子5g、大独叶草15g、肺心草20g、和合草15g、蒲桃叶5g、石仙 桃15g、麦瓶草5g、苦葛根15g、再加入药材重量比为10倍量的水，煎煮1次，每次2h，滤过， 合并滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.08~1. 12清膏，并加入0.4 %壳聚糖溶液，加热至 50°C保温，搅拌时间lOmin，放置12小时后，除去沉淀，收集过滤液；
[0031] ⑵再取上述步骤（1)中过滤液，再加入饴糖70g、低聚糖20g、柠檬酸40g、加热 55°C搅拌，搅拌均匀后，再用高压均质机在压力21MPa下均质，均质温度70°C，将均质液趁 热灌装，及时封口，于70°C灭菌30min，冷却，即得。
[0032] 为了进一步验证本发明成品制剂的疗效，我们将按照具体实施例1中制备的保健 饮料进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。
[0033] 本发明保健饮料的临床观察
[0034] 1?一般资料
[0035] 选择2014年2月~2015年5月的慢性咽炎症患者共162例，征得患者同意后，随 机分为治疗组和对照组。其中治疗组83例，男44例，女39例，年龄21~69岁，平均年龄 (41. 7± 1.8)岁，病程4个月~3年，平均病程（1.9±0. 37)年；对照组79例，男37例，女42 例，年龄19~66岁，平均年龄（43. 5± 1.6)岁，病程5个月~2年，平均病程（1.7±0. 31) 年，所有患者病程均为3个月以上，且反复发作。两组患者年龄、病程、病情程度间经统计学 处理，差异无统计学意义（P > 0. 05)，具有可比性。
[0036] 2?诊断标准
[0037] 参照《实用耳鼻咽喉科学》分为：①慢性单纯性咽炎：咽黏膜呈暗红色，小血管扩 张，咽后壁可见散在淋巴滤泡，有时附有少量黏液；②慢性肥厚性咽炎：咽黏膜增厚，色暗 红，咽后壁淋巴滤泡增生，呈颗粒状突起或互相融合成片，咽侧索增厚；③干燥性咽炎：咽 黏膜干燥，变薄和发亮，有黏稠分泌物和痂皮附着。
[0038] 剔除病例标准
[0039] ①近2周使用过药物治疗者；②年龄18周岁以下，妊娠及哺乳期妇女；③合并心 脑血管、肝肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者，精神病患者；④未按规定用药， 无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
[0040] 3?治疗方法
[0041] 对照组：患者口服清喉利咽颗粒（天津中新药业集团股份有限公司）进行治疗，开 水冲服。一次1袋，每袋装5克，一日2次，每次1袋，开水冲泡3~5分钟。
[0042] 治疗组：口服本发明实施例1制备的保健饮料，每日2次，每次30ml，以上2组均 以2周为1个疗程，治疗2个疗程后，观察疗效。治疗期间忌食生冷、辛辣燥热之品，注意口 腔卫生。
[0043] 4.疗效评定标准
[0044] 显效：临床症状、体征消失，咽喉充血，滤泡增生和咽喉异物感消失。有效：临床症 状及体征消失或减轻，咽喉充血，滤泡增生明显减轻，咽喉异物感基本消失。无效：症状及体 征无明显变化。总有效率=(显效+有效）/总例数X100%。
[0045] 5?结果
[0046] 5. 1两组疗效比较
[0047] 表2两组患者临床疗效比较
[0048]
[0049] 由表2的实验结果可知，本发明保健饮料治疗组的总有效率为73. 4%，而服用对 照组（清喉利咽颗粒）的患者有效率为97. 6%。本发明的保健饮料在治疗慢性咽炎疾病方 面的临床疗效显著，明显优于对照组。两组比较差异有统计学差异（P< 0.05)。所有患者 药物治疗后均无过敏及胃肠道反应等症状。
[0050]5. 2两组患者复方情况比较
[0051] 表3两组患者复发情况比较
[0052]
[0053] 对2组治愈有效的患者进行6个月的回访，结果发现，对照组患者复发率为 22. 4%，而治疗组的患者仅为3. 7%，两组比较差异有统计学差异（P < 0. 05)。这说明，本 发明保健饮料具有临床疗效好，且复发率低的优点。
[0054]综上所述，本发明保健饮料对慢性咽炎患者的临床疗效显著，复发率低，用药无不 良反应，具有临床应用价值，值得推广。
[0055] 6?典型病例
[0056] 病例1、刘某，女，32岁，患慢性咽炎5月有余，患者因情志不舒，时出现口干舌燥、 咽痒、咽部有灼热感，伴心烦口渴症状。且患者咽部充血，暗红色，淋巴滤泡增生，粘膜受损 加厚，分泌物增多。在治疗前，经服用多种西药进行治疗，当时症状缓解，随后又有复发。患 者服用本发明保健饮料1个疗程后，患者咽部不适感症状大为减轻，继续1个疗程后，咽部 不适感完全消失。随访6个月，病情无复发。
