本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种基于增材制造的个性化人工椎体植入物及其设计方法。
背景技术：
椎体是脊柱负重的主要部分，内部充满松质骨，表面的皮质骨较薄，上下面皆粗糙，借椎间纤维软骨与邻近椎骨相接，椎体后缘微凹陷，与椎弓共同围成椎孔，各椎孔贯通，构成容纳脊髓的椎管。
目前，针对脊柱肿瘤所导致的大块骨缺损的经典重建方式是利用钛网填充植骨外加前路钢板螺钉固定或后路椎弓根螺钉固定构成。其中，钛网放置于椎体缺损部位，起支撑固定作用，钛板螺钉或椎弓根螺钉固定系统用于将被切除椎体相邻的上下两个或多个椎体固定连接。长期随访发现，这种重建技术的术后长期稳定性并不令人满意，其主要原因在于前路重建的钛网是通过术者术中手工制作完成的，其与上下椎体骨接触面之间难以形成良好的匹配关系，术后极易出现钛网倾斜、移位、沉陷、钛板螺钉或椎弓根螺钉拔出移位等远期内固定失败等并发症，严重者需二次前路手术和(或)后路减压固定手术。此外，前部钛板及钛网均采用统一的制造工艺，缺乏与解剖形态相匹配的钛板，并且钛网的术中塑形完全依靠术者的手术经验，无法达到与重建区域精确匹配的要求，增加了手术时间，增加了手术的出血量，加大了术中感染的可能，同时增加了基础情况较差和(或)年老患者引发心肺肝肾的基础疾病的可能及各种并发症的发生率。
综上所述，亟需一种更好的脊柱肿瘤骨缺损的重建植入物的设计方法，可以保证重建区域的生理曲度及骨接触面的精确匹配，有助于患者的骨融合及长期稳定，而关于这种人工椎体目前还较为少见。
技术实现要素：
本发明的目的就是针对上述技术的不足，提供一种基于增材制造的个性化人工椎体植入物及其设计方法，可以重建生理曲度及与骨缺损区域精确匹配，有助于患者的骨融合及长期稳定。
为实现上述目的，本发明所设计的基于增材制造的个性化人工椎体植入物，包括人工椎体主体，所述人工椎体主体包括内部孔隙层和包裹住所述内部孔隙层四周的外部致密层，所述内部孔隙层为轻量化设计的孔隙结构，所述孔隙结构的孔隙率为75％～80％，孔隙直径为500～700μm，所述内部孔隙层的上端面和下端面上各设有两个置钉孔，四个所述置钉孔形成两个钉道，所述外部致密层厚度大于2mm。
优选地，所述内部孔隙层的上端面和下端面上设有植骨区域，方便术中植骨，所述内部孔隙层的上端面和下端面上设有涂层，所述涂层由羟基磷灰石通过等离子喷涂、电化学沉积或仿生沉积中的一种或多种方式形成，所述内部孔隙层采用的孔隙结构与所述人工椎体植入物的安放位置及所述患者的骨缺损区域数据相匹配，所述孔隙结构采用钛合金、高分子材料或生物陶瓷中的一种通过激光烧结技术、选择性激光熔融技术或电子术熔融技术中的一种制作而成，所述内部孔隙层的上端面对应于目标重建区域上位椎体的接触面，所述内部孔隙层的下端面对应于目标重建区域下位椎体的接触面，所述上端面与下端面形成与患者病变拟手术节段上下椎体前缘生理弧度相匹配的夹角，所述上端面和下端面均为模仿骨质的粗糙面，在患者术前影像学原始数据中提取患者目标骨缺损区域数据建立脊柱模型，根据患者目标骨缺损区域数据设计人工椎体植物与所述脊柱模型接触的曲面，使所述脊柱模型与所述内部孔隙层的上端面和下端面紧密贴合。
优选地，所述上端面和下端面分别对应目标重建区域上位椎体的下终板和下位椎体的上终板，所述上端面和下端面的横轴长度比椎体终板横径最大值少6mm，所述上端面和下端面的纵轴长度比椎体正中矢状径最大值少5mm。
