专利名称：治疗系统性红斑狼疮的药物及其生产方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗系统性红斑狼疮的药物，尤其是涉及一种治疗系统性红斑狼疮的散剂，本发明还提供了上述药物的生产方法。
系统性红斑狼疮为世界医务界称之为摧残人类生命的四大疑难病之一，国内外有关资料报导，每年该病的发病率以较大幅度在迅猛递增(工业发达区正以原总人口的万分之二猛增到万分之一)对人类的威胁不亚于癌症、艾兹病。在美国的罗契斯特，加利福尼亚等地区，在其亲族中的发病率高达0.4-5%，高出一般人群的数百倍。黑人的发病率三倍于一般人群，在15-45岁的黑人妇女中，每245人有一人患SLE，尤多见于15-25岁青年女性。在未使用皮质激素治疗前，本病死亡率很高，二年内80%的病人死于本病，近年来由于诊断技术的进步和运用皮质激素，免疫抑制剂、左旋味唑、抗病毒药物、抗淋巴细胞球蛋白胸腺素以及中草药的运用，本病死亡率正在逐步下降，目前10年内最好的存活率已达80-85%。虽有改观，但仍有部分病人因各种因素死于本病的心、肾、脑等实质器官损害与合并症，目前国内外使用的激素及免疫抑制剂给病人带来了潜在的感染及过度使用此类药物抑制了机体的正常免疫功能，破坏了机体平衡，使患者不是因红斑狼疮致命，而因药物的副作用而致死。近些年来传统医学，以血热、血瘀、肾虚学说对该病进行了研究，提高了治愈率，数十家学者的论点各一，治法各持已见，没有统一的论证标准和分型标准，其控制率分别在48.44%-83.5%。现有技术中曾有人发明了治疗免疫功能缺乏症的组合物，可用于治疗红斑狼疮，取得了较好的疗效(CN1048498A)。但该药物主要是通过提高人体免疫力而达到对红斑狼疮的治疗效果，并且没有公开具体的有效率。
本发明的目的是提供一种对狼疮细胞具有杀伤，抑制作用，且具有调整体内细胞核酸代谢，和提高抗炎效能之医疗作用的药物组合物。
本发明还提供了该药物组合物的生产方法。
本发明药物是按下述方案制备的制备本发明药物的原料药组成是(重量份)西洋参9-15沙参22-28太子参25-35甘草10-20黄芪95-105茯苓27-33田鸡油4-8阿胶10-14生地45-55熟地15-21丹皮13-17山萸肉47-53泽泻37-43冬虫夏草28-32土茯苓95-105防风13-17威灵仙47-53野菊花47-53象牙屑28-32羚羊角28-32熊胆4.5-5.5赤芍15-28蚤休27-33生山楂27-33鸡内金27-33酒大黄9-11紫草95-105本发明药物的最佳原料配比为:
西洋参12g沙参25g太子参30g甘草15g黄芪100g茯苓30g田鸡油6g阿胶12g生地50g熟地18g丹皮15g山萸肉50g泽泻40g冬虫夏草30g土茯苓100g防风15g威灵仙50g野菊花50g象牙屑30g
羚羊角30g熊胆5g赤芍18g蚤休30g生山楂30g鸡内金30g酒大黄10g紫草100g。
上述的西洋参、太子参、沙参可用太子参一药代替，但太子参用量要加大到47-53克，最好为50g。
羚羊角可用水牛角代替，但其用量为原来羚并角用量的10倍。
象牙屑可用玳瑁代替，其用量为象牙屑用量的二分之一，熊胆可用天然牛黄或人工牛黄代替。天然牛黄的用量为熊胆用量的五分之一，人工牛黄用量与熊胆用量相同。
本发明药物可按常规的制剂工艺将上述原料加工成不同剂型，如丸剂、片剂、散剂、口服液、针剂、等等。
本发明药物优选的剂型为散剂。
散剂的制剂工艺如下按照《中国药典》91版第一部炮制制剂要求及本发明人使用本药的特殊炮制经验，对方中各药进行如下处理西洋参用人乳浸透风干，泽泻加鸡蛋煮汤去渣浓缩烘干，大黄宜黄酒浸后风干，而制成酒大黄，动物类药分别为粉末备用，余药用四倍量水按常规煎煮三次，滤过取滤液浓缩，加二倍量95%乙醇沉淀，静置24小时，取上清液浓缩至侵膏，然后将上述各药混匀，干燥，分装胶囊。
实施例处方西洋参12g沙参25g太子参30g甘草15g黄芪100g茯苓30g田鸡油6g阿胶12g生地50g熟地18g丹皮15g山萸肉50g泽泻40g冬虫夏草30g
