治疗脑瘫的中药组合物及其制剂和制法
【技术领域】
[0001] 本发明属于药物制剂领域，特别涉及一种治疗脑瘫的中药组合物及其制剂和制 法。
【背景技术】
[0002] 小儿脑性瘫痪又称小儿大脑性瘫痪，俗称脑瘫。是指从出生后一个月内脑发育尚 未成熟阶段，由于非进行性脑损伤所致的以姿势各运动功能障碍为主的综合征。是小儿时 期常见的中枢神经障碍综合征，病变部位在脑，累及四肢，常伴有智力缺陷、癫痫、行为异 常、精神障碍及视、听觉、语言障碍等症状。
[0003] 目前，普遍采用综合康复医疗、药物疗法或小儿脑瘫运动疗法，然而上述方法的疗 效不佳，患者往往得不到满意的效果。中医治疗脑瘫现在已经被医疗专家认可，中医医疗包 括针刺疗法、按摩疗法和中药疗法；其中针刺疗法、按摩疗法对治疗脑瘫具有一定的疗效。
[0004] 但是现有的中药疗法对治疗脑瘫并未取得很好地疗效，中药制备的药物中所用原 料药成分药效单一，原料药种类较多，有的中药原料药与其他原料药没有发生协同作用，影 响了中药组合物的整体疗效。此外，现有的中药组合物多数是将所用原料直接粉碎入药，没 有对原料内的活性成分进行提取分离，非有效成分没有除去，杂质较多，使中药组合物的组 方过大，不利于患者服用，进一步影响中药组合物的疗效。
【发明内容】
[0005] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种起效快、疗程短、治愈率高的治疗脑瘫的 中药组合物及其制剂。
[0006] 本发明具体技术方案如下：
[0007] 本发明提供一种治疗脑瘫的中药组合物，所述组合物主要由下列重量份的原料药 经加工制备而成：
[0008] 洋荷80-200 黑血藤50-160 鼻血雷60-180 通经草80-200。
[0009] 本发明所提供的治疗脑瘫的中药组合物，该中药组合物具有等显著疗效，该药物 见效快，有效率高达98. 1%。
[0010] 优选地，组合物主要由下列重量份的原料药经加工制备而成：
[0011] 洋荷150 黑血藤100 鼻血雷120 通经草140。
[0012] 为了服用及携带方便，本发明提供由治疗脑瘫的中药组合物和辅剂制成的口服制 齐IJ，所述口服制剂包括片剂、滴丸剂、颗粒剂、胶囊剂或散剂；所述组合物和辅料的重量比为 1:0. 5-4。
[0013] 进一步地，口服制剂为片剂，辅料包括重量份为20-30份的蔗糖脂肪酸酯、5-10份 的甘露糖醇、8-20份的淀粉甘醇酸钠和3-5份的黄原胶。
[0014] 本发明采用特定比例的蔗糖脂肪酸酯和甘露糖醇的混合物可显著提高片剂的稳 定性，可提高片剂的含量均匀度，充分发挥中药组合物对脑瘫的治疗效果，显著提高疗效； 同时蔗糖脂肪酸酯还起到粘合剂的作用，能够有效地将中药组合物和辅料粘合，具有很好 的结合力，同时避免湿法制粒中的干燥过程。
[0015] 本发明选择淀粉甘醇酸钠和黄原胶混合，可使片剂快速崩解，起效快；并且两者的 混合可提1?中药组合物的稳定性，进一步提1?片剂的稳定性。
[0016] 本发明的口服制剂还可以为滴丸剂，所述辅料包括重量份数为15-35份的泊洛沙 姆、5-10份的硬脂酸以及1-3份的二氧化硅；泊洛沙姆和硬脂酸共同使用载带药物活性成 分，利于丸剂的成型，同时还可提高难溶性药物的溶解度及生物利用度，具有良好的缓释效 果，且最大累积溶出百分率达到92. 5%。硬脂酸以及二氧化硅混合物可显著提高滴丸剂的 内凝聚性及塑性，可促进滴丸的成型和提高药物含量均匀度，充分发挥中药组合物对脑瘫 的治疗效果，显著提高疗效。
[0017] 优选的，辅料包括重量份数为5-8份的交联羧甲基纤维素钠以及1-3份的玉米淀 粉。其中交联羧甲基纤维素钠提高丸剂的崩解时限，玉米淀粉的配合使用进一步提高滴丸 的崩解效果。