优选地，所述外部致密层分为前端面和后方椎管面，所述前端面与患者病变拟手术节段上下椎体前缘生理弧度相匹配，所述后方椎管面为光滑面，所述后方椎管面中央部位呈弧形凹陷变窄。
优选地，还包括两个对称布置在所述人工椎体主体两侧的侧方辅助固定装置，所述侧方辅助固定装置根据患者病损处椎弓根的走形设计，所述侧方辅助固定装置的位置与患者病损处椎弓根位置相匹配，所述侧方辅助固定装置与所述人工椎体主体形成与患者椎弓根实际角度相匹配的夹角，所述侧方辅助固定装置的纵轴长度不小于椎弓根钉长度的1.5倍，所述侧方辅助固定装置通过增材制造技术制造而成。
优选地，两个所述侧方辅助固定装置内各设有一个椎弓根钉通道，所述椎弓根钉通道的内径大于椎弓根钉外径，所述椎弓根钉通道内壁粗糙，有利于前路减压后行后路固定，术中可利用骨水泥使后方椎弓根钉与前方所述人工椎体主体相连，真正实现“三柱”固定。
优选地，在患者术前影像学原始数据中提取患者目标骨缺损区域数据建立脊柱模型，所述人工椎体主体根据所述脊柱模型模拟两个所述钉道，所述人工椎体主体的横截面呈肾形，若病损椎体未发生塌陷，所述人工椎体主体设计高度比病损椎体运动单元高度少2mm，若病损椎体发生塌陷，所述人工椎体主体设计高度比上下位椎体运动单元高度平均值少2mm，所述人工椎体主体与后路椎弓根钉相连，所述人工椎体主体通过增材制造技术制造而成。
优选地，所述置钉孔的方向根据患者病目标重建区域的上位椎体和下位椎体正中矢状面确定，从所述人工椎体主体前缘指向椎体后上缘，所述置钉孔的开口处均设有便于前路螺钉进行锁定的螺纹，所述置钉孔的孔径大于4.6mm，所述置钉孔的内聚角度与患者椎体数据相匹配，所述置钉孔的内聚方向分别与所述上端面和下端面形成与患者椎体数据相匹配的夹角。
一种基于增材制造的个性化人工椎体植入物的设计方法，包括以下步骤：
a)收集患者术前ct及mri资料；
b)基于所述步骤a)中收集的患者术前ct及mri资料设计所述人工椎体主体的轮廓；
c)基于所述步骤a)中收集的患者术前ct及mri资料设计所述钉道；
d)将所述步骤b)和步骤c)中取得的所述人工椎体主体轮廓和所述钉道在cad软件中进行布尔运算，取得所述人工椎体主体上四个所述置钉孔的位置；
e)将所述步骤d)中取得的所述人工椎体主体进一步分割为外部致密层，所述外部致密层的厚度大于2mm；
f)将所述步骤d)中取得的人工椎体主体和所述步骤e)中取得的外部致密层进行布尔运算，取得内部孔隙层；
g)在所述步骤f)中取得的内部孔隙层的上端面及下端面上分别制作植骨区域，所述植骨区域的位置与所述人工椎体主体上下端面的面积相匹配；
h)依据病灶位置选用与所述病灶位置相匹配的孔隙结构；
i)将所述步骤h)中选用的孔隙结构与所述步骤e)中取得的外部致密层进行装配布尔运算，取得所述人工椎体主体。
优选地，所述步骤g)中，所述人工椎体主体上下端面面积较小时，不在所述步骤f)中取得的内部孔隙层的上端面及下端面上制作植骨区域，所述步骤i)中，若患者病灶位置符合前后路联合固定条件，则设计侧方辅助固定装置，与所述人工椎体主体合成形成人工椎体植入物。
本发明与现有技术相比，具有以下优点：