[0057] 病例2、齐某，男，27岁，患慢性咽炎3年有余，就诊前查见患者咽喉壁干燥，咽部充 血。舌红少苔，脉细。服用本发明保健饮料1个疗程后，患者咽部灼热感明显好转，自觉咽 部不适，偶伴咽干。继续1个疗程后，咽部灼热感，疼痛感完全消失。随访6个月，病情无复 发。
[0058] 病例3、宋某，男，56岁，患慢性咽炎1年有余，患者自感，口苦□干，咽喉肿痛，吞咽 困难，伴有发热，头痛，全身不适。饮食不佳，且大便略干。小便黄，舌质红，苔薄黄，脉沉数 的症状。患者服用本发明保健饮料2个疗程后，患者的咽痛消失，经检查，咽部无充血，扁挑 体无肿大。病愈。患者饮食如常，临床症状消失。治愈后，随访6个月，病情无复发。
【主权项】
1. 一种保健饮料，其特征在于，它是由如下重量份的原料药制成：百脉根50~70份、 虎尾轮30~50份、鄂豆根30~50份、苍蝇草30~50份、马勃10~30份、筋骨草20~ 40份、大叶桉叶10~30份、铜锣七10~30份、菥蓂10~20份、兰石草10~20份、埃蕾 10~20份、盾果草10~30份、巴茅根10~30份、海木5~15份、金荞麦5~15份、白克 马叶10~20份、都咸子5~15份、大独叶草5~15份、肺心草10~20份、和合草5~15 份、蒲桃叶5~15份、石仙桃5~15份、麦瓶草5~15份、苦葛根5~15份、降龙草5~ 15份、饴糖50~70份，低聚糖20~40份、柠檬酸20~40份。2. 如权利要求1所述的保健饮料，其特征在于，它是由如下重量份的原料药制成：百脉 根60份、虎尾轮40份、鄂豆根40份、苍蝇草40份、马勃20份、筋骨草30份、大叶桉叶20 份、铜锣七20份、菥蓂15份、兰石草15份、埃蕾15份、盾果草20份、巴茅根20份、海木10 份、金荞麦10份、白克马叶15份、都咸子10份、大独叶草10份、肺心草15份、和合草10份、 蒲桃叶10份、石仙桃10份、麦瓶草10份、苦葛根10份、降龙草10份、饴糖60份，低聚糖30 份、朽 1檬酸30份。3. 如权利要求1和2所述保健饮料的制备方法，其特征在于，它是由如下的步骤制成： ⑴取百脉根、虎尾轮、鄂豆根、苍蝇草、马勃、筋骨草、大叶桉叶、铜锣七、菥蓂、兰石草、 埃蕾、盾果草、巴茅根、海木、金荞麦、白克马叶、都咸子、大独叶草、肺心草、和合草、蒲桃叶、 石仙桃、麦瓶草、苦葛根、降龙草药材，再加入药材重量比为8~10倍量的水，煎煮1~3次， 每次0. 5~2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成相对密度1. 08~1. 12清膏，并加入0. 4~ 0. 5%壳聚糖溶液，加热至50°C保温，搅拌时间10~30min，放置12小时后，除去沉淀，收集 过滤液； ⑵再取上述步骤（1)中过滤液，再加入饴糖、低聚糖、柠檬酸、加热55~70°C搅拌，搅 拌均匀后，再用高压均质机在压力2IMPa~25MPa下均质，均质温度60~70°C，将均质液趁 热灌装，及时封口，于70~80°C灭菌20~30min，冷却，即得。4. 如权利要求3所述保健饮料的制备方法，其特征在于，它是由如下的步骤制成： ⑴取百脉根、虎尾轮、鄂豆根、苍蝇草、马勃、筋骨草、大叶桉叶、铜锣七、菥蓂、兰石草、 埃蕾、盾果草、巴茅根、海木、金荞麦、白克马叶、都咸子、大独叶草、肺心草、和合草、蒲桃叶、 石仙桃、麦瓶草、苦葛根、降龙草药材，再加入药材重量比为9倍量的水，煎煮2次，每次lh， 滤过，合并滤液，滤液减压浓缩成相对密度1. 08~1. 12清膏，并加入0. 45%壳聚糖溶液，加 热至50°C保温，搅拌时间20min，放置12小时后，除去沉淀，收集过滤液； ⑵再取上述步骤（1)中过滤液，再加入饴糖、低聚糖、柠檬酸、加热60°C搅拌，搅拌均 匀后，再用高压均质机在压力23MPa下均质，均质温度65°C，将均质液趁热灌装，及时封口， 于75°C灭菌25min，冷却，即得。5. 如权利要求1和2所述的保健饮料在制备治疗慢性咽炎药物中的应用。
【专利摘要】本发明涉及一种保健饮料及其制备方法，该保健饮料是由百脉根、虎尾轮、鄂豆根、苍蝇草、马勃、筋骨草、大叶桉叶、铜锣七、菥蓂、兰石草、埃蕾、盾果草、巴茅根、海木、金荞麦、白克马叶、都咸子、大独叶草、肺心草、和合草、蒲桃叶、石仙桃、麦瓶草、苦葛根，降龙草、饴糖、低聚糖、柠檬酸制备而成。本发明的保健饮料具有清热解毒、消肿止痛、清热利咽，养阴润燥的功效。该保健饮料具有临床疗效好，且复发率低的优点。
【IPC分类】A61K36/899, A23L1/29, A23L2/38, A61P11/04
【公开号】CN105012770
【申请号】CN201510523859
【发明人】苏少中
【申请人】宁波好口味食品有限公司
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年8月25日