本发明涉及一种用于治疗抑郁症的微囊药剂及其制备方法，属于中药剂领域。
背景技术：
抑郁症属于精神性疾病，多数患者临床表现为情绪低落、思维迟缓、食欲降低、意志活动减退、乏力、盗汗、性欲减退、面容憔悴等，少数患者则表现为体重或食欲骤增、失眠或多眠。抑郁症患者人数每年都在增加，已成为全球性的精神疾病，引起了人们极大的关注。
抑郁症在中药领域属于中医情志病范畴，中医治疗时需临床辨症、并对症下药，当前大多的抑郁症在中医中归属郁症、百合病范畴。根据《景岳全书·郁症》中记载：“凡五气之郁则诸病皆有，此因病而郁也。至若情志之郁，则总由乎心，此因郁而病也”，由此可知，五脏的阴阳失衡皆可导致抑郁症的发生，且一脏之郁可致多脏之郁。目前已有记载的解郁中药组合物包括柴胡疏肝散、半夏厚朴汤、解郁汤、四逆散等，尽管中药因其具有治标治本、副作用小等优点而备受人们青睐，但同时也存在着成分复杂、药效慢、中药组分有待优化、作用机理难以确定、药品不易保存等问题。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种用于治疗抑郁症的微囊药剂及其制备方法，其具有疏肝、健脾、润肺等功效。
本发明提供了一种用于治疗抑郁症的微囊药剂，由从中药原料中提取的药剂和囊材聚乳酸-羟基乙酸共聚物组成，所述药剂由如下重量配比的中药原料制备：百合4-6份、大枣3-4份、菊花2-3份、薄荷2-3份、鱼腥草2-3份、甘草3份、蜂蜜3-5份；所述微囊的囊材选用聚乳酸-羟基乙酸共聚物。
优选的是，所述聚乳酸-羟基乙酸共聚物中乳酸和羟基乙酸的物质的量之比为3∶2。
优选的是，所述药剂由如下重量配比的中药原料制成：百合5份、大枣4份、菊花3份、薄荷2份、鱼腥草2份、甘草3份、蜂蜜3份。
本发明所涉及的药剂微囊的制备方法包括如下步骤：
(1)中药原料称取：按重量份数分别称取各味中药，洗净烘干备用；
(2)中药预处理：将各味中药粗粉碎并过筛，混合搅拌均匀；
(3)煎煮：将药材放入提水罐中，加入药材总重10倍的水于水提罐中，煎煮1.5小时，重复煎煮3-5次，去除滤渣，合并滤液，减压浓缩制成膏状；
(4)粉碎过筛：将膏状煎煮产物过筛粉碎至100-120目，得药剂膏粉；
(5)药剂微囊制备：将聚乳酸-羟基乙酸共聚物溶于去离子水配制成质量分数为18-20％的水溶液，并向其中加入步骤(4)中所得药剂膏粉，搅拌均匀形成凝聚囊溶液，冷冻干燥后得到微囊药剂。
优选的是，所述步骤(3)中合并滤液后可向其中再次添加适量蜂蜜并搅拌溶解。
优选的是，所述步骤(3)中重复煎煮次数为5次。
优选的是，所述步骤(5)中聚乳酸-羟基乙酸共聚物与药剂膏粉的质量比为1∶2-2.2。
本发明的药剂微囊所含有的中药原料：
百合，为君药，性微寒，归心、肺经，具有润肺清热、宁心安神等功效，且具有一定的镇静作用；
大枣，为臣药，性温，具有健脾和胃、养血安神、补虚益气等功效；
菊花，性微寒，具有平抑肝阳、清肝、解热等功效；
薄荷，性凉，具有清肺利咽、舒肝理气等功效；
鱼腥草，性寒，具有清热解毒、润肺止咳等功效；
甘草，性平，具有调和诸药药性之功效，
蜂蜜，性平，具有润肺、补脾、解毒等功效，味甘，不仅可用于调节适口度，还能够增加各味中药之间的相互协调性，使七味中药的药效得到协同发挥和提高。
本发明选择七味中药进行组合，使药物之间发挥协同作用，从而能够通过疏肝、健脾、润肺等方法有效达到解郁的目的。本发明药物的配比是发明人经大量实验研究总结得出的，取得了非常积极的临床应用效果。
同时本发明采用聚乳酸-羟基乙酸共聚物作为囊材，将药剂包裹，该共聚物与本发明中的药剂膏粉之间能够相互作用，增大药剂的稳定性，在存储运输的过程中药剂不易挥发失效，因为在药剂的制备过程中对环境温度、湿度等条件要求严格，而在储存运输以及销售的过程中难以达到这些环境要求，微囊的存在能极大的维持本发明中治疗抑郁症的药剂药效；其次，将药剂制备成以聚乳酸-羟基乙酸共聚物为囊材的药剂微囊，该共聚物具有较好的生物相容性，能够控制药剂在人体内能缓慢释放，避免所服用的药剂被大量代谢排出，能够较长的维持药效，提高药剂利用率。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。本发明提供了一种用于治疗抑郁症的微囊药剂及其制备方法，通过下述实施例以及对比例具体阐述。
实施例1
