一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物 及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 慢性非细菌性前列腺炎是泌尿外科的最常见疾病之一。前列腺炎患者占泌尿外科 门诊患者的三分之一，其中慢性非细菌性前列腺炎占90%~95%，对患者健康状况和生活质 量有较大影响。其庞大的患者人群和高昂的医疗费用给全世界的公共卫生事业造成了巨大 的经济负担。慢性非细菌性前列腺炎主要表现为长期、反复的骨盆区域疼痛或不适，持续时 间超过3个月，可伴有不同程度的排尿症状和性功能障碍，严重影响患者的生活质量。
[0003]慢性非细菌性前列腺炎根据其临床表现应归属于中医"精浊"、"淋证"范畴，其 临床表现复杂，具体可归纳为以下几类：（1)疼痛：程度较轻，多为胀痛、抽痛，主要在会 阴及腹股沟部，可放射至阴茎、睾丸、耻骨上和腰骶部，有时射精后疼痛和不适是突出特征； (2)尿路症状：轻度尿频、尿急、尿痛，夜尿多，排尿时尿道内有异常感觉，如发痒、灼热、排 尿不净；（3)尿道口滴白：多在尿末或大便时尿道口溢出白色黏液，还可于早起及运动后 发生；(4)性功能障碍：阳痿，早泄，血精，性欲减退，性交痛，不育；（5)神经衰弱症状：头 晕，耳鸣，失眠多梦，神疲乏力，健忘，精神抑郁，自信心减弱；(6)其它症状：虹膜炎，关节 炎，神经炎等。中医学讲求整体观念、辨证论治，治疗本病具有独到之处，一般分为气滞血瘀 型、湿热下注型、肝肾阴虚型、肾阳虚型。治法上除了口服药物外，还有单纯采用外治疗法和 穴位注射中药疗法。临床上治疗慢性非细菌性前列腺炎还是以内服中药或中成药为，常用 的中成药大部分以清热利湿、活血化瘀为主，如前列倍喜胶囊、前列欣胶囊、前列回春胶囊、 前列舒通、宁泌泰胶囊等。
[0004] 慢性非细菌性前列腺炎病因复杂，发病机制尚未明确。临床疗效不佳，常规治疗包 括健康教育与咨询、恰当运动、减少压力及焦虑以及避免加重症状的活动及饮食，还包括传 统的治疗方法（抗生素、抗炎药物、前列腺特异性药物如α-受体阻滞剂以及5α-还原 酶抑制剂），也包括植物制剂（槲皮素、花粉萃取物）、神经调节剂（加巴喷丁、阿米替林）、 止痛药、骨骼肌松弛剂、物理疗法（包括前列腺按摩以及局部热疗）、心理咨询与心理治疗 等。一项较新的研究表明，除外少数几种治疗药物，如植物制剂（槲皮素、花粉萃取物）、舍 尼通、戊糖多硫酸钠，绝大多数大样本、设计良好RCTs表明抗生素、左氧氟沙星、抗炎药物 (罗非昔布）、α-受体阻滞剂（坦索罗辛、阿夫唑嗪）及5α-还原酶抑制剂（非那雄胺） 的疗效与安慰剂相比无显著差异。慢性非细菌性前列腺炎患者中大约95%的为慢性非细菌 性前列腺炎，因此，对于慢性非细菌性前列腺炎的治疗，现代西医学没有很好地的办法。
[0005]细辛脂素（Asarinin):CAS号 133-05-1，分子式C2QH1S06,分子量 354. 35。【药 理作用】对除虫菊素有增敏作用。【成分来源】阿诺提花椒Zanthaxylumarnottianum，得 卡瑞花椒Zanthoxylumdecatyi，古月椒花椒Zanthoxylumpiperitum，毛泡桐Paulownia tomentosa，细辛A.sarum.sieboldii。
[0006] 蒲桃：本品为桃金娘科植物海南浦桃Syzygiumcumini(L.)Skeels的干燥果实。 秋季采集，除去枝叶，晾干。【性味】涩，苦，温，辛。【功能与主治】温肾祛寒。用于"三邪" 病，肾寒病，淋池。【性状】本品呈圆形、斜矩圆形，长1~2cm，宽0.5~lcm。表面棕褐色至 黑色，外果皮皱缩成网状纹，有时外果皮脱落，表面较光滑，内果皮淡黄棕色，顶端带有宿 萼，似瓶□状，中心可见一干枯的花柱，种子1枚，黄褐色，坚硬。气清香，味淡。收载于卫 生部颁藏药标准(第一册)，标准编号：WS3-BC-0112-95。
[0007] 锡金报春：本品为报春花科植物锡金报春PrimulasikkimensisHook.的干燥花。 盛花期采摘，除净杂质，阴干。【性味】苦、寒。【功能与主治】清热消肿，止泻。治诸热病，血 病，脉病，小儿热痢，水肿，腹泻。【性状】花序卷曲，皱缩，花梗长短不等，具纵棱，微被白粉； 苞片绿色或灰绿色，卷曲皱缩，位于小花梗基部；花6~14朵。花萼浅黄色，管状钟型，长约 lcm，稍皱缩，具5棱，萼齿5,卷曲皱缩，黄色或浅褐色，花冠长1. 5cm;雄蕊5,雌蕊短小，花 柱长约2_，柱头头状。体轻，质软。气清香，味微涩。收载于卫生部颁藏药标准(第一册)， 标准编号：WS3-BC-0115-95。
[0008]圆叶肿柄菊素F(TagitininF):CAS号 59979-57-6,分子式C19H2406,分子量 348.40。【药理作用】有抗癌作用。对小鼠淋巴细胞白血病P388,在1.25mg/kg剂量时的生 命延长率为61%。是从圆叶肿柄菊中所得的六』、(：、04、？、六种成分唯一具抗癌作用者。 【成分来源】菊科植物圆叶肿柄菊TithoniatagilifloraDesf. (T.rotundifolia)全草。
[0009]番蒸枝宁（Xylopinine):CAS号 6872-27-1，分子式C21H25N04,分子量 355. 43。【药 理作用】镇咳，祛痰，平喘，镇静，肾上腺素a-受体阻断剂。【成分来源】番荔枝和植物分离 木瓣树树皮，防己科植物黄叶地不容树皮。
[0010]斑鸠菊门苦素（Vernomenin):CAS号 20107-26-0,分子式C15H1605,分子量 276. 29。 【物理性质】白色脆性泡沫状或无定形固体。UVACH3()Hmaxηηι(ε): 210。IRyCHCl3max μ:2.78,2.91((br)，3.28,3.41，5.63,5.79,5.97,6. 15。NMR(C5D5N):与Vernol印in相 同。【药理作用】体外对人鼻咽癌KB细胞有细胞毒作用。【成分来源】菊科植物鳞斑鸠菊 Vernoniahymenolepisa.Rich.叶。
[0012] 本发明的目的是克服【背景技术】的不足，提供一种有效治疗慢性细菌性前列腺炎的 药物组合物及其制备方法。
[0013] 本发明是采用如下技术方案实现的： 制成该治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为： 细辛脂素12-14重量份蒲桃175-195重量份锡金报春75-95重量份圆叶肿柄菊素F5-5. 8重量份番蒸枝宁4-4. 6重量份斑鸠菊门苦素2. 2-2. 6重量份。