土茯苓100g防风15g威灵仙50g野菊花50g象牙屑30g羚羊角30g熊胆5g赤芍18g蚤休30g生山楂30g鸡内金30g酒大黄10g紫草100g。
制剂工艺将羚羊角、象牙屑单独粉碎成细粉，余药共成细粉后，混合，装胶囊。
本发明药物从组方立法原则和治疗效果上均优于现有技术。在现有技术中，尽管中医近年来对系统性红斑狼疮的认识有较大的提高，在病机上多为热、毒、瘀、虚四方面，病变重心多在心、肾、脾、肺、肝五脏器，其治疗总则皆为“扶正”与“祛邪”相结合，有的以中、西药相结合进行辩证或辩病治疗，但各家所论没有统一的分型标准，其治疗亦为各持已见，没有统治基本方，使同道者不宜掌握。其临床近期有效率分别为48.44-83.5%，而我们认为本病虽证情复杂多变，综其临床证候，有其规律可循，《内径》的“风善行多变”及后述医家“怪病出自于痰”的论点是本病的病理关键，现代医学所述的免疫复合体在机体内所造成的损害与上所述的病机有所吻合，重调肝、脾是治本病的方法，肝郁(太过或不及)可致使百病出生，从该病的好发年龄，病人的初起证候，皆与肝有关，肝郁而导致脾运失司，使气、血、津、液化生受阻而为痰湿，“邪之所凑，其气必虚”，从376例患者的证候分析，其具肝、脾证候者占90%之多，其治守《金匮》“见肝之病，知肝傅脾，当先实脾”的治则，使“四季脾肝不受邪”。
使用上述的立法原则制备的本发明药物，近30年来，先后收治各种类型的红斑狼疮病3897例。有效率达95.23%;硬皮证124例;有效率93.42%;皮肌炎83例，有效率达94.86%;重叠胶原病143例，有效率达94.78%，经治系统性红斑狼疮，存活时间最长的为28年，多数经治患者恢复健康，重新工作。
权利要求
1.一种治疗系统性红斑狼疮的药物，其特征在于它是以下述中草药为原料制成的药剂(重量份)西洋参9-15沙参22-28太子参25-35甘草10-20黄芪95-105茯苓27-33田鸡油4-8阿胶10-14生地45-55熟地15-21丹皮13-17山萸肉47-53泽泻37-43冬虫夏草28-32土茯苓95-105防风13-17威灵仙47-53野菊花47-53象牙屑28-32羚羊角28-32熊胆4.5-5.5赤芍15-28蚤休27-33生山楂27-33鸡内金27-33酒大黄9-11紫草95-105
2.根据权利要求1所述的药物，其中原料药的最佳配比用量为西洋参12g沙参25g太子参30g甘草15g黄芪100g茯苓30g田鸡油6g阿胶12g生地50g熟地18g丹皮15g山萸肉50g泽泻40g冬虫夏草30g土茯苓100g防风15g威灵仙50g野菊花50g象牙屑30g羚羊角30g熊胆5g赤芍18g蚤休30g生山楂30g鸡内金30g酒大黄10g紫草100g。
3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于所述药剂为散剂。
4.权利要求3所述散剂的制备工艺，其特征在于将西洋参用人乳浸透风干，泽泻加鸡蛋煮汤去渣浓缩烘干，大黄用黄酒浸后风干，动物类药分别为粉末备用，余药用四倍量水按常规煎煮三次，滤过取滤液浓缩，加二倍量95%乙醇沉淀，静置24小时，取上清液浓缩至浸膏，然后将上述各药混匀，干燥，分装胶囊、散剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗系统性红斑狼疮的药物，它是以下述中草药为原料制成的药剂西洋参9-15 沙参22-28 太子参25-35甘草10-20 黄芪95-105 茯苓27-33田鸡油4-8 阿胶10-14 生地45-55熟地15-21 丹皮13-17 山萸肉47-53泽泻37-43 冬虫夏草28-32 土茯苓95-105防风13-17 威灵仙47-53 野菊花47-53象牙屑28-32 羚羊角28-32 熊胆4.5-5.5赤芍15-28 蚤休27-33 生山楂27-33鸡内金27-33 酒大黄9-11 紫草95-105(重量份)
文档编号A61K35/32GK1096456SQ94103378
公开日1994年12月21日 申请日期1994年4月1日 优先权日1994年4月1日
发明者丁丛礼, 丁赢 申请人:丁丛礼