心脏瓣膜假体的制作方法
【专利摘要】一种心脏瓣膜假体，其包括待锚固在瓣环处的环形支撑结构(3)，以及由支撑结构支撑的挠性材料的瓣叶(5)。支撑结构包括支撑壁部分(31)，瓣叶的根端(51)在所述支撑壁部分处被连接，以及与支撑壁部分相对的互补壁部分(32)，所述互补壁部分支撑接合表面(33)，所述接合表面适合于由瓣叶(5)的自由端(52)密封地接合，并且在大致平行于接合表面(33)处的瓣叶(5)的自由端(52)的运动方向的方向上延伸。瓣叶(5)的自由端借助于牵引构件(55)连接到支撑壁部分或连接到互补壁部分，所述牵引构件以这样的方式确定尺寸使得瓣叶(5)的自由端(52)在接合表面处停止。
【专利说明】心脏瓣膜假体
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种心脏瓣膜假体，其包括待锚固在瓣环处的环形支撑结构，以及由所述支撑结构浮动地支撑的挠性材料的瓣叶。
【背景技术】
[0002]在二尖瓣中，瓣膜的前叶覆盖瓣膜连合(包括三角)之间的空间并且与在主动脉瓣的左和非冠状瓣尖下方、包括主动脉瓣的左和非冠状瓣尖之间的纤维三角的主动脉瓣环直接纤维连续。类似腱的胶原纤维的细束从每个纤维三角朝着二尖瓣口的相应侧圆周地延伸可变距离。支撑后叶的瓣环的后一半到三分之二主要是肌肉，几乎没有纤维组织。该肌肉主要垂直于瓣环定位，并且不太明显的肌纤维群平行于瓣环定位。
[0003]二尖瓣环对应于左心房的心内层、瓣膜组织和左心室的心内膜和心肌膜之间的过渡区。
[0004]在瓣环处的二尖瓣口的面积在女性中为大约6.5cm2并且在男性中为大约8cm2。周长在女性中为大约9cm并且在男性中为大约10cm。取决于心脏的变力状态，瓣环的舒张和收缩尺寸的差异从23%到40%变化。瓣口的有效面积比瓣环的尺寸小大约30%。
[0005]尽管已提出用于经皮经导管植入人造主动脉瓣的解决方案，但是二尖瓣的与众不同特性迄今为止阻止同样有效的二尖瓣假体的发展。
[0006]当设计用于代替二尖瓣的装置时必须牢记以下考虑:
[0007]退行性疾病:二尖瓣脱垂是在心脏瓣膜中出现的最常见病理状态，并且在2%的人口中存在；这些中的5%发展成二尖瓣关闭不全。二尖瓣脱垂是退行性病状，其中在罕见病例中遇到瓣环的钙化。这是主动脉和二尖瓣病状的主要区别之一，原因是二尖瓣环更大并且更有弹性，并且这两个特性使得难以锚固经皮装置。
[0008]二尖瓣的形状:由于瓣膜的D形，瓣环和瓣膜是非对称的，当瓣膜闭合时在收缩期中连合之间的长轴为大约5cm并且在前后方向上的短轴为4cm(—般地长轴与短轴的比率为4/4至3/4)。在舒张期期间，瓣环随着左心室的后壁向外移动，允许二尖瓣口变得更圆。当瓣环的退行性病理扩张存在时，主要由于瓣环的后部分的增加，在整个心动周期期间瓣环的形状变得更圆。这导致二尖瓣环的直径的变化。短轴(前后直径)伸长，导致瓣膜的形状变得更圆，由此阻止两个叶的完美接合并且加重二尖瓣关闭不全。尽管商业上可获得的二尖瓣假体为圆形，但是在经皮装置中这可能引起接合(假体内关闭不全)和/或瓣周漏的问题。
[0009]左心室的压力:当左心室收缩时，心室内压力迫使二尖瓣闭合，瓣膜受到收缩应力的影响。收缩应力明显大于舒张应力(主动脉瓣)；因此重要的是在打算用于二尖瓣位置的装置中具有完美接合。
[0010]左心室流出道的阻塞:当通过手术置换二尖瓣时完全切除前叶。与二尖瓣假体的经皮植入物相关的主要问题之一是不能切除前叶。当由假体推入心室中时保留的叶可能导致左心室流出道的潜在阻塞。瓣假体的尺寸越大，当叶进一步推入心室中时阻塞的风险越闻ο
[0011]具有二尖瓣(瓣环成形术)环的患者:已经经历二尖瓣修复手术的患者可能发展成复发性关闭不全。圆形人造三尖瓣主动脉瓣在具有D形二尖瓣环的患者中不正确地工作，原因是它们不允许三个叶的完美接合；此外，由于缺少圆形和D形之间的联接引起的结构的变形，以及具有假体迁移的风险的植入物的减小稳定性，发生瓣周漏。
[0012]由于上述原因，对例如动脉经皮或无缝合瓣膜植入物系统在二尖瓣位置的使用有着很大限制。通过经皮进路或通过微创手术进行瓣膜置换成为用于主动脉和肺动脉瓣的越来越普遍的做法，但是还不能用于二尖瓣。
