本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
骨质疏松症(Osteoporosis，OP)是以骨量减少，骨组织显微结构退行性改变为特征，致使骨脆性增加，易发骨折的一种全身代谢性骨病。其特点为单位体积内骨量与骨基质呈比例减少,骨皮质变薄,骨小梁数目及体积大小均减少,髓腔变宽，骨矿成分失衡,导致骨的脆性增加,骨力学强度下降，载荷承受力降低，病理解剖可见骨皮质变薄，骨小梁稀疏萎缩，骨质层不厚，从而临床表现为腰酸背痛、骨骼疼痛、脊柱畸形,甚至骨折。该病多发生于绝经后的妇女、老年人和多种慢性病患者，一旦发生难以根治。随着老龄人口的增加，OP患者也不断增加。据统计，目前全世界有超过2亿人患有骨质疏松症，其发病率已跃居世界各种常见疾病的第7位，我国骨质疏松症患者已超过1亿人，预计到2050年将达到2.12亿人。这是一个严重的社会问题，WHO将其列为三大老年病之一，已经受到各国政府及医务界的高度重视。
该病目前主要以药物治疗为主，临床多采用钙制剂、性激素、双膦酸盐、降钙素、氟化物、活性维生素D等。但是西药治疗中存在着药物不良反应、患者不耐受以及一些药物的疗效不确切等问题，其应用受到一定限制。而在中药复方制剂中可含有十几种甚至几十种生物活性成分，发挥治疗骨质疏松的作用，包括刺激细胞外基质成分的合成，促进成骨细胞黏附增殖，增加骨密度，促进骨形成及微量元素的平衡；发挥类雌激素样作用，增加骨细胞性激素受体的敏感性；抑制骨转换，减少骨吸收等多方面。我国的中医药对于防治骨质疏松症方面有着丰富的经验，但是目前并没有得到广泛的应用。中药复方在治疗骨质疏松症中开发的深度、广度方面有待进一步提高。
技术实现要素：
针对现有技术存在的上述问题，本发明的目的是提供一种能有效、低毒治疗骨质疏松症 的中药组合物及其制备方法和应用。
为实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
一种治疗骨质疏松症的中药组合物，由下列质量份的原料药合并提取制备而成：淫羊藿8～40份、骨碎补10～60份、黄芪10～60份、盐补骨脂10～60份、熟地黄15～80份、当归8～40份、盐杜仲10～60份及醋龟甲10～60份。
作为一种优选方案，所述的治疗骨质疏松症的中药组合物，由下列质量份的原料药合并提取制备而成：淫羊藿10～25份、骨碎补20～40份、黄芪20～40份、盐补骨脂20～40份、熟地黄20～60份、当归10～25份、盐杜仲20～40份及醋龟甲20～40份。
作为进一步优选方案，所述的治疗骨质疏松症的中药组合物，是由下列质量份的原料药合并提取制备而成：淫羊藿10份、骨碎补15份、黄芪15份、盐补骨脂15份、熟地黄20份、当归10份、盐杜仲15份及醋龟甲15份。
一种所述的治疗骨质疏松症的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：按配比称取各组成中药材，加水一起煎煮提取，合并煎煮提取液，过滤，浓缩，离心，干燥，制得干浸膏。
作为一种优选方案，加水煎煮提取时，每次加水体积为药材总质量的8～15倍，每次煎煮0.5～2小时，共煎煮提取1～3次。
作为一种优选方案，浓缩至在20℃时的相对密度为1.0～2.0。
作为一种优选方案，所述的离心是在5000～8000r/min的转速下离心10～30分钟。
作为一种优选方案，所述的干燥为喷雾干燥或真空干燥，干燥温度为60～80℃。
进一步地，所述最佳提取条件：加水体积为药材总质量的12倍，提取次数3次，每次提取时间1小时；所述的浓缩密度最佳为1.07；所述干燥方法最佳为70℃的条件下真空干燥。
所述的治疗骨质疏松症的中药组合物的应用，是用于制备治疗骨质疏松症的药物制剂。
所述的治疗骨质疏松症的中药组合物制剂，是任何一种药剂学上所说的剂型。
所述的治疗骨质疏松症的中药组合物制剂，药物制剂形式可以是任何可药用的口服剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂等。
所述的治疗骨质疏松症的中药组合物制剂，将制得的干浸膏加入糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，即制得颗粒剂。
所述的中药组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用。
药效学试验表明：本发明提供的治疗骨质疏松症的中药组合物，可显著提高骨质疏松大鼠腰椎骨的整体骨量和钙、磷、有机质含量，改善骨结构；具有良好的治疗骨质疏松的作用， 并且没有出现明显的副作用，可望用于制备治疗骨质疏松症的药物制剂，具有药用前景。
本发明组合物来自于临床长期使用证实有效治疗骨质疏松症的验方，具有良好的治疗骨质疏松的作用。其处方是由淫羊藿、骨碎补、黄芪、盐补骨脂、熟地黄、当归、盐杜仲及醋龟甲组成。药材淫羊藿为小檗科植物淫羊藿、箭叶淫羊藿、柔毛淫羊藿或朝鲜淫羊藿的干燥叶，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效。现代研究表明，淫羊藿总黄酮及其代谢产物具有促进骨形成活性，抑制破骨细胞β-肌动蛋白产生的作用。骨碎补为水龙科植物槲蕨的干燥根茎，具有疗伤止痛，补肾强骨的功效。骨碎补总黄酮对卵巢切除所致的骨质疏松症动物模型可以明显提高其骨密度及血钙含量。黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根，具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞痛痹，托毒排脓，敛疮生肌的功效。现代研究发现，黄芪总黄酮提取物能明显抑制维甲酸造成的骨质疏松大鼠的骨矿溶解和丢失，还能有效防护生殖器官的损伤，同时，黄芪多糖能剂量相关地促进大鼠原代成骨细胞的增殖、分化及矿化。