一种球囊导管的制作方法

本发明涉及医疗设备领域，尤其涉及一种球囊导管。

背景技术：

在球囊导管中，导丝在球囊导管内主要是用于增加推送性和抗弯曲性能，这两种性能的综合指标可以用挠度来表示。

导丝的推送力是指导丝在术者操纵体外推送杆作用下通过病变的能力。在同种材料的导丝的情况下，推送性取决于导丝的弯曲刚度。导丝的弯曲刚度与导丝的直径有关，导丝越粗，推送性越好。但是，导丝的直径越大，球囊导管外管内径越大，所以外管的外径也越大。外管的外径越大，影响球囊导管的整体穿越性。并且，在需要运用到导丝逆行技术时，外管的外径较大，容易限制球囊导管穿越的间隔支等直径小的血管选择，对手术方法的实施造成影响。

技术实现要素：

本发明为解决现有技术中的上述问题，提出一种穿越性较高的球囊导管。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供一种球囊导管，包括：

一具有膨胀腔的海波管；

一具有膨胀腔的内管，一具有外径和内径的外管，其中所述内管位于所述外管内并在纵向轴线上同轴状排列，所述海波管远端的一部分位于所述外管近端和所述内管近端之间；

一仅具有锥部的球囊，其中所述球囊的近端与所述外管的远端的一部分相连接，所述内管的远端的一部分位于所述球囊内并与所述球囊的远端相连接；以及

若干位于所述内管与所述外管之间的导丝，每根所述导丝的近端固定于所述海波管的远端。

在其中一实施方式中，所述导丝为三根。

在其中一实施方式中，至少一根所述导丝的横截面为正方形。

在其中一实施方式中，多根所述导丝的横截面为圆形及/或矩形。

在其中一实施方式中，多根所述导丝分布在内管的外侧壁与外管内侧壁之间的一侧。

在其中一实施方式中，多根所述导丝均匀分布在内管的外侧壁与外管内侧壁之间。

在其中一实施方式中，至少有两根所述导丝具有不相等的长度。

在其中一实施方式中，所述导丝的直径沿其纵向轴线由近端到远端逐渐缩小。

在其中一实施方式中，所述导丝包括导丝近端、导丝过渡段及导丝远端，且所述导丝近端、导丝过渡段及导丝远端的直径依次逐渐减小。

在其中一实施方式中，所述导丝近端直径与所述导丝远端直径不变，且所述导丝近端直径大于所述导丝远端直径，所述导丝过渡段的直径沿所述导丝的纵向轴线由近端到远端逐渐缩小。

在其中一实施方式中，所述导丝为中空结构。

在其中一实施方式中，所述导丝远端的弹性模量为150gpa-200gpa，所述导丝过渡段的弹性模量为200gpa-230gpa，所述导丝近端的弹性模量为230gpa-300gpa。

在其中一实施方式中，所述内管上设有标记环。

在其中一实施方式中，所述标记环上开设有切槽，且两端封闭。

在其中一实施方式中，所述切槽呈一字形、人字形或螺旋形结构。

在其中一实施方式中，所述内管的远端设有拉伸段及未拉伸段，所述未拉伸段设于所述拉伸段的远端，所述拉伸段的直径小于所述未拉伸段的直径，所述标记环套设于所述拉伸段上。

在其中一实施方式中，所述内管于所述标记环的两端处分别焊接有限位件。

在其中一实施方式中，所述限位件为聚合物管或胶水块。

在其中一实施方式中，所述聚合物管通过热风焊接机焊在内管上。

在其中一实施方式中，所述外管的远端设置有褶皱部。

在其中一实施方式中，所述外管的外径和内径沿着所述纵向轴线由近端向远端逐渐减小。

在其中一实施方式中，所述球囊远端的锥部夹角为5-15°。

在其中一实施方式中，所述球囊远端的锥部夹角为10°。

本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本发明的球囊导管中，由于导丝为多根，每根导丝均可以传递来自海波管的推送力，因此，可以缩小每根导丝的直径，从而减小内管与外管之间的距离，即缩小外管的外径；并且，多根导丝总体弯曲刚度也相应增强，满足外管对导丝的弯曲刚度需要；综上，本发明球囊导管在保证上述导丝的推送性及抗弯曲性的同时，即保证导丝的挠度的同时，能够使球囊导管顺利的穿越较小病变处，提高上述球囊导管的穿越性。