[0018] 进一步地,所述滴丸剂还包括有包衣液辅料,所述包衣液辅料包括重量份数为3-9 份的海藻酸丙二醇以及2-5份的癸二酸二丁酯。现有滴丸普遍存在老化问题，即在贮存过 程中容易出现硬度变大、析出结晶等问题，通过包衣膜的包裹更进一步的增加药物的稳定 性，能有效解决老化问题。在包衣液中，海藻酸丙二醇酯具有良好的成膜作用，癸二酸二丁 酯作为增塑剂使用，提高包衣膜的稳定性和成型。
[0019] 本发明另一方面还提供了治疗脑瘫的中药组合物的制备方法，中药组合物可以通 过取所述重量份的药物直接水提取取得，或者通过水提取、醇提取和乙酸乙酯萃取混合得 到。
[0020] 具体地，制备方法为：
[0021] a)取所述重量份的洋荷、通经草加乙醇回流提取三次，第一次加10倍量90%的乙 醇，回流提取3h ;第二次加7倍量90%的乙醇，回流提取a ;第三次加4倍量90%的乙醇， 回流提取Ih ;合并回流液，滤过，合并得溶液1 ;
[0022] b)取所述重量份的黑血藤和鼻血雷进行水煎煮2次，第一次15倍量水煎煮4h， 第二次10倍量水煎煮I. 5h，合并滤液，温度为55°C条件下浓缩至相对密度为1. 00-1. 15g/ ml，冷却，加60-70%乙醇，静置24h，滤过，滤液在温度为55°C条件下浓缩至相对密度为 1. 00-1. 25g/ml的稠膏，加水至总量60%，静置20h，取上清液，即得溶液2 ;
[0023] c)将溶液1和溶液2混合均匀，在温度为50°C、压力为-0· 05MPa条件下进行真空 干燥，制得细粉，即得治疗脑瘫的中药组合物。
[0024] 本发明提供了片剂的制备方法，该方法包括以下步骤：
[0025] 1)制备中药组合物的细粉；
[0026] 2)将细粉置于研钵中，研磨下缓慢加入蔗糖脂肪酸酯、甘露糖醇、1/2处方量的淀 粉甘醇酸钠和黄原胶，继续研磨lh，转速为250rmp，取出，过120目筛，制得固体分散体；
[0027] 3)将固体分散体和1/2处方量的淀粉甘醇酸钠和黄原胶混合均匀，得混合粉；
[0028] 4)将步骤3)制得的混合粉制粒，并进行整粒，压片，制得治疗脑瘫的片剂。
[0029] 本发明还提供了滴丸剂的制备方法，所述方法包括以下步骤：
[0030] 1)原料药和辅料的混合：
[0031] a)制备中药组合物；
[0032] b)将所述重量份的泊洛沙姆、硬脂酸和步骤a)的中药组合物于温度80°C条件下 进行水浴加热，充分搅拌融解，制得熔融物；
[0033] c)将所述重量份的交联羧甲基纤维素钠、玉米淀粉以及二氧化硅直接加入步骤 b)所得的熔融物中，混合均匀，放入滴丸滴制装置中；
[0034] 2)滴丸的制备：
[0035] d)滴丸滴制装置中，以75°C恒温下将步骤c)混合后的熔融物以32滴每分的速度 滴入温度为24°C的二甲硅油和玉米油混合的冷却液中，待凝固后，将滴丸滤出；
[0036] e)用离心机离心去除滴丸外层冷凝液，低温下干燥，即得滴丸剂丸芯；
[0037] 3)包衣液滴丸的制备：
[0038] f)在95%丙酮溶液加入海藻酸丙二醇酯、癸二酸二丁酯，将该混合溶液置入超声 仪中溶解4h，即得包衣液；
[0039] g)将包衣液、滴丸剂丸芯置于包衣锅中进行滚转包衣,温度为40°C,转速为45转 /分钟，制得包衣滴丸剂。
[0040] 本发明所述原料药的来源如下：
[0041] 洋荷：荷苞花，学名蒲包花。原是拉丁文"细小的花鞋"的意思。属玄参科一二年 生草本。落叶灌木，高1?3米，茎上密被细柔毛，花期6?7月。
[0042] 黑血藤：别名老鸦花藤、大血藤、血藤和嘿良龙。为豆科植物长荚油麻藤的老茎。 全年可采收，割取茎藤，