一种外部给药的消炎药物组合物的制作方法
【专利说明】一种外部给药的消炎药物组合物 【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，特别是涉及一种用于治疗妇科疾病的外部给药的消 炎药物组合物。 【【背景技术】】
[0002] 女性盆腔炎是指盆腔内生殖器的炎症。即包括子宫、输卵管、卵巢及其周围结缔组 织和盆腔腹膜的炎症。临床上可分为急性与慢性炎症。急性炎症多发生在流产、分娩、产褥 期及宫腔手术时消毒不严密或组织损伤等，再由于机体抵抗力低下时病原菌乘虚而入以致 引起炎症。常见的病原菌有链球菌、大肠杆菌、葡萄球菌。慢性盆腔炎是指女性盆腔内器官 的慢性炎症，多由急性盆腔炎治疗不及时、不彻底或患者体质较差病程迁延所致。但亦不无 急性炎症病史者。病情较顽固，当机体抵抗力降低时，又可急性发作。
[0003] 慢性盆腔炎的病理表现为慢性子宫内膜炎、慢性输卵管炎、慢性结缔组织炎。临床 常见症状为带下增多、下腹部疼痛、腰骶部酸痛、尿频尿急、畏寒发热以及月经不调等。具有 病程长、治愈率低、治疗更顽固，病情容易反复迁延不愈，复发率高等特点，严重干扰女性的 心理健康，致使其身心受到严重影响。灌肠剂和栓剂作为中药外用制剂，直肠给药经直肠盆 腔静脉丛直接吸收，不需经肝脏分解，并能减少对胃部的刺激，通过直肠黏膜静脉丛快速吸 收，加快盆腔血液循环，尽快达到病变部位，在较短的时间内发挥药效，使增生粘连的结缔 组织软化，局部充血水肿得以缓解，帮助组织修复与再生，发挥消除炎症的作用，尽快减轻 疼痛症状，恢复患者舒适感，故用于治疗慢性盆腔炎针对性较强。
[0004] 目前市面上用于治疗盆腔炎的栓剂及灌肠剂较多，如葵花药业的康妇消炎栓、苦 柏妇炎栓、保妇康栓、达克宁栓等栓剂用于治疗妇科疾病。 【
【发明内容】
】
[0005] 本发明的目的在于提供一种安全性好、疗效好、疗程短、使用方便的用于治疗妇科 炎症的中药组合物。
[0006] 为达到上述目的，本发明提供了一种用于外部给药的消炎药物组合物，由下述重 量份计的组分制成：
[0007] 苦参1~7份败酱草5~12份紫花地丁 3~9份
[0008] 穿心莲6~12份蒲公英10~30份猪胆粉 1~2份
[0009] 紫草5~15份芦荟 0.2~0.8份。
[0010] 本发明提供的消炎药物组合物，由下述重量份计的组分制成：
[0011] 苦参4~7份败酱草8~12份紫花地丁 3~6份
[0012] 穿心莲8~12份蒲公英10~25份猪胆粉 1~2份
[0013] 紫草5~13份芦荟0.2~0.8份。
[0014] 本发明提供的消炎药物组合物，由下述重量份计的组分制成：
[0015] 苦参7份败酱草11份紫花地丁 9份
[0016] 穿心莲12份蒲公英22份猪胆粉 1份 [0017] 紫草12份芦荟0.3份。
[0018] 一种制备本发明消炎药物组合物的方法，包括下述步骤：
[0019] 将除猪胆粉、芦荟和基质外，其余六味加入8~12倍量50°C的水浸泡2h后，煎煮 2小时，再加水6~10倍量水煎煮1. 5小时，合并煎液，滤液减压浓缩成稠膏，在温度60~ 70°C，真空度-0. 06~-0. 08Mpa下，干燥9~12小时后制得的细粉，与猪胆粉和芦荟细粉 混匀，加入药学上常规辅料制成外部给药剂型。
[0020] 本发明的消炎药物组合物制备为直肠或阴道给药剂型，其中直肠或阴道给药剂型 为栓剂、软膏剂、洗剂或灌肠剂。栓剂为鱼雷形、圆锥形、圆柱形、鸭嘴形、球形、卵形和棒状 栓剂；软膏剂为油脂性乳膏、水溶性乳膏和乳剂性乳膏；洗剂和灌肠剂为水溶性剂型。
