本发明属于口腔补液盐领域，涉及一种补液盐口腔溶解膜及其制备方法。
背景技术：
：急性腹泻是一种世界性的常见疾病，尤其对于处在生长发育期的儿童而言，危害性较大，相关资料显示，2010年全球儿童死亡原因的第二位就是腹泻，其中大多数死于脱水和电解质紊乱。口服补液治疗在纠正腹泻脱水和降低患儿死亡率方面具有重要意义。1971年口服补液盐（ORS）首次被大范围应用于临床，因ORS的推广使用，孟加拉难民烈性传染病霍乱的病死率由原来预计的50%降到5%，取得令人难以置信的效果。但由于标准ORS对于儿童增加了高钠血症的风险，1980年Finberg提出降低钠浓度，应用低渗ORS代替标准ORS。1993年芬兰首次应用低渗ORS（钠浓度60mmol/L，渗透压224mmol/L）治疗婴幼儿急性腹泻，与标准ORS比较，低渗口服补液能够明显减少腹泻次数及数量，缩短病程。2003年，WHO制定的《基本药物目录》中收载的ORS处方也更改为低渗处方。目前我国已经开发及应用较多的口服补液盐制剂主要为散剂，例如专利CN201210348874及CN201310645301所公开的补液盐产品。另外，专利CN201010100343公开了口服补液盐泡腾片及其应用，专利CN201110021909公开了婴幼儿快速水电解质补液饮料，专利CN201310437427公开了一种液态口服补液盐，但这些产品均存在服用或携带不方便的问题，且通过公开的技术方案及配方判断，口感不理想。技术实现要素：本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种制备工艺较简单、成本较低廉的一种补液盐口腔溶解膜的制备方法。本发明的第二个目的是提供一种补液盐口腔溶解膜。本发明的技术方案概述如下：本发明涉及一种补液盐口腔溶解膜，其特征是含有氯化钠、氯化钾、柠檬酸钠、柠檬酸和适宜的辅料，其中适宜的辅料包括成膜材料、填充剂、甜味剂、增塑剂和香精。本发明涉及的一种补液盐口腔溶解膜的制备方法，其特征是包括如下步骤：提前配制好成膜材料的胶液。称取处方量氯化钠、氯化钾、柠檬酸钠、柠檬酸和填充剂、甜味剂，混合均匀后，加入增塑剂、香精分散均匀，再加入成膜材料的胶液，搅拌均匀，放置30min，脱气，涂膜，在60℃下烘干，脱膜，按规格裁剪，即得补液盐口腔速溶膜。本发明涉及的一种补液盐口腔溶解膜的制备方法，其特征是所述成膜材料选自羟丙基纤维素、普鲁兰多糖、聚乙烯醇、海藻酸钠中的一种或多种。本发明涉及的一种补液盐口腔溶解膜的制备方法，其特征是所述填充剂选自羧甲基纤维素钠、预胶化淀粉、微晶纤维素、糊精中的一种或多种。本发明涉及的一种补液盐口腔溶解膜的制备方法，其特征是所述甜味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜中的一种或多种。本发明涉及的一种补液盐口腔溶解膜的制备方法，其特征是所述增塑剂为甘油。本发明的优点：本发明涉及的一种补液盐口腔溶解膜口感较好，服用时不需饮水，放入口中后可自行溶化，而且与液体制剂相比体积更小，携带更方便，尤其适合儿童使用。而且，本发明的制备方法较简单，耗时短，成本较低廉。具体实施方式本发明通过以下实施例作进一步阐述，但本发明的范围并不限于这些实施例。所以，在本发明的方法前提下对本发明的简单改进均属本发明要求保护的范围。