本发明属于医药技术领域，具体地说，涉及茶黄素双没食子酸酯(tfdg)单体冻干粉针剂及其制备方法。
背景技术：
茶黄素类是茶多酚氧化的产物，化学性质比茶多酚稳定，具有较强的抗氧化特性，其活性不亚于茶多酚，具有多种生理活性和医疗保健作用，是一种极具开发潜力的天然产物。茶黄素具有多种药理功能，如抗肿瘤、抗氧化、抗病毒、抗菌，预防心血管疾病等作用。tfdg在茶黄素众多单体中，抗氧化活性最强，相对于其他单体易于分离纯化，最具开发价值。
有鉴于此特提出本发明。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题在于克服现有技术的不足，提供茶黄素双没食子酸酯(tfdg)单体冻干粉针剂及其制备方法，为解决上述技术问题，本发明采用技术方案的基本构思是：
茶黄素双没食子酸酯(tfdg)单体冻干粉针剂，处方主要重量份组成为：
甘露醇8份；
注射用水150份；
茶黄素双没食子酸酯(tfdg)2份；
柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液适量。
茶黄素双没食子酸酯(tfdg)单体冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1，在无菌的操作室内，秤取甘露醇8克，加入150ml溶解，搅拌均匀，精密秤取tfdg原料2克，加入柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液调至ph5.0-5.5,加入0.01％的767型针用活性炭，搅拌20分钟，经过0.45μm微孔滤膜过滤，滤液检查澄明度、ph值合格后，再经过0.22μm微孔膜过滤后分装于7ml西林瓶中，每瓶3ml；
步骤2，将西林瓶放入冷冻干燥机中，冻干工艺如下：
-40℃～-30℃预冻4小时，
升温至-30℃～-20℃，7小时，
再升温至-20℃，5小时，
升温至-20℃～-10℃，5小时，
再干燥升温至-10℃，3小时，
继续升温至-10℃～25℃，7小时，
最后25℃，2小时.
步骤3，取出西林瓶，压盖，包装，即得茶黄素双没食子酸酯(tfdg)单体冻干粉针剂。
采用上述技术方案后，本发明与现有技术相比具有以下有益效果。
本发明冻干粉针剂通过冷冻干燥法制得的，能够保持注射液澄清、透明，同时也进一步增加tfdg的稳定性，避免了高温灭菌对tfdg的破坏，制备出水溶性好、稳定性好、方便于临床应用、疗效好的tfdg注射制剂，可使用药学上可接受的稀释剂进行溶解，溶解后仍然能保持良好的稳定性，可供临床静脉注射使用，扩大了茶黄素的应用范围，为茶黄素今后的药理、毒理学研究以及进一步工业化放大试验提供扎实的基础。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。若非特指，所有的份、百分比均为重量单位。
实施例1
茶黄素双没食子酸酯(tfdg)单体冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)在无菌的操作室内，秤取甘露醇8克，加入150ml溶解，搅拌均匀，精密秤取tfdg原料2克，加入柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液调至ph5.0-5.5,加入0.01％的767型针用活性炭，搅拌20分钟，经过0.45μm微孔滤膜过滤，滤液检查澄明度、ph值合格后，再经过0.22μm微孔膜过滤后分装于7ml西林瓶中，每瓶3ml；
(2)将西林瓶放入冷冻干燥机中，冻干工艺如下：
-40℃～-30℃预冻4小时，
升温至-30℃～-20℃，7小时，
再升温至-20℃，5小时，
升温至-20℃～-10℃，5小时，
再干燥升温至-10℃，3小时，
继续升温至-10℃～25℃，7小时，
最后25℃，2小时.
(3)取出西林瓶，压盖，包装，即得茶黄素双没食子酸酯(tfdg)单体冻干粉针剂。
本发明冻干粉针剂通过冷冻干燥法制得的，能够保持注射液澄清、透明，同时也进一步增加tfdg的稳定性，避免了高温灭菌对tfdg的破坏，制备出水溶性好、稳定性好、方便于临床应用、疗效好的tfdg注射制剂，可使用药学上可接受的稀释剂进行溶解，溶解后仍然能保持良好的稳定性，可供临床静脉注射使用，扩大了茶黄素的应用范围，为茶黄素今后的药理、毒理学研究以及进一步工业化放大试验提供扎实的基础。
以上所述仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，虽然本发明已以较佳实施例揭露如上，然而并非用以限定本发明，任何熟悉本专利的技术人员在不脱离本发明技术方案范围内，当可利用上述提示的技术内容作出些许更动或修饰为等同变化的等效实施例，但凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明方案的范围内。