一种新型双层覆膜支架的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种新型双层覆膜支架。本发明的覆膜支架包括：支架主体；以及覆盖在所述支架主体上的内层覆膜，其特征在于：所述覆膜支架还包括设置在所述支架主体的近端部分处的外层覆膜，所述外层覆膜位于所述内层覆膜的外侧，且所述外层覆膜的近端和远端紧密贴合到所述内层覆膜，并且所述内层覆膜中开有孔洞。本发明的覆膜支架能增加支架的近端贴壁性，降低近端贴壁不良而导致Ⅰ型内漏的风险。
【专利说明】一种新型双层覆膜支架【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及一种应用于主动脉疾病及相关血管疾病的治疗的覆膜支架。
【背景技术】
[0002]目前，覆膜支架为金属支架与覆膜材料通过缝合或者交联(例如热交联、化学交联等)加工形成。覆膜支架的近端通过支架主体提供径向支撑力，以将覆膜与血管壁贴合，从而产生封堵作用。但是，由于血管发生某些病变(例如钙化等)后，血管壁将会失去弹性，所以可能会导致覆膜支架的近端与血管壁不能完全贴合，从而发生I型内漏(见图1与图2)。图1是现有技术的覆膜支架在血管中的示意图。在图1中，附图标记I表示内漏。图2是图1中的覆膜支架的近端部分的横截面图。在图2中，附图标记2表示支架主体，附图标记3表示血管壁，附图标记4表示覆膜，附图标记5表示斑块，附图标记6表示间隙。由图2可以看出，在血管的斑块5和覆膜4之间产生了间隙6，因而容易导致I型内漏。
[0003]针对图1中的I型内漏，现有技术中通常有如下两种解决方案。
[0004]方案一:
[0005]通过球囊扩张覆膜支架的近端，将覆膜支架与血管壁贴合。该方法操作性较好，但是该方法对覆膜支架的近端贴合血管壁仅能提供辅助作用，尤其是钙化较严重的血管。因此，该方法的效果较差，同时使用球囊，也会给患者带来经济负担。
[0006]方案二:
[0007]近端加短段带膜支架(cuff)。该方法对I型内漏有比较好的效果。但是需要新加短段带膜支架，这不仅在经济上加重病人的负担，同时可能会带来新的风险，例如会带来反折、移位等风险。
[0008]现有技术中的普通支架只有单层覆膜，同时支架的径向支撑力比较低，存在容易使得近端贴壁不良而经常导致I型内漏的情况。通过一些现有技术的方案，虽然能够起到一些弥补作用，但是还不能完全覆盖所有病变，同时还有可能会引起新的风险。这样不仅对医生的操作要求比较高，增加手术时间与手术风险，同时还会给病人带来经济负担。
[0009]中国专利文献CN2741534Y、CN201445575U、CN201602915U 和美国专利文献US8118856B2也公开了一些相关的现有技术。
【发明内容】
[0010]鉴于现有技术的上述技术问题，本发明的目的在于开发一种覆膜支架，其能增加支架的近端贴壁性，降低近端贴壁不良而导致I型内漏的风险。
[0011]根据本发明，提供了一种覆膜支架，包括:
[0012]支架主体；以及
[0013]覆盖在所述支架主体上的内层覆膜，
[0014]其特征在于:
[0015]所述覆膜支架还包括设置在所述支架主体的近端部分处的外层覆膜，所述外层覆膜位于所述内层覆膜的外侧，且所述外层覆膜的近端和远端紧密贴合到所述内层覆膜，并且所述内层覆膜中开有孔洞。
[0016]优选的是，所述外层覆膜的近端和远端熔合到所述内层覆膜，或者所述外层覆膜的近端和远端采用医用缝合线缝合到所述内层覆膜。
[0017]优选的是，在所述内层覆膜的近端部分中沿着所述内层覆膜的周向方向开有若干个所述孔洞。
[0018]优选的是，所述孔洞为圆形孔洞。
[0019]优选的是，所述外层覆膜采用聚四氟乙烯材料构成，所述内层覆膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织结构构成。
[0020]优选的是，所述外层覆膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织结构构成，所述内层覆膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织结构构成。
[0021]优选的是，所述外层覆膜采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织结构构成，所述内层覆膜采用聚四氟乙烯材料构成。
