一种椎间动态固定器的制作方法

本实用新型涉及一种椎间动态固定器，属医疗器械之人体脊柱内固定技术领域。

背景技术：

目前，脊柱融合技术在治疗颈腰椎退行性疾病方面取得了较好的疗效，融合率达90%以上。但有研究表明，其临床疗效并未达到期望值；而且坚强内固定和脊柱融合术存在加速邻近节段退变、内固定失败、术后假关节形成并发症的可能。鉴于此，脊柱动态固定正在成为近年来治疗退行性颈腰椎疾病比较热门的一种技术，目前有人工全椎间盘置换、人工髓核置换、经椎弓根动态、棘突间或棘板间动态固定以及小关节成形装置等5种方式，其中人工椎间盘置换与人体脊柱的生物力学适应度最高，因而发展迅速。

目前来讲，人工椎间盘置换术已取得可喜的进展，但人工椎间盘置换术的并发症仍然较多，如固定器磨损，移位、松动、活动度不佳、假体骨化以及盖板断裂等，其中固定器磨损是手术失败的重要原因之一，目前市面上使用的人工椎间盘多为组合结构，大多由金属与非金属材料相组合，其在使用过程中，不可避免的产生磨损反应，磨损产生的颗粒会导致患者不适和固定器松动脱落等问题的发生，不能满足人们使用的需要。

此外人体脊柱的活动包括矢状位上的伸屈，左右方向上的侧弯，冠状位上的旋转以及多方向上综合运动所形成环转，但现有的人工椎间固定器，均难以与人体脊柱万向活动的生理活动模式相匹配，有的只能单方向运动，有的应力易集中于某处导致固定器断裂，有的固定器部件之间撞击导致磨损反应，有的长时间使用时其弹性体抗弹性衰减能力较弱，有的不能同时实现假体的旋转中心与人体脊柱冠状位上的旋转中心和矢状位上的旋转中心都贴近，因而存在与人体脊柱生理活动模式的匹配性欠佳等问题，难以保证很低的并发症与很好的远期效果。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于，针对上述现有技术的不足，提供一种由固定板和弹性体成的一体成型结构；根据人体生理活动的需求，在各个方向上的活动度都能给与最大程度的匹配，不会造成结构之间的相对位移或松动脱落问题；且结构设计合理，体积小，固定牢固，抗弹性衰减能力强，植入后能万向运动且假体的冠状位与矢状位的旋转中心都接近人体脊柱的冠状位与矢状位的旋转中心，有利于病人术后恢复，植入便利，无磨损反应，降低手术难度和风险的椎间动态固定器。

本实用新型的技术方案是：

一种椎间动态固定器，为一体成型结构；它由弹性体和固定板构成，其特征在于：所述的弹性体由一个或多个U形、弧形或部分开放的圆形连接而成；弹性体的上端和下端分别设置有固定板，各固定板的外表面分别均布有多个防脱齿，各固定板的同一侧分别固接有一个或多个延伸固定板，延伸固定板上设置有圆形螺孔。

所述的弹性体由前后方向的水平U形和开口向外的U形组合而成，水平U形上表面对称状设置有开口向外的U形，开口向外的U形的开口方向与前后方向的水平U形的开口方向呈十字交叉状设置。

所述的弹性体由一对或多对两个开口方向相反或相向的U形连接而成。

所述的U形的两端端头设置有内凹的弧形、U形、或部分开放的圆形。

所述的弹性体由一对或多对弹簧组成或呈螺旋形结构。

所述的固定板的外表面呈弧形面或呈平面。

所述的防脱齿为直线形或间断的直线形，防脱齿的上表面呈倾斜状设置，各防脱齿的上表面倾斜方向一致或不同。

所述的防脱齿的截面呈倾斜的三角形，各防脱齿的截面倾斜方向一致或不同，各防脱齿的高度、大小、形状为相同或不相同。

所述的圆形螺孔的轴线与固定板的表面平行或成倾斜角度。

所述固定板的外表面进行了孔隙化处理或喷涂有诱导骨长入的材料。

本实用新型的优点在于：

该椎间动态固定器,采用一体化的结构设计，工作时，固定器无磨损颗粒产生，解决了组合式固定器存有的易松动脱落和磨损产生的颗粒炎性反应易导致患者不适的问题。而且该椎间动态固定器，通过弹性体实现了椎间的弹性撑开，通过弹性体实现了脊柱手术节段在矢状位上的伸屈，左右方向上的侧弯，冠状位上的旋转以及多方向上综合运动所形成环转的弹性稳定。具有结构简单、应力分散、植入方便、固定牢固可靠、能万向弹性活动的优点，满足了人体脊柱生理活动的需要。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图；