补骨脂为豆科植物补骨脂的干燥成熟果实，具有温肾助阳，纳气平喘，温脾止泻等功效。补骨脂中提取出的香豆素类化合物，补骨脂素、异补骨脂素具有雌激素样活性，能显著提高细胞ALP活性、增加钙含量、促进骨钙素分泌。地黄为玄参科植物地黄的新鲜或干燥块根，熟地黄为生地黄的炮制加工品，具有补血滋阴，益精填髓的功效。现代研究，熟地黄及其不同配伍药对糖尿病大鼠骨代谢具有明显调节作用，能显著增加糖尿病大鼠胫骨骨密度，提高骨钙、磷含量，抑制破骨细胞的生成及溶骨活性，能改善骨质疏松中的骨代谢。当归为伞形科植物当归的干燥根，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效。实验证明当归多糖能够激活免疫细胞及补体系统，促进细胞因子的生成及抗体的产生。杜仲为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，具有补肝肾，强筋骨，安胎的功效。现代研究证明，杜仲提取物具有类雌激素类样作用，有抑制骨转化、提高骨密度、抑制骨吸收、调节骨代谢功能的药效作用。龟甲为龟科动物乌龟的背甲及腹甲，具有滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心，固经止崩的功效。龟甲入肾、肝经,补肾填精、生髓补血,现代研究表明，通过调控视黄酸受体RAR的表达达到促进骨髓间充质干细胞MSC的增殖,改善造血微环境的作用。
相对于现代技术，本发明中药制剂以具有促进骨形成、抑制骨分化作用的淫羊藿、骨碎补、黄芪、盐补骨脂、熟地黄、当归、盐杜仲及醋龟甲药材为原料进行组合，药效学实验证明本发明中药组合物具有治疗骨质疏松症的功能，并且没有出现明显的副作用，具有药用前景。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细、完整地说明。
下述实施例中所用的淫羊藿、骨碎补、黄芪、补骨脂、熟地黄、当归、杜仲和龟甲均符合中国药典2010版一部正文各药材项下的有关各项规定。各药材已经过净制、切制、炮制、粉碎等加工处理，投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合国家药典标准(具体药材鉴定办法参照药典标准执行)。
实施例1
称取淫羊藿100g、骨碎补150g、黄芪150g、盐补骨脂150g、熟地黄200g、当归150g、盐杜仲150g及醋龟甲150g，加水一起煎煮提取：每次加入12倍量水，共煎煮3次，每次煎煮1小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.07(20℃)；在5000r/min的转速下离心30分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例2
称取淫羊藿200g、骨碎补300g、黄芪300g、盐补骨脂300g、熟地黄400g、当归300g、盐杜仲300g及醋龟甲300g，加水一起煎煮提取：每次加入12倍量水，共煎煮3次，每次煎煮1小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.00(20℃)；在5000r/min的转速下离心30分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例3
称取淫羊藿400g、骨碎补600g、黄芪600g、盐补骨脂600g、熟地黄800g、当归600g、盐杜仲600g及醋龟甲600g，加水一起煎煮提取：每次加入15倍量水，共煎煮3次，每次煎煮1.5小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.10(20℃)；在6000r/min的转速下离心20分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例4
称取淫羊藿200g、骨碎补300g、黄芪300g、盐补骨脂300g、熟地黄400g、当归300g、盐杜仲300g及醋龟甲300g，加水一起煎煮提取：每次加入12倍量水，共煎煮2次，每次煎煮1小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.30(20℃)；在6000r/min的转速下离心30分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例5
称取淫羊藿400g、骨碎补600g、黄芪600g、盐补骨脂600g、熟地黄800g、当归600g、盐杜仲600g及醋龟甲600g，加水一起煎煮提取：每次加入15倍量水，共煎煮1次，每次煎煮1小时；合并提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.40(20℃)；在6000r/min的转速下离心20分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例6
称取淫羊藿200g、骨碎补300g、黄芪300g、盐补骨脂300g、熟地黄400g、当归300g、盐杜仲300g及醋龟甲300g，加水一起煎煮提取：每次加入12倍量水，共煎煮3次，每次煎煮1小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.20(20℃)；在5000r/min的转速下离心30分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例7
