一种中药复方制剂及在疣、宫颈癌中的应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药复方制剂，尤其是涉及一种含丹参和苦参含丹酚酸b、丹参酮 IIA和氧化苦参碱的治疗疣、宫颈癌的中药复方制剂。
【背景技术】
[0002] 皮肤居一身之表，内合于肺，卫气循行其间，为机体屏障，易受各种邪气侵袭，邪毒 蕴结于肌肤，此为皮肤病发生的原因。《本草求真》云："一有邪入，则阳疲郁不伸而热生矣。 有热自必有湿，湿淫则热益盛，而风更乘热至，相依为害。"皮肤病的发生和变化，也是受风 寒湿热或时疫毒气侵袭，湿郁肌肤，汗出排毒不彻所致。治宜疏风化痰，祛湿解毒，消肿散 结。
[0003] 疣，又名枯筋箭，多由风热邪毒客于肌肤，热邪煎熬成块而致，或由怒动肝火，肝 旺血燥，筋气不荣所成，或因外伤染毒而引起。初起如赤豆，枯则微槁，日久破裂，钻出筋头， 如花之蕊，多生于手、足、脸、胸乳之间，挤压触之甚痛，碰撞擦破时易流血。
[0004] 宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。一般认为高危型HPV持续感染是宫颈癌的主要 危险因素，90%以上的宫颈癌伴有高危型HPV感染。
[0005] 丹参，为唇型科多年生草本植物丹参的根。根据功效，常用于：活血祛瘀，用于多种 瘀血为患的病证；凉血消痈，用于痈肿疮毒证；除烦安神，用于温病热入营血，心烦不寐等 证。
[0006] 苦参，为豆科苦参属的植物。别名：苦骨、地槐、水槐、菟槐、骄槐、野槐或白茎。分布 于俄罗斯、日本、印度、朝鲜以及中国大陆的南北各省区等地，生长于海拔1，500米的地区， 多生在山坡、沙地、草坡、灌木林中及田野附近，目前尚未由人工引种栽培。功能主治：清热 燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥 癣麻风；外治滴虫性阴道炎。
【发明内容】
[0007] 本发明要解决的技术问题是提供一种克服现有治疗疣或宫颈癌的药物、手术治疗 价格昂贵、易复发、治疗效果差的技术问题。
[0008] 为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是，该中药复方制剂，该中药复方制 剂包括丹参提取物有效成分丹酚酸b，含量> 5% ;丹参酮IIA，含量> 0. 2% ;所述药复方制 剂还包括有苦参提取物有效成分氧化苦参碱，含量> 2%以上； 所述药材丹参：苦参药材配比为，9 ~1份：1 ~5份。
[0009] 该中药复方制剂在制造药物中的应用，该药物用于治疗疣或宫颈癌。
[0010] 优选的：该中药复方制剂是外用制剂。
[0011] 优选的：外用制剂是冻干粉或软膏剂或乳膏剂或糊剂或凝胶剂或栓剂或II剂。
[0012] 优选的：药复方制剂中制备方法包括以下步骤： (1)粗提液制备：取经丹参、苦参按配方均匀配比成混合物装进蒸馏容器中，用溶剂1 三次加热洗脱，收集有效部位A备用； (2) 清洗：将上述提取的有效部位A经过滤处理，然后依次用溶剂1清洗蒸馏容器，再 蒸馏水清洗； (3) 提纯：将粗提液加入清洗后的蒸馏容器内，加入溶剂1进行蒸馏，按顺序由溶剂2、 溶剂1进行提纯，最后得棕黄色流出液，回收流出液中的溶剂后，留下的水溶液经过冷冻干 燥，得固体粉末，所述固体粉末有效成分丹酚酸b含量> 5%;丹参酮IIA含量> 0. 2%，氧化 苦参碱，含量> 2%; 所述溶剂1为509T80%乙醇，溶剂2为正己烷或乙醚或石油醚。
[0013] 优选的：在上述步骤（3)中，提纯后，增加回流或提纯步骤，然后再得棕黄色流出 液，回流或提纯时间为2小时，回流或提纯次数3次，加醇量为10倍药材量。
[0014] 优选的：溶剂1为乙醇，溶剂2为正己烷。
[0015] 优选的：配方以丹参和苦参为主。
[0016]优选的：所述剂型为含醇凝胶或酊剂。
[0017] 优选的：所述配方质量检测成分为丹酚酸b、丹参酮IIA、氧化苦参碱。
[0018] 优选的：所述配方配比为丹参3:苦参1。
[0019] 本发明的有益效果是：本发明的中药复方制剂包括丹参和苦参，其中丹酚酸b含 量> 5%，丹参酮IIA含量> 0. 2%，氧化苦参碱，含量> 2%;该中药复方制剂在制造药物中的 应用，该药物用于治疗疣或宫颈癌，丹参苦参二药合用，活血化瘀、消肿散结、清热解毒之功 效大大提高，该中药复方制剂配方精简、成本低廉、适合大规模生产、使用方便、疗效突出； 该中药复方制剂是质量体系稳定、有效成份明确。
[0020] 本发明的制剂配方合理，能有效的达到治疗效果。
【附图说明】