附图说明

图1为本实施方式的球囊导管的结构示意图；

图2为根据图1所示的球囊导管的第一实施方式的导丝与海波管的结构示意图；

图3为根据图2所示的球囊导管的第一实施方式的导丝结构示意图；

图4为根据图2所示的球囊导管的第一实施方式的剖视图；

图5为根据图3所示的球囊导管的另一实施方式的导丝结构示意图；

图6为根据图1所示的球囊导管的第二实施方式的剖视图；

图7为根据图6所示的球囊导管的另一实施方式的剖视图；

图8为根据图1所示的导丝的第三实施方式的结构示意图；

图9为根据图8所示的球囊导管的剖视图；

图10为根据图9所示的球囊导管的另一实施方式的剖视图；

图11为根据图9所示的球囊导管的另一实施方式的剖视图；

图12为根据图1所示的球囊导管的外管的结构示意图；

图13为根据图12所示的球囊导管的外管另一实施方式的结构示意图；

图14为根据图1所示的球囊导管的外管和内管的结构示意图；

图15为根据图1所示的球囊导管的远端的结构示意图；

图16为根据图15所示a部分的局部放大图；

图17为根据图15所示的球囊导管的内管与标记环的结构示意图；

图18为根据图17所示内管与标记环另一实施方式的结构示意图；

图19为根据图1所示球囊的一实施方式的结构示意图。

附图标记说明如下：10、球囊导管；11、针座；12、热风缩管；121、小热风缩；122、大热风缩；13、海波管；131、金属管；132、保护层；133、标记环；14、24、34、44、内管；19、29、39、标记环；191、291、391、切槽；141、拉伸段；142、未拉伸段；143、台阶部；244、344、限位件；15、25、35、45、外管；151、251、褶皱部；152、252、直线管；16、26、36、导丝；161、261、361、第一导丝；162、262、362、第二导丝；363、第三导丝；1611、导丝近端；1612、导丝过渡段；1613、导丝远端；16131、螺旋切槽；17、导管尖端；171、焊接点；18、28、球囊；181、281、锥部；182、锥角。

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。

体现本发明特征与优点的典型实施方式将在以下的说明中详细叙述。应理解的是本发明能够在不同的实施方式上具有各种的变化，其皆不脱离本发明的范围，且其中的说明及图示在本质上是当作说明之用，而非用以限制本发明。

请参阅图1，本发明提供一种球囊导管10。通常球囊导管靠近手术操作者的一端为近端，则远离手术操作者的一端为远端。球囊导管包括由近端向远端依次排列的针座11、热风缩管12及海波管13。针座11与热风缩管12密封连接，热风缩管12与海波管13密封连接。

针座11用于与外部充压装置密封连接。针座11能够保证球囊导管与外部充压装置在高压的情况下保持密封连接。具体地，针座11为内圆锥鲁尔接头。

热风缩管12包括相互密封连接的小热风缩121和大热风缩122。大热风缩122密封连接针座11，小热风缩121密封连接海波管13。具体地，小热风缩121材料是聚合物，可以增加针座11与海波管13用胶粘接之后的密封性。

请参阅图1，具有近端、远端和膨胀腔的海波管13包括金属管131。金属管131的外径较小，并且具有优良的推送性和柔软性，能保证球囊导管上的球囊主体能够顺利到达病变处。金属管131的表面设有保护层132。保护层132为聚四氟乙烯涂层。聚四氟乙烯涂层的摩擦系数极低，并且具有抗酸抗碱、抗各种有机溶剂的特点，降低了球囊导管在血管中的阻力且保证了产品的稳定性。此外，在海波管13上还设有退出标记环133，退出标记环133套设于金属管131上。通过退出标记环133可以进一步明确上述球囊导管的远端处于血管中的位置。

