合部分的单层壁厚为0.0lcm 0.5cm ;结合部分的结构可以为管状结构或者侧面带有凹槽的管状结构，也可以为锥体结构或者侧面带有凹槽的锥体结构，还可以为瓣状结构。
3.如权利要求2所述的一种球囊扩张导管鲁尔接头，其特征在于结合部分管状或者锥体结构的凹槽可以为直线、螺旋或者曲线形状，凹槽的数量可以为一个或者多个。
4.如权利要求2所述的一种球囊扩张导管鲁尔接头，其特征在于结合部分瓣状结构的瓣状数量可以为两个或者多个。
5.如权利要求2所述的一种球囊扩张导管鲁尔接头，其特征在于结合部分的外部形状也可以为三角形柱、正方形柱、长方形柱、多边形柱或者以上结构的组合。
6.如权利要求1所述的一种球囊扩张导管鲁尔接头，其特征在于鲁尔接头与近端杆体(3)连接的内腔部分(103)的直径大于近端杆体的外径，近端杆体与内腔部分的间隙为0.0lmm 2mmο
7.如权利要求1所述的一种球囊扩张导管鲁尔接头，其特征在于鲁尔接头的材料为热塑性高分子材料，包含:聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚(甲基)丙烯酸(甲)酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯、聚苯醚、聚砜、聚醚砜、聚酰胺、聚甲醛、聚苯硫醚、聚氨酯、聚四氟乙烯或者聚对苯二甲酸乙二醇酯，鲁尔接头的手持部分(201)与结合部分(202)可以使用相同的材料，也可以使用不同的材料。
专利摘要本实用新型涉及一种介入治疗用球囊扩张导管鲁尔接头。该鲁尔接头包含内腔1以及本体2，内腔1包含了与公头配合的母头锥体部分101，过渡部分102以及与近端杆体3连接的内腔部分103，本体2包含了便于手术过程中操作人员操控的手持部201以及与球囊导管近端杆体3的结合部分202。所述鲁尔接头的特征在于与近端杆体3的结合部分202采用热塑性材料制作，受热后能够软化并二次成型，从而与近端杆体3紧密结合。
文档编号A61M39/10GK202909290SQ201220352708
公开日2013年5月1日 申请日期2012年7月20日 优先权日2012年7月20日
发明者陈雪生, 赵迎红, 董桂凡 申请人:易生科技(北京)有限公司