[0021] 本发明提供的消炎药物组合物中常规辅料可选用油脂性、水溶性和乳剂性辅料； 油脂性辅料为甘油明胶，脂肪酸甘油脂、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸脂、氢化植物油、凡士 林、石蜡、液体石蜡、蜂蜡、硬脂酸、硅油；水溶性辅料为聚乙二醇类、生理盐水、水；乳剂性 辅料为钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯）钠类，聚山梨酯、羊毛脂、单甘油酯和脂肪醇； 辅料为其中一种或两种以上的混合物。
[0022] 本发明提供的治疗妇科炎症的药物组合物的药味可增加或减少。
[0023] 本发明制得的药物组合物作为制备治疗清热解毒，利湿散结，杀虫止痒药物的应 用。
[0024] 本发明具有清热解毒，利湿散结，杀虫止痒。用于湿热、湿毒所致的带下病、阴痒、 阴蚀，症见下腹胀痛或腰骶胀痛，带下量多，色黄，阴部瘙痒，或有低热，神疲乏力，便干或溏 而不爽，小便黄；盆腔炎、附件炎、阴道炎、尿道炎见上述证候者；内痔、外痔、混合痔。
[0025] 本方以君药苦参清化湿热为主，泻下焦之热，得杀虫、燥湿止带之功；穿心莲、紫草 为臣药，清热解毒、凉血活血、消肿；败酱草、蒲公英、地丁为佐药，清热解毒，凉血逐瘀，散结 止痛；芦荟、猪胆粉清肝解毒，去湿。众药共同辅佐主药逼邪热外出，达到清热解毒、利湿散 结、杀虫止痒之功效。本发明的优点在于安全性好、疗效好、疗程短、使用方便等特点。
[0026] 以下通过试验进一步说明本发明的中药组合物具有清热解毒，利湿散结，杀虫止 痒之功效。
[0027] 慢性盆腔炎常为需氧菌和厌氧菌混合感染，参照《中药新药研究的技术要求》，对 本发明的药物组合物进行了主要药效学实验，用体外抗菌试验法观察了对金黄色葡萄球 菌、表皮葡萄球菌、大肠埃希菌、绿脓杆菌、蜡样芽孢杆菌、脆弱类杆菌、消化道链球菌、白色 念球菌、光滑念球菌的抗菌作用。
[0028] 试验药物：本发明的中药组合物处方药物。
[0029] 处方 1 :
[0030] 苦参6份败酱草10份紫花地丁 6份
[0031] 穿心莲9份蒲公英23份猪胆粉 1份
[0032] 紫草15份芦荟0.3份。
[0033] 处方 2 :
[0034] 苦参4份败酱草10份紫花地丁 4份
[0035] 穿心莲8份蒲公英20份猪胆粉 1.5份
[0036] 紫草10份芦荟0.2份。
[0037] 处方 3 :
[0038] 苦参6份败酱草11份紫花地丁 5份
[0039] 穿心莲7份蒲公英22份猪胆粉 1份
[0040] 紫草5份芦荟0.4份。
[0041] 处方 4:
[0042] 苦参7份败酱草11份紫花地丁 9份
[0043] 穿心莲12份蒲公英22份猪胆粉 1份
[0044] 紫草12份芦荟0.3份。
[0045] 处方 5 :
[0046] 苦参0.9份败酱草17份紫花地丁 5份
[0047] 穿心莲49份蒲公英9份猪胆粉 0. 5份
[0048] 紫草16份芦荟0.1份。
[0049] 处方 6 :
[0050] 苦参7份败酱草7份紫花地丁 15份
[0051] 穿心莲5份蒲公英31份猪胆粉 2. 5份
[0052] 紫草3份芦荟1份。
[0053] -、体外抗菌实验
[0054] 供试液：取未加基质制备的浸膏20g，加0. 9%无菌氯化钠溶液100ml。稀释成1 : 10供试液，备用，。
[0055] 测定最低抑菌浓度（MIC)和最低杀菌浓度（MBC):
[0056] 用琼脂二倍稀释法测定MIC。于含有供试液的系列琼脂平皿表面点种细菌，菌液最 终浓度为l〇 5CFU/ml，需氧菌37°C培养18h，真菌27°C培养24h，厌氧菌置厌氧孵箱37°C孵 育48h，未见细菌生长的平皿内所含供试药的最低浓度为其最小抑菌浓度（MIC，mg/L)。实 验中用金黄色葡萄球菌，大肠埃希氏菌作质控菌株。用肉汤二倍稀释法测MIC，再取未见细 菌生长管培养液0.1 ml于无药琼脂平皿表面，用无菌玻璃棒推匀，培养(条件同MIC测定)， 仍无细菌生长的最低药物浓度为其最低杀菌浓度（MBC)，结果见表1。
