一种盐酸阿考替胺分散片及其制备方法与流程

技术特征：

1.一种盐酸阿考替胺分散片，其特征在于，所述盐酸阿考替胺分散片是由活性成分盐酸阿考替胺以及填充剂、崩解剂和润滑剂药用辅料组成。

2.根据权利要求1所述的盐酸阿考替胺分散片，其特征在于，所述的分散片按重量百分比由以下成分组成：活性成分盐酸阿考替胺10％-50％、填充剂30％-80％、崩解剂1％-10％、润滑剂0.5％-5％。

3.根据权利要求2所述的盐酸阿考替胺分散片，其特征在于，所述的填充剂包括微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、糊精、甘露醇、淀粉中的一种或多种的组合，特别优选微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或多种。

4.根据权利要求2所述的盐酸阿考替胺分散片，其特征在于，所述的崩解剂包括交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或多种的组合。

5.根据权利要求2所述的盐酸阿考替胺分散片，其特征在于，所述的润滑剂包括二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂富马酸钠中的一种或多种的组合，特别优选二氧化硅、硬脂酸镁中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的盐酸阿考替胺分散片，其特征在于，制剂处方为：

7.一种盐酸阿考替胺分散片的制备方法，其特征在于，所述的盐酸阿考替胺分散片通过原辅料处理、制软材、制粒、干燥、整粒、总混及压片制得。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在制备过程中盐酸阿考替胺与填充剂共微粉化，控制粒径D_V90为1-50μm。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在制备过程中盐酸阿考替胺与填充剂共微粉化，其比例为1:0.1-1:10(w/w)。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述活性成分盐酸阿考替胺与部分填充剂共微粉控制粒径D_V90为1-50μm，优选1-30μm，其比例为1:0.1-1:10(w/w)，优选1:0.2-1:5(w/w)；其余辅料过60-200目筛备用；制备过程中制粒和整粒所用筛网孔径为16-40目，优选18-30目；物料烘干温度控制在40-70℃，优选45-55℃；颗粒水分控制在1-4％，优 选2-3％；总混时间为10-30min，优选15min。