请参阅图1，球囊导管10还包括：一具有膨胀腔的内管14，一具有外径的外管15，其中所述内管14位于所述外管15内并在纵向轴线上同轴状排列，所述海波管13远端的一部分位于所述外管15和所述内管14近端之间。且请参阅图14所示，所述外管15的外径和内径沿着所述纵向轴线由近端向远端逐渐减小。

请参阅图1，球囊导管10还包括：一仅具有锥部181的球囊18，其中所述球囊18的近端与所述外管15的远端的一部分相连接，所述内管14的远端的一部分位于所述球囊18内并与所述球囊18的远端相连接；以及若干位于所述内管14与所述外管15之间的导丝16，每根所述导丝16的近端固定于所述海波管13的远端，与海波管13连接，多根导丝16的另一端穿插在内管14的外侧壁与外管15的内侧壁之间。

请参阅图2，导丝16在球囊导管内主要起到传导推送力和抗弯曲性能，这两种性能的综合指标可以用导丝16的挠度来表示。在导丝16的长度和材料确定的情况下，挠度与导丝16的数量和惯性矩有关。当挠度确定某一值时，导丝16数量越多，导丝16的直径越小。而惯性矩与截面的形状有关，若是导丝16的截面积为矩形，可以增加非径向的长度，来减小径向的长度。

导丝16设置为多根，每根导丝16均可以传递来自海波管13的推送力，则多根导丝16也能够传递海波管13的推送力。并且，设置多根导丝16，使多根导丝16总体弯曲刚度也相应增强，满足外管15对导丝16的弯曲刚度的需要。则本实施方式的导丝16相对于传统的导丝的外径减小。因此，当多根外径小的导丝16的另一端穿插在内管14的外侧壁与外管15的内侧壁之间的时候，则所需的内管14的外侧壁与外管15的内侧壁之间的径向距离可以相应减小，外管15的内径也可以相应减小，从而可以减小外管15的外径。

具体在本实施方式中，请参阅图2、图3及图4，导丝16包括导丝的近端1611、导丝的过渡段1612及导丝的远端1613。且导丝的近端1611、导丝的过渡段1612及导丝的远端1613的直径依次逐渐减小。

在一实施方式中，导丝16的数量至少为两根。当挠度确定某一固定值时，弯曲刚度也随之为某一固定值，导丝16数量越多，导丝16的直径越小。所以本实施方式的球囊导管的导丝16的直径要比传统的球囊导管的单根导丝的直径要小。所以本实施方式的外管15外径也相应较小。

导丝16的直径是变化的，具体地导丝16的直径沿其纵向轴线由近端到远端逐渐缩小。所述导丝16包括导丝近端1611、导丝过渡段1612及导丝远端1613，且导丝近端1611、导丝过渡段1612及导丝远端1613的直径依次逐渐减小。导丝近端1611的直径为定值，导丝远端1613的直径为定值。但导丝近端1611是直径大于导丝远端1613的直径。导丝过渡段1612的直径沿导丝16的纵向轴线从导丝近端1611向导丝远端1613逐渐缩小。如图3所示，导丝16从导丝远端1613、导丝过渡段1612到导丝近端1611的直径是变化的。由于导丝远端1613的直径较小，则此区域外管15的内径可以进一步变小，从而此区域外管15的外径也可以减小。所以球囊导管10的外管15在导丝远端1613区域的外径可以减小。

