血管滤器装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及这种类型的血管滤器，其包括支撑件和滤器，其中滤器元件在一端连 接到支撑件且在另一端互连。典型实施例是滤器元件在顶点中聚集。在我们先前的专利说 明书号 WO 2008/010197、EP 2208479、WO 2010/082187、以及 US 20100185227 中描述了一 些例子。在这些例子中，支撑件包括近侧箍和远侧箍、以及箍之间的互连杆件。
【背景技术】
[0002] 许多当前可用的装置是锥形滤器设计的变型，所述设计易于倾斜，因为它们的纵 向支撑有限。其他变型包括锥形滤器通过环形环体在尾部被支撑的设计；这种设计也易于 倾斜，因为所述设计的纵向支撑有限。这种理解在临床文献中被支持；参考Rogers，F.B.等 人写的Five-year follow-up of prophylactic vena cava filters in high-risk trauma patients。外科学文献（Arch Surg)，1998年133(4):第406-11页；讨论412。当从股动脉 途径前进时，脉管几何结构相对于腔静脉壁推动传递导管梢端。在展开期间，锥形滤器的顶 点首先释放，并且自由地指向血管壁中或沿血管壁地指向（即，滤器在展开期间处于倾斜 位置）。滤器直到其最尾端从导管释放才扩展。这种瞬时扩展引起滤器呈现传递导管的倾 斜位置。
[0003] 图1示出现有技术装置（70)的代表图，诸如文献WO 2008/010197的图52 (j)所 示。所述装置具有支撑件（72)和被形成为纵向延伸的滤器元件（73)。滤器元件（73)被径 向向内地拉动且通过利用保持器互连。文献US 20100185227的图4中的现有技术装置也 类似地具有近侧支撑件、远侧支撑件、在近侧和远侧支撑件之间延伸的多个支撑杆件、以及 通过保持器互连的多个滤器元件。滤器元件是悬臂，并且当被径向向内地拉动时应变在悬 臂连接到支撑件处生成。滤器元件应变在滤器被约束在最大指明血管中时最高，并且当被 约束在较小直径血管中时减小。
[0004] 本发明旨在减小滤器元件和支撑件之间的应变。
[0005] 另一目的是减小在滤器元件互连部形成纤维蛋白生长和/或血栓的危险。
【发明内容】
[0006] 在本发明中，血管滤器装置具有支撑结构，所述支撑结构在整体构型上优选为支 架状，并且优选地具有被连接杆件联结的近侧和远侧支撑件。所示装置优选地具有滤器，所 述滤器具有滤器元件，所述滤器元件在一端连接到支撑件且在另一端聚集。在一些实施方 式中，所述滤器元件在顶点处聚集。聚集区域可以利用多个连结装置互连、或聚集区域可以 与滤器元件的至少一些成一体。
[0007] 在一个实施方式中，支撑件和滤器元件可以成一体，其中，滤器元件在聚集区域处 利用连结装置互连，所述连结装置诸如销、盖体、环体、焊缝、带或卡扣配合布置方式。这引 发在血管中使用期间悬挂滤器元件中的应变，所述应变在滤器元件连接到滤器框架处分 布。本发明利用形状设定和/或退火步骤以提高耐久性（在这个文件中被称为抗疲劳性） 而解决这个问题，并且教导提供顶点的更加流线型的轮廓以增强血流特征的方法。这个实 施方式在这个文件中被称为'形状设定的滤器元件'。
[0008] 在另一实施方式中，支撑件和/或滤器元件可以不成一体，其中，滤器顶点与滤器 元件中的至少一些成一体。一体顶点通过提供更加流线型的轮廓增加在顶点处的血流特 征，同时通过消除在顶点处的结合件提供增加的制造效率和降低的制造成本。本发明也包 括形状设定和/或退火步骤以减小在滤器元件连接到支撑框架处的应变。这个实施方式在 这个文件中被称为'一体顶点'。