[0057] 表1抗菌实验结果
[0058]
【主权项】
1. 一种用于外部给药的消炎药物组合物，由下述重量份计的组分制成： 苦参1~7份败酱草5~12份紫花地丁 3~9份 穿心莲6~12份蒲公英10~30份猪胆粉 1~2份 紫草5~15份芦荟0.2~0.8份。
2. 如权利要求1所述的消炎药物组合物，其特征在于由下述重量份计的组分制成： 苦参4~7份败酱草8~12份紫花地丁 3~6份 穿心莲8~12份蒲公英10~25份猪胆粉 1~2份 紫草5~13份芦荟0.2~0.8份。
3.如权利要求1所述的消炎药物组合物，其特征在于由下述重量份计的组分制成： 苦参7份败酱草11份紫花地丁 9份 穿心莲12份蒲公英22份猪胆粉 1份 紫草12份芦荟0.3份。
4. 一种制备如权利要求1~3任一所述的消炎药物组合物的方法，包括下述步骤： 将所述除猪胆粉、芦荟其余六味加入8~12倍量50°C的水浸泡2h后，煎煮2小时，再 加水6~10倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤液减压浓缩成稠膏，在温度60~70°C，真空 度-0. 06~-0.OSMpa下，干燥9~12小时后制得的细粉，与猪胆粉和芦荟细粉混合，加入 药学上常规辅料制成外部给药剂型。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述用于外部给药的消炎药物组合物制 备为直肠或阴道给药剂型。
6. 如权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述直肠或阴道给药剂型为栓剂、软膏 剂、洗剂或灌肠剂。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述栓剂为鱼雷形、圆锥形、圆柱形、鸭 嘴形、球形、卵形和棒状栓剂，所述软膏剂为油脂性乳膏、水溶性乳膏和乳剂性乳膏，所述洗 剂和灌肠剂为水溶性剂型。
8. 如权利要求4所述的制备方法，其特征在于常规辅料可选用油脂性、水溶性和乳剂 性辅料；所述油脂性辅料为甘油明胶，脂肪酸甘油脂、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸脂、氢化植 物油、凡士林、石蜡、液体石蜡、蜂蜡、硬脂酸、硅油；所述水溶性辅料为聚乙二醇类、生理盐 水、水；所述乳剂性辅料为钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯）钠类，聚山梨酯、羊毛脂、单 甘油酯和脂肪醇；所用辅料为其中一种或两种以上的混合物。
9.如权利要求1~3任一所述的治疗妇科炎症的药物组合物的药味可增加或减少。
10. 如权利要求4所述的制备方法制得的药物组合物作为制备治疗清热解毒，利湿散 结,杀虫止痒药物的应用。
【专利摘要】本发明属于中药领域，具体涉及一种用于治疗妇科疾病的外部给药的消炎药物组合物。本发明提供了一种用于直肠给药的消炎药物组合物，由苦参1～7份、败酱草5～12份紫花地丁3～9份、穿心莲6～12份、蒲公英10～30份、猪胆粉1～2份、紫草5～15份，芦荟0.2～0.8份原料药制成直肠或阴道给药剂型。本发明提供的药物具有安全性好、疗效好、疗程短、使用方便等特点。
【IPC分类】A61K36-896, A61P15-00, A61K36-886, A61P29-00, A61P17-04, A61K35-413
【公开号】CN104721417
【申请号】CN201310718199
【发明人】关彦斌
【申请人】葵花药业集团（伊春）有限公司
【公开日】2015年6月24日
【申请日】2013年12月24日