在一实施方式中，导丝16的导丝近端1611、导丝过渡段1612和导丝远端1613是由三种不同弹性模量的材料制成。

具体地，由于外管15靠近球囊区域需要很柔软，所以导丝远端1613选择偏软材料。导丝远端1613的弹性模量为150gpa-200gpa。例如：弹性模量为196gpa的304不锈钢。而近端导丝1611由于要传递推送力，所以导丝近端1611需要选择偏硬材料。导丝近端1611的弹性模量为230gpa-300gpa。例如：弹性模量为240gpa的钴铬合金。导丝过渡段1612可以选择弹性模量在导丝远端1613和导丝近端1611材料中间的材料。导丝过渡段1612的弹性模量为200gpa-230gpa例如：弹性模量为206gpa的镍铬钢。通过导丝近端1611选择偏硬材料，所以导丝近端1611的直径可以减小，导丝近端1611区域的外管15的外径可以减小。由于导丝近端1611直径减小，导丝过渡段1612的直径也会相应减小。所以导丝过渡段1612区域的外管15直径也可以减小。加上之前由于导丝16直径变化，而导丝远端1613区域外管15直径变小，整个导丝16区域的外管15的直径都减小。并且，导丝16从导丝近端1611、导丝过渡段1612到导丝远端1613的直径和弹性模量是逐渐变小的，从而可使球囊导管10从近端到远端由硬变软很好的过渡。

请参阅图4所示，导丝16为中空结构。导丝16的中间孔的直径不大于二分之一导丝16的直径。由于在球囊导管10设计的过程中，考虑球囊的泄压时间，会把外管15的内径比内管14的外径和导丝的直径之和大0.002-0.010英寸。本实施方式中，导丝16为中空结构，导丝16设有中间孔，请参阅图4。导丝16的惯性矩和中间孔直径与导丝16直径的比四次方有关，所以导丝16的中间孔的直径不大于二分之一导丝16的直径，保证中间孔对导丝16的挠度影响较小。而中间孔可在球囊导管10泄压时候，使造影剂通过，从而减小球囊的泄压时间。所以可以把外管15的内径设为等于内管14的外径与导丝16的直径之和，或者仅大于0.001-0.005英寸，降低外管15的内径，从而降低外管15的外径。

因此，通过导丝15的数量、直径变化、不同材料组成和中空结构四种方式结合在一起，最终能把外管的外径降到理想的值。

或者，请参阅图5所示，导丝16的导丝远端1613上设有螺旋切槽16131。在导丝远端1613上设有螺旋切槽16131的可以增加导丝16的柔顺性，继而增加球囊导管10穿越弯曲血管的能力。

导丝166的数量为2根，导丝16包括第一导丝161及第二导丝162，第一导丝2161及第二导丝162的横截面均为圆形。请参阅图6所示，导丝26的数量为2根，导丝26包括第一导丝261及第二导丝262，第一导丝261及第二导丝262的横截面均为矩形。以及请参阅图7所示，导丝26的数量为2根，导丝26包括第一导丝261及第二导丝262，第一导丝261的横截面为圆形及第二导丝262的横截面为矩形。请参阅图6和图7所示，导丝26均匀分布在内管24的外侧壁与外管25的内侧壁之间。在另一实施方式中，导丝26的数量为两根，但导丝26的直径保持不变。

在一实施方式中，请参阅图6所示，第一导丝261及第二导丝262的横截面形状均为矩形。横截面为矩形的导丝26，能够更好的利用内管24的外侧壁与外管25的内侧壁之间的间隙，尽可能大的减小外管25的外径。降低外管25的外径，使得球囊导管在血管中穿梭时所遇的阻力大大减小，从而使球囊导管穿越性能更好。外管25的截面积减小，可以使球囊导管穿越直径小的血管，使得上述球囊导管的适应病症增多，扩大上述球囊导管的应用范围。并且，在需要运用到导丝逆行技术时，外管25的外径越小，则球囊导管能够穿越的间隔支血管的选择越多，手术方法越多。

导丝26均匀分布分布在内管24的外侧壁与外管25的内侧壁之间，可以使得球囊导管20远端在径向的抗弯曲性能都一致，避免出现在圆周方向一侧过硬，而另一侧过软，导致在过弯曲血管时，过软一侧容易打折。

或者，在一实施方式中，请参阅图7所示，第一导丝261及第二导丝262的横截面为圆形和矩形混合型。横截面为圆形的导丝26在各个方向的推送力和抗弯曲性能都一致，方便医生们操作。且圆形横截面的导丝26的生产成本较低。因此，多根导丝26包括圆形的横截面和矩形横截面的球囊导管，具有导丝26横截面为矩形的球囊导管和导丝26横截面为圆形的球囊导管的双重特点。