[0021] 图1是治疗好束某某疣患者图片； 图2是治疗好的王某某疣患者图片； 图3是治疗好的程某某疣患者图片； 图4是治疗好的洪某某疣患者图片； 图5是治疗好的林某某疣患者图片； 图6是治疗好的费某某疣患者图片； 图7是治疗好的谢某某疣患者图片； 图8是本发明治疗案例1中肿瘤细胞杀伤时间依赖关系的折线图。
[0022] 图9是本发明复方制剂对宫颈癌细胞系（Hela)的杀伤作用实验细胞存活相对量 与药物不同浓度分组的细胞存活率图表。
[0023] 图10是本发明复方制剂的最佳配比及阴性、阳性对照实验的图表。
[0024] 图11是本发明不同浓度复方制剂处理原代细胞细胞存活率的图表。
[0025] 图12是本发明复方制剂对高致病hpv导致的子宫颈癌细胞hela杀伤力实验的细 胞数量用t检验的图表。
【具体实施方式】
[0026]为了加深对本发明的理解，下面将结合附图和实施例对本发明做进一步详细描 述，该实施例仅用于本发明，并不对本发明的保护范围构成限定。
[0027]如图1-12所示，本发明是一种中药复方制剂，该中药复方制剂包括丹参提取物 有效成分丹酚酸b，含量> 5% ;丹参酮IIA，含量> 0. 2% ;所述药复方制剂还包括有苦参提 取物有效成分氧化苦参碱，含量大于等于2%以上；所述药材丹参：苦参药材配比为，9 ~1 份：1飞份，该中药复方制剂在制造药物中的应用，该药物用于治疗疣或宫颈癌，该中药复 方制剂是外用制剂，所述外用制剂是冻干粉或软膏剂或乳膏剂或糊剂或凝胶剂或栓剂或酊 剂。
[0028]-种中药复方制剂，所述药复方制剂中制备方法包括以下步骤： (1) 粗提液制备：取经丹参、苦参按配方均匀配比成混合物装进蒸馏容器中，用溶剂1 三次加热洗脱，收集有效部位A备用； (2) 清洗：将上述提取的有效部位A经过滤处理，然后依次用溶剂1清洗蒸馏容器，再 蒸馏水清洗； (3) 提纯：将粗提液加入清洗后的蒸馏容器内，加入溶剂1进行蒸馏，按顺序由溶剂2、 溶剂1进行提纯，最后得棕黄色流出液，回收流出液中的溶剂后，留下的水溶液经过冷冻干 燥，得固体粉末，所述固体粉末有效成分丹酚酸b含量> 5%;丹参酮IIA含量> 0. 2%，氧化 苦参碱，含量> 2%; 所述溶剂1为509T80%乙醇，溶剂2为正己烷或乙醚或石油醚。
[0029]在上述步骤（3)中，提纯后，增加回流或提纯步骤，然后再得棕黄色流出液，回流或 提纯时间为2小时，回流或提纯次数3次，加醇量为10倍药材量，在加热条件下进行醇沉纯 化，使得产品的稳定性更高，成品外观良好。
[0030] 所述溶剂1为乙醇，溶剂2为正己烷。
[0031] 所述配方以丹参和苦参为主。
[0032]所述剂型为含醇凝胶或酊剂。
[0033]所述配方质量检测成分为丹酚酸b、丹参酮IIA、氧化苦参碱。
[0034]所述配方配比为丹参3:苦参1。
[0035] 实施例1 该复方制剂制备方法包括以下步骤： (1) 粗提液制备：取经丹参、苦参按配方均匀配比成混合物装进蒸馏容器中，用溶剂1 三次加热洗脱，收集有效部位A，该即为粗提液，备用； (2) 清洗步骤：将上述提取的有效部位A经过滤处理，然后依次用溶剂1清洗蒸馏容器， 再蒸馏水清洗； (3) 提纯步骤：将粗提液加入清洗后的蒸馏容器内，加入溶剂1进行蒸馏，按顺序由溶 剂2、溶剂1进行提纯，最后得棕黄色流出液，回收流出液中的溶剂后，留下的水溶液经过 冷冻干燥，得固体粉末，所述固体粉末有效成分丹酚酸b含量为> 5%;丹参酮IIA含量为 彡0. 2%，氧化苦参碱，含量彡2% ; 所述溶剂1为509T80%乙醇，溶剂2为正己烷或乙醚或石油醚。
[0036]所述丹参3:所述苦参1; 该中药复方制剂在制造药物中的应用，该药物用于治疗疣和宫颈癌。
[0037] 疣是由人类乳头瘤病毒（HPV)引起的以细胞增生变性为主的一类皮肤浅表性良性 赘生物，但因发现HPV感染后有一部分会导致恶性肿瘤(如皮肤癌、舌癌和宫颈癌等)，而引 起人们的重视。病毒存在于棘层细胞中，可促使细胞增生变性，形成疣状损害。
[0038] 疣可通过直接或者间接接触传染，肛周、生殖器疣大多通过性接触传染，外伤或皮 肤破损是HPV感染的重要因素。疣的病程与机体免疫有重要关系，免疫缺陷状态者，如肾移 植、恶性淋巴瘤、慢性淋巴慢性淋巴细胞性白血病及红斑狼疮病人疣的发病率增高。
[0039] 疣在各地均有流行，多见于儿童及青年，并在相对健康人群中长期存在。
[0040] 治疗方法有：药物治疗、光动力学疗法、物理疗法、手术切除等。目前无特效药物治 疗；各地介绍的土方土药也多，疗效大多不确切；不少患者采用深度破坏方法，但仍有50% 以上者复发。
[0041] 本发明上述技术方案中的药制剂制成含醇凝胶或酊剂，采取对赘疣体直接涂擦的 方法，促进赘疣体消退，而达到痊愈的目的，操作便