[0013]如上所述，二尖瓣环与主动脉瓣环的区别在于不为圆形，尤其在具有二尖瓣环成形术环的患者中。可用的经导管假体总是三尖瓣，并且如果它们在膨胀之后不是完美圆形(由于支架的不规则膨胀)，则它们易于减小瓣叶的接合的程度，导致假体关闭不全。由于主动脉瓣环实际上为圆形，因此经导管瓣膜几乎总是很好地工作，除非支架在植入期间由于瓣环和瓣叶的营养不良性钙化的存在而扭曲。不为圆形的二尖瓣位置的关闭不全的风险是相当大的，原因是二尖瓣环在假体的膨胀期间并不提供任何阻力，因此导致过度扩张和随之发生的三个瓣叶之间的接合的损失。
【发明内容】
[0014]本发明的目的之一是提供一种心脏瓣膜假体，其可以至少部分地克服上述现有技术的问题。
[0015]前述目的根据本发明由初始限定类型的心脏瓣膜假体实现，其中所述支撑结构包括支撑壁部分，所述瓣叶的根端在所述支撑壁部分处被连接，以及与所述支撑壁部分相对的互补壁部分，所述互补壁部分支撑静态或准静态接合表面，所述接合表面适合于由所述瓣叶的自由端密封地接合，并且在大致平行于所述接合表面处的所述瓣叶的自由端的运动的方向的方向上延伸；并且所述瓣叶的所述自由端优选地在它们的侧向部分处借助于挠性材料的至少一个牵引构件连接到所述支撑壁部分或连接到所述互补壁部分，所述牵引构件尺寸确定成这样的长度使得所述瓣叶的自由端的运动在所述接合表面处停止。
[0016]对在心脏瓣膜修复领域中的现有技术的检查的基础上发展了本发明。
[0017]如Carpentier所述，二尖瓣修复的目的是恢复良好的接合表面以便提供满意的二尖辦功倉泛(Carpentier A.Cardiac valve surgery_the〃French correct1n.〃, J ThoracCard1vasc Surg 1983;86:323-37)。常规地，后叶脱垂的修复在于切除叶，接着使用环进行瓣环成形术，并且已显示这具有出色的长期耐用性。典型地，二尖瓣修复之后的超声心动描记调查显示后叶具有减小的活动性或根本没有活动性，其从瓣环竖直地悬挂，并且在实验上和临床上证明(Cohn, L.H., Couper, G.S., Aranki, S.F.等，Long-term results ofmitral valve reconstruct1n for regurgitat1n of the myxomatous mitral valve.J Thorac Card1vasc Surg 1994 ;107:143-51),形成前叶并置地支承在上面的支撑件。这些结论由 Perier 进一步发展(Perier, P., Hohenberger, ff., Lakew, F., Batz, G., Urbanski, P., Zacher, Μ.,和 Diegeler, A.Toward a new paradigm for the reconstruct1nof poster1r leaflet prolapse:midterm results of the〃respect rather thanresect〃approach.Ann Thorac Surg 2008Sep ;86 (3): 718-25), Perier 通过将前叶并置在形成于竖直后叶上的延伸接合表面上而将二尖瓣故意地转变为单尖瓣。
[0018]所以本发明所基于的概念在于单延伸叶接合在支撑延伸、平滑、规则和大致竖直接合表面的壁上，因此减小假体内回流的风险。另外，叶的边缘由模拟腱索系统的牵引构件保持。
[0019]由于仅仅存在一个叶，因此更大的移动表面受到由心动周期产生的压力。这导致与三尖瓣相比瓣膜的更快打开和闭合。此外，使用单尖瓣可以减小钙化现象的发生率。实际上，众所周知在三尖瓣类型的一些装置中，在叶的较少活动部分中发生瓣叶的纤维化，有时形成内源性或外源性营养不良性钙化。我们从这可以推断单叶的连续运动可以有助于防止组织的纤维化和I丐化(Gabbay, S., Bortolotti, U., Cipolletti, G., ffasserman, F., Frater,R.W.,和Factor, S.M.The Meadox unicusp pericardial b1prosthetic heart valve:newconcept.Ann Thorac Surg 1984Jun ;37 (6):448-56)。
[0020]当植入支撑结构时支撑结构在垂直于结构的轴线、即对应于血液流动的方向的轴线的平面中优选地具有D形横截面。
