本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：化脓性扁桃体炎是小儿常见疾病，主要由细菌感染所致，若治疗不及时，可导致气管炎，风湿热、肾小球肾炎、心肌炎等疾病。化脓性扁桃体炎是小儿常见病、多发病，临床表现为高热不退、咽喉肿痛、扁桃体肥大等，严重影响小儿身体健康及生活学习。病原菌多为溶血性链球菌、葡萄球菌、肺炎球菌，故西医治疗首选抗生素治疗。但近年来由于抗生素的滥用，很多细菌对原先的首选药青霉素类抗生素产生了不同程度的耐药性，因此，中医药治疗优势得以体现。化脓性扁桃体炎属于中医学“乳蛾”范畴。中医学认为，咽喉为肺胃所属，风热邪毒入侵，犯于咽喉；或因外邪壅盛，乘势传里，肺胃热盛，火热上蒸；或因嗜食辛燥，脾胃蕴热，热毒上攻，壅结于喉核为病。《咽喉脉证通论.乳蛾第四》载:“此证因嗜酒肉热物过多，热毒积于血分……致有此发其状或左或右，或红或白，形如乳头，故曰乳蛾”。草本三角枫：本品为伞形科植物川滇变豆菜SaniculaastrantifoliaWolffexKresch.的全草。6-9月采收，晒干。【性味】辛、微苦，温。【归经】归肝经。【功能主治】祛风湿；通经络。主风湿痹痛；筋脉拘挛；跌打损伤。【原植物形态】多年生草本，高30-70cm。全株无毛。根粗短，有多数细长支根。茎直立，上部立，上部2-4叉状分枝。基生叶叶柄长5-20cm，基部有宽膜质鞘。叶片近革质，心状三角形成圆肾形，长2.5-8cm，宽2.5-9cm，掌状三溶裂，中间裂片宽倒卵形，侧面裂片鞭形卵状披针形，有时又有1-2深缺刻，边缘有粗圆锯齿，齿端有短尖头，掌状脉3-5。复伞形花序顶生；总苞片数个，线形；伞辐少数；小总苞片7-10，线形；小伞形花序有花约10个；萼齿线状披针形；花瓣倒卵形，白色或粉红色；花柱向外展开。双悬果倒圆锥状，长约2mm，下面皮刺短，上部皮刺呈钩状，金黄色或紫红色；分生果横剖面呈圆形，胚乳腹面平直，油管小，不明显。花、果期7-10月。收载于中药大辞典。广西狗牙花：为夹竹桃科狗牙花属植物广西狗牙花ErvatamiakwangsiensisTsiang的根皮、叶。根皮全年可采，洗净，鲜用；叶鲜用。【性味】苦；辛；性平。【功能主治】活血止痛。主跌打损伤；骨折肿痛。【原植物形态】灌木，高达5m。除花外无毛；枝和小枝有皮孔，节间达2-3cm。假托叶基部扩大而合生，卵圆形，长达2mm。叶对生；叶柄长5-12mm；叶片坚纸质，椭圆状卵圆形，长5-15cm，宽3-6.5cm，先端短渐尖，基部楔形，表面深绿色，背面淡绿色；中脉在叶面凹陷，在背面凸起；侧脉12-14对，弧形上升。聚伞花序腋生，通常二歧，生于小枝顶端，有花6-7朵；总花梗长3-4cm；苞片和小苞片卵圆形；花5数：花蕾圆筒形；花萼宽钟形，基部内面无腺体，萼片有缘毛；花冠白色，早落；花冠筒上部向右旋转，裂片基部向左覆盖，两面有微柔毛；雄蕊着生于近花喉部；花药近箭头形；柱头2裂。蓇葖双生，150°叉开，长圆状披针形，具短喙；果柄长约1cm，果长5-6cm。种子在每个蓇葖内有5-6颗。花期5-9月，果期9-11月。收载于中药大辞典。尖叶石松碱（Acrifoline）：CAS号664-24-4，分子式C16H23NO2，分子量261.36。【成分来源】小接筋草Huperziaselago[Syn.Lycopodiumselago]，两年石松Lycopodiumannotinumvar.acrifolium。环木菠萝烷醇（Cycloartanol）：CAS号4657-58-3，分子式C30H52O，分子量428.75。【药理作用】具有抗炎作用。【成分来源】豆油，枸杞子，火秧簕，水龙骨。2个原料药化学结构：尖叶石松碱（Acrifoline）环木菠萝烷醇（Cycloartanol）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：草本三角枫1060-1070重量份广西狗牙花336-340重量份环木菠萝烷醇112-118重量份尖叶石松碱80-100重量份。优选的用于治疗扁桃体炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：草本三角枫1065重量份广西狗牙花338重量份环木菠萝烷醇116重量份尖叶石松碱90重量份。一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗扁桃体炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治疗扁桃体炎药物。一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：草本三角枫1060-1070重量份广西狗牙花336-340重量份环木菠萝烷醇112-118重量份尖叶石松碱80-100重量份；制备方法：（1）按原料药配比取草本三角枫、广西狗牙花、环木菠萝烷醇、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的56倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LKS04大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱LKS04大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的29倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：草本三角枫1065重量份广西狗牙花338重量份环木菠萝烷醇116重量份尖叶石松碱90重量份；制备方法：（1）按原料药配比取草本三角枫、广西狗牙花、环木菠萝烷醇、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的56倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LKS04大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱LKS04大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的29倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种治疗扁桃体炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成治疗扁桃体炎药物。药物组合物治疗扁桃体炎疗效显著。