实施例1每1000片补液盐口腔溶解膜剂的组成为：氯化钠1.91g氯化钾1.91g柠檬酸钠1.0g柠檬酸0.8g甘油5.0g羟丙基纤维素20.0g羧甲基纤维素钠5.0g香精1.0g三氯蔗糖0.1g纯化水适量制备工艺如下：提前配制好15%羟丙基纤维素胶液。称取处方量氯化钠、氯化钾、柠檬酸钠、柠檬酸、三氯蔗糖、羧甲基纤维素钠，混合均匀后，加入甘油、香精分散均匀，再加入15%羟丙基纤维素胶液，搅拌均匀，加适量纯化水至合适粘度，放置30min，脱气，涂膜，在60℃下烘干，脱膜，按规格裁剪，即得补液盐口腔速溶膜。实施例2每1000片补液盐口腔溶解膜剂的组成为：氯化钠1.91g氯化钾1.91g柠檬酸钠1.0g柠檬酸1.2g甘油6.0g羟丙基纤维素20.0g预胶化淀粉5.0g香精1.0g三氯蔗糖0.1g纯化水适量制备工艺如下：提前配制好15%羟丙基纤维素胶液。称取处方量氯化钠、氯化钾、柠檬酸钠、柠檬酸、三氯蔗糖、预胶化淀粉，混合均匀后，加入甘油、香精分散均匀，再加入15%羟丙基纤维素胶液，搅拌均匀，加适量纯化水至合适粘度，放置30min，脱气，涂膜，在60℃下烘干，脱膜，按规格裁剪，即得补液盐口腔速溶膜。实施例3每1000片补液盐口腔溶解膜剂的组成为：氯化钠1.91g氯化钾1.91g柠檬酸钠1.0g柠檬酸1.2g甘油6.0g普鲁兰多糖18.0g聚乙烯醇6.0g香精0.8g阿斯巴甜0.1g纯化水适量制备工艺如下：提前配制好20%普鲁兰多糖胶液和10%聚乙烯醇胶液。称取处方量氯化钠、氯化钾、柠檬酸钠、柠檬酸、阿斯巴甜，混合均匀后，加入甘油、香精分散均匀，再加入20%普鲁兰多糖胶液和10%聚乙烯醇胶液，搅拌均匀，放置30min，脱气，涂膜，在60℃下烘干，脱膜，按规格裁剪，即得补液盐口腔速溶膜。实施例4每1000片补液盐口腔溶解膜剂的组成为：氯化钠1.91g氯化钾1.91g柠檬酸钠1.0g柠檬酸1.2g甘油6.0g微晶纤维素2.4g海藻酸钠15.0g普鲁兰多糖9.0g香精1.0g三氯蔗糖0.1g纯化水适量制备工艺如下：提前配制好15%海藻酸钠胶液和10%普鲁兰多糖胶液。称取处方量氯化钠、氯化钾、柠檬酸钠、柠檬酸、微晶纤维素和三氯蔗糖，混合均匀后，加入甘油、香精分散均匀，再加入15%海藻酸钠胶液和10%普鲁兰多糖胶液，搅拌均匀，放置30min，脱气，涂膜，在60℃下烘干，脱膜，按规格裁剪，即得补液盐口腔速溶膜。实施例5每1000片补液盐口腔溶解膜剂的组成为：氯化钠1.91g氯化钾1.91g柠檬酸钠1.0g柠檬酸1.2g甘油5.0g糊精2.0g普鲁兰多糖26.0g香精1.0g三氯蔗糖0.1g纯化水适量制备工艺如下：提前配制好18%普鲁兰多糖胶液。称取处方量氯化钠、氯化钾、柠檬酸钠、柠檬酸、糊精和三氯蔗糖，混合均匀后，加入甘油、香精分散均匀，再加入18%普鲁兰多糖胶液，搅拌均匀，放置30min，脱气，涂膜，在60℃下烘干，脱膜，按规格裁剪，即得补液盐口腔速溶膜。试食实验：将25名健康志愿者随机分为5组，分别试食实施例1-5制备的补液盐口腔溶解膜。每人每次服用一片，在不喝水的情况下，记录放入口腔后的溶化时间，并对口感进行评价，评分标准为：0分：无苦味，口感优良，1分：有轻微口味，口感良好，2分：苦味较明显，口感一般，3分：有强烈苦味，口感差，具体的结果（平均值）详见表1。试食实验的结果表明，实施例1-5制备的补液盐口腔溶解膜口感均较好，无刺激性，可以不需饮水，一分钟内在口腔中溶化，服用方便。表1补液盐口腔溶解膜的口感评分及口腔溶化时限结果实施例编号12345口感评分（分）00000口腔溶化时限（秒）3230363437当前第1页1 2 3