[0009] 在另一实施方式中，支撑框架、滤器、和滤器顶点成一体，其中，装置由单件形成。 一体顶点提供更加流线型的轮廓以在顶点处增加血流特征，同时单件设计提供增加的制造 效率、降低的制造成本以及提高的耐久性（在这个文件中被称为抗疲劳性），因为在所述装 置中无需结合件。形状设定和/或退火步骤也被教导为减小在滤器元件连接到支撑框架处 的应变。这个实施方式在这个文件中被称为'一体滤器'。
[0010] 在这个说明书中，术语〃近侧〃和〃远侧〃参考血流方向，近侧部分在远侧部分的 上游。
[0011] 一种血管滤器包括：
[0012] 一个或多个滤器元件，其用于捕获穿过血管的血栓；和
[0013] 一个或多个支撑部件，其用于相对于血管壁支撑所述一个或多个滤器元件。
[0014] 通过捕获血栓，所述滤器防止血栓传递到心脏或肺，这可能引起肺栓塞。通过支撑 捕获部件确保滤器元件维持处于在血管中的理想位置。
[0015] 本发明提供消除和/或减小倾斜、穿孔以及迀移的手段。本发明通过应用纵向支 撑结构克服倾斜。为了提供有效的滤器，纵向支撑件被设计成包括最小植入长度。术语" 植入长度"指代植入装置所需的血管长度。具有较小植入长度的装置是被期望的，因为所 述装置将适用于具有较短血管的患者。参照图77,腔静脉中的过大滤器长度是不利的，因为 过大滤器长度可能导致肾静脉阻塞，这迟早会导致血栓症。同样，一些患者具有比平均值短 的腔静脉，这将阻止利用具有过大植入长度的滤器。本发明的纵向支撑结构被设计成随着 其在从股动脉或颈静脉途径展开时脱鞘而即刻扩展。例如，当从股动脉途径展开时，纵向支 撑件的一部分在所述装置的头半部被揭开的情况下被扩展且挤压血管壁，这个步骤主动远 离血管壁地推动传递导管的头端（其中，装置尾端位于鞘中），以移除传递引发的倾斜。随 着装置近端脱鞘，所述装置现在居中地位于血管中，并且近侧支撑环体的即刻扩展呈现其 柱形构型。倾斜是众所周知的IVC滤器的并发症并且与包括IVC穿孔、迀移以及降低的捕 获效率在内的并发症有关。
[0016] 穿孔滤器可以引起对附近器官的损伤，从而导致患者严重的不适感、损伤、和/或 死亡。倾斜滤器倾向于由于锥形滤器的顶点或其他自由末端型杆件的指向血管壁而穿孔。 当滤器被倾斜时，不仅滤器的倒钩与血管壁失去接触，并且滤器的径向力抵抗血管壁不均 匀地分布。滤器在没有充足血管固定器的情况下操作且有很高的迀移危险。滤器迀移到心 脏可以引起重度肺栓塞。不均匀的力分布也导致装置由于受到增加的局部应变而疲劳和 断裂。腔静脉滤器由于脉动血流和呼吸分别以径向70/min和纵向20/min的速率经历挠 曲一一这些挠曲加重倾斜滤器的穿孔、迀移、以及断裂的危险。
[0017] 减小的捕获效率是由于滤器锥体的顶点偏离中央而滤器倾斜的结果。由于均匀血 流，峰值流动速率在血管中央，并且血块正是通过这些峰值速率流动。因此，腔静脉滤器被 设计成在血管中央处具有较高的过滤效率。随着倾斜滤器的顶点移动到血管一侧，较大开 口（被设计成定位在装置周边）朝向血管中央移动且减小所述装置的捕获效率。
[0018] 滤器的倾斜也被期许会减小溶解效率，所述溶解是被捕获的凝块在体内破碎的生 理过程。这个期许来源于被捕获的凝块远离血管中央中的峰值流动速率地指向血管壁。将 凝块居中地保持在腔静脉中被理解为提供用于溶解的最佳状况。当在滤器最大指明血管直 径中展开时，滤器长度与血管直径的比率的范围应该从1 :1到2. 3 :1，以防止倾斜。更优选 地，滤器长度与血管直径的比率的范围应该从1. 5 :1到2 :1。纵向支撑件被设计成以充分 径向力挤压血管壁，以防止在血管中迀移。支撑件也可以装配有倒钩或突起，以协助将支撑 件锚固到血管壁。
[0019] 滤器元件以最小化对血流的阻塞的方式连接到顶点，例如，优选两个或更多个滤 器元件紧靠顶点地并入一个滤器元件，以提供流线型连接部（参照图2, 7, 27, 29, 30,47， 48,61，62,67和76a至76c)。合并点到顶点的接近度的范围应该从1到IOmm ;优选3到6mm 的范围。