请参阅图8至图11，在另一实施方式中，导丝36的数量是三根，三根导丝36的长度不一致。导丝36包括第一导丝361、第二导丝362及第三导丝363。其中，第一导丝361的长度大于第二导丝362的长度，第二导丝362的长度大于第三导丝363的长度。三种不同长度的导丝36，由于数量的不同，可以使导丝36的近端较硬，而远端较软，使球囊导管10远端有更好地由硬到软的过渡。

如图9所示，导丝16的数量是三根，分别为第一导丝361、第二导丝362及第三导丝363，且第一导丝361、第二导丝362及第三导丝363的横截面形状均为矩形。并且，第一导丝361位于中间位置，第二导丝362及第三导丝363分别设于第一导丝361的两侧。导丝36的数量越多，导丝36的直径越小，外管35的外径越小，从而可以增加球囊导管的穿越性。横截面为矩形的导丝36，能够更好的利用内管34的外侧壁与外管35的内侧壁之间的间隙，尽可能大的减小外管35的外径。

或者，如图10所示，第一导丝361、第二导丝362及第三导丝363的横截面均为圆形。横截面为圆形的导丝36在各个方向的推送力和抗弯曲性能都一致，方便医生们操作。且圆形横截面的导丝36的生产成本较低。

或者，如图11所示，第一导丝361、第二导丝362及第三导丝363的横截面的形状为圆形和矩形混合型。其中，第一导丝361的横截面的形状为圆形，第二导丝362及第三导丝363的横截面的形状为矩形。第二导丝362及第三导丝363分别设于第一导丝361的两侧。第二导丝362及第三导丝363分别相对于第一导丝361对称设置，保证推送力能够平衡传递，保证医生操作的准确性。因此，多根导丝36包括圆形的横截面和矩形横截面的球囊导管，具有导丝36横截面为矩形的球囊导管和导丝36横截面为圆形的球囊导管的双重特点。

此外，上述实施方式对导丝的数量并不做限定，因此导丝的数量还可以为四根、五根等。

请参阅图12，外管15的远端设有褶皱部151。褶皱部151为具有褶皱的管。相对地，外管15的近端为直线管152。褶皱部151相对于直管具有较好地弯折和伸缩性。褶皱部151可以改善外管15远端的穿越性，使得球囊导管能够穿越到弯曲血管的病变处。并且，直线管152可以保证外管15的推送性。

请参阅图13，在其他实施方式中，褶皱部251还可以为波纹管。波纹管具有较好的弯折性，而外管25远离球囊一端是直线管252，保证外管25的轴向硬度，从而保证球囊导管的推送性。外管25的表面设有亲水涂层。亲水涂层能够有助于外管25在血管内运动，提高上述球囊导管的穿越性。

请参阅图15，内管14上附着了标记环19。内管14是聚合物材料，是软质材料，弯曲刚度小。标记环19是为铂铱合金材料，是硬质材料，弯曲刚度大。

在一个优选实施方式中，标记环19开设有切槽191，且标记环19的两端封闭。所述切槽191呈一字形、人字形或螺旋形结构。切槽191可使标记环19的刚度降低，容易弯曲。防止由于内管14与标记环19之间的弯曲刚度的差距，使内管14在标记环19的两端打折。作为本实施方式的一个方面，切槽191为人字形结构，标记环19的弯曲刚度的大小可以根据人字形切槽的间距来调整。作为本实施方式的一个方面，如图15所示，切槽191为一字形结构，标记环19的弯曲刚度的大小可以根据一字形切槽191之间的间距来改变，间距的距离越大，弯曲刚度越大；间距的距离越小，弯曲刚度越小。

请同时参阅图16，内管14的设有拉伸段141及未拉伸段142。未拉伸段142设于拉伸段141的一侧，拉伸段141的直径小于未拉伸段142的直径，拉伸段141与未拉伸段142之间形成台阶部143。标记环19套设于拉伸段141上，标记环19的近端通过拉伸段141与未拉伸段142之间形成台阶部限位。