[0021]当在本文中使用时D形是包括两个部分的任何形状，其中的一个部分以大体圆形的方式弯曲，而另一部分是大致直的或在较小的程度上弯曲，这两个部分分别在两边。
[0022]在植入之后直的部分也可以稍稍弯曲。通过直部分“在体内”的弯曲，可以相对于血流向上牵拉天然叶。此外，该部分在弯曲之后显示更好的锚固状态。
[0023]大致直的部分优选地是支撑壁部分并且弯曲部分优选地是包括接合表面的互补壁部分。
[0024]替代地，直的部分是包括接合表面的互补壁部分并且弯曲部分是支撑壁部分。
[0025]二尖瓣环的横截面具有D形。所以具有D形的支撑结构提供瓣环和支撑结构之间的更好配合，原因是在瓣环和支撑结构之间大致在支撑结构周围有接触。支撑结构和瓣环之间的更好配合和接触导致例如植入物的更好稳定性以及减小瓣周漏的风险。此外，主动脉瓣环不会由于二尖瓣假体的植入而压缩，原因是具有D形支撑结构的二尖瓣环没有膨胀，尤其是二尖瓣环在主动脉瓣环的方向上、因此在前侧没有膨胀。
[0026]当植入时支撑结构的前侧是挨着主动脉瓣环布置的侧。前侧优选地是互补壁部分。当植入时后侧与前侧相对并且因此处于离主动脉瓣环最大距离处。后侧优选地是支撑壁部分。
[0027]支撑结构的尺寸优选地使得垂直于前后距离的距离优选地比前后距离长大约
1.1-1.3的因数，更优选地长大约1.2的因数。支撑结构的轴向长度优选地是大约32mm并且壁的厚度以及撑杆的宽度优选地是大约500 μ m(微米)。
[0028]在优选变型中，流入端和流出端相对于流动方向和心脏壁向外张开。流入端相对于流动方向优选地张开大约20°至40°，更优选地张开大约30°，并且流出端相对于流动方向优选地张开大约7.5°至17.5°，更优选地张开大约10°。
[0029]在替代实施例中，假体的端部非对称地张开使得前侧具有不同于后侧的张开。变型中的前侧优选地在流出端处相对于轴线优选地张开大约7.5°至17.5°，更优选地张开大约10°，并且在流入端处相对于轴线优选地张开大约15°至25°，更优选地张开大约20°，而后侧在流出端处相对于轴线优选地张开大约7.5°至17.5°，更优选地张开大约10°，并且在流入端处相对于轴线张开大约20°至40°，更优选地张开大约30°。非对称张开可以与本文中所述的发明的各种假体组合地存在。
[0030]在另一替代实施例中，张开可以提供为曲线张开。曲线张开表示:张开相对于轴线以一种圆形、凸出的方式弯曲使得张开相对于轴线分别地朝着流入端或流出端首先向外并且至少稍稍向内弯曲。曲线张开可以与本文中所述的发明的各种假体组合地存在。
[0031]张开提供支撑结构在房室交界和心室后壁的周围组织的力，所述力保持支撑结构固定在瓣环中。在前部分的流出端处比在后部分小的张开有助于最小化阻塞左流出道的风险。
[0032]在假体的另一变型中，支撑结构具有在轴向方向上的非对称布置，使得一侧(优选地，前侧)在轴向方向上比的相对侧(优选地，后侧)短。
[0033]非对称布置优选地构造成使得前部分短至使得天然叶基本上不在左心室中向外被推动。在左心室中在收缩期中天然叶可以干扰通过主动脉的血流流出。
[0034]当执行非体外循环(off-pump)程序时不切除天然叶。而是用假体将天然叶推向一侧，因此离开开口，从而不干扰血流。然而，使用具有一定长度的前部分，天然前叶可能在左心室中被推动。当心脏在收缩期期间收缩以将血液推出主动脉时，当覆盖主动脉瓣环的一些部分时天然前叶可能阻挡通过主动脉的血流中的一些。使用更短的前部分，前叶不被推入左心室流出道中而是朝着流入道移动。
[0035]非对称构造可以是本文中所述的任何假体的一部分。
[0036]也可能前和后部分具有相同的长度。
[0037]在任何假体中瓣膜和至少一个牵引构件可以构造为单件，优选地构造为由心包构成的单件。
[0038]牵引构件和瓣膜可以由心包切割为整件。使用作为整件的构造，不需要将牵引构件附连到瓣叶。没有附连件的构造比两件式构造更稳定。所以，减小功能失常的风险。
[0039]也可能将牵弓I构件和瓣膜构造为两件或更多件的布置。
[0040]已显示心包是持久的并且因此很好地适合于作为瓣膜和牵引构件的目的。也可能使用其他生物相容材料、例如生物相容塑料或组织。
[0041]至少一个牵引构件优选地附连到支撑结构的侧向部分。