图2为图1的防脱齿呈直线形的俯视结构示意图；

图3为图1的防脱齿呈间断直线形的俯视结构示意图；

图4为弹性体由两个U形组合的结构示意图；

图5为弹性体由一个U形组成的结构示意图；

图6为延伸固定板在侧面的结构示意图；

图7为弹性体由一个水平U形和其上表面设有开口向外的U形组成的结构示意图；

图8为弹性体由一对前后方向的水平U形的结构示意图；

图9为图8中固定板的上下表面为平面的结构示意图；

图10为图8中开口向外的U形加长臂后的结构示意图；

图11为图8中圆形螺孔的轴线与上、下固定板的表面成倾斜角度的结构示意图；

图12为图8的右视结构示意图；

图13为弹性体由两对前后方向水平U形且只有一对延伸固定板图8的右视结构示意图；

图14为弹性体为弹簧的结构示意图；

图15为弹性体为同一开口方向的结构示意图；

图16为弹性体由一个U形组成并附有上下固定板的结构示意图；

图17为弹性体由一个U形组成并附有上下固定板的另一种结构示意图。

图中：1、弹性体，2、延伸固定板，3、防脱齿，4、圆形螺孔，5、固定板，6、水平U形，7、开口向外的U形，8、弹簧，9、螺钉。

具体实施方式

该椎间动态固定器，为一体成型结构，由钛合金等医用生物材料制作而成；将其设置为一体成型的结构的目的在于：以使工作时该固定器内部之间不会产生接触磨损，解决了组合式结构工作过程中，磨损产生的颗粒会产生炎性反应而导致患者不适和固定器部件之间松动脱落问题。

该椎间动态固定器由弹性体1和固定板5构成，弹性体1的上端和下端分别设置有固定板5，固定板5的外表面呈弧形面或呈平面。固定板5的表面呈弧形面时，其弧形的弧度与椎骨端面的弧度相对应。固定板5的表面呈平面时，其平面与磨挫后的椎骨端面相对应，如此设置的目的在于：以使固定板5的上表面和下表面与椎骨的上、下端面紧密贴合，增大其受力面积。

各固定板5的外表面分别均布有多个防脱齿3，防脱齿3的截面呈倾斜的三角形，各防脱齿3的截面倾斜方向一致或不同，各防脱齿3的高度、大小、形状为相同或不相同。防脱齿3为直线形或间断的直线形，防脱齿3的上表面呈倾斜状设置，各防脱齿3的上表面倾斜方向一致或不同。将防脱齿3的截面设置成倾斜的三角形的目的在于：防止固定器在椎骨之间产生左右移动。将防脱齿3的上表面设置呈倾斜状的目的在于：防止固定器在椎骨之间产生前后移动。如此设置后便使固定器固装在椎骨之间，避免了脱落问题的发生。

固定板5的外表面进行了孔隙化处理或喷涂有诱导骨长入的材料。将固定板5的表面进行如此设置的目的在于：以便于手术后，椎骨能长入到固定板5的外表面，使其与固定板5形成一体。

各固定板5的同一侧分别固接有一个或多个延伸固定板2，将延伸固定板2设置在固定板5同一侧的目的在于：以便于手术时该椎间动态固定器，压入到椎骨之间，防止延伸固定板2安装在固定板5的两侧时，阻碍该固定器压入问题的发生。

延伸固定板2上设置有圆形螺孔4。圆形螺孔4的轴线与固定板5的表面平行或成倾斜角度。如此设置后，螺钉9可通过圆形螺孔4在平行方向或者呈一定角度与椎骨连接。尤其是当螺钉9呈一定角度拧入椎骨时，螺钉9可拧入椎骨的长度相对较长，从而在一定程度上增加了螺钉9的拧紧力，也便于在小切口内操作。

该椎间动态固定器的弹性体1由一个或多个U形、弧形或部分开放的圆形连接而成。数量一般为1-3个（参见说明书附图1、4、5、6）。

作为本实用新型的改进，弹性体1由前后方向的水平U形6和开口向外的U形7组合而成，水平U形6上表面对称状设置有开口向外的U形7，开口向外的U形7的开口方向与前后方向的水平U形6的开口方向呈十字交叉状设置（参见说明书附图7）。

当对弹性体1的开口向外的U形7加长时，弹性体1的弹性活动性能更佳（参见说明书附图10）。

作为本实用新型的进一步改进，所述的弹性体1由一对或多对两个开口方向相反或相向的U形连接而成（参见说明书附图8、9、12）。

U形的两端端头设置有内凹的弧形、U形或部分开放的圆形。设置内凹的弧形、U形或部分开放的圆形8的目的在于：分担弹性体1的受力时，并使弹性体1能够在发生形变后具有更好的回弹力。

作为本实用新型的另一步改进，弹性体1由一对或多对弹簧8组成或呈螺旋形结构（参见说明书附图14）。

该椎间动态固定器，植入脊椎患病的人体时，用压缩器将弹性体1以预压的方式从一侧嵌入到椎骨之间。随后取出压缩器，利用弹性体1的弹性回弹使其防脱齿3锲入到椎骨的端面上，或直接将该椎间动态固定器锤入椎间，而后将螺钉9通过圆形螺孔4拧入到椎骨中，即可将固定器固定。

该椎间动态固定器通过弹性体1实现了脊柱手术节段在矢状位上的伸屈，左右方向上的侧弯，冠状位上的旋转以及多方向上综合运动所形成环转的弹性活动。其手术时间短，对骨质切除少，术后脊柱的稳定性高，身体恢复快，植入后无部件之间的撞击、磨损，与人体脊柱的生理活动模式相适应。