1、本发明设计的人工椎体植入物对缺损区重建的匹配度高，锁定螺钉固定位置精确，术中操作较传统方式更为简单、精确、可靠，针对传统钛网加钛板的重建方案的不足，通过术前详细规划，可实现对目标缺损区的个性化精确重建；
2、所述人工椎体主体根据患者术前影像学资料进行手术设计，经过增材制造技术制作而成，该个性化人工椎体植入物更加符合患者个性化的脊柱病变部位、个性化的脊柱生理曲度及术中个性化的骨缺损区域，节约了术者手术中裁剪钛网、弯板等操作时间，减少了患者手术时间，降低手术风险，并且更有利于患者脊柱功能的恢复；
3、所述人工椎体主体的横截面呈肾形，靠近脊髓一侧内凹，以避开脊髓，可防止后期可能增生的骨赘造成椎管的狭窄或压迫神经；
4、所述人工椎体主体采用分层设计，并根据患者个性化的手术区域设计不同的孔隙，在保证所述人工椎体主体承重能力的同时尽量减少内植物重量，促进骨整合；
5、所述人工椎体主体采用“0”切迹固定的固定理念，进一步减少了对前方软组织的刺激，钢板螺孔采用锁定固定方式，避免了前路螺钉脱出；
6、所述人工椎体主体内部孔隙层的上端面和下端面上设有植骨区域，方便术中进行植骨操作，有助于加速术后骨性融合；
7、两个所述侧方辅助固定装置内各设有一个椎弓根钉通道，内径稍大于椎弓根钉外径，且内壁粗糙，有利于前路减压后行后路固定，术中可利用骨水泥使后方椎弓根钉与前方人工椎体主体相连，真正实现“三柱”固定。
附图说明
图1为本发明基于增材制造的个性化人工椎体植入物的结构示意图；
图2为图1的侧视结构示意图；
图3为图1的俯视结构示意图。
图中各部件标号如下：
人工椎体主体1、侧方辅助固定装置2、上端面3、下端面4、前端面5、后方椎管面6、置钉孔7、外部致密层8、内部孔隙层9、植骨区域10。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明。
如图1、图2及图3所示，本发明一种基于增材制造的个性化人工椎体植入物，包括人工椎体主体1，人工椎体主体1包括内部孔隙层9和包裹住内部孔隙层9四周的外部致密层8，内部孔隙层9为轻量化设计的孔隙结构，孔隙结构的孔隙率为75％，孔隙直径为500μm，内部孔隙层9的上端面3设有两个置钉孔7，下端面4上设有与上端面3上两个置钉孔7对应的两个置钉孔7，四个置钉孔7上下对应形成两个钉道，外部致密层8厚度为3mm。
内部孔隙层9的上端面3和下端面4上设有植骨区域，内部孔隙层9的上端面3和下端面4上设有涂层，涂层由羟基磷灰石通过等离子喷涂的方式形成，在其它实施例中，涂层还可以由羟基磷灰石通过电化学沉积或仿生沉积的方式形成，内部孔隙层9采用的孔隙结构与人工椎体植入物的安放位置及患者的骨缺损区域数据相匹配，孔隙结构采用钛合金通过激光烧结技术制作而成，在其它实施例中，孔隙结构也可以采用高分子材料或生物陶瓷制作，制作方法还可以采用选择性激光熔融技术或电子术熔融技术，内部孔隙层9的上端面3对应于目标重建区域上位椎体的接触面，内部孔隙层9的下端面4对应于目标重建区域下位椎体的接触面，上端面3与下端面4形成与患者病变拟手术节段上下椎体前缘生理弧度相匹配的夹角，上端面3和下端面4均为模仿骨质的粗糙面，在患者术前影像学原始数据中提取患者目标骨缺损区域数据建立脊柱模型，根据患者目标骨缺损区域数据设计人工椎体植入物与脊柱模型接触的曲面，使脊柱模型与内部孔隙层9的上端面3和下端面4紧密贴合。