请参阅图15，具体在本实施方式中，球囊导管10还包括导管尖端17及球囊主体18。导管尖端17用于与内管14的远端焊接连接。内管14穿插在球囊主体18内，球囊主体18的近端与外管15的远端连接。导管尖端17与内管14拉伸段141的焊接点171来限制标记环19的远端。

首先使用管材拉伸机拉伸内管14，制作拉伸段141。由于刚拉伸出来的内管14拉伸段141前面的3-7厘米一般不符合产品的要求，需要切掉。拉伸段的外径比标记环19的内径小0.0001-0.0005英寸。根据球囊主体18的总长切内管14的拉伸段141，使内管14拉伸段141的长度与球囊主体18的总长相差不超过±1mm。将标记环19套在内管14拉伸段141之上，使用激光焊接机，焊接内管14和导管尖端17。最后，使用力学拉伸机进行检测，测试标记环19从内管14上剥离下来所需的力，若是该力大于规定值，则说明此标记环19附着工艺可以满足生产。

在其他实施方式中，请参阅图17，球囊主体28具有锥部181。内管24于标记环29的两端处分别焊接有限位件244。具体地，限位件244为聚合物管。所述标记环29上的切槽291呈人字形结构。标记环29的弯曲刚度的大小可以根据人字形切槽291之间的间距来改变，间距的距离越大，弯曲刚度越大；间距的距离越小，弯曲刚度越小。

聚合物管通过热风焊接机焊在内管24上。首先，将一个聚合物管244套设于内管24的近端，用热风焊接机把聚合物管焊在内管24的近端上；然后，将标记环29套在内管24上，再标记环29的远端套设另一个聚合物管244，并用热风焊机焊好的聚合物管。标记环29两端的焊接点外径要大于标记环29的内径。两个聚合物管分别从标记环29的两端限位标记环29。使用力学拉伸机，测试标记环29从内管24上剥离下来的力。若是剥离下来的力大于规定值，则说明此标记环29附着工艺可以满足生产。

在其他实施方式中，请参阅图18，限位件344为胶水块。标记环39上设有不完全切槽391。标记环39两端的材料是胶水，相对于限制材料是聚合物管的附着工艺来说，本实施方式的限位件344的附着工艺简单许多，只需要往标记环39的两端直接用点胶机点胶水即可完成标记环39的附着工艺。

如图19所示，在一个优选实施方式中，球囊主体18具有锥部181。球囊远端锥部181的锥角182为5度-15度。优选地，锥角182为10度。则球囊主体18与外管15之间能很好地过渡，从而保证球囊导管10的穿越性。因此，上述球囊导管10具有较高的穿越性，可以应用于直径小的血管粥样硬化的病变处和直径大的血管完全闭塞粥样硬化的病变处。

在球囊导管中，球囊18的锥部181的锥角182越小，球囊导管10的导管尖端17与锥部181的焊接点171外径将会越小。球囊导管10在血管内穿梭时，导管尖端17与锥部181的焊接点171外径越小，球囊导管10所受的阻力将会越小。因此，上述锥部181夹角可以为了减少球囊导管10在血管内穿梭时的阻力。因此，当球囊导管10遇见完全闭塞的粥样硬化病变或者几乎要闭塞的粥样硬化病变时，外径小的导管尖端17与锥部181的焊接点171，将会插入病变越深。球囊导管10可以通过重复充压、前进和抽压几个步骤就可以缓慢穿越病变。

此外，球囊远端锥部181都是从一根料管上吹塑而成，直径越大的部位壁厚越小，所以锥部181远端的壁厚要大于近端的壁厚。球囊远端锥部181最大的直径与外管15的外径相接近。而球囊导管的锥部181的锥角182为5度-15度，相对于传统的球囊导管的锥部181和锥角182大大减小，则上述球囊导管10的锥部181的厚度增大。由于球囊导管10的锥部181因为需要插入病变处，所以球囊导管10的锥部181需要带有一定的硬度。上述球囊导管10通过增加远端锥部181的壁厚，可以使锥部181具有一定硬度，插入病变更深。

以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。