[0022]本发明的覆膜支架能增加支架的近端贴壁性，降低近端贴壁不良而导致I型内漏的风险。具体而言，本发明的覆膜支架可以极大的降低近端内漏的风险，从而本发明的覆膜支架解决了覆膜支架近端与血管壁贴合不良造成的I型内漏。本发明的覆膜支架可以在现有技术的主体覆膜支 架整体结构不变的情况下在外层增加一层外层覆膜而形成，这样可以使用和以前一样的生产工艺，没有提高工艺难度，但是却大大降低了内漏的风险，因而本发明的产品更加具有市场竞争力。而且，本发明的覆膜支架可以覆盖绝大多数主动脉病例，同时还可以减少其它辅助器材的使用，降低手术风险与手术费用。
【专利附图】
【附图说明】
[0023]为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见的是，下面描述中的附图仅仅是本申请中记载的一些特定实施例，其不是对本发明的保护范围的限制。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，当然还可以根据本发明的这些实施例及其附图获得一些其它的实施例和附图。
[0024]图1是现有技术的覆膜支架在血管中的示意图。
[0025]图2是图1中的覆膜支架的近端部分的横截面图。
[0026]图3是本发明的一个实施例的双层覆膜支架的近端的横截面示意图。
[0027]图4是图3中的本发明的双层覆膜支架的纵向截面示意图。
[0028]图5是本发明的另一个实施例的双层覆膜支架的纵向截面示意图。
【具体实施方式】
[0029]为了使本领域技术人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请所述的具体实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都应当落在本发明构思范围之内。[0030]本发明总体上提供了一种应用于主动脉疾病及相关疾病的治疗的新型双层覆膜支架。
[0031]以下参考图3~图5来详细描述本发明的优选实施例。
[0032]图3是本发明的一个实施例的双层覆膜支架的近端的横截面示意图。图4是图3中的本发明的双层覆膜支架的纵向截面示意图。如图3和图4所示，本发明的覆膜支架的近端部分包括有双层覆膜，即内层覆膜14、外层覆膜16。内层覆膜14中开有孔洞17，外层覆膜16的尺寸大于内层覆膜14的尺寸。外层覆膜16的近端和远端与内层覆膜14紧密贴合。
[0033]如图3和图4所示，本发明的覆膜支架包括:支架主体12 ;以及覆盖在所述支架主体12上的内层覆膜14。所述覆膜支架还包括设置在所述支架主体12的近端部分处的外层覆膜16，所述外层覆膜16位于所述内层覆膜14的外侧，且所述外层覆膜16的近端和远端紧密贴合到所述内层覆膜14，并且所述内层覆膜14中开有孔洞17。如图4所示，血液沿着附图标记11所示的血流方向在血管壁13内流动。由于孔洞17的存在，血液可以通过孔洞17进入外层覆膜16和内层覆膜14之间的空间。由于血液血压的存在，外层覆膜16将会鼓起形成顺应性球囊,并紧贴血管的斑块15上。同时，支架主体12的位于外层覆膜16和内层覆膜14之外的裸段部分也贴靠血管壁13，且内层覆膜14的不设置外层覆膜16的部分也贴靠血管壁13。
[0034]本发明的覆膜支架解决了覆膜支架近端与血管壁贴合不良造成的I型内漏。本发明的覆膜支架可以在现有技术的主体覆膜支架整体结构不变的情况下在外层增加一层外层覆膜而形成，这样可以使用和以前一样的生产工艺，没有提高工艺难度，但是却大大降低了内漏的风险，因而本发明的产品更加具有市场竞争力。
[0035]以下采用三个实例来进一步说明本发明的方案。
[0036]实例一:
[0037]覆膜支架采用双层覆膜结构。外层覆膜采用ePTFE材料(聚四氟乙烯材料)构成，直径为22mm，长度为25mm ;内层覆膜采用PET (聚对苯二甲酸乙二醇酯)编织结构构成，直径为20_，并沿内层覆膜近端均匀开有4个直径5_的圆形孔洞27，如图5所示。内层覆膜24覆盖在支架主体22上。血液可以通过孔洞27进入外层覆膜26和内层覆膜24之间的空间。内层覆膜24的近端与外层覆膜26的近端采用熔合技术熔合在一起，内层覆膜24的距其近端20mm处与外层覆膜26的远端采用熔合技术熔合在一起。由于血液血压的存在，外层覆膜26将会鼓起形成顺应性球囊，并紧贴血管内壁上。
[0038]实例二:
[0039]覆膜支架采用双层覆膜结构。外层覆膜采用PET (聚对苯二甲酸乙二醇酯)编织结构构成，直径为34mm，长度为35mm ;内层覆膜采用PET (聚对苯二甲酸乙二醇酯)编织结构构成，直径为30mm，并沿内层覆膜近端均匀开有6个直径6mm的圆形孔洞。血液可以通过孔洞进入外层覆膜和内层覆膜之间的空间。内层覆膜的近端与外层覆膜的近端用医用缝合线进行缝合，内层覆膜的距其近端30mm处与外层覆膜的远端用医用缝合线进行缝合。由于血液血压的存在，外层覆膜将会鼓起形成顺应性球囊，并紧贴血管内壁上。
[0040]实例三:
[0041]覆膜支架采用双层覆膜结构。外层覆膜采用PET (聚对苯二甲酸乙二醇酯)编织结构构成，直径为48mm，长度为45mm ;内层覆膜采用e_PTFE材料(聚四氟乙烯材料)构成，直径为44mm,并在内层覆膜中在距离支架近端1mm处开有8个直径6mm的圆形孔洞。血液可以通过孔洞进入外层覆膜和内层覆膜之间的空间。内层覆膜近端与外层覆膜近端采用熔合技术熔合在一起，内层覆膜的距其近端40mm处与外层覆膜远端采用熔合技术熔合在一起。由于血液血压的存在，外层覆膜将会鼓起形成顺应性球囊，并紧贴血管内壁上。
[0042]本发明的覆膜支架可以极大地降低近端内漏的风险。而且，本发明的覆膜支架可以覆盖绝大多数主动脉病例，同时还可以减少其它辅助器材的使用，降低手术风险与手术费用。
[0043]此外，应该理解，本发明的覆膜支架可以应用于主动脉疾病的治疗，即，它可以为主动脉覆膜支架，但是本发明不限于此。本发明的覆膜支架也可以应用于其它血管的疾病的治疗中。
[0044]在本申请中，“近端”是指靠近心脏的一端。
[0045]以上所述仅是本申请的一些具体实施例。应当指出，对于本【技术领域】的普通技术人员来说，在不脱离本申请发明原理和发明构思的前提下，还可以对上述实施例进行各种组合或做出若干改进和变型，这些组合、改进和变型也应视为落在本申请的保护范围和发明构思之 内。
【权利要求】
1.一种覆膜支架，包括: 支架主体(12、22);以及 覆盖在所述支架主体(12、22)上的内层覆膜(14、24)， 其特征在于: 所述覆膜支架还包括设置在所述支架主体(12、22)的近端部分处的外层覆膜(16、26)，所述外层覆膜(16、26)位于所述内层覆膜(14、24)的外侧，且所述外层覆膜(16、26)的近端和远端紧密贴合到所述内层覆膜(14、24)，并且所述内层覆膜(14、24)中开有孔洞(17、27)。
2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜(16、26)的近端和远端熔合到所述内层覆膜(14、24)，或者所述外层覆膜(16、26)的近端和远端采用医用缝合线缝合到所述内层覆膜(14、24)。
3.根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，在所述内层覆膜(14、24)的近端部分中沿着所述内层覆膜(14、24)的周向方向开有若干个所述孔洞(17、27)。
4.根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述孔洞(17、27)为圆形孔洞。
5.根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜(16、26)采用聚四氟乙烯材料构成，所述内层覆膜(14、24)采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织结构构成。
6.根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜(16、26)采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织结构构成，所述内层覆膜(14、24)采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织结构构成。
7.根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层覆膜(16、26)采用聚对苯二甲酸乙二醇酯编织结构构成，所述内层覆膜(14、24)采用聚四氟乙烯材料构成。
【文档编号】A61B17/12GK104027152SQ201310073357
【公开日】2014年9月10日 申请日期:2013年3月7日 优先权日:2013年3月7日
【发明者】朱清, 邢智凯, 高峰, 李中华, 罗七一 申请人:上海微创医疗器械（集团）有限公司