[0014] 优选的用于治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组 成： 细辛脂素13重量份蒲桃185重量份锡金报春85重量份圆叶肿柄菊素F5. 4重量份 番蒸枝宁4. 3重量份斑鸠菊门苦素2. 4重量份。
[0015] -种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制 剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
[0016] -种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或 中药组成的治疗慢性细菌性前列腺炎药物。
[0017] -种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤 制备： 原料药的组成和重量份为：细辛脂素12-14重量份蒲桃175-195重量份锡金报 春75-95重量份圆叶肿柄菊素F5-5. 8重量份番蒸枝宁4-4. 6重量份斑鸠菊门苦素 2. 2-2. 6重量份； 制备方法：按原料药配比取蒲桃、锡金报春、细辛脂素、圆叶肿柄菊素F、番荔枝宁、斑 鸠菊门苦素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在20°C温浸提取，提取次数为10 次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的12倍，滤过，得药渣A和提取 液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1. 13,滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水 洗脱，再用重量百分比浓度58%的乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓 度58%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0018] 优选的一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如 下步骤制备： 原料药的组成和重量份为：细辛脂素13重量份蒲桃185重量份锡金报春85重量份 圆叶肿柄菊素F5. 4重量份番荔枝宁4. 3重量份斑鸠菊门苦素2. 4重量份； 制备方法：按原料药配比取蒲桃、锡金报春、细辛脂素、圆叶肿柄菊素F、番荔枝宁、斑 鸠菊门苦素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在20°C温浸提取，提取次数为10 次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的12倍，滤过，得药渣A和提取 液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1. 13,滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水 洗脱，再用重量百分比浓度58%的乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓 度58%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0019] -种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物 可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
[0020] 一种治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物 与化学药或中药组成治疗慢性细菌性前列腺炎药物。
[0021] 药物组合物治疗慢性细菌性前列腺炎，临床疗效好，能明显改善患者症状及实验 室指标，且在停药后，临床疗效持续性佳，各项指标和评分均能保持在良好水平。
【具体实施方式】
[0022] 实施例1 :治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物及其制备方法 治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：细辛脂素13g蒲桃185g锡金报春85g圆叶肿柄菊素F5. 4g番蒸枝宁4. 3g斑鸠菊门苦素2. 4g; 制备方法：按原料药配比取蒲桃、锡金报春、细辛脂素、圆叶肿柄菊素F、番荔枝宁、斑 鸠菊门苦素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在20°C温浸提取，提取次数为10 次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的12倍，滤过，得药渣A和提取 液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1. 13,滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水 洗脱，再用重量百分比浓度58%的乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓 度58%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得药物组合物。
[0023] 实施例2:治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物及其制备方法 治疗慢性细菌性前列腺炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：细辛脂素12g蒲桃195g锡金报春75g圆叶肿柄菊素F5. 8g番蒸枝宁4g斑鸠菊门苦素2. 6g; 制备方法：按原料药配比取蒲桃、锡金报春、细辛脂素、圆叶肿柄菊素F、番荔枝宁、斑 鸠菊门苦素，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，在20°C温浸提取，提取次数为10 次，每次提取时间为15小时，每次溶剂用量为原料药总重量的12倍，滤过，得药渣A和提取 液，提取液回收乙醇，浓缩至相对密度1. 13,滤过，药液通过D3520大孔吸附树脂柱，先用水 洗脱，再用重量百分比浓度58%的乙醇溶液洗脱D3520大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓 度58%乙醇洗脱液，回