[0042]侧向部分是包括前侧和后侧的极端的支撑结构的两侧。前侧和后侧优选地与互补壁部分和支撑壁部分相关。牵引构件的附连件可以在沿着侧向部分的任何位置。
[0043]当牵引构件布置在侧向部分处时，它们对瓣膜的运动的干扰被最小化，原因是瓣叶优选地在前后方向上打开。
[0044]本发明还包括一种输送装置，其包括根据本文中所述的发明的假体。
[0045]此外，本发明涉及一种用于制造心脏瓣膜假体(优选地，根据本文中所述的发明的假体)的方法，其包括以下步骤:
[0046]提供支撑结构，优选地是具有支撑壁部分和互补壁部分的D形支撑结构，
[0047]在所述支撑结构中组装挠性材料的瓣叶，
[0048]其中所述瓣叶以根端连接(优选地通过缝合)到所述支撑壁或所述互补壁，
[0049]并且所述瓣膜的自由端通过牵引构件附连到另一壁部分，互补壁部分或支撑壁部分。
[0050]在制造方法中瓣膜和牵引构件优选地构造为单件。
[0051]尽管在本文中关于二尖瓣置换论述了根据本发明的假体的特性和优点，但是将显而易见本发明的创新性概念也可以应用于打算用于置换其它心脏瓣膜的瓣膜假体。
【专利附图】
【附图说明】
[0052]通过参考附图的以下详细描述将明晰根据本发明的假体的另外特性和优点，附图仅仅作为非限制性例子被提供，其中:
[0053]图1a显示根据本发明的瓣膜假体的俯视简化透视图；
[0054]图1b显示根据本发明的瓣膜假体的横截面(根据Carpentier的A2-P2)简化示意图；
[0055]图2是图1a的瓣膜假体的仰视(显示流出侧)透视图；为了更加清楚，假体的一部分显示为透明；
[0056]图3是图1a的瓣膜假体的平面图(显示流入侧)；
[0057]图4是沿着图3中的IV-1V线获得的瓣膜假体的截面图；
[0058]图5至7是瓣膜假体的不同实施方式的仰视透视图；
[0059]图8是另一瓣膜假体的平面图；
[0060]图9是沿着图8中的IX-1X线获得的瓣膜假体的截面图；
[0061]图1Oa是处于闭合位置的瓣膜假体的仰视(显示流出侧)透视图；
[0062]图1Ob是处于打开位置的瓣膜假体的仰视(显示流出侧)透视图；
[0063]图1la是瓣膜假体的侧视图；
[0064]图1lb是瓣膜假体的俯视图(流入视图)。
【具体实施方式】
[0065]参考图1至4，示意性显示的根据本发明的心脏瓣膜假体作为整体由I指示。该假体I包括待锚固在瓣环处的环形支撑结构3，所述瓣环可已经用瓣环成形术环进行修复。相对于垂直于环的横截面的方向，支撑结构3具有流入侧或端3b和流出侧或端3a。在该上下文中，术语“流入”和“流出”表示当假体在使用时血液流入和流出瓣膜。
[0066]在平面图(图3)中，所示的瓣膜为D形，使它适合于处于房室位置的植入物(二尖瓣或三尖瓣)。在未显示的替代实施方式中，根据本发明的瓣膜可以具有适合于处于主动脉或肺动脉位置的植入物的圆形。
[0067]优选地，如图1b中示意性地所示，支撑结构3包括由瓣膜支架形成的骨架3’，其可以呈定位配置，其中支架折叠以允许它通过导管定位，以及植入配置，其中支架膨胀以适合并且锚固于瓣环。为了在合适位置获得该膨胀，支架的材料可以是自膨胀材料，例如形状记忆合金，或者可以提供与定位系统关联的成形球囊，该球囊被充气以导致支架的膨胀。特别是为了产生二尖瓣或三尖瓣的D形，前述膨胀也可以提供假体的形状的变化。
[0068]更具体地，根据定位系统的假体可以通过体外循环、无缝合外科程序、通过具有通过小胸廓造口的经心房或经心尖进路的非体外循环外科程序、或最后但并不是最不重要地通过具有皮下进路的介入程序传送到植入部位。
[0069]从定位系统释放假体可以在单动作中发生或者可以是两步程序。在第一步骤中，释放假体的一部分(取决于植入方法和可视化程序，流入或流出部分)，使得可以调节它的竖直和水平定位。在第二步骤中，释放假体的第二部分(完全释放)。
[0070]优选地，瓣膜假体是无缝合类型的；也就是说，不需要缝线将它锚固到瓣座。为了该目的，支撑结构3可以解剖学地成形从而可靠地锚固到瓣环，或者可以带有用于锚固的专用结构。
[0071]更具体地，与天然纤维瓣环直接接触的瓣膜支架的外部分可以稍稍凹入以便遵循瓣环的轮廓并且便于锚固到瓣环。该区域中的瓣膜支架的结构也可以包括由整合到结构自身中的移植物形成的锚固件。支持锚固的其它可能性是钩或撑杆。该锚固方法使得能够避免纤维瓣环的逐渐扩张，因此减小瓣周漏和假体脱离的风险。锚固与瓣膜支架的心房和心室部分的打开共同地发生。