具体实施方式实施例1：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：草本三角枫1065g广西狗牙花338g环木菠萝烷醇116g尖叶石松碱90g；制备方法：（1）按原料药配比取草本三角枫、广西狗牙花、环木菠萝烷醇、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的56倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LKS04大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱LKS04大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的29倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：草本三角枫1060g广西狗牙花340g环木菠萝烷醇112g尖叶石松碱100g；制备方法：（1）按原料药配比取草本三角枫、广西狗牙花、环木菠萝烷醇、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的56倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LKS04大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱LKS04大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的29倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：治疗扁桃体炎的药物组合物及其制备方法治疗扁桃体炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：草本三角枫1070g广西狗牙花336g环木菠萝烷醇118g尖叶石松碱80g；制备方法：（1）按原料药配比取草本三角枫、广西狗牙花、环木菠萝烷醇、尖叶石松碱，混匀，用重量百分比浓度30%乙醇作为溶剂，在29℃温浸提取，提取次数为16次，每次提取时间为12小时，每次溶剂用量为原料药总重量的56倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.16，滤过，药液通过LKS04大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱LKS04大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度52%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.3小时，每次溶剂用量为药渣A重量的29倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过DM-7HP大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度44%乙醇溶液洗脱DM-7HP大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度44%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物256g，加入淀粉280g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素57，硬脂酸镁4g，混匀，压制成1400片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物257g，加入淀粉248g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1600粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000248g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物13g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/1.5(mm/mm)，滴口距液面为1.9cm，滴速以每分53滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实验例1：治疗扁桃体炎作用试验研究1临床资料1.1一般资料选取2013～2015年我市医院儿科确诊为小儿化脓性扁桃体炎的住院患儿60例，其中男30例，女30例；年龄4～12岁；病程36h以内。随机分为两组。两组在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。1.2诊断标准(1)西医诊断标准:符合《诸福棠实用儿科学》中“化脓性扁桃体炎”的诊断标准。起病急，病程≤48h，体温≥38℃，以咽痛、吞咽困难为主要症状，查体可见咽部黏膜充血，扁桃体弥漫性肿大，≥Ⅱ度，表面有脓性分泌物，下颌淋巴结肿大有压痛，外周血白细胞计数≥10.0×109/L，中性粒细胞比例增高至70%～90%。(2)中医诊断标准:符合《中医耳鼻咽喉科学》中“乳蛾”肺胃热盛证的诊断标准。1.3排除标准(1)有心、肝、肾等严重全身性疾病或重症营养不良者；(2)咽部症状为其他急性传染病前期造成者；(3)已出现或局部全身并发症者；(4)对治疗药物过敏者，及既往依从性差者。2治疗方法2.1一般治疗注意休息，多饮水，饮食清淡富有营养，发热时予物理降温，高热时可使用布洛芬或对乙酰氨基酚退热，以及静脉补液支持治疗。2.2对照组采用西医常规治疗。予青霉素钠针10～20万U/(kg·d)，分2次静脉滴注，青霉素过敏者改用阿奇霉素注射液10mg/(kg·d)，1天1次。2.3治疗组在对照组治疗的基础上予药物组合物（实施例1药物组合物）治疗，每次0.6g，6～12岁患儿每天2次，3～5岁患儿每天1次。两组疗程均为5d，治疗结束后统计疗效。3疗效观察3.1观察指标观察两组发热消退时间、咽痛、扁桃体分泌物消失时间及3d后血WBC、N%、CRP的变化以及住院天数、不良反应。3.2疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》中的有关标准拟定。治愈:热退，无咽痛，扁桃体脓点或脓苔消失；有效:发热、咽痛症状减轻，扁桃体脓点或脓苔减少；无效:发热、咽痛，扁桃体脓点或脓苔无改善。3.3统计学方法应用SPSS17.0统计软件进行统计学分析，计量资料采用(x±s)表示，组间比较采用独立样本t检验，计数资料采用卡方检验。P＜0.05为差异有统计学意义。3.4治疗结果总有效率治疗组为93.33%，对照组为73.33%，两组比较，差异有统计学意义。表1两组治疗结果及疗效比较(例)组别n治愈有效无效总有效率%治疗组301711293.33*对照组30913873.33注:与对照组比较，*P＜0.05。3.5两组主要症状缓解时间比较治疗组患儿在热退时间、咽痛消失时间、分泌物消失时间、住院时间方面优于对照组，组间比较，差异均有统计学意义。3.6治疗3d后血WBC、N%、CRP比较两组WBC、N%、CRP值均能下降，治疗组降低更显著，组间比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。3.7两组不良反应比较治疗期间治疗组出现腹部不适、稀便0例，对照组出现恶心呕吐2例，但症状都比较轻微。当前第1页1 2 3