[0020] 在另一方面，血管滤器包括：
[0021] 支撑框架和滤器元件阵列，
[0022] 从支撑框架朝向中心顶点延伸的滤器元件，
[0023] 位于支撑框架和滤器的中心轴线之间的滤器元件末端，其中，滤器元件末端被互 连。
[0024] 本发明通过公开增加腔静脉滤器的抗疲劳性的滤器而提供对本领域的改进。
[0025] 本发明也提供具有更加流线型的轮廓的互连滤器顶点，以提高血流特征。参照图 5、12至19、以及80至139。流线型轮廓减小不规则流动模式以防止纤维蛋白生长和血块的 形成。在永久滤器上的血块的形成在本领域众所周知地发生在植入之后。附加抗凝性可以 通过在滤器元件和顶点的表面的至少一部分上包括抗凝涂层而实现。这种涂层包括但不限 于亲水、疏水、肝素或其他抗血栓医药涂层。
[0026] 耐久性（在这个文件中称为抗疲劳性）通过减小挠度（挠曲）和滤器元件相对于 支撑框架的结果性加载/应变而增加。在加载之前的挠度对于设计用于特定血管尺寸的滤 器可以通过下述被减小：形状设定滤器元件以当被约束在指明血管尺寸中时在没有滤器元 件末端之间的互连部的情况下形成中心顶点。这个对于这样的支撑框架设计是有利的，所 述支撑框架设计在大多数情况下包括远离于滤器元件末端的箍，滤器元件末端将相对于彼 此自由地移动且需要被径向向内拉动以形成中心顶点。形成中心顶点所需的力导致在滤器 元件连接到支撑框架处的应变。减小形成中心顶点所需的挠度将减小力和合成应变。
[0027] 在另一实施方式中，滤器指明覆盖的血管尺寸范围，优选地内径从16到32mm。对 于这个实施方式，挠度是相对于滤器被约束的血管的。对于指明用于内径范围从16到32_ 的血管的滤器，优选滤器元件被形状设定为当被约束在覆盖血管尺寸范围的中间（24mm) 的血管中时形成中心顶点。然后，当被约束在较低（16mm)和较高（32mm)血管尺寸中时，互 连滤器元件末端的挠度是等同的，滤器元件在较低血管尺寸中径向向外弯折并且滤器元件 在较高血管尺寸中径向向内弯折。描述这个实施方式的另一方式是，当被32mm的较高血管 尺寸约束时，滤器元件末端将定位在中心轴线和支撑框架之间的四分之一路程。类似地，用 于其他脉管应用的滤器可以被尺寸为用于范围从3mm到12mm的血管。
[0028] 优选实施方式指明覆盖的血管尺寸范围，优选地内径从16到32mm，在这个实施例 中被尺寸为适于腔静脉，其中，滤器元件径向向内延伸以使得当被约束在32_的较高血管 尺寸中时，滤器元件末端定位在中心轴线和支撑框架之间的四分之一路程位置的径向向外 的点处。这个实施方式均衡较高和较低血管尺寸之间的拉伸应变并且考虑到滤器元件质心 的影响。
[0029] 这些实施方式对于具有和不具有远侧支撑箍的支撑框架设计是有利的，所有销售 的滤器装置指明覆盖的血管尺寸范围，并且因此包括支撑框架、具有在中心顶点处互连的 滤器元件的装置由于滤器元件相对于支撑框架径向向内弯折而倾向于在较高血管尺寸中 具有最大应变且在较低血管尺寸中的具有最小应变。这是因为所述装置的形式必须照顾未 被约束的较高血管尺寸，以向血管壁施加充分径向力。应该理解的是，这可以颠倒，因为滤 器元件末端可以在包括具有和不具有远侧支撑箍的支撑框架设计的较低血管尺寸中被热 定型为其末端形成中心顶点，并且滤器元件相对于支撑框架径向向外挠曲。所公开的实施 方式对于这些设计是有利的，因为这些设计由于其形式必须照顾未被约束的较高血管尺寸 而倾向于在较高血管尺寸中具有最大应变且在较低血管尺寸中最小应变。
[0030] 滤器元件末端之间的互连部可以通过保持器或通过互锁特征提供，所述互锁特征 附连到滤器元件末端或是滤器元件末端的一部分。
[0031] 在另一方面，血管滤器包括：
[0032] 一个或多个滤器元件，其用于捕获穿过血管的血栓，和
[0033] 一个或多个支撑部件，其用于