治疗并预防糖尿病并发症心脑血管病变的内服中药制剂的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明专利涉及的是中药制剂，具体涉及的是治疗并预防糖尿病并发症心脑血管病变、并能显著提高糖尿病和糖尿病并发症心脑血管病变患者的免疫力，有效保护患者的生命。
【背景技术】
[0002]随着人民生活水平的提高，糖尿病发病率也呈逐年上升趋势。糖尿病可引起多种并发症,心脑血管病变即是主要并发症之一,有关资料显示,糖尿病并发症心脑血管病变的患者人数已经占到糖尿病并发症近40%的比例，。世界卫生组织有关资料表明，糖尿病并发症的患病率、致残率和病死率以及对人类总体健康的危害程度，已居慢性非传染性疾病的第3位；糖尿病并发症造成的死亡，亦尚居当今世界死亡原因的第5位。从死因上看，糖尿病并发症心脑血管病变的死亡者大约占10%。目前，糖尿病并发症心脑血管病变的医疗费用极高，我国糖尿病并发症心脑血管病变患者每年的治疗费用可达到250亿元。
[0003]目前，全球已有患病诊治在册记录的糖尿病患者超过3亿(实际糖尿病患者已经达近5亿)。最新调查显示，中国现已超过印度，成为全球糖尿病第一大国。我国现确诊为糖尿病的患者已高达九千万，糖耐量人群高达1.48亿人。这就是说，我国现在平均每5— 6个人中就有一个人是糖尿病人，或已经具有糖尿病前期征兆。因而，我国潜在的糖尿病并发症心脑血管病变患者人群巨大。
[0004]我国糖尿病并发症发病率逐年增高，主要与人口老化、长期案积、缺乏体力运动，且经常喝可乐、吃快餐等高脂肪、高热量食物、肥胖等有关。就糖尿病并发症心脑血管病变而言,其发病比例是非糖尿病病人的4?10倍，心脑血管病变死亡率占糖尿病患者总数的25%。在发病年龄上，糖尿病所致脑血管病发病年龄较轻，与非糖尿病人群相比,其脑血管发病年龄可提前10 - 20年。
[0005]国外研究资料指出，糖尿病患者的脑卒中发生率是正常人的10倍。还有人发现，不止糖尿病患者脑卒中的患病率增高，糖耐量异常的病人卒中的患病率也比正常人高2倍。美国明尼苏达的研究人员研究表明，糖尿病患者的脑卒中发生率是该地区的总体人群的1.7倍。国外研究结果还显示，糖尿病患者脑卒中的患病率比非糖尿病患者高3.0-4.5倍，而糖尿病患者群中脑出血患病率较低。
[0006]糖尿病并发症心脑血管病是糖尿病患者的主要并发症之一，其发生率及病死率均较高。糖尿病并发症心血管病的发病率为25-35%，是非糖尿病患者的2-3倍。糖尿病并发症脑血管病发病率为20-30%，是非糖尿病患者的4-10倍。其较高的发病率及病死率严重威胁着人类健康，因此糖尿病并发症心脑血管病的预防至关重要。
[0007]目前，针对糖尿病并发症心脑血管病的研究与应用，引起了业内学者、研究人员和社会有关人士的广泛关注，已经取得诸多成果，本发明专利中药制剂即是一种有效治疗和预防糖尿病并发症心脑血管病的且具有“标本兼治”功效的纯中药内服制剂。
【发明内容】
[0008]本发明提供的是治疗并预防糖尿病并发症心脑血管病的中药制剂。
[0009]本发明专利制剂通过以下技术方案予以实现:由当归600-999份、知母600-999份、葛根400-999份、丹参400-999份、怀牛膝400-999份、川芎300-999份、忍冬藤200-999份、昆布200-999份、地黄200-999份、玄参100-999份、甘草100-999份组成。
[0010]具体制作方法为:取当归600-999份的1/3粉碎成细粉，备用；其余当归及知母等群药加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.10-1.14(500C )的清膏；加入乙醇使含醇量达70%，放置24小时，滤过；上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30 (50°C -70°C)的稠膏；真空干燥(70°C以下);干膏粉碎成细粉，力口入当归600-999份的1/3量，加糊精至lOOOg，加硬脂酸镁3g，混匀，干压制成颗粒，即得。
[0011]本发明专利具有疗效明显著、工艺简便、造价低廉的特点，能够有效治疗并预防糖尿病并发症心脑血管病，并能显著提高糖尿病和糖尿病并发症心脑血管病患者的免疫力，有效保护患者的生命。
【具体实施方式】
[0012]【具体实施方式】一:
本【具体实施方式】是由当归600-999份、知母600-999份、葛根400-999份、丹参400-999份、怀牛膝400-999份、川芎300-999份、忍冬藤200-999份、昆布200-999份、地黄200-999份、玄参100-999份、甘草100-999份组成。
[0013]取当归600-999份的1/3粉碎成细粉，备用；其余当归及知母等群药加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.10-1.14(50°C)的清膏；加入乙醇使含醇量达70%，放置24小时，滤过；上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30(50°C -70°C)的稠膏；真空干燥(70°C以下)；干膏粉碎成细粉，加入当归600-999份的1/3量，加糊精至lOOOg，加硬脂酸镁3g，混匀，干压制成颗粒，即得。