[0072]优选地，瓣膜支架的心房(流入)部分具有类似于支架的剩余部分的特定可塌缩网状设计，并且在假体的打开结束时它呈向外张开形状使得可以建立与心房(流入)壁的可靠接触。假体的该部分的目的是借助于纤维组织的逐渐定植(纤维血管翳)保证假体的定位。心房(流入)部分的轮廓在后解剖部分中较高而在前部分中较低，在后一种情况下的目的是减小对主动脉瓣的任何可能干扰。该结构可以仅仅由金属合金制造，或者可以覆盖有生物或合成组织以便优化纤维组织的定植。
[0073]优选地，瓣膜支架的心室(流出)部分具有类似于心房(流入)部分的特定可塌缩网状设计。轮廓是明显非对称的。后心室(流出)部分具有标记突起，所述标记突起不仅提供与后心室(流出)壁的接触，而且提供用于锚固到前单尖瓣叶的支撑体(索)并且锚固到任何后叶的索的构件，如下所述。它可以采用单结构或两个或三个分离的结构的形式。前心室(流出)部分具有低轮廓并且被给予张开的形状以促进假体锚固到心室而不干扰二尖瓣-主动脉连续性，以便避免产生将导致传导紊乱的压缩。支架的前心室侧在其更远侧部分中可以具有接近180°的外翻角。所以，支架可以初始为对称D形并且在热成形之后仅仅前心室部分可以外翻变为非对称。该状态可以意味着在心房的方向上抓住天然前叶的边缘和天然叶，使左心室流出道自由。此外，前心室部分的锚固用外翻的心室部分改善。支架的心室(流出)部分可以仅仅由金属合金制造，或者可以覆盖有生物或合成组织以便优化纤维组织的定植。
[0074]一般说来，瓣膜假体的支撑结构3可以具有覆盖支撑结构的一些或全部的涂层3"，例如心包的涂层、或一般地生物组织的涂层、或合成组织的涂层。如果支撑结构是瓣膜支架3’，则涂层3"是特别必要的，以便在装配到假体的瓣环处提供密封。
[0075]瓣膜假体还包括由支撑结构3浮动地支撑的挠性材料的单瓣叶5。瓣叶的挠性材料必须具有满足循环抗疲劳强度的要求的特性。瓣叶5可以由心包组织、或一般地生物组织、或合成组织制造。除了常规交联组织固定以外，心包组织应当优选地经受用于提供生物组织的营养不良性钙化的长期延迟的化学处理。瓣叶可以被制造为涂覆假体的支撑结构3的材料的一种延伸部，或制造为随后锚固到支撑结构3的支撑壁部分31的分离产生的部分。在平面图(图3)中，图1至4的例子中的瓣叶5的表面延伸部大致等于由支撑结构3定界的孔口的横截面。
[0076]关于该瓣叶，支撑结构3包括支撑壁部分31，瓣叶3的根端51在所述支撑壁部分处被连接。为了该目的，瓣膜支架的流出部分3b具有用于假体的瓣叶的瓣膜支撑件。该支撑件整合到支架的结构中，并且设计成耐受循环疲劳应力，从而为瓣叶提供足够的支撑，并且允许假体完全塌缩以便插入定位系统中。
[0077]支撑结构3还包括连接到支撑壁部分31并且与其相对的互补壁部分32，所述互补壁部分支撑适合于由瓣叶5的自由端52密封地接合的接合表面33(在图1b和4中可见)。在图1至4所示的例子中，接合表面33在它与瓣膜假体的支撑结构3成一体的意义上是静态的。特别地，在图1至4的例子中，接合表面33由支撑结构3的互补壁部分32的内面(也就是说，面朝着瓣膜假体的中心的面)限定。在接合表面处，支撑结构3的互补壁部分32具有上述的涂层。
[0078]如果正在考虑的瓣膜假体是二尖瓣假体，则支撑结构3的支撑壁部分31是该支撑结构的前壁部分，而互补壁部分32是后壁部分。术语“前”和“上”表示使用中的瓣膜假体在二尖瓣环处的定位。
[0079]在使用中，在瓣膜假体的上游和下游存在的血压的作用下，挠性的并且通过其根端51连接到支撑结构3的瓣叶5能够相对于其根端51弯曲，由此打开或闭合由瓣膜假体的支撑结构3形成的孔口。在闭合位置，瓣叶5的自由端52的边缘接合定位在支撑结构3的互补壁部分32上的接合表面33。
[0080]接合表面33在大致平行于接合表面33处的瓣叶5的自由端52的运动的方向的方向上延伸。当瓣膜假体在使用时，前述方向是大致竖直的。因此能够获得类似于用产生二尖瓣环成形术的Perier方法获得的大接合表面；接合表面可以具有在瓣叶的自由端52的运动的方向上的至少5mm的延伸h(参见图1b)。因此，如果假体变为变形则减小回流的可能性。