上端面3和下端面4分别对应目标重建区域上位椎体的下终板和下位椎体的上终板，上端面3和下端面4的横轴长度比椎体终板横径最大值少6mm，上端面3和下端面4的纵轴长度比椎体正中矢状径最大值少5mm。
外部致密层8分为前端面5和后方椎管面6，前端面5与患者病变拟手术节段上下椎体前缘生理弧度相匹配，后方椎管面6为光滑面，后方椎管面6中央部位呈弧形凹陷变窄。
另外，还包括两个对称布置在人工椎体主体1两侧的侧方辅助固定装置2，侧方辅助固定装置2根据患者病损处椎弓根的走形设计，侧方辅助固定装置2的位置与患者病损处椎弓根位置相匹配，侧方辅助固定装置2与人工椎体主体1形成与患者椎弓根实际角度相匹配的夹角，侧方辅助固定装置2的纵轴长度不小于椎弓根钉长度的1.5倍，侧方辅助固定装置2通过增材制造技术制造而成，两个侧方辅助固定装置2内各设有一个椎弓根钉通道，椎弓根钉通道的内径大于椎弓根钉外径，椎弓根钉通道内壁粗糙。
在患者术前影像学原始数据中提取患者目标骨缺损区域数据建立脊柱模型，人工椎体主体1根据脊柱模型模拟两个钉道，人工椎体主体1的横截面呈肾形，本实施例中，病损椎体未发生塌陷，人工椎体主体1设计高度比病损椎体运动单元高度少2mm，在其它实施例中，病损椎体发生塌陷，人工椎体主体1设计高度比上下位椎体运动单元高度平均值少2mm，人工椎体主体1与后路椎弓根钉相连，人工椎体主体1通过增材制造技术制造而成。
置钉孔7的方向根据患者病目标重建区域的上位椎体和下位椎体正中矢状面确定，从人工椎体主体1前缘指向椎体后上缘，置钉孔7的开口处均设有便于前路螺钉进行锁定的螺纹，置钉孔7的孔径为5mm，置钉孔7的内聚角度与患者椎体数据相匹配，置钉孔7的内聚方向分别与上端面3和下端面4形成与患者椎体数据相匹配的夹角。
上述基于增材制造的个性化人工椎体植入物的设计方法，包括以下步骤：
a)收集患者术前ct及mri资料；
b)基于步骤a)中收集的患者术前ct及mri资料设计人工椎体主体1的轮廓；
c)基于步骤a)中收集的患者术前ct及mri资料设计钉道；
d)将步骤b)和步骤c)中取得的人工椎体主体1轮廓和钉道在cad软件中进行布尔运算，取得人工椎体主体1上四个置钉孔7的位置；
e)将步骤d)中取得的人工椎体主体1进一步分割为外部致密层8，外部致密层8的厚度大于2mm；
f)将步骤d)中取得的人工椎体主体1和步骤e)中取得的外部致密层8进行布尔运算，取得内部孔隙层9；
g)在步骤f)中取得的内部孔隙层9的上端面3及下端面4上分别制作植骨区域，植骨区域的位置与人工椎体主体1上下端面的面积相匹配；
h)依据病灶位置选用与病灶位置相匹配的孔隙结构；
i)将步骤h)中选用的孔隙结构与步骤e)中取得的外部致密层8进行装配布尔运算，取得人工椎体主体1，患者病灶位置符合前后路联合固定条件，设计侧方辅助固定装置2，与人工椎体主体1合成形成人工椎体植入物。
本发明基于增材制造的个性化人工椎体植入物强度大，符合生理曲度，与重建区域的匹配度高；人工椎体主体1采用分层设计，并可提供大规模植骨区域，在保证椎体强度的前提下尽量减少内植物重量；人工椎体主体1用斜行零切迹固定方式，减少对前方软组织的刺激；人工椎体主体1两侧为侧方辅助固定装置2，用来与后方椎弓根螺钉相衔接，使整体更符合“三柱”固定理念，配合个性化椎弓根钉导板可保证术中操作的精确化、可靠化，解决了传统钛板加钛网重建方案的不足，通过详细的术前规划，实现骨缺损区域的个性化精确重建。