称取淫羊藿67g、骨碎补100g、黄芪100g、盐补骨脂100g、熟地黄134g、当归100g、盐杜仲100g及醋龟甲100g，加水一起煎煮提取：每次加入12倍量水，共煎煮3次，每次煎煮0.5小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.10(20℃)；在6000r/min的转速下离心20分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例8
称取淫羊藿800g、骨碎补10000g、黄芪10000g、盐补骨脂10000g、熟地黄20000g、当归10000g、盐杜仲10000g及醋龟甲100g，加水一起煎煮提取：每次加入12倍量水，共煎煮3次，每次煎煮2小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.30(20℃)；在6000r/min的转速下离心20分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例9
称取淫羊藿400g、骨碎补600g、黄芪600g、盐补骨脂600g、熟地黄600g、当归600g、盐杜仲600g及醋龟甲600g，加水一起煎煮提取：每次加入15倍量水，共煎煮3次，每次煎煮1小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.60(20℃)；在5000r/min的转速下离心15分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例10
称取淫羊藿400g、骨碎补600g、黄芪10g、盐补骨脂100g、熟地黄800g、当归100g、盐杜仲100g及醋龟甲100g，加水一起煎煮提取：每次加入12倍量水，共煎煮3次，每次煎煮1.5小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.70(20℃)；在5000r/min的转速下离心10分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例11
称取淫羊藿100g、骨碎补350g、黄芪350g、盐补骨脂350g、熟地黄240g、当归350g、盐杜仲350g及醋龟甲100g，加水一起煎煮提取：每次加入8倍量水，共煎煮3次，每次煎煮2小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.80(20℃)；在8000r/min的转速下离心20分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例12
称取淫羊藿80g、骨碎补600g、黄芪350g、盐补骨脂350g、熟地黄350g、当归240g、盐杜仲240g及醋龟甲90g，加水一起煎煮提取：每次加入15倍量水，共煎煮1次，每次煎煮2小时；合并煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.50(20℃)；在6000r/min的转速下离心15分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例13
称取淫羊藿400g、骨碎补3500g、黄芪600g、盐补骨脂240g、熟地黄800g、当归160g、盐杜仲100g及醋龟甲100g，加水一起煎煮提取：每次加入8倍量水，共煎煮3次，每次煎煮2小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.90(20℃)；在6000r/min的转速下离心20分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例14
称取淫羊藿67重量份、骨碎补150重量份、黄芪150重量份、盐补骨脂150重量份、熟地黄150重量份、当归150重量份、盐杜仲150重量份及醋龟甲53重量份，加水一起煎煮提取：每次加入12倍量水，共煎煮3次，每次煎煮2小时；合并煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为2.00(20℃)；在8000r/min的转速下离心10分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
实施例15
称取淫羊藿100g、骨碎补350g、黄芪320g、盐补骨脂350g、熟地黄200g、当归120g、盐杜仲320g及醋龟甲120g，加水一起煎煮提取：每次加入10倍量水，共煎煮3次，每次煎煮1.5小时；合并3次煎煮提取液，过滤，水提液浓缩至相对密度为1.10(20℃)；在7000r/min的转速下离心30分钟；在70℃真空干燥，得干浸膏。
将上述实施例1-15得到的任意一种干浸膏粉碎，加入适量可溶性淀粉、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，可制得颗粒剂；或者将上述实施例1-15得到的任意一种干浸膏粉碎，加入适量微粉硅胶、微晶纤维素混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，装胶囊，可制得胶囊剂；或者将上述实施例1-15得到的任意一种干浸膏粉碎，加入适量可溶性淀粉、糊精混合，以乙醇为润湿剂，制粒，干燥，整粒，压片，可制得片剂；或者向上述实施例1-15得到的任意一种离心后的浓缩液中加入适量蔗糖、香精混合，灭菌，灌装，可制得口服液。
以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明，但本发明创造并不限于所述的实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可以作出种种的等同的变型 或替换，这些等同变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。