本发明涉及一种葛根素冻干粉针剂及其制备方法，尤其涉及一种利用葛根素制备的冻干粉针剂及其制备方法。
背景技术：
葛根包括野葛根与粉葛根，两者都含有葛根黄酮，但南方多为粉葛，葛根黄酮含量少，一般多压榨淀粉，北方最大葛根产地为陕西，基本为野葛，野葛多为提取葛根黄酮原料，原料里面葛根素含量基本在2%－6%之间。
葛根素是从豆科植物野葛根中提取的一种单一成份黄酮苷，具有活血化瘀、改善微循环、扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量等作用，其制剂葛根素注射剂临床用于治疗心脑血管疾病及视网膜血管病、眼底病及突发性耳聋等。经研究发现，葛根素具有提高免疫，增强心肌收缩力，保护心肌细胞，降低血压，具有抗血小板聚集等作用。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种葛根素冻干粉针剂及其制备方法。
本发明提供的这种葛根素冻干粉针剂，葛根素冻干粉针剂由葛根提取葛根素2-5重量份和药用辅料2-5份量份制备而成。
所述的药用辅料为亚硫酸钠或亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠或硫脲。
一种葛根素冻干粉针剂制备方法，包括如下步骤：
（1）称取葛根提取物葛根素粉末和药用辅料，置于无菌容器中；
（2）加适量注射用水溶解，调节pH值至6.0-7.0，制成物料溶液；
（3）向物料溶液中加入活性炭吸附过滤；
（4）在滤液中加入注射用水至规定量，并用微孔滤膜吸附过滤；
（5）检查滤液的pH和葛根素含量，检查合格后无菌分装于西林瓶中，半加丁基橡胶塞；
（6）将西林瓶置于冻干箱中冷冻干燥得到干燥粉末，密封包装即制成葛根素冻干粉针剂。
所述步骤（3）提前加热注射用水，使葛根素溶解在热的注射用水中。
所述步骤（5）后，所述滤液要再一次用微孔滤膜吸附过滤。
本发明提供的葛根素冻干粉针剂具药效迅速、作用可靠、可用于不宜口服给药的患者的优点。本发明还提供这种葛根素冻干粉针的制备工艺，所选用的辅料成型性更好。冻干前溶液经微孔滤膜过滤后，溶液澄明度、安全性和稳定性更高。
具体实施方式
葛根素含有皂苷类化合物，对肝组织免疫损害具有保护作用；葛根素还可有效逆转化学诱导的肝纤维化。葛根素还能增强心肌收缩力，保护心肌细胞作用；能扩张血管、降低血压、改善微循环；并保护红细胞的变形能力，增强造血系统功能。葛根素具有抗血小板聚集，增加纤溶活性，降低血粘度作用。再有，葛根素对肾炎、肾病肾衰模型均有保护作用；且对非特异性免疫、体液免疫、细胞免疫有明显的调节作用。此外，葛根素可促进正常人和肿瘤病人的淋巴细胞转化率，增强自然素作用；对干扰系统有明显的刺激和诱生作用。
下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明。
实施例1：
称取高纯度的葛根素粉末2克加亚硫酸钠20克混合，置于无菌容器中，加适量已加热的注射用水溶解，调节pH值至6.0，制成物料溶液，向物料溶液中加入活性炭吸附过滤，在滤液中加入注射用水至至100ml，并用微孔滤膜过滤，检查滤液的pH和葛根素含量，检查合格后无菌分装于50个西林瓶中，半加丁基橡胶塞，将西林瓶置于冻干箱中冷冻干燥得到干燥粉末，密封包转即制成葛根素冻干粉针剂50支。
实施例2：
称取化学合成的葛根素粉末4克加亚硫酸氢钠40克混合，置于无菌容器中，加适量已加热的注射用水溶解，调节pH值至6.5，制成物料溶液，向物料溶液中加入活性炭吸附过滤，在滤液中加入注射用水至至100ml，并用微孔滤膜过滤，检查滤液的pH和葛根素含量，检查合格后无菌分装于50个西林瓶中，半加丁基橡胶塞，将西林瓶置于冻干箱中冷冻干燥得到干燥粉末，密封包转即制成葛根素冻干粉针剂50支。
实施例3：
称取化学合成的葛根素粉末5克加焦亚硫酸钠50克混合，置于无菌容器中，加适量已加热的注射用水溶解，调节pH值至7.0，制成物料溶液，向物料溶液中加入活性炭吸附过滤，在滤液中加入注射用水至至100ml，并用微孔滤膜过滤，检查滤液的pH和葛根素含量，检查合格后无菌分装于50个西林瓶中，半加丁基橡胶塞，将西林瓶置于冻干箱中冷冻干燥得到干燥粉末，密封包转即制成葛根素冻干粉针剂50支。
经研究发现：
葛根素对肝脏系统的影响：葛根素含有皂苷类化合物，对肝组织免疫损害具有保护作用，C-29位羟基和C-5”含氧基团可增强保肝活性。葛根素通过胃吸收可保护肝损伤，诱导活化肝星状细胞凋亡，有效逆转化学诱导的肝纤维化，对四氯化碳诱导的急性肝损伤也具有保护作用，同时具有多方面的生理活性。
葛根素对心血管系统的影响：葛根中的总黄酮能增加脑及冠状动脉的血流量。葛根素对动物和人体的脑循环以及外周循环有明显的促进作用。葛根总黄酮在改善高血压及冠心病患者的脑血管张力、弹性和博动性供应等方面均有温和的促进作用。葛根素不仅改善人体的正常脑微循环，而且对微循环障碍也有明显的改善作用，主要表现为局部微血管血流和运动的幅度增加。葛根素对突发性耳聋患者的甲皱微循环也有改善作用，能加快微血管血流速度，清除血管袢淤血，提高患者的听力。葛根素对缺氧心肌具有保护作用，葛根素能明显降低缺血心肌的耗氧量，保护心脏免受缺血再港灌注所致的超微结构损伤。
本发明不限于上述实施例，以上所示仅为本发明的较佳实施例，不能以此来限定本发明的范围。因此，在不脱离本发明精神的情况下，对于所述实施例做出的各种变化仍涵盖于本发明的精神和范围。