[0081]在图2和3中可以看到，瓣叶5的自由端52通过挠性材料的至少一个牵引构件55(在当前例子中存在这些构件中的两个)连接到支撑壁部分31。牵引构件55模拟天然腱索的保持/停止功能，并且因此尺寸确定成这样的长度:使得瓣叶5的自由端52的运动在接合表面33处停止。
[0082]牵引构件55可以由与瓣叶5相同的材料或不同的材料制造，并且可以形成为类似从瓣叶的自由端52的延伸部，或形成为随后固定到瓣叶的自由端的分离地制造的元件。
[0083]牵引构件55的其它端部在与瓣叶所定位的侧(血液流出侧3b)轴向相对的侧(血液流入侧3a)固定到支撑结构3。为了将牵引构件连接到支撑结构3并且在其上支撑它们，能够提供在瓣膜假体的流入侧3a从支撑结构3轴向突出的柱部分35。
[0084]优选地，支撑结构3的预定区域(例如，邻近连合区域的区域)带有标记，所述标记由不透预定波长的辐射的材料，例如不透射线材料，(例如贵金属(例如钼或钽))制造。通过将与解剖学基准对准的空间基准提供给操作者，标记用于在利用荧光透视检查的程序期间便于假体的植入。
[0085]图5显示根据本发明的瓣膜假体的另一示例性实施方式。对应于先前实施方式中的元件的元件被给予相同的附图标记；对于这些元件的详细解释，应当参考说明书的在先部分。
[0086]图5的假体与图1至4的假体的区别在于它仅仅具有一个牵引构件55而不是一对牵引构件55。因此，图5的假体具有牵引构件55的端部所连接的单柱部分35。
[0087]更一般地，牵引构件55的数量可以根据情况变化；在未示出的实施方式中，有多个不同长度的牵引构件连接到沿着瓣叶5的自由端52的边缘分布的多个点。该布置能够使作用于瓣叶5的应力均匀地分布。在未示出的另一实施例中，存在单牵引构件，其形成瓣叶5的一体延伸部，并且因此其沿着瓣叶5的自由端52的整个边缘延伸。该构造能够进一步改善应力的分布。
[0088]图6显示根据本发明的瓣膜假体的第三示例性实施方式。对应于先前实施方式中的元件的元件被给予相同的附图标记；对于这些元件的详细解释，应当参考说明书的在先部分。
[0089]图6的假体与图5假体的区别在于牵引构件55不是连接到支撑壁部分，而是在因此与图5中所示的位置直径相对的位置连接到互补壁部分32。因此，图6的假体具有定位在互补壁部分32上的柱部分35，牵引构件55的端部连接到所述柱部分。
[0090]图7显示根据本发明的瓣膜假体的另一示例性实施方式。对应于先前实施方式中的元件的元件被给予相同的附图标记；对于这些元件的详细解释，应当参考说明书的在先部分。
[0091]图7的假体与图6的假体的区别在于它具有三个牵引构件55而不是单牵引构件55。因此，图7的假体具有三个支撑部分35，牵引构件55的端部分别地连接到所述支撑部分。
[0092]在图8和9a所示的本发明的变型中，接合表面33由定位在支撑结构3的互补壁32上的准静态接合叶6形成。为了本发明的目的，术语“准静态”表示与瓣叶3相比接合叶6具有减小的活动性。接合叶6包括连接到支撑结构3的互补壁部分32的根端62。为了该目的，瓣膜支架的流出部分3a具有用于假体的接合叶的瓣膜支撑件。该支撑件整合到支架的结构中，并且设计成耐受循环疲劳应力，从而为接合叶提供足够的支撑，并且允许假体完全塌缩以便插入定位系统中。
[0093]接合叶6还包括借助于挠性材料的至少一个牵引构件65连接到互补壁部分32的自由端61，所述牵引构件尺寸确定成这样的长度:使得接合叶6保持朝着互补壁部分32弯曲。为了将牵引构件65连接到支撑结构3并且在其上支撑它，能够提供在瓣膜假体的流入侧从支撑结构3轴向突出的柱部分。接合叶的牵引构件65的数量和延伸可以以类似于上面关于瓣叶5的牵引构件55所述的方式变化。在变型中牵引构件65布置成使得自由端61指向流出端3a。制造接合叶6的材料与制造瓣叶5的材料相同。
[0094]在图8中可以看到，瓣叶5的表面延伸明显大于接合叶6的表面延伸。瓣膜支架的壁中的接合叶的锚固线终止与瓣叶5的锚固线连续，在前后位置形成两个连合。前叶(5)的锚固线的长度典型地是瓣环周长的大约40%，而后叶(6)是剩余的60%。连合的深度必须为至少5-8mm,类似于接合表面33的剩余部分的深度。
[0095]一般说来，瓣叶和接合叶(如果有的话)优选地在流入处直接锚固到瓣膜支架并且通过生物或合成组织的插入锚固到柱部分(在流出处)。借助于该系统，收缩期/舒张期期间的叶伸长的冲击可以在两个叶的接合表面处共同地吸收，因此增加假体随着时间的耐用性。
[0096]图1Oa显示从流出端3a的、处于闭合位置的支撑结构3的透视图。闭合位置表示瓣叶5防止通过支撑结构3的血液回流。瓣叶5和两个牵引构件55形成为由心包组成的单件。瓣叶5沿着示意性显示的缝线缝合到支撑壁部分31。在闭合位置瓣叶5的自由端52接触互补壁部分32。牵引构件55沿着示意性显示的缝线缝合在支撑结构3的侧向部分34处。在闭合位置牵引构件55防止瓣叶5的进一步运动，由此确保密封的闭合。
[0097]图1Ob显示从流出端3a的、处于打开位置的支撑结构3的透视图。打开位置表示在舒张期期间瓣叶5基本上不干扰血液通过支撑结构3从左心房流动到左心室。瓣叶5的自由端52处于离互补壁部分32 —定距离处。两个牵引构件55附连到侧向部分34和瓣叶5的自由端52。
[0098]图1la显示支撑结构3的侧视图，其中瓣叶5安装在支撑结构3的内部。瓣叶5借助于牵引构件55沿着示意性所示的缝线缝合到侧向部分34。流入端3b具有相对于血流方向的10°的张开。流出端3a具有相对于血流方向的30°的张开。流入端3b的轴向长度dl比流出端3a的最短轴向长度d2短。流出端3a的张开以曲线方式。相对于血流方向存在向外张开部分61和稍稍向内弯曲部分60。张开也可以以更曲线的方式存在。此外，张开非对称地布置。对应于互补壁部分31的前部分以角α I张开。α I小于对应于互补壁部分32的后部分的张开中存在的角α 2。
[0099]支撑结构包括形成单元的多个撑杆。撑杆具有500 μ m的宽度。支撑结构3的壁厚度也为500 μ m。支撑结构具有在支撑壁部分31上测量的从流入端3b到流出端3a的大约32mm的轴向长度D。流出端3a上的单元可以具有比流入端3b上的单元大的尺寸。图1la中的对应于互补壁部分31的前部分在轴向方向上比对应于互补壁部分32的后部分短。侧向部分34连接前部分和后部分，使得侧向部分在从前部分到后部分的长度上达到恒定。支撑结构可以由镍钛诺(Nitinol)形成。
[0100]图1lb显示容纳瓣叶5的支撑结构3的俯视图。支撑结构为D形。D形布置成使得图1lb中的对应于支撑壁部分31的前部分仅稍稍凸出地弯曲并且对应于互补壁部分32的后部分以更小的曲率半径凸出地弯曲。侧向部分34之间的距离是前部分和后部分之间的距离的1.2倍大。
【权利要求】
1.一种心脏瓣膜假体，其包括待锚固在瓣环处的环形支撑结构(3)，以及由所述支撑结构浮动地支撑的挠性材料的瓣叶(5)，其特征在于， 所述支撑结构包括支撑壁部分(31)，所述瓣叶的根端(51)在所述支撑壁部分处被连接，以及与所述支撑壁部分相对的互补壁部分(32)，所述互补壁部分支撑静态或准静态接合表面(33)，所述接合表面适合于由所述瓣叶(5)的自由端(52)密封地接合，并且在大致平行于所述接合表面(33)处的所述瓣叶(5)的自由端(52)的运动方向的方向上延伸； 所述瓣叶(5)的自由端借助于挠性材料的至少一个牵引构件(55)连接到所述支撑壁部分(31)或连接到所述互补壁部分(32)，所述牵引构件的长度确定成使得所述瓣叶(5)的自由端(52)的运动在所述接合表面处(33)停止。
2.根据权利要求1所述的假体，其中所述接合表面(33)在平行于所述瓣叶(5)的自由端(52)的运动方向的方向上延伸至少5mm的宽度(h)。
3.根据权利要求1或2之一所述的假体，其中所述接合表面(33)由所述支撑结构(3)的所述互补壁部分(32)的内面形成。
4.根据权利要求1或2之一所述的假体，其中所述接合表面(33)由准静态接合叶(6)形成，所述准静态接合叶包括连接到所述互补壁部分(32)的根端(61)，以及借助于挠性材料的至少一个牵引构件￠5)连接到所述支撑壁部分(31)或连接到所述互补壁部分(32)的自由端(62)，所述至少一个牵引构件的长度确定成使得所述接合叶(6)保持朝着所述互补壁部分(32)弯曲。
5.根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其中所述支撑结构(3)包括由瓣膜支架构成的骨架，其能够呈输送配置和植入配置，在输送配置中所述支架塌缩，在植入配置中所述支架膨胀。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其中所述支撑结构(3)配置成用于无缝合植入在所述瓣环上。
7.根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其中所述至少一个牵引构件(55)连接到所述支撑壁部分(31)或所述互补壁部分(32)的柱部分(35)，所述柱部分从所述支撑结构(3)的血液流出侧(3a)轴向地突出。
8.根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其中所述支撑结构(3)的至少一个预定区域带有不透预定波长的辐射的材料的定位标记。
9.根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其中有多个不同长度的所述牵引构件(55)连接到沿着所述瓣叶(5)的自由端(52)的边缘分布的多个部位。
10.根据权利要求1至8中的任一项所述的假体，其中所述牵引构件(55)构成所述瓣叶(5)的一体延伸部，并且沿着所述瓣叶(5)的自由端(52)的整个边缘横向地延伸。
11.根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其中所述支撑结构(3)具有D形横截面。
12.根据权利要求11所述的假体，其中D形的直部分是所述支撑壁部分(31)或所述互补壁部分(32)，并且D形的弯曲部分是另一壁部分，相应地是互补壁部分(32)或支撑壁部分(31)。
13.根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其中所述瓣膜和所述至少一个牵引构件(55)构造成单件,优选地构造成由心包构成的单件。
14.根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其中所述至少一个牵引构件(55)附连到所述支撑结构的侧向部分(34)。
15.根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其中所述支撑结构(3)的端部相对于血流方向向外张开。
16.根据权利要求15所述的假体，其中张开的端部不同地张开使得一个端部，优选地是流入端，相对于血流方向以比相对端部，优选地是流出端更宽的角张开。
17.优选地根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其具有支撑结构(3)和由所述支撑结构(3)支撑的至少一个瓣叶(5)，其中支撑结构(3)具有非对称布置使得一侧，优选地是前侧，在轴向上比相对侧，优选地是后侧短。
18.优选地根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其具有支撑结构(3)和由所述支撑结构(3)支撑的至少一个瓣叶(5)，其中所述支撑结构(3)的端部相对于血流方向曲线地张开。
19.优选地根据前述权利要求中的任一项所述的假体，其具有支撑结构(3)和由所述支撑结构(3)支撑的至少一个瓣叶(5)，其中所述支撑结构(3)的端部非对称地张开使得一侦牝优选地是前侧，相对于血流方向以比相对侧，优选地是后侧更宽的角张开。
20.一种输送装置，其包括根据权利要求1至19之一所述的假体。
21.一种用于制造心脏瓣膜假体的方法，该心脏瓣膜假体优选地是根据权利要求1至19之一所述的假体，其包括以下步骤: -提供支撑结构(3)，优选地是具有支撑壁部分(31)和互补壁部分(32)的D形支撑结构， -在所述支撑结构(3)中组装挠性材料的瓣叶， 其中所述瓣叶优选地通过缝合以根端(51)连接到所述支撑壁(31)或所述互补壁(32)， 并且所述瓣膜的自由端(52)通过牵引构件附连到另一壁部分，互补壁部分(32)或支撑壁部分(32)。
22.根据权利要求21所述的方法，其中所述瓣膜和所述牵引构件(55)构造为单件，优选地是由心包构成的单件。
【文档编号】A61F2/24GK104394803SQ201380033448
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2013年4月26日 优先权日:2012年4月27日
【发明者】M·斯克森, E·帕斯奎诺 申请人:爱普贡股份有限公司