药方：百合6份、大枣4份、菊花3份、薄荷3份、鱼腥草3份、甘草3份、蜂蜜3份。
其制备方法包括：
(1)中药原料称取：按重量份数分别称取各味中药，洗净烘干备用；
(2)中药预处理：将各味中药粗粉碎并过筛，混合搅拌均匀；
(3)煎煮：将药材放入提水罐中，加入药材总重10倍的水于水提罐中，煎煮1.5小时，重复煎煮5次，去除滤渣，合并滤液，向其中再次加入蜂蜜，搅拌溶解完全，减压浓缩至成膏状；
(4)粉碎过筛：将膏状煎煮产物过筛粉碎至100-120目，得药剂膏粉；
(5)药剂微囊制备：将聚乳酸-羟基乙酸共聚物溶于去离子水配制成质量分数为20％的水溶液，并向其中加入步骤(4)中所得药剂膏粉，加入药剂膏粉的质量是聚乳酸-羟基乙酸共聚物的2倍，搅拌均匀形成凝聚囊溶液，冷冻干燥后得到微囊药剂，将每6g在独立包装，其中有效成分约3～3.2g。
实施例2
药方：百合6份、大枣4份、菊花3份、薄荷3份、鱼腥草3份、甘草3份、蜂蜜3份。
其制备方法包括：
(1)中药原料称取：按重量份数分别称取各味中药，洗净烘干备用；
(2)中药预处理：将各味中药粗粉碎并过筛，混合搅拌均匀；
(3)煎煮：将药材放入提水罐中，加入药材总重10倍的水于水提罐中，煎煮1.5小时，重复煎煮5次，去除滤渣，合并滤液，向其中再次加入蜂蜜，搅拌溶解完全，减压浓缩至成膏状；
(4)粉碎过筛：将膏状煎煮产物过筛粉碎至100-120目，得药剂膏粉，按照常规方法将药剂膏粉制备成药片，每片中有效成分约3～3.2g。
实施例3
药方：百合6份、大枣4份、菊花3份、薄荷3份、鱼腥草3份、甘草3份。
其制备方法包括：
(1)中药原料称取：按重量份数分别称取各味中药，洗净烘干备用；
(2)中药预处理：将各味中药粗粉碎并过筛，混合搅拌均匀；
(3)煎煮：将药材放入提水罐中，加入药材总重10倍的水于水提罐中，煎煮1.5小时，重复煎煮5次，去除滤渣，合并滤液，搅拌溶解完全，减压浓缩至成膏状；
(4)粉碎过筛：将膏状煎煮产物过筛粉碎至100-120目，得药剂膏粉；
(5)药剂微囊制备：将聚乳酸-羟基乙酸共聚物溶于去离子水配制成质量分数为20％的水溶液，并向其中加入步骤(4)中所得药剂膏粉，加入药剂膏粉的质量是聚乳酸-羟基乙酸共聚物的2倍，搅拌均匀形成凝聚囊溶液，冷冻干燥后得到微囊药剂。
实施例4
药方：百合5份、大枣4份、菊花3份、薄荷2份、鱼腥草2份、甘草3份、蜂蜜5份。
其制备方法参考实施例1的制备方法。
对本发明所涉及的解郁中药组合物进行临床测试，参考现有技术中检测方法，选取60例抑郁症患者，均符合中国精神疾病分类方要与诊断标准(ccmd-ⅲ)中抑郁症诊断标准。患者年龄在18-60岁之间，排除有严重身体疾病、脑器质性疾病、酒精依赖及过敏体质患者，所有患者随机分为试验组(40例，其中实施例1试验组20例，实施例2试验组20例)和对照组(20例)。经统计学分析，两组间的性别、年龄无显著性差异(p＞o.05)，具有可比性。
两组患者都在每天早上一次性口服20mg盐酸氟西汀胶囊，连续用药5周。试验组患者在服用盐酸氟西汀胶囊的基础上服用按照实施例1工艺制备的微囊药剂1袋或者实施例2工艺制备的药片1片，连续用药5周。同时，两组患者均采用心理教育治疗、认知行为治疗、家庭治疗等方法，帮助患者了解致病因素、发病过程、改变不良的思维和信念，通过尊重、理解、同情给予患者支持性心理治疗，营造和谐的家庭氛围，劝导、鼓励患者积极参加适当的运动以配合治疗。
根据hamd量表各因子分类(情绪、睡眠、焦虑、认知障碍)，分别比较各组治疗5周后hamd总评分和各因子分类的情况，结果见表1。
从表1的试验结果可以看出，三组患者在治疗前后均有显著的差异(p＜0.05)，应用本发明的中药膏粉制成的含片后，两个实验组在情绪、睡眠、焦虑等症状和总评分与对照组比较有极显著差异(p＜0.01)，说明本发明所涉及的中药组分对治疗抑郁症患者具有重要作用，能够显著改善抑郁症患者的各项指标；其中，通过将中药药剂膏粉制备成微囊(实施例1实验组)和采用常规方法将膏粉制成药片(实施例2实验组)的实验对比可以看出，聚乳酸-羟基乙酸聚合物囊材的加入，使药剂的治疗效果显著增强，患者的各项指标得到更多的改善，说明该聚合物能够促进药剂之间的协同治疗。
表1两组治疗前后hamd量表评分比较(分)
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。