[0014]【具体实施方式】二:
按药剂学方法，可以将本发明制剂制备成多种临床药物剂型，包括口服液，片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、混悬剂、经皮肤给药制剂、注射剂、栓剂、气雾剂等等中的任何一种。
[0015]【具体实施方式】三:
本发明专利是通过以下临床前研究予以实现的。
[0016]一、本发明专利经药效学实验研究结果显示，具有以下功能:
1.有较强的改善实验性糖尿病并发症心脑血管病变大鼠的心脑血管病变的作用。
[0017]2.对糖尿病并发症心脑血管病变大鼠有不同程度降低血糖的作用，尤其以大剂量组更为明显。
[0018]3.对糖尿病并发症心脑血管病变大鼠的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、变形杆菌有抑制作用，抑制率分别为92%、77%及71%。
[0019]4.对金黄色葡萄球菌感染的糖尿病并发症心脑血管病变小鼠有较强保护作用。
[0020]5.对糖尿病并发症心脑血管病变绿脓杆菌感染小鼠有较强保护作用.6.能明显改善糖尿病并发症心脑血管病变小鼠耳廓微循环障碍。
[0021]7.对糖尿病并发症心脑血管病变小鼠耳肿胀有较强的抗急性炎症作用。
[0022]8.对糖尿病并发症心脑血管病变大鼠足跖肿胀有较强的抗急性炎症作用。
[0023]9.对糖尿病并发症心脑血管病变大鼠肉芽肿慢性炎症有明显抑制作用。
[0024]10.对糖尿病并发症心脑血管病变小鼠炎症早期渗出有较强抑制作用。
[0025]11.对糖尿病并发症心脑血管病变小鼠醋酸造成的疼痛有明显的镇痛作用。
[0026]12.对糖尿病并发症心脑血管病变小鼠热板法所致疼痛的镇痛作用较强。
[0027]13.能显著提高糖尿病并发症心脑血管病变免疫功能低下小鼠的体液免疫功能。
[0028]14.对环磷酰胺致免疫功能低下糖尿病并发症心脑血管病变小鼠单核细胞吞噬功能有明显的增强作用。
[0029]15.糖尿病并发症心脑血管病变大鼠周围神经及毛细血管损伤均有较强保护作用和不同程度改善。
[0030]二、本发明专利经毒理学实验研究，显示以下结果:
1、急性毒性实验:对小鼠灌胃最大给药量相当于临床用量的186倍，观察14天，该药对雄性动物体重增长有一定影响，对雌性动物体重无明显影响，动物未出现异常表现，无死亡。
[0031]2、长期毒性试验对大鼠给药24周，低、中、大剂量组各项检测指标与对照组比较均无明显差异；恢复期(停药4周)，其各剂量组各项指标与对照组比较无明显差异。病理学检查各脏器均未见该药引起的明显中毒性病理改变。
[0032]三、本发明专利制剂通过了包括制剂工艺研究、质量标准研究、稳定性研究在内的全部药学学研究。
【主权项】
1.治疗并预防糖尿病并发症心脑血管病变的内服中药制剂，其特征在于它是由当归600-999份、知母600-999份、葛根400-999份、丹参400-999份、怀牛膝400-999份、川芎300-999份、忍冬藤200-999份、昆布200-999份、地黄200-999份、玄参100-999份、甘草100-999份组成。2.治疗并预防糖尿病并发症心脑血管病变的内服中药制剂，其特征在于具体制作方法为:取当归600-999份的1/3粉碎成细粉，备用；其余当归及知母等群药加8倍量水煎煮2次，每次Ih ;滤过，合并煎液，减压浓缩至相对密度为1.10-1.14 (50°C )的清膏；加入乙醇使含醇量达70%，放置24小时，滤过；上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25-1.30(500C -70°C)的稠膏；真空干燥(70°C以下)；干膏粉碎成细粉，加入当归600-999份的1/3量，加糊精至lOOOg，加硬脂酸镁3g，混匀，干压制成颗粒，即得。3.按药剂学方法，可以将本发明专利制剂制备成多种临床药物剂型，包括口服制剂或非肠道给药的剂型，主要指片剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、混悬剂、口服液、经皮肤给药剂、注射剂、栓剂、气雾剂等等中的任何一种。
【专利摘要】治疗并预防糖尿病并发症心脑血管病的中药内服制剂，它涉及的是中药制剂，具体涉及的是治疗并预防糖尿病并发症心脑血管病变的内服中药制剂。它是由当归600-999份、知母600-999份、葛根400-999份、丹参400-999份、怀牛膝400-999份、川芎300-999份、忍冬藤200-999份、昆布200-999份、地黄200-999份、玄参100-999份、甘草100-999份组成。本发明具有疗效显著、工艺简便、造价低廉的特点，能够有效治疗并预防糖尿病并发症心脑血管病变，并能显著提高糖尿病和糖尿病并发症心脑血管病变患者的免疫力，有效保护患者的生命。
【IPC分类】A61P3/10, A61K36/8964, A61P37/04, A61P9/10, A61P9/00
【公开号】CN105194245
【申请号】CN201410264075
【发明人】刘建勋, 仝燕, 张瑞祥, 李宪昌, 李冠祥, 张传吉
【申请人】唐贝宁医药科技（北京）有限公司
【公开日】2015年12月